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Évaluation clinique du prétraitement de la dentine au diméthylsulfoxyde

8 février 2023 mis à jour par: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Évaluation clinique in vivo du prétraitement de la dentine au diméthylsulfoxyde avant un adhésif de mordançage et de rinçage en deux étapes : essai contrôlé randomisé

Cette étude est menée afin d'évaluer l'efficacité clinique du prétraitement de la dentine à 1 % de DMSO sur les performances cliniques de l'adhésif de mordançage et de rinçage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré des progrès substantiels dans le collage résine-dentine au cours des dernières décennies, la réduction de l'efficacité du collage des adhésifs dentaires actuellement disponibles reste une limitation majeure de la dentisterie adhésive moderne. L'hydrolyse des constituants organiques et résineux de la couche hybride persiste en tant qu'obstacles à la longévité de la liaison dentinaire. Étant donné que la liaison est directement liée à la qualité du polymère formé, les composants de la résine jouent un rôle important dans la bonne interaction résine-dentine et dans les propriétés mécaniques du matériau.

Face aux limites de la plupart des protocoles de liaison cliniquement réalisables actuels et aux inconvénients inhérents à l'approche de gravure et de rinçage, il est peu probable qu'un échafaudage de collagène enveloppé de résine idéal soit produit de manière cohérente. Dans l'hybridation dentinaire, l'infiltration adhésive est loin d'être parfaite, ce qui entraîne des couches hybrides mal formées. Le remplacement de tous les 70 % en volume d'eau résiduelle dans la dentine mordancée par des monomères est à peine atteint. Pour cette raison, la couche hybride peut être considérée comme le maillon faible des liaisons résine-dentine.

Le DMSO [(CH3)2SO] est un solvant aprotique polaire qui dissout les composés polaires et non polaires. C'est une molécule polyfonctionnelle, avec un groupe S O hautement polaire et deux groupes méthyle hydrophobes, entièrement miscible dans la plupart des solvants et monomères utilisés en dentisterie adhésive. Le DMSO est peut-être le meilleur activateur de pénétration actuellement connu à des fins médicales avec la capacité de dissocier le collagène hautement réticulé en un réseau plus clairsemé de fibrilles apparentes.

La justification du test d'une résine de liaison avec une teneur en DMSO relativement faible est que l'incorporation de concentrations élevées de DMSO peut entraver les propriétés mécaniques des polymères de liaison diméthacrylate, ce qui pourrait à son tour compromettre l'interface liée. La capacité du DMSO à "biomodifier" la structure du collagène, à augmenter les espaces entre les microfibrilles de collagène et à améliorer la mouillabilité de la dentine soutient l'amélioration de l'efficacité de la liaison même dans des conditions sèches. Il est évident que cette utilisation simplifiée du DMSO ou, dans une meilleure mesure, son utilisation comme prétraitement de la dentine a réduit la sensibilité technique de l'approche de mordançage et de rinçage permettant simultanément l'élimination de l'eau de l'interface collée par la technique de collage à sec proposée. Une efficacité de collage optimisée combinée à une teneur en eau réduite pendant l'hybridation de la dentine pourrait grandement contribuer à la durabilité clinique à long terme.

Néanmoins, d'autres études sont nécessaires pour tester une telle hypothèse. En particulier, aucune étude clinique ne soutient cette théorie, mais même le DMSO avait obtenu l'approbation de la FDA il y a de nombreuses années en tant que solvant pharmaceutique et a été utilisé dans plusieurs médicaments. Le DMSO n'a provoqué aucun effet cytotoxique ou des effets cytotoxiques mineurs sur l'activité liée à la réparation du tissu pulpaire des cellules de type odontoblaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions cervicales.
  • Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude.
  • La pulpe est une dent vitale asymptomatique.
  • Présence d'une occlusion favorable et les dents sont en contact normal avec les dents adjacentes.

Critère d'exclusion:

  • Xérostomie.
  • Bruxisme et facettes d'usure visibles dans la dentition postérieure.
  • Incapacité connue de revenir pour des rendez-vous de rappel.
  • Dent candidate fracturée ou visiblement fissurée.
  • Traitement désensibilisant actuel, y compris les dentifrices désensibilisants ou autres produits en vente libre.
  • Utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques ou psychotropes.
  • Grossesse ou allaitement (conflits potentiels avec les dates de rappel.
  • Allergies aux ingrédients des matériaux de restauration à base de résine.
  • Traitement orthodontique au cours des trois derniers mois.
  • Dents piliers pour prothèses fixes ou amovibles.
  • Dents ou structures de soutien avec toute pathologie symptomatique.
  • Maladie parodontale existante ou chirurgie parodontale au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Adhésif 3M à liaison simple, mordançage et rinçage

O.I. nettoiera la surface labiale de la dent avec de la pâte à polir et une brosse. Une rugosité de la surface peut être nécessaire à l'aide d'une pointe de diamant. La dent sera isolée par une digue en caoutchouc. Appliquer le mordançage pendant 30 s pour l'émail et 15 s pour la dentine. Rincer abondamment à l'eau pendant 10 s. le séchage avec un mouchoir en papier a été soigneusement effectué en laissant la surface de la dentine légèrement humide.

Appliquer 2 à 3 couches consécutives de colle pendant 15 s. Aérer doucement pendant 5 s. Photopolymériser 10 s. Les constructions composites (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) ont été réalisées par incréments et photopolymérisées individuellement pendant 40 s. La photopolymérisation de tous les matériaux en résine a été réalisée à l'aide d'un appareil à LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) délivrant 1100 mW/cm2.

Liaison adhésive à mordançage total
Résine composite
32% d'acide phosphorique
EXPÉRIMENTAL: Prétraitement DMSO avant l'application d'une liaison simple 3M
Les mêmes étapes du groupe comparateur avec une étape supplémentaire, après le mordançage de la dentine et le contrôle de l'humidité, des prétraitements de la dentine ont été effectués consistant en une application active de solutions DMSO/H2O à 1 % sur la dentine mordancée suivie d'un séchage par transfert jusqu'à ce que les filtres en papier n'absorbent plus les liquides de la coller la surface par capillarité puis appliquer l'adhésif.
Liaison adhésive à mordançage total
Résine composite
32% d'acide phosphorique
Le DMSO [(CH3)2SO] est un solvant aprotique polaire qui dissout les composés polaires et non polaires.
Autres noms:
  • 1% DMSO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biologique (changement de carie adjacente à la restauration)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18

Critères FDI pour l'évaluation des restaurations, score en pourcentage.

  • Note : Propriétés
  • Cliniquement excellent/très bon : aucune carie secondaire ou primaire.
  • Cliniquement bon : Petit et localisé 1. Déminéralisation, 2. Érosion ou 3. Abfraction.
  • Cliniquement suffisant/satisfaisant : zones plus grandes de 1. déminéralisation, 2. érosion ou 3. abrasion/abfraction, dentine non exposée.
  • Cliniquement insatisfaisant : Caries avec cavitation et caries sous-jacentes suspectées, 2. Érosion de la dentine, 3. Abrasion/ abfraction de la dentine.
  • Cliniquement médiocre : carie profonde ou dentine exposée qui n'est pas accessible pour la réparation de la restauration.
Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnel (changement d'adaptation marginale)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18

Critères FDI pour l'évaluation des restaurations, score en pourcentage.

  • Note : Propriétés.
  • Cliniquement excellent/très bon : contour harmonieux, pas de lacunes, pas de lignes blanches ou décolorées.
  • Cliniquement bon : écart marginal (
  • Cliniquement suffisant/satisfaisant : Gap < 250 µm non amovible. Ou Plusieurs petites fractures marginales. Ou Irrégularités majeures, amerrissage forcé ou flash, marches.
  • Cliniquement insatisfaisant : Gap > 250 µm ou dentine/base exposée. Ou Fossé grave ou fractures marginales. ou Irrégularités ou marches plus importantes (réparation nécessaire).
  • Cliniquement médiocre : la restauration (complète ou partielle) est lâche mais in situ. Ou Lacunes ou irrégularités majeures généralisées.
Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique (Concordance des couleurs et translucidité)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18

Critères FDI pour l'évaluation des restaurations, score en pourcentage.

  • Note : Propriétés
  • Cliniquement excellent/très bon : bonne correspondance des couleurs, aucune différence de teinte et/ou de translucidité.
  • Cliniquement bon : Déviations mineures de teinte et/ou de translucidité.
  • Cliniquement suffisant/satisfaisant : Déviation nette mais acceptable. N'altère pas l'esthétique : 1. plus opaque ,2. plus translucide,3. plus sombre, 4. plus lumineux.
  • Cliniquement insatisfaisant : Déviation clinique localisée pouvant être corrigée par réparation : 1.Trop opaque, 2.Trop translucide,3. Trop sombre, 4.Trop lumineux.
  • Cliniquement médiocre : Inacceptable. Remplacement nécessaire.
Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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