- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04492306
Ocena kliniczna obróbki wstępnej zębiny dimetylosulfotlenkiem
Ocena kliniczna in vivo wstępnej obróbki zębiny sulfotlenkiem dimetylu przed dwuetapowym wytrawianiem i spłukiwaniem systemu wiążącego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów w wiązaniu żywica-zębina w ostatnich dziesięcioleciach, zmniejszenie skuteczności wiązania obecnie dostępnych materiałów wiążących pozostaje głównym ograniczeniem współczesnej stomatologii adhezyjnej. Hydroliza zarówno organicznych, jak i żywicznych składników warstwy hybrydowej utrzymuje się jako przeszkoda w trwałości wiązania zębiny. Ponieważ wiązanie jest bezpośrednio związane z jakością utworzonego polimeru, składniki żywicy odgrywają ważną rolę w prawidłowym oddziaływaniu żywica-zębina oraz we właściwościach mechanicznych materiału.
W obliczu ograniczeń większości aktualnych klinicznie wykonalnych protokołów łączenia i nieodłącznych wad podejścia polegającego na wytrawianiu i spłukiwaniu jest mało prawdopodobne, aby idealne rusztowanie kolagenowe otoczone żywicą było wytwarzane w spójny sposób. W hybrydyzacji zębiny infiltracja adhezyjna jest daleka od doskonałości, co skutkuje źle uformowanymi warstwami hybrydowymi. Zastąpienie wszystkich 70% obj. pozostałej wody w wytrawionej zębinie monomerami jest prawie niemożliwe. Z tego powodu warstwę hybrydową można uznać za słabe ogniwo w wiązaniu żywica-zębina.
DMSO [(CH3)2SO] jest polarnym rozpuszczalnikiem aprotonowym, który rozpuszcza zarówno związki polarne, jak i niepolarne. Jest to cząsteczka wielofunkcyjna, z wysoce polarną grupą SO i dwiema hydrofobowymi grupami metylowymi, w pełni mieszalna z większością rozpuszczalników i monomerów stosowanych w stomatologii adhezyjnej. DMSO jest prawdopodobnie najlepiej znanym obecnie wzmacniaczem penetracji do celów medycznych, posiadającym zdolność do dysocjacji wysoce usieciowanego kolagenu w rzadszą sieć widocznych włókienek.
Uzasadnieniem dla testowania żywicy wiążącej o stosunkowo niskiej zawartości DMSO jest to, że wprowadzenie wysokich stężeń DMSO może pogorszyć właściwości mechaniczne polimerów wiążących dimetakrylanu, co z kolei może pogorszyć związaną powierzchnię styku. Zdolność DMSO do „biomodyfikowania” struktury kolagenu, zwiększania odstępów między mikrofibrylami kolagenowymi i poprawiania zwilżalności zębiny wspiera lepszą skuteczność wiązania nawet w suchych warunkach. Oczywiste jest, że to uproszczone użycie DMSO lub, w większym stopniu, jego użycie jako wstępnej obróbki zębiny, zmniejszyło czułość techniki wytrawiania i płukania, jednocześnie umożliwiając usuwanie wody z powierzchni styku za pomocą proponowanej techniki łączenia na sucho. Zoptymalizowana skuteczność wiązania w połączeniu ze zmniejszoną zawartością wody podczas hybrydyzacji zębiny może znacznie przyczynić się do długoterminowej trwałości klinicznej.
Niemniej jednak konieczne są dalsze badania, aby zweryfikować taką hipotezę. Szczególnie, że nie ma badań klinicznych potwierdzających tę teorię, ale nawet DMSO uzyskało aprobatę FDA wiele lat temu jako rozpuszczalnik farmaceutyczny i było stosowane w kilku lekach. DMSO nie powodowało żadnego lub niewielkiego wpływu cytotoksycznego na aktywność komórek odontoblastopodobnych związaną z naprawą tkanki miazgi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami szyjki macicy.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Miazga to bezobjawowe żywe zęby.
- Obecność korzystnego zgryzu i zębów w prawidłowym kontakcie z zębami sąsiednimi.
Kryteria wyłączenia:
- Kserostomia.
- Bruksizm i widoczne ślady zużycia w uzębieniu tylnym.
- Znana niemożność powrotu na wizyty przypominające.
- Złamany lub wyraźnie pęknięty ząb kandydujący.
- Obecna terapia odczulająca, w tym odczulające środki do czyszczenia zębów lub inne produkty dostępne bez recepty.
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub psychotropowych.
- Ciąża lub karmienie piersią (potencjalne konflikty z datami wycofania.
- Alergie na składniki materiałów odtwórczych na bazie żywicy.
- Leczenie aparatem ortodontycznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zęby filarowe do protez stałych lub ruchomych.
- Zęby lub struktury wspierające z jakąkolwiek patologią objawową.
- Istniejąca choroba przyzębia lub chirurgia przyzębia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klej 3M o pojedynczym wiązaniu, wytrawiający i spłukujący
OI oczyści powierzchnię wargową zęba pastą polerską i szczoteczką Może być konieczne zszorstkowanie powierzchni diamentowym ostrzem Ząb zostanie odizolowany koferdamem. Aplikować wytrawiacz na 30 s w przypadku szkliwa i 15 s w przypadku zębiny. Płukać dokładnie wodą przez 10 sekund. dokładnie osuszono bibułą bibułą, pozostawiając powierzchnię zębiny lekko wilgotną. Nakładać 2 do 3 kolejnych warstw kleju przez 15 sekund. Delikatnie wietrz przez 5 sekund. Utwardzanie światłem przez 10 s. Uzupełnienia kompozytowe (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) wykonano stopniowo i indywidualnie utwardzano światłem przez 40 sekund. Utwardzanie światłem wszystkich materiałów żywicznych przeprowadzono za pomocą urządzenia LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) dostarczającego 1100 mW/cm2. |
Łączenie adhezyjne do całkowitego wytrawiania
Żywica kompozytowa
32% kwas fosforowy
|
EKSPERYMENTALNY: Obróbka wstępna DMSO przed nałożeniem pojedynczego wiązania 3M
Te same kroki jak w grupie porównawczej z dodatkowym etapem, po wytrawieniu zębiny i kontroli wilgotności, wykonano wstępne przygotowanie zębiny polegające na aktywnym nałożeniu 1% roztworów DMSO/H2O na wytrawioną zębinę, a następnie wysuszeniu bibuły, aż filtry papierowe przestaną wchłaniać płyny z powierzchnię klejenia za pomocą kapilarności, a następnie nałożyć klej.
|
Łączenie adhezyjne do całkowitego wytrawiania
Żywica kompozytowa
32% kwas fosforowy
DMSO [(CH3)2SO] jest polarnym rozpuszczalnikiem aprotonowym, który rozpuszcza zarówno związki polarne, jak i niepolarne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biologiczne (zmiana próchnicy sąsiadującej z uzupełnieniem)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Kryteria BIZ do oceny uzupełnień, punktacja procentowa.
|
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalny (zmiana adaptacji brzeżnej)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Kryteria BIZ do oceny uzupełnień, punktacja procentowa.
|
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Estetyka (dopasowanie kolorów i przezroczystość)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Kryteria BIZ do oceny uzupełnień, punktacja procentowa.
|
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMSO Clinical Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Pojedyncze wiązanie 3M ESPE 2
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyPróchnica | Utrata uszczelniacza bruzdIndyk
-
Aga Khan UniversityNieznany
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosZakończonyPróchnica zębówBrazylia
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
Tufts UniversityShofu Inc.ZakończonyNiepróchnicowe zmiany szyjki macicyStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Hôpital Charles Foix; Hôtel Dieu - Service d'odontologie... i inni współpracownicyZakończonyPróchnica zębów | WkładyFrancja
-
University of TurkuHorus UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...WycofaneNiepróchnicowe zmiany szyjki macicyIndyk