- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04492306
Evaluación clínica del pretratamiento de dentina con dimetilsulfóxido
Evaluación clínica in vivo del pretratamiento de dentina con dimetilsulfóxido antes de un adhesivo de grabado y enjuague de dos pasos: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances sustanciales en la unión de resina y dentina en las últimas décadas, la reducción en la efectividad de la unión de los adhesivos dentales actualmente disponibles sigue siendo una limitación importante en la odontología adhesiva moderna. La hidrólisis de los componentes orgánicos y resinosos de la capa híbrida persiste como impedimento para la longevidad de la unión a la dentina. Dado que la unión está directamente relacionada con la calidad del polímero formado, los componentes de la resina juegan un papel importante en la interacción adecuada entre la resina y la dentina y en las propiedades mecánicas del material.
En vista de las limitaciones de la mayoría de los protocolos de unión clínicamente factibles actuales y los inconvenientes inherentes del enfoque de grabado y enjuague, es poco probable que se produzca un andamiaje de colágeno envuelto en resina ideal de manera consistente. En la hibridación de la dentina, la infiltración del adhesivo está lejos de ser perfecta, lo que da como resultado capas híbridas mal formadas. Difícilmente se logra reemplazar todo el 70% en volumen de agua residual en la dentina grabada con monómeros. Por esta razón, la capa híbrida se puede considerar como el eslabón débil en las uniones resina-dentina.
DMSO [(CH3)2SO] es un solvente aprótico polar que disuelve compuestos tanto polares como no polares. Es una molécula polifuncional, con un grupo S O altamente polar y dos grupos metilo hidrofóbicos, totalmente miscible en la mayoría de los solventes y monómeros utilizados en odontología adhesiva. El DMSO es quizás el mejor potenciador de la penetración actualmente conocido para fines médicos con la capacidad de disociar el colágeno altamente entrecruzado en una red más escasa de aparentes fibrillas.
La justificación para probar una resina adhesiva con un contenido de DMSO relativamente bajo es que la incorporación de altas concentraciones de DMSO puede obstaculizar las propiedades mecánicas de los polímeros adhesivos de dimetacrilato, lo que a su vez podría comprometer la interfaz de unión. La capacidad del DMSO para "biomodificar" la estructura del colágeno, aumentando los espacios entre las microfibrillas de colágeno y mejorando la humectabilidad de la dentina respaldan la eficacia de unión mejorada incluso en condiciones secas. Es evidente que este uso simplificado de DMSO o, en mayor medida, su uso como pretratamiento de dentina redujo la sensibilidad de la técnica del enfoque de grabado y enjuague, lo que permitió simultáneamente la eliminación del agua de la interfaz adherida mediante la técnica de unión en seco propuesta. La eficiencia de unión optimizada combinada con un contenido de agua reducido durante la hibridación de la dentina podría contribuir en gran medida a la durabilidad clínica a largo plazo.
No obstante, son necesarios más estudios para probar tal hipótesis. Especialmente porque no hay ningún estudio clínico que respalde esta teoría, pero incluso el DMSO obtuvo la aprobación de la FDA hace muchos años como solvente farmacéutico y se ha utilizado en varios medicamentos. El DMSO causó efectos citotóxicos mínimos o nulos en la actividad relacionada con la reparación del tejido pulpar de las células similares a odontoblastos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones cervicales.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio.
- La pulpa es dientes vitales asintomáticos.
- Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Xerostomía.
- Bruxismo y facetas visibles de desgaste en la dentición posterior.
- Incapacidad conocida para regresar a las citas de revisión.
- Diente candidato fracturado o visiblemente agrietado.
- Terapia desensibilizante actual, incluidos dentífricos desensibilizantes u otros productos de venta libre (OTC).
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o psicotrópicos.
- Embarazo o lactancia (posibles conflictos con las fechas de retiro).
- Alergias a los ingredientes de los materiales de restauración a base de resina.
- Tratamiento con aparatos de ortodoncia en los tres meses anteriores.
- Dientes pilares para prótesis fijas o removibles.
- Dientes o estructuras de soporte con alguna patología sintomática.
- Enfermedad periodontal existente o cirugía periodontal en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Adhesivo de enlace simple, grabado y enjuague de 3M
O. I. limpiará la superficie labial del diente con pasta de pulir y un cepillo Puede ser necesario raspar la superficie con una punta de diamante El diente se aislará con un dique de goma. Aplicar grabador durante 30 s para esmalte y 15 s para dentina. Enjuague bien con agua durante 10 s. Se secó cuidadosamente con papel tisú dejando la superficie de la dentina ligeramente húmeda. Aplicar de 2 a 3 manos consecutivas del adhesivo durante 15 s. Airear suavemente durante 5 s. Fotopolimerizar durante 10 s. Se realizaron acumulaciones de composite (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.) en incrementos y se fotopolimerizaron individualmente durante 40 s. La fotopolimerización de todos los materiales de resina se realizó con un dispositivo LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) con una potencia de 1100 mW/cm2. |
Unión adhesiva de grabado total
Resina compuesta
32% de ácido fosfórico
|
EXPERIMENTAL: Pretratamiento de DMSO antes de la aplicación de enlace simple de 3M
Los mismos pasos del grupo de comparación con un paso adicional, después del grabado de la dentina y el control de la humedad, se realizaron pretratamientos de dentina que consistieron en la aplicación activa de soluciones de DMSO/H2O al 1 % sobre la dentina grabada seguida de secado hasta que los filtros de papel ya no absorbieron líquidos de la dentina. superficie de unión por capilaridad y luego aplicar el adhesivo.
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Unión adhesiva de grabado total
Resina compuesta
32% de ácido fosfórico
DMSO [(CH3)2SO] es un solvente aprótico polar que disuelve compuestos tanto polares como no polares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biológico (cambio de caries adyacente a la restauración)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18
|
Criterios FDI para la evaluación de restauraciones, puntuación porcentual.
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcional (cambio de adaptación marginal)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18
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Criterios FDI para la evaluación de restauraciones, puntuación porcentual.
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estético (Coincidencia de color y translucidez)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18
|
Criterios FDI para la evaluación de restauraciones, puntuación porcentual.
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMSO Clinical Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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