- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04492306
A dimetil-szulfoxid dentin előkezelés klinikai értékelése
A dimetil-szulfoxid dentin előkezelés in vivo klinikai értékelése kétlépéses maratási és öblítési ragasztóanyag előtt: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyanta-dentin kötés terén az elmúlt évtizedekben elért jelentős előrelépés ellenére a jelenleg elérhető fogászati ragasztók kötési hatékonyságának csökkenése továbbra is a modern ragasztós fogászat egyik fő korlátja. A hibrid réteg szerves és gyanta összetevőinek hidrolízise továbbra is akadályozza a dentin kötés élettartamát. Mivel a kötés közvetlenül összefügg a képződött polimer minőségével, a gyantakomponensek fontos szerepet játszanak a megfelelő gyanta-dentin kölcsönhatásban és az anyag mechanikai tulajdonságaiban.
A legtöbb jelenlegi, klinikailag megvalósítható kötési protokoll korlátaival és a maratási és öblítési megközelítés eredendő hátrányaival szemben valószínűtlen, hogy egy ideális gyantaburkolt kollagén állványt konzisztens módon állítanak elő. A dentin hibridizáció során a tapadó infiltráció távolról sem tökéletes, ami rosszul képződött hibrid rétegeket eredményez. A maratott dentinben lévő maradék víz teljes 70 térfogat%-ának monomerekkel való helyettesítése aligha érhető el. Emiatt a hibrid réteg a gyanta-dentin kötések gyenge láncszemének tekinthető.
A DMSO [(CH3)2SO] poláris aprotikus oldószer, amely poláris és nem poláris vegyületeket egyaránt felold. Ez egy polifunkciós molekula, erősen poláros S O csoporttal és két hidrofób metilcsoporttal, teljesen elegyedik a legtöbb adhezív fogászatban használt oldószerrel és monomerrel. A DMSO talán a jelenleg legjobban ismert penetrációfokozó orvosi célokra, amely képes az erősen térhálósított kollagént látszólagos rostok ritkább hálózatává disszociálni.
A viszonylag alacsony DMSO-tartalmú kötőgyanta tesztelésének indoklása az, hogy a magas DMSO-koncentráció beépítése ronthatja a dimetakrilát kötőpolimerek mechanikai tulajdonságait, ami viszont veszélyeztetheti a kötött felületet. A DMSO azon képessége, hogy "biomódosítja" a kollagén szerkezetét, növeli a kollagén mikrofibrillumok közötti teret és javítja a dentin nedvesíthetőségét, még száraz körülmények között is támogatja a jobb kötési hatékonyságot. Nyilvánvaló, hogy a DMSO egyszerűsített használata, vagy jobb esetben dentin előkezelésként való alkalmazása csökkentette a maratási és öblítési módszer érzékenységét, és ezzel párhuzamosan lehetővé tette a víz eltávolítását a kötött felületről a javasolt szárazkötési technikával. Az optimalizált kötési hatékonyság és a csökkent víztartalom a dentin hibridizáció során nagyban hozzájárulhat a klinikai hosszú távú tartóssághoz.
Ennek ellenére további vizsgálatokra van szükség az ilyen hipotézisek teszteléséhez. Különösképpen, hogy nincs klinikai tanulmány, amely alátámasztja ezt az elméletet, de még a DMSO is megkapta az FDA jóváhagyását sok évvel ezelőtt gyógyszerészeti oldószerként, és számos gyógyszerben alkalmazták. A DMSO nem, vagy csak csekély mértékben okozott citotoxikus hatást az odontoblaszt-szerű sejtek pulpaszövet-javítással kapcsolatos aktivitására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyak elváltozásban szenvedő betegek.
- Együttműködő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
- A pulpa tünetmentes életfontosságú fog.
- Kedvező okklúzió jelenléte és a fogak normál érintkezésben vannak a szomszédos fogakkal.
Kizárási kritériumok:
- Xerostomia.
- Bruxizmus és látható kopási oldalak a hátsó fogazatban.
- Ismert, hogy nem tud visszatérni a visszahívási időpontokra.
- Törött vagy láthatóan megrepedt jelöltfog.
- Jelenlegi deszenzitizáló terápia, beleértve a deszenzitizáló fogkrémeket vagy más, vény nélkül kapható (OTC) termékeket.
- Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerek hosszú távú alkalmazása.
- Terhesség vagy szoptatás (potenciális ütközések a visszahívási dátumokkal.
- Allergia a gyanta alapú helyreállító anyagok összetevőire.
- Fogszabályozó készülékkel végzett kezelés az elmúlt három hónapban.
- Felületfogak rögzített vagy kivehető protézisekhez.
- Fogak vagy tartószerkezetek bármilyen tüneti patológiával.
- Meglévő parodontális betegség vagy parodontális műtét az előző három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M egyszeres kötés, maratási és öblítő ragasztó
O.I. polírozópasztával és kefével megtisztítja a fog ajakfelszínét. A felület érdesítésére gyémánthegyre lehet szükség A fogat gumigáttal szigeteli el. Vigyen fel maratószert zománcra 30 másodpercig, dentinre 15 s-ig. 10 másodpercig alaposan öblítse le vízzel. a papírzsebkendővel végzett blot-szárítást óvatosan végeztük, a dentin felületét enyhén nedvesen hagyva. Hordjon fel 2-3 réteg ragasztót 15 másodpercig. Finoman levegőztesse 5 másodpercig. Fénykezelés 10 másodpercig. A kompozit felépítéseket (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) lépésenként hajtották végre, és egyedileg fénykezelték 40 másodpercig. Az összes gyantaanyag fénykezelését 1100 mW/cm2 teljesítményű LED-es készülékkel (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) végeztük. |
Teljes maratási ragasztó kötés
Kompozit gyanta
32% foszforsav
|
|
KÍSÉRLETI: DMSO előkezelés a 3M egyszeres kötés alkalmazása előtt
A komparátor csoport ugyanazon lépései, további lépéssel, a dentin maratása és a páratartalom szabályozása után dentin előkezeléseket végeztünk, amelyek 1%-os DMSO/H2O oldatok aktív felviteléből a maratott dentinre, majd blot szárításból álltak, amíg a papírszűrők már nem szívták fel a folyadékot a ragassza fel a felületet kapillárissal, majd vigyen fel ragasztót.
|
Teljes maratási ragasztó kötés
Kompozit gyanta
32% foszforsav
A DMSO [(CH3)2SO] poláris aprotikus oldószer, amely poláris és nem poláris vegyületeket egyaránt felold.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai (a fogszuvasodás változása a helyreállítás mellett)
Időkeret: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
A helyreállítások értékelésének FDI kritériumai, százalékpontszám.
|
0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális (a marginális alkalmazkodás megváltozása)
Időkeret: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
A helyreállítások értékelésének FDI kritériumai, százalékpontszám.
|
0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikus (színegyeztetés és áttetszőség)
Időkeret: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
A helyreállítások értékelésének FDI kritériumai, százalékpontszám.
|
0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMSO Clinical Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .