Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimetyylisulfoksididentiinin esikäsittelyn kliininen arviointi

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Dimetyylisulfoksididentiinin esikäsittelyn kliininen in vivo arviointi ennen kaksivaiheista etsausta ja huuhtelua: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä tutkimus suoritetaan 1 % DMSO-dentiiniesikäsittelyn kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi etsaus- ja huuhteluliiman kliiniseen suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta huomattavista edistysaskeleista hartsi-dentiini-sidoksessa viime vuosikymmeninä, tällä hetkellä saatavilla olevien hammasliimojen sidostehon heikkeneminen on edelleen merkittävä rajoitus nykyaikaisessa liimahammaslääketieteessä. Hybridikerroksen sekä orgaanisten että hartsikomponenttien hydrolyysi haittaa edelleen dentiinin sitoutumisen pitkäikäisyyttä. Koska sitoutuminen liittyy suoraan muodostuneen polymeerin laatuun, hartsikomponenteilla on tärkeä rooli oikeanlaisessa hartsi-dentiinivuorovaikutuksessa ja materiaalin mekaanisissa ominaisuuksissa.

Ottaen huomioon useimpien nykyisten kliinisesti toteuttamiskelpoisten sidosprotokollien rajoitukset ja syövytys- ja huuhtelumenetelmän luontaiset haitat, ihanteellista hartsivaipallista kollageenirunkoa ei todennäköisesti pystytä tuottamaan johdonmukaisella tavalla. Dentiinin hybridisaatiossa liima-infiltraatio ei ole kaukana täydellisestä, mikä johtaa huonosti muodostuneisiin hybridikerroksiin. Kaiken 70 tilavuus-%:n jäännösveden korvaaminen syövytetyssä dentiinissä monomeereilla on tuskin saavutettu. Tästä syystä hybridikerrosta voidaan pitää heikkona lenkkinä hartsi-dentiinisidoksissa.

DMSO [(CH3)2SO] on polaarinen aproottinen liuotin, joka liuottaa sekä polaarisia että ei-polaarisia yhdisteitä. Se on polyfunktionaalinen molekyyli, jossa on erittäin polaarinen S O -ryhmä ja kaksi hydrofobista metyyliryhmää, ja se sekoittuu täysin useimpiin liimahammaslääketieteessä käytettyihin liuottimiin ja monomeereihin. DMSO on ehkä tällä hetkellä tunnetuin läpäisevyyden tehostaja lääketieteellisiin tarkoituksiin, ja sillä on kyky hajottaa voimakkaasti silloittunut kollageeni harvemmaksi näennäisten fibrillien verkostoksi.

Suhteellisen alhaisen DMSO-pitoisuuden omaavan sidoshartsin testaamisen perusteena on se, että korkeiden DMSO-pitoisuuksien sisällyttäminen voi heikentää dimetakrylaattia sitovien polymeerien mekaanisia ominaisuuksia, mikä puolestaan ​​voi vaarantaa sitoutuneen rajapinnan. DMSO:n kyky "biomodifioida" kollageenirakennetta, lisäämällä kollageenimikrofibrillien välisiä tiloja ja parantamalla dentiinin kostuvuutta tukevat parantuneen sidostehokkuuden jopa kuivissa olosuhteissa. On ilmeistä, että tämä yksinkertaistettu DMSO:n käyttö tai, paremmassa määrin, sen käyttö dentiinin esikäsittelynä vähensi syövytys- ja huuhtelumenetelmän tekniikan herkkyyttä, mikä mahdollistaa samalla veden poistamisen sidotusta rajapinnasta ehdotetulla kuivasidostekniikalla. Optimoitu sidosteho yhdistettynä vähentyneeseen vesipitoisuuteen dentiinin hybridisaation aikana voisi merkittävästi edistää kliinistä pitkän aikavälin kestävyyttä.

Lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen tällaisen hypoteesin testaamiseksi. Erityisesti se, että kliininen tutkimus ei tue tätä teoriaa, jopa DMSO oli saanut FDA:n hyväksynnän monta vuotta sitten farmaseuttisena liuottimena ja sitä on käytetty useissa lääkkeissä. DMSO ei aiheuttanut sytotoksisia vaikutuksia tai aiheuttanut vähäisiä sytotoksisia vaikutuksia odontoblastin kaltaisten solujen kudoksen korjaamiseen liittyvään aktiivisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan vaurioita.
  • Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  • Pulppu on oireeton elintärkeä hammas.
  • Edullinen okkluusio ja hampaat ovat normaalissa kosketuksessa viereisten hampaiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kserostomia.
  • Bruksismi ja näkyvät kulumispinnat takahampaissa.
  • Tiedossa oleva kyvyttömyys palata palautustilaisuuksiin.
  • Murtunut tai näkyvästi murtunut ehdokashammas.
  • Nykyinen herkkyyttä vähentävä hoito, mukaan lukien herkistymistä vähentävät hampaidenpuhdistusaineet tai muut OTC-tuotteet.
  • Anti-inflammatoristen, analgeettisten tai psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
  • Raskaus tai imetys (mahdolliset ristiriidat palautuspäivien kanssa.
  • Allergia hartsipohjaisten korjaavien materiaalien aineosille.
  • Ortodonttinen laitehoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Vastahampaat kiinteille tai irrotettaville proteeseille.
  • Hampaat tai tukirakenteet, joilla on mikä tahansa oireinen patologia.
  • Olemassa oleva parodontaalisairaus tai parodontaalinen leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 3M kertaliitos, etsaa ja huuhtele liima

O.I. puhdistaa hampaan labiaalisen pinnan kiillotuspastalla ja harjalla Pinnan karhentaminen saattaa olla tarpeen timanttikärjellä Hammas eristetään kumipadilla. Levitä etsausainetta 30 s kiillelle ja 15 s dentiinille. Huuhtele huolellisesti vedellä 10 s. blot-kuivaus paperipyyhkeellä suoritettiin huolellisesti jättäen dentiinin pinta hieman kosteaksi.

Levitä 2-3 peräkkäistä liimakerrosta 15 sekunnin ajan. Tuuleta kevyesti 5 s. Valokovetus 10 s. Komposiittirakennuksia (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) suoritettiin asteittain ja niitä valokovetettiin erikseen 40 s. Kaikkien hartsimateriaalien valokovetus suoritettiin LED-laitteella (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein), joka tuottaa 1100 mW/cm2.

Täydellinen etsausliima
Komposiittihartsi
32 % fosforihappoa
KOKEELLISTA: DMSO-esikäsittely ennen 3M yksinkertaisen sidoksen levitystä
Vertailuryhmän samat vaiheet lisävaiheella, dentiinin syövytyksen ja kosteuskontrollin jälkeen suoritettiin dentiiniesikäsittelyt, jotka käsittivät aktiivisen 1-prosenttisen DMSO/H2O-liuosten levittämisen syövytetylle dentiinille, mitä seurasi blot-kuivaus, kunnes paperisuodattimet eivät enää imeneet nesteitä liimaa pinta kapillaarisesti ja levitä sitten liimaa.
Täydellinen etsausliima
Komposiittihartsi
32 % fosforihappoa
DMSO [(CH3)2SO] on polaarinen aproottinen liuotin, joka liuottaa sekä polaarisia että ei-polaarisia yhdisteitä.
Muut nimet:
  • 1 % DMSO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen (karieksen muutos korjauksen yhteydessä)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18

FDI-kriteerit restauraatioiden arvioinnissa, prosenttipisteet.

  • Pisteet: Ominaisuudet
  • Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä: Ei sekundaarista tai primaarista kariesta.
  • Kliinisesti hyvä: Pieni ja paikallinen 1. Demineralisaatio, 2. Eroosio tai 3. Abfraktio.
  • Kliinisesti riittävä/tyydyttävä: Suuremmat alueet 1. Demineralisaatio, 2. Eroosio tai 3. Hankaus/abfraktio, dentiin ei paljastunut.
  • Kliinisesti epätyydyttävä: Karies kavitaatiolla ja epäilty heikentävä karies, 2. Eroosio dentiinissä, 3. hankaus/abfraktio dentiinissä.
  • Kliinisesti huono: syvä karies tai paljas dentiini, johon ei pääse käsiksi täytteen korjaamiseen.
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen (marginaalisen mukautumisen muutos)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18

FDI-kriteerit restauraatioiden arvioinnissa, prosenttipisteet.

  • Pisteet: Ominaisuudet.
  • Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä: Harmoninen ääriviiva, ei aukkoja, ei valkoisia tai värjäytyneitä viivoja.
  • Kliinisesti hyvä: marginaaliero (
  • Kliinisesti riittävä/tyydyttävä: Rako < 250 µm ei poistettavissa. Tai Useita pieniä reunamurtumia. Tai Suuret epäsäännöllisyydet, ojitus tai välähdys, askelmat.
  • Kliinisesti epätyydyttävä: Rako > 250 µm tai dentiini/pohja paljastunut. Tai Vakava ojitus tai marginaaliset murtumat. tai Suuremmat epäsäännöllisyydet tai askelmat (korjattava).
  • Kliinisesti huono: Restauraatio (täydellinen tai osittainen) on löysä, mutta in situ. Tai Yleisiä suuria aukkoja tai epäsäännöllisyyksiä.
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen (värien yhteensopivuus ja läpikuultavuus)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18

FDI-kriteerit restauraatioiden arvioinnissa, prosenttipisteet.

  • Pisteet: Ominaisuudet
  • Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä: Hyvä värisovitus, ei eroa sävyssä ja/tai läpikuultavuudessa.
  • Kliinisesti hyvä: Vähäisiä poikkeamia varjossa ja/tai läpikuultavuudessa.
  • Kliinisesti riittävä/tyydyttävä: Selvä poikkeama, mutta hyväksyttävä. Ei vaikuta estetiikkaan: 1. läpinäkymättömämpi ,2. läpikuultavampi ,3. tummempi, 4. kirkkaampi.
  • Kliinisesti epätyydyttävä: Paikallinen kliininen poikkeama, joka voidaan korjata korjaamalla: 1.Liian läpinäkymätön, 2.Liian läpikuultava,3. Liian tumma, 4.Liian kirkas.
  • Kliinisesti huono: Ei voida hyväksyä. Vaihto tarpeen.
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammassairaudet

Kliiniset tutkimukset 3M ESPE Single Bond 2

Tilaa