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Evaluación clínica del pretratamiento de dentina con dimetilsulfóxido

8 de febrero de 2023 actualizado por: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Evaluación clínica in vivo del pretratamiento de dentina con dimetilsulfóxido antes de un adhesivo de grabado y enjuague de dos pasos: ensayo controlado aleatorizado

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia clínica del pretratamiento de dentina con DMSO al 1 % sobre el rendimiento clínico del adhesivo de grabado y enjuague.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances sustanciales en la unión de resina y dentina en las últimas décadas, la reducción en la efectividad de la unión de los adhesivos dentales actualmente disponibles sigue siendo una limitación importante en la odontología adhesiva moderna. La hidrólisis de los componentes orgánicos y resinosos de la capa híbrida persiste como impedimento para la longevidad de la unión a la dentina. Dado que la unión está directamente relacionada con la calidad del polímero formado, los componentes de la resina juegan un papel importante en la interacción adecuada entre la resina y la dentina y en las propiedades mecánicas del material.

En vista de las limitaciones de la mayoría de los protocolos de unión clínicamente factibles actuales y los inconvenientes inherentes del enfoque de grabado y enjuague, es poco probable que se produzca un andamiaje de colágeno envuelto en resina ideal de manera consistente. En la hibridación de la dentina, la infiltración del adhesivo está lejos de ser perfecta, lo que da como resultado capas híbridas mal formadas. Difícilmente se logra reemplazar todo el 70% en volumen de agua residual en la dentina grabada con monómeros. Por esta razón, la capa híbrida se puede considerar como el eslabón débil en las uniones resina-dentina.

DMSO [(CH3)2SO] es un solvente aprótico polar que disuelve compuestos tanto polares como no polares. Es una molécula polifuncional, con un grupo S O altamente polar y dos grupos metilo hidrofóbicos, totalmente miscible en la mayoría de los solventes y monómeros utilizados en odontología adhesiva. El DMSO es quizás el mejor potenciador de la penetración actualmente conocido para fines médicos con la capacidad de disociar el colágeno altamente entrecruzado en una red más escasa de aparentes fibrillas.

La justificación para probar una resina adhesiva con un contenido de DMSO relativamente bajo es que la incorporación de altas concentraciones de DMSO puede obstaculizar las propiedades mecánicas de los polímeros adhesivos de dimetacrilato, lo que a su vez podría comprometer la interfaz de unión. La capacidad del DMSO para "biomodificar" la estructura del colágeno, aumentando los espacios entre las microfibrillas de colágeno y mejorando la humectabilidad de la dentina respaldan la eficacia de unión mejorada incluso en condiciones secas. Es evidente que este uso simplificado de DMSO o, en mayor medida, su uso como pretratamiento de dentina redujo la sensibilidad de la técnica del enfoque de grabado y enjuague, lo que permitió simultáneamente la eliminación del agua de la interfaz adherida mediante la técnica de unión en seco propuesta. La eficiencia de unión optimizada combinada con un contenido de agua reducido durante la hibridación de la dentina podría contribuir en gran medida a la durabilidad clínica a largo plazo.

No obstante, son necesarios más estudios para probar tal hipótesis. Especialmente porque no hay ningún estudio clínico que respalde esta teoría, pero incluso el DMSO obtuvo la aprobación de la FDA hace muchos años como solvente farmacéutico y se ha utilizado en varios medicamentos. El DMSO causó efectos citotóxicos mínimos o nulos en la actividad relacionada con la reparación del tejido pulpar de las células similares a odontoblastos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones cervicales.
  • Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio.
  • La pulpa es dientes vitales asintomáticos.
  • Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Xerostomía.
  • Bruxismo y facetas visibles de desgaste en la dentición posterior.
  • Incapacidad conocida para regresar a las citas de revisión.
  • Diente candidato fracturado o visiblemente agrietado.
  • Terapia desensibilizante actual, incluidos dentífricos desensibilizantes u otros productos de venta libre (OTC).
  • Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o psicotrópicos.
  • Embarazo o lactancia (posibles conflictos con las fechas de retiro).
  • Alergias a los ingredientes de los materiales de restauración a base de resina.
  • Tratamiento con aparatos de ortodoncia en los tres meses anteriores.
  • Dientes pilares para prótesis fijas o removibles.
  • Dientes o estructuras de soporte con alguna patología sintomática.
  • Enfermedad periodontal existente o cirugía periodontal en los tres meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Adhesivo de enlace simple, grabado y enjuague de 3M

O. I. limpiará la superficie labial del diente con pasta de pulir y un cepillo Puede ser necesario raspar la superficie con una punta de diamante El diente se aislará con un dique de goma. Aplicar grabador durante 30 s para esmalte y 15 s para dentina. Enjuague bien con agua durante 10 s. Se secó cuidadosamente con papel tisú dejando la superficie de la dentina ligeramente húmeda.

Aplicar de 2 a 3 manos consecutivas del adhesivo durante 15 s. Airear suavemente durante 5 s. Fotopolimerizar durante 10 s. Se realizaron acumulaciones de composite (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.) en incrementos y se fotopolimerizaron individualmente durante 40 s. La fotopolimerización de todos los materiales de resina se realizó con un dispositivo LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) con una potencia de 1100 mW/cm2.

Unión adhesiva de grabado total
Resina compuesta
32% de ácido fosfórico
EXPERIMENTAL: Pretratamiento de DMSO antes de la aplicación de enlace simple de 3M
Los mismos pasos del grupo de comparación con un paso adicional, después del grabado de la dentina y el control de la humedad, se realizaron pretratamientos de dentina que consistieron en la aplicación activa de soluciones de DMSO/H2O al 1 % sobre la dentina grabada seguida de secado hasta que los filtros de papel ya no absorbieron líquidos de la dentina. superficie de unión por capilaridad y luego aplicar el adhesivo.
Unión adhesiva de grabado total
Resina compuesta
32% de ácido fosfórico
DMSO [(CH3)2SO] es un solvente aprótico polar que disuelve compuestos tanto polares como no polares.
Otros nombres:
  • 1% de DMSO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biológico (cambio de caries adyacente a la restauración)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18

Criterios FDI para la evaluación de restauraciones, puntuación porcentual.

  • Puntuación: Propiedades
  • Clínicamente excelente/muy bueno: Sin caries primaria o secundaria.
  • Clínicamente bueno: Pequeño y Localizado 1. Desmineralización, 2. Erosión o 3. Abfracción.
  • Clínicamente suficiente/satisfactorio: Áreas más grandes de 1. Desmineralización, 2. Erosión o 3. Abrasión/abfracción, dentina no expuesta.
  • Clínicamente insatisfactorio: caries con cavitación y sospecha de caries socavada, 2. Erosión en la dentina, 3. Abrasión/abfracción en la dentina.
  • Clínicamente pobre: ​​Caries profunda o dentina expuesta que no es accesible para la reparación de la restauración.
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcional (cambio de adaptación marginal)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18

Criterios FDI para la evaluación de restauraciones, puntuación porcentual.

  • Puntuación: Propiedades.
  • Clínicamente excelente/muy bueno: Contorno armonioso, sin espacios, sin líneas blancas o descoloridas.
  • Clínicamente bueno: Brecha marginal (
  • Clínicamente suficiente/satisfactorio: Brecha < 250 µm no removible. O Varias fracturas marginales pequeñas. O Grandes irregularidades, zanjas o rebajes, escalones.
  • Clínicamente insatisfactorio: Brecha > 250 µm o dentina/base expuesta. O Zanja severa o fracturas marginales. o Mayores irregularidades o escalones (reparación necesaria).
  • Clínicamente deficiente: la restauración (completa o parcial) está suelta pero in situ. O Grandes lagunas o irregularidades generalizadas.
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estético (Coincidencia de color y translucidez)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18

Criterios FDI para la evaluación de restauraciones, puntuación porcentual.

  • Puntuación: Propiedades
  • Clínicamente excelente/muy bueno: Buena igualación de color, sin diferencia de tono y/o translucidez.
  • Clínicamente bueno: Pequeñas desviaciones en el tono y/o translucidez.
  • Clínicamente suficiente/satisfactorio: Distinta desviación pero aceptable. No afecta la estética: 1. más opaco, 2. más translúcido, 3. más oscuro, 4. más brillante
  • Clínicamente insatisfactorio: Desviación clínicamente localizada que puede corregirse mediante reparación: 1. Demasiado opaco, 2. Demasiado translúcido, 3. Demasiado oscuro, 4. Demasiado brillante.
  • Clínicamente pobre: ​​Inaceptable. Reemplazo necesario.
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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