- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04492306
Dimetyylisulfoksididentiinin esikäsittelyn kliininen arviointi
Dimetyylisulfoksididentiinin esikäsittelyn kliininen in vivo arviointi ennen kaksivaiheista etsausta ja huuhtelua: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta huomattavista edistysaskeleista hartsi-dentiini-sidoksessa viime vuosikymmeninä, tällä hetkellä saatavilla olevien hammasliimojen sidostehon heikkeneminen on edelleen merkittävä rajoitus nykyaikaisessa liimahammaslääketieteessä. Hybridikerroksen sekä orgaanisten että hartsikomponenttien hydrolyysi haittaa edelleen dentiinin sitoutumisen pitkäikäisyyttä. Koska sitoutuminen liittyy suoraan muodostuneen polymeerin laatuun, hartsikomponenteilla on tärkeä rooli oikeanlaisessa hartsi-dentiinivuorovaikutuksessa ja materiaalin mekaanisissa ominaisuuksissa.
Ottaen huomioon useimpien nykyisten kliinisesti toteuttamiskelpoisten sidosprotokollien rajoitukset ja syövytys- ja huuhtelumenetelmän luontaiset haitat, ihanteellista hartsivaipallista kollageenirunkoa ei todennäköisesti pystytä tuottamaan johdonmukaisella tavalla. Dentiinin hybridisaatiossa liima-infiltraatio ei ole kaukana täydellisestä, mikä johtaa huonosti muodostuneisiin hybridikerroksiin. Kaiken 70 tilavuus-%:n jäännösveden korvaaminen syövytetyssä dentiinissä monomeereilla on tuskin saavutettu. Tästä syystä hybridikerrosta voidaan pitää heikkona lenkkinä hartsi-dentiinisidoksissa.
DMSO [(CH3)2SO] on polaarinen aproottinen liuotin, joka liuottaa sekä polaarisia että ei-polaarisia yhdisteitä. Se on polyfunktionaalinen molekyyli, jossa on erittäin polaarinen S O -ryhmä ja kaksi hydrofobista metyyliryhmää, ja se sekoittuu täysin useimpiin liimahammaslääketieteessä käytettyihin liuottimiin ja monomeereihin. DMSO on ehkä tällä hetkellä tunnetuin läpäisevyyden tehostaja lääketieteellisiin tarkoituksiin, ja sillä on kyky hajottaa voimakkaasti silloittunut kollageeni harvemmaksi näennäisten fibrillien verkostoksi.
Suhteellisen alhaisen DMSO-pitoisuuden omaavan sidoshartsin testaamisen perusteena on se, että korkeiden DMSO-pitoisuuksien sisällyttäminen voi heikentää dimetakrylaattia sitovien polymeerien mekaanisia ominaisuuksia, mikä puolestaan voi vaarantaa sitoutuneen rajapinnan. DMSO:n kyky "biomodifioida" kollageenirakennetta, lisäämällä kollageenimikrofibrillien välisiä tiloja ja parantamalla dentiinin kostuvuutta tukevat parantuneen sidostehokkuuden jopa kuivissa olosuhteissa. On ilmeistä, että tämä yksinkertaistettu DMSO:n käyttö tai, paremmassa määrin, sen käyttö dentiinin esikäsittelynä vähensi syövytys- ja huuhtelumenetelmän tekniikan herkkyyttä, mikä mahdollistaa samalla veden poistamisen sidotusta rajapinnasta ehdotetulla kuivasidostekniikalla. Optimoitu sidosteho yhdistettynä vähentyneeseen vesipitoisuuteen dentiinin hybridisaation aikana voisi merkittävästi edistää kliinistä pitkän aikavälin kestävyyttä.
Lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen tällaisen hypoteesin testaamiseksi. Erityisesti se, että kliininen tutkimus ei tue tätä teoriaa, jopa DMSO oli saanut FDA:n hyväksynnän monta vuotta sitten farmaseuttisena liuottimena ja sitä on käytetty useissa lääkkeissä. DMSO ei aiheuttanut sytotoksisia vaikutuksia tai aiheuttanut vähäisiä sytotoksisia vaikutuksia odontoblastin kaltaisten solujen kudoksen korjaamiseen liittyvään aktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan vaurioita.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Pulppu on oireeton elintärkeä hammas.
- Edullinen okkluusio ja hampaat ovat normaalissa kosketuksessa viereisten hampaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kserostomia.
- Bruksismi ja näkyvät kulumispinnat takahampaissa.
- Tiedossa oleva kyvyttömyys palata palautustilaisuuksiin.
- Murtunut tai näkyvästi murtunut ehdokashammas.
- Nykyinen herkkyyttä vähentävä hoito, mukaan lukien herkistymistä vähentävät hampaidenpuhdistusaineet tai muut OTC-tuotteet.
- Anti-inflammatoristen, analgeettisten tai psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Raskaus tai imetys (mahdolliset ristiriidat palautuspäivien kanssa.
- Allergia hartsipohjaisten korjaavien materiaalien aineosille.
- Ortodonttinen laitehoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Vastahampaat kiinteille tai irrotettaville proteeseille.
- Hampaat tai tukirakenteet, joilla on mikä tahansa oireinen patologia.
- Olemassa oleva parodontaalisairaus tai parodontaalinen leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M kertaliitos, etsaa ja huuhtele liima
O.I. puhdistaa hampaan labiaalisen pinnan kiillotuspastalla ja harjalla Pinnan karhentaminen saattaa olla tarpeen timanttikärjellä Hammas eristetään kumipadilla. Levitä etsausainetta 30 s kiillelle ja 15 s dentiinille. Huuhtele huolellisesti vedellä 10 s. blot-kuivaus paperipyyhkeellä suoritettiin huolellisesti jättäen dentiinin pinta hieman kosteaksi. Levitä 2-3 peräkkäistä liimakerrosta 15 sekunnin ajan. Tuuleta kevyesti 5 s. Valokovetus 10 s. Komposiittirakennuksia (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) suoritettiin asteittain ja niitä valokovetettiin erikseen 40 s. Kaikkien hartsimateriaalien valokovetus suoritettiin LED-laitteella (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein), joka tuottaa 1100 mW/cm2. |
Täydellinen etsausliima
Komposiittihartsi
32 % fosforihappoa
|
|
KOKEELLISTA: DMSO-esikäsittely ennen 3M yksinkertaisen sidoksen levitystä
Vertailuryhmän samat vaiheet lisävaiheella, dentiinin syövytyksen ja kosteuskontrollin jälkeen suoritettiin dentiiniesikäsittelyt, jotka käsittivät aktiivisen 1-prosenttisen DMSO/H2O-liuosten levittämisen syövytetylle dentiinille, mitä seurasi blot-kuivaus, kunnes paperisuodattimet eivät enää imeneet nesteitä liimaa pinta kapillaarisesti ja levitä sitten liimaa.
|
Täydellinen etsausliima
Komposiittihartsi
32 % fosforihappoa
DMSO [(CH3)2SO] on polaarinen aproottinen liuotin, joka liuottaa sekä polaarisia että ei-polaarisia yhdisteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen (karieksen muutos korjauksen yhteydessä)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
FDI-kriteerit restauraatioiden arvioinnissa, prosenttipisteet.
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen (marginaalisen mukautumisen muutos)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
FDI-kriteerit restauraatioiden arvioinnissa, prosenttipisteet.
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen (värien yhteensopivuus ja läpikuultavuus)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
FDI-kriteerit restauraatioiden arvioinnissa, prosenttipisteet.
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMSO Clinical Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammassairaudet
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset 3M ESPE Single Bond 2
-
Solventum US LLC3MValmisHampaiden kariesYhdysvallat
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKliininen suorituskykyEgypti
-
Aga Khan UniversityTuntematon
-
Hacettepe UniversityValmisKaries | Halkeaman tiivistysaineen häviäminenTurkki
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan vaurio | HammaslääketiedeTurkki (Türkiye)
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosValmisHampaiden kariesBrasilia
-
Universidad de los Andes, ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloValmisEi-karioosit kohdunkaulan leesiotChile
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalValmisHampaiden kariesYhdistynyt kuningaskunta
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Valmis