Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna obróbki wstępnej zębiny dimetylosulfotlenkiem

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Ocena kliniczna in vivo wstępnej obróbki zębiny sulfotlenkiem dimetylu przed dwuetapowym wytrawianiem i spłukiwaniem systemu wiążącego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności klinicznej wstępnej obróbki zębinowej 1% DMSO na skuteczność kliniczną systemu wiążącego wytrawiającego i płuczącego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo znacznych postępów w wiązaniu żywica-zębina w ostatnich dziesięcioleciach, zmniejszenie skuteczności wiązania obecnie dostępnych materiałów wiążących pozostaje głównym ograniczeniem współczesnej stomatologii adhezyjnej. Hydroliza zarówno organicznych, jak i żywicznych składników warstwy hybrydowej utrzymuje się jako przeszkoda w trwałości wiązania zębiny. Ponieważ wiązanie jest bezpośrednio związane z jakością utworzonego polimeru, składniki żywicy odgrywają ważną rolę w prawidłowym oddziaływaniu żywica-zębina oraz we właściwościach mechanicznych materiału.

W obliczu ograniczeń większości aktualnych klinicznie wykonalnych protokołów łączenia i nieodłącznych wad podejścia polegającego na wytrawianiu i spłukiwaniu jest mało prawdopodobne, aby idealne rusztowanie kolagenowe otoczone żywicą było wytwarzane w spójny sposób. W hybrydyzacji zębiny infiltracja adhezyjna jest daleka od doskonałości, co skutkuje źle uformowanymi warstwami hybrydowymi. Zastąpienie wszystkich 70% obj. pozostałej wody w wytrawionej zębinie monomerami jest prawie niemożliwe. Z tego powodu warstwę hybrydową można uznać za słabe ogniwo w wiązaniu żywica-zębina.

DMSO [(CH3)2SO] jest polarnym rozpuszczalnikiem aprotonowym, który rozpuszcza zarówno związki polarne, jak i niepolarne. Jest to cząsteczka wielofunkcyjna, z wysoce polarną grupą SO i dwiema hydrofobowymi grupami metylowymi, w pełni mieszalna z większością rozpuszczalników i monomerów stosowanych w stomatologii adhezyjnej. DMSO jest prawdopodobnie najlepiej znanym obecnie wzmacniaczem penetracji do celów medycznych, posiadającym zdolność do dysocjacji wysoce usieciowanego kolagenu w rzadszą sieć widocznych włókienek.

Uzasadnieniem dla testowania żywicy wiążącej o stosunkowo niskiej zawartości DMSO jest to, że wprowadzenie wysokich stężeń DMSO może pogorszyć właściwości mechaniczne polimerów wiążących dimetakrylanu, co z kolei może pogorszyć związaną powierzchnię styku. Zdolność DMSO do „biomodyfikowania” struktury kolagenu, zwiększania odstępów między mikrofibrylami kolagenowymi i poprawiania zwilżalności zębiny wspiera lepszą skuteczność wiązania nawet w suchych warunkach. Oczywiste jest, że to uproszczone użycie DMSO lub, w większym stopniu, jego użycie jako wstępnej obróbki zębiny, zmniejszyło czułość techniki wytrawiania i płukania, jednocześnie umożliwiając usuwanie wody z powierzchni styku za pomocą proponowanej techniki łączenia na sucho. Zoptymalizowana skuteczność wiązania w połączeniu ze zmniejszoną zawartością wody podczas hybrydyzacji zębiny może znacznie przyczynić się do długoterminowej trwałości klinicznej.

Niemniej jednak konieczne są dalsze badania, aby zweryfikować taką hipotezę. Szczególnie, że nie ma badań klinicznych potwierdzających tę teorię, ale nawet DMSO uzyskało aprobatę FDA wiele lat temu jako rozpuszczalnik farmaceutyczny i było stosowane w kilku lekach. DMSO nie powodowało żadnego lub niewielkiego wpływu cytotoksycznego na aktywność komórek odontoblastopodobnych związaną z naprawą tkanki miazgi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami szyjki macicy.
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  • Miazga to bezobjawowe żywe zęby.
  • Obecność korzystnego zgryzu i zębów w prawidłowym kontakcie z zębami sąsiednimi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kserostomia.
  • Bruksizm i widoczne ślady zużycia w uzębieniu tylnym.
  • Znana niemożność powrotu na wizyty przypominające.
  • Złamany lub wyraźnie pęknięty ząb kandydujący.
  • Obecna terapia odczulająca, w tym odczulające środki do czyszczenia zębów lub inne produkty dostępne bez recepty.
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub psychotropowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią (potencjalne konflikty z datami wycofania.
  • Alergie na składniki materiałów odtwórczych na bazie żywicy.
  • Leczenie aparatem ortodontycznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zęby filarowe do protez stałych lub ruchomych.
  • Zęby lub struktury wspierające z jakąkolwiek patologią objawową.
  • Istniejąca choroba przyzębia lub chirurgia przyzębia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Klej 3M o pojedynczym wiązaniu, wytrawiający i spłukujący

OI oczyści powierzchnię wargową zęba pastą polerską i szczoteczką Może być konieczne zszorstkowanie powierzchni diamentowym ostrzem Ząb zostanie odizolowany koferdamem. Aplikować wytrawiacz na 30 s w przypadku szkliwa i 15 s w przypadku zębiny. Płukać dokładnie wodą przez 10 sekund. dokładnie osuszono bibułą bibułą, pozostawiając powierzchnię zębiny lekko wilgotną.

Nakładać 2 do 3 kolejnych warstw kleju przez 15 sekund. Delikatnie wietrz przez 5 sekund. Utwardzanie światłem przez 10 s. Uzupełnienia kompozytowe (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) wykonano stopniowo i indywidualnie utwardzano światłem przez 40 sekund. Utwardzanie światłem wszystkich materiałów żywicznych przeprowadzono za pomocą urządzenia LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) dostarczającego 1100 mW/cm2.

Łączenie adhezyjne do całkowitego wytrawiania
Żywica kompozytowa
32% kwas fosforowy
EKSPERYMENTALNY: Obróbka wstępna DMSO przed nałożeniem pojedynczego wiązania 3M
Te same kroki jak w grupie porównawczej z dodatkowym etapem, po wytrawieniu zębiny i kontroli wilgotności, wykonano wstępne przygotowanie zębiny polegające na aktywnym nałożeniu 1% roztworów DMSO/H2O na wytrawioną zębinę, a następnie wysuszeniu bibuły, aż filtry papierowe przestaną wchłaniać płyny z powierzchnię klejenia za pomocą kapilarności, a następnie nałożyć klej.
Łączenie adhezyjne do całkowitego wytrawiania
Żywica kompozytowa
32% kwas fosforowy
DMSO [(CH3)2SO] jest polarnym rozpuszczalnikiem aprotonowym, który rozpuszcza zarówno związki polarne, jak i niepolarne.
Inne nazwy:
  • 1% DMSO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologiczne (zmiana próchnicy sąsiadującej z uzupełnieniem)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18

Kryteria BIZ do oceny uzupełnień, punktacja procentowa.

  • Ocena: Właściwości
  • Klinicznie doskonały/bardzo dobry: Brak wtórnej lub pierwotnej próchnicy.
  • Klinicznie dobre: ​​Małe i zlokalizowane 1. Demineralizacja, 2. Erozja lub 3. Abfrakcja.
  • Klinicznie wystarczające/zadowalające: Większe obszary 1. Demineralizacja, 2. Erozja lub 3. Abrazja/abrakcja, zębina nieodsłonięta.
  • Klinicznie niezadowalający: Próchnica z kawitacją i podejrzeniem próchnicy podbijającej, 2. Erozja w zębinie, 3. Abrazja/abfrakcja w zębinie.
  • Słaba klinicznie: głęboka próchnica lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy odbudowy.
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny (zmiana adaptacji brzeżnej)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18

Kryteria BIZ do oceny uzupełnień, punktacja procentowa.

  • Ocena: Właściwości.
  • Klinicznie doskonały/bardzo dobry: Harmonijny zarys, brak luk, brak białych lub przebarwionych linii.
  • Klinicznie dobry: luka brzeżna (
  • Klinicznie wystarczająca/zadowalająca skuteczność: Szczelina < 250 µm nieusuwalna. Lub Kilka małych złamań brzeżnych. Lub Poważne nieprawidłowości, wodowanie lub błysk, stopnie.
  • Klinicznie niezadowalający: Szczelina > 250 µm lub odsłonięta zębina/podstawa. Lub Poważne wodowanie lub pęknięcia brzeżne. lub Większe nierówności lub schodki (konieczna naprawa).
  • Słaby klinicznie: Odbudowa (całkowita lub częściowa) jest luźna, ale in situ. Lub Uogólnione poważne luki lub nieprawidłowości.
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka (dopasowanie kolorów i przezroczystość)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18

Kryteria BIZ do oceny uzupełnień, punktacja procentowa.

  • Ocena: Właściwości
  • Klinicznie doskonały/bardzo dobry: Dobre dopasowanie kolorów, brak różnic w odcieniu i/lub przezierności.
  • Klinicznie dobry: Niewielkie odchylenia w odcieniu i/lub przezierności.
  • Klinicznie wystarczające/zadowalające: Wyraźne odchylenie, ale akceptowalne. Nie wpływa na estetykę: 1. bardziej kryjący, 2. bardziej przezroczysty, 3. ciemniejszy, 4. jaśniejszy.
  • Klinicznie niezadowalający: Zlokalizowane odchylenie kliniczne, które można skorygować poprzez naprawę: 1.Zbyt nieprzejrzysty, 2.Zbyt przezroczysty,3. Za ciemny, 4. Za jasny.
  • Słaby klinicznie: niedopuszczalny. Konieczna wymiana.
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Pojedyncze wiązanie 3M ESPE 2

3
Subskrybuj