- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04492306
Évaluation clinique du prétraitement de la dentine au diméthylsulfoxyde
Évaluation clinique in vivo du prétraitement de la dentine au diméthylsulfoxyde avant un adhésif de mordançage et de rinçage en deux étapes : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré des progrès substantiels dans le collage résine-dentine au cours des dernières décennies, la réduction de l'efficacité du collage des adhésifs dentaires actuellement disponibles reste une limitation majeure de la dentisterie adhésive moderne. L'hydrolyse des constituants organiques et résineux de la couche hybride persiste en tant qu'obstacles à la longévité de la liaison dentinaire. Étant donné que la liaison est directement liée à la qualité du polymère formé, les composants de la résine jouent un rôle important dans la bonne interaction résine-dentine et dans les propriétés mécaniques du matériau.
Face aux limites de la plupart des protocoles de liaison cliniquement réalisables actuels et aux inconvénients inhérents à l'approche de gravure et de rinçage, il est peu probable qu'un échafaudage de collagène enveloppé de résine idéal soit produit de manière cohérente. Dans l'hybridation dentinaire, l'infiltration adhésive est loin d'être parfaite, ce qui entraîne des couches hybrides mal formées. Le remplacement de tous les 70 % en volume d'eau résiduelle dans la dentine mordancée par des monomères est à peine atteint. Pour cette raison, la couche hybride peut être considérée comme le maillon faible des liaisons résine-dentine.
Le DMSO [(CH3)2SO] est un solvant aprotique polaire qui dissout les composés polaires et non polaires. C'est une molécule polyfonctionnelle, avec un groupe S O hautement polaire et deux groupes méthyle hydrophobes, entièrement miscible dans la plupart des solvants et monomères utilisés en dentisterie adhésive. Le DMSO est peut-être le meilleur activateur de pénétration actuellement connu à des fins médicales avec la capacité de dissocier le collagène hautement réticulé en un réseau plus clairsemé de fibrilles apparentes.
La justification du test d'une résine de liaison avec une teneur en DMSO relativement faible est que l'incorporation de concentrations élevées de DMSO peut entraver les propriétés mécaniques des polymères de liaison diméthacrylate, ce qui pourrait à son tour compromettre l'interface liée. La capacité du DMSO à "biomodifier" la structure du collagène, à augmenter les espaces entre les microfibrilles de collagène et à améliorer la mouillabilité de la dentine soutient l'amélioration de l'efficacité de la liaison même dans des conditions sèches. Il est évident que cette utilisation simplifiée du DMSO ou, dans une meilleure mesure, son utilisation comme prétraitement de la dentine a réduit la sensibilité technique de l'approche de mordançage et de rinçage permettant simultanément l'élimination de l'eau de l'interface collée par la technique de collage à sec proposée. Une efficacité de collage optimisée combinée à une teneur en eau réduite pendant l'hybridation de la dentine pourrait grandement contribuer à la durabilité clinique à long terme.
Néanmoins, d'autres études sont nécessaires pour tester une telle hypothèse. En particulier, aucune étude clinique ne soutient cette théorie, mais même le DMSO avait obtenu l'approbation de la FDA il y a de nombreuses années en tant que solvant pharmaceutique et a été utilisé dans plusieurs médicaments. Le DMSO n'a provoqué aucun effet cytotoxique ou des effets cytotoxiques mineurs sur l'activité liée à la réparation du tissu pulpaire des cellules de type odontoblaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions cervicales.
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude.
- La pulpe est une dent vitale asymptomatique.
- Présence d'une occlusion favorable et les dents sont en contact normal avec les dents adjacentes.
Critère d'exclusion:
- Xérostomie.
- Bruxisme et facettes d'usure visibles dans la dentition postérieure.
- Incapacité connue de revenir pour des rendez-vous de rappel.
- Dent candidate fracturée ou visiblement fissurée.
- Traitement désensibilisant actuel, y compris les dentifrices désensibilisants ou autres produits en vente libre.
- Utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques ou psychotropes.
- Grossesse ou allaitement (conflits potentiels avec les dates de rappel.
- Allergies aux ingrédients des matériaux de restauration à base de résine.
- Traitement orthodontique au cours des trois derniers mois.
- Dents piliers pour prothèses fixes ou amovibles.
- Dents ou structures de soutien avec toute pathologie symptomatique.
- Maladie parodontale existante ou chirurgie parodontale au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Adhésif 3M à liaison simple, mordançage et rinçage
O.I. nettoiera la surface labiale de la dent avec de la pâte à polir et une brosse. Une rugosité de la surface peut être nécessaire à l'aide d'une pointe de diamant. La dent sera isolée par une digue en caoutchouc. Appliquer le mordançage pendant 30 s pour l'émail et 15 s pour la dentine. Rincer abondamment à l'eau pendant 10 s. le séchage avec un mouchoir en papier a été soigneusement effectué en laissant la surface de la dentine légèrement humide. Appliquer 2 à 3 couches consécutives de colle pendant 15 s. Aérer doucement pendant 5 s. Photopolymériser 10 s. Les constructions composites (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) ont été réalisées par incréments et photopolymérisées individuellement pendant 40 s. La photopolymérisation de tous les matériaux en résine a été réalisée à l'aide d'un appareil à LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) délivrant 1100 mW/cm2. |
Liaison adhésive à mordançage total
Résine composite
32% d'acide phosphorique
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EXPÉRIMENTAL: Prétraitement DMSO avant l'application d'une liaison simple 3M
Les mêmes étapes du groupe comparateur avec une étape supplémentaire, après le mordançage de la dentine et le contrôle de l'humidité, des prétraitements de la dentine ont été effectués consistant en une application active de solutions DMSO/H2O à 1 % sur la dentine mordancée suivie d'un séchage par transfert jusqu'à ce que les filtres en papier n'absorbent plus les liquides de la coller la surface par capillarité puis appliquer l'adhésif.
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Liaison adhésive à mordançage total
Résine composite
32% d'acide phosphorique
Le DMSO [(CH3)2SO] est un solvant aprotique polaire qui dissout les composés polaires et non polaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biologique (changement de carie adjacente à la restauration)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18
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Critères FDI pour l'évaluation des restaurations, score en pourcentage.
|
Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnel (changement d'adaptation marginale)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18
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Critères FDI pour l'évaluation des restaurations, score en pourcentage.
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Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Esthétique (Concordance des couleurs et translucidité)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18
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Critères FDI pour l'évaluation des restaurations, score en pourcentage.
|
Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMSO Clinical Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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