Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení předúpravy dentinu dimethylsulfoxidem

8. února 2023 aktualizováno: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Klinické hodnocení in vivo předběžného ošetření dentinu dimethylsulfoxidem před dvoukrokovým leptacím a oplachovacím adhezivem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické účinnosti předúpravy dentinu 1% DMSO na klinický výkon leptacího a oplachovacího lepidla.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory značnému pokroku ve spojování pryskyřice-dentin v posledních desetiletích zůstává snížení účinnosti spojování v současnosti dostupných dentálních adheziv hlavním omezením v moderní adhezivní stomatologii. Hydrolýza organických i pryskyřičných složek hybridní vrstvy přetrvává jako překážka v dlouhé životnosti vazby dentinu. Protože vazba přímo souvisí s kvalitou vytvořeného polymeru, pryskyřičné složky hrají důležitou roli ve správné interakci pryskyřice-dentin a v mechanických vlastnostech materiálu.

Vzhledem k omezením většiny současných klinicky proveditelných vazebných protokolů a inherentním nevýhodám přístupu leptání a oplachování je nepravděpodobné, že by se ideální kolagenová kostra obalená pryskyřicí vyrobila konzistentním způsobem. Při hybridizaci dentinu není adhezivní infiltrace zdaleka dokonalá, což vede ke špatně vytvořeným hybridním vrstvám. Náhrada všech 70 % objemových zbytkové vody v leptaném dentinu monomery je stěží dosaženo. Z tohoto důvodu může být hybridní vrstva považována za slabý článek vazeb pryskyřice-dentin.

DMSO [(CH3)2SO] je polární aprotické rozpouštědlo, které rozpouští polární i nepolární sloučeniny. Je to polyfunkční molekula s vysoce polární skupinou S O a dvěma hydrofobními methylovými skupinami, plně mísitelná s většinou rozpouštědel a monomerů používaných v adhezivní stomatologii. DMSO je možná v současnosti nejlépe známý zesilovač penetrace pro lékařské účely se schopností disociovat vysoce zesíťovaný kolagen do řidší sítě zjevných fibril.

Důvodem pro testování pojivové pryskyřice s relativně nízkým obsahem DMSO je to, že začlenění vysokých koncentrací DMSO může narušit mechanické vlastnosti dimethakrylátových pojivových polymerů, což by zase mohlo ohrozit lepené rozhraní. Schopnost DMSO "biomodifikovat" kolagenovou strukturu, zvětšovat mezery mezi kolagenovými mikrofibrilami a zlepšovat smáčivost dentinu podporuje zlepšenou účinnost vazby i za suchých podmínek. Je zřejmé, že toto zjednodušené použití DMSO nebo v lepší míře jeho použití jako předúpravy dentinu snížilo citlivost techniky přístupu leptání a oplachování a současně umožnilo odstranění vody z lepeného rozhraní navrhovanou technikou suchého spojování. Optimalizovaná účinnost vazby v kombinaci se sníženým obsahem vody během hybridizace dentinu by mohla výrazně přispět ke klinické dlouhodobé trvanlivosti.

K ověření takové hypotézy jsou však nutné další studie. Zvláště, že neexistuje žádná klinická studie podporující tuto teorii, ale dokonce i DMSO získalo schválení FDA před mnoha lety jako farmaceutické rozpouštědlo a bylo použito v několika lécích. DMSO nezpůsobil žádné nebo jen malé cytotoxické účinky na aktivitu buněk podobných odontoblastům související s opravou dřeňové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cervikálními lézemi.
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
  • Dřeň je asymptomatické vitální zuby.
  • Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Xerostomie.
  • Bruxismus a viditelné známky opotřebení v zadním chrupu.
  • Známá neschopnost vrátit se na schůzky s odvoláním.
  • Zlomený nebo viditelně prasklý kandidátský zub.
  • Současná desenzibilizační terapie, včetně znecitlivujících zubních past nebo jiných volně prodejných (OTC) produktů.
  • Dlouhodobé užívání protizánětlivých, analgetik nebo psychofarmak.
  • Těhotenství nebo kojení (potenciální konflikty s termíny odvolání.
  • Alergie na složky výplňových materiálů na bázi pryskyřic.
  • Léčba ortodontickým aparátem během předchozích tří měsíců.
  • Pilířové zuby pro fixní nebo snímatelné protézy.
  • Zuby nebo podpůrné struktury s jakoukoli symptomatickou patologií.
  • Stávající onemocnění parodontu nebo parodontologická operace během předchozích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 3M jednoduché lepidlo, leptací a oplachové lepidlo

O.I. vyčistí labiální povrch zubu leštící pastou a kartáčkem Může být potřeba zdrsnění povrchu diamantovým hrotem Zub bude izolován kofferdamem. Leptadlo aplikujte na 30 s na sklovinu a 15 s na dentin. Důkladně oplachujte vodou po dobu 10 sekund. blot-sušení papírovou utěrkou bylo pečlivě provedeno, přičemž povrch dentinu byl mírně vlhký.

Naneste 2 až 3 po sobě jdoucí vrstvy lepidla po dobu 15 sekund. Jemně vzduch po dobu 5 s. Vytvrzení světlem po dobu 10 s. Nastavování kompozitu (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) bylo prováděno v krocích a jednotlivě vytvrzováno světlem po dobu 40 sekund. Vytvrzování světlem všech pryskyřičných materiálů bylo provedeno pomocí LED zařízení (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) s výkonem 1100 mW/cm2.

Totální leptací lepení
Kompozitní pryskyřice
32% kyselina fosforečná
EXPERIMENTÁLNÍ: Předúprava DMSO před aplikací jednoduché vazby 3M
Stejné kroky jako ve skupině srovnávacích přípravků s dalším krokem, po leptání dentinu a kontrole vlhkosti, byly provedeny předúpravy dentinu sestávající z aktivní aplikace 1% roztoků DMSO/H2O na leptaný dentin s následným sušením blotováním, dokud papírové filtry již neabsorbovaly kapaliny z spojte povrch kapilárou a poté naneste lepidlo.
Totální leptací lepení
Kompozitní pryskyřice
32% kyselina fosforečná
DMSO [(CH3)2SO] je polární aprotické rozpouštědlo, které rozpouští polární i nepolární sloučeniny.
Ostatní jména:
  • 1 % DMSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické (změna kazu v blízkosti náhrady)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Kritéria FDI pro hodnocení náhrad, procentuální skóre.

  • Skóre: Vlastnosti
  • Klinicky výborný/velmi dobrý: Žádný sekundární nebo primární kaz.
  • Klinicky dobré: Malé a lokalizované 1. Demineralizace, 2. Eroze nebo 3. Abfrakce.
  • Klinicky dostačující/uspokojivé: Větší oblasti 1. demineralizace, 2. eroze nebo 3. abraze/abfrakce, dentin neodkrytý.
  • Klinicky neuspokojivé: Kaz s kavitací a podezřením na podkopávání kazu, 2. Eroze v dentinu, 3. Abraze/abfrakce v dentinu.
  • Klinicky špatné: Hluboký kaz nebo obnažený dentin, který není dostupný pro opravu výplně.
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční (změna okrajové adaptace)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Kritéria FDI pro hodnocení náhrad, procentuální skóre.

  • Skóre: Vlastnosti.
  • Klinicky vynikající/velmi dobré: Harmonické obrysy, žádné mezery, žádné bílé nebo zbarvené linie.
  • Klinicky dobrý: Mezní mezera (
  • Klinicky dostatečné/uspokojivé: Mezera < 250 µm není odstranitelná. Nebo několik malých okrajových zlomenin. Nebo Velké nepravidelnosti, příkopy nebo záblesky, kroky.
  • Klinicky nevyhovující: Mezera > 250 µm nebo odhalený dentin/báze. Nebo Těžké okopání nebo okrajové zlomeniny. nebo Větší nepravidelnosti nebo schody (nutná oprava).
  • Klinicky špatné: Rekonstrukce (úplná nebo částečná) je uvolněná, ale in situ. Nebo Generalizované velké mezery nebo nesrovnalosti.
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický (shoda barev a průsvitnost)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Kritéria FDI pro hodnocení náhrad, procentuální skóre.

  • Skóre: Vlastnosti
  • Klinicky výborný/velmi dobrý: Dobrá shoda barev, žádný rozdíl v odstínu a/nebo průsvitnosti.
  • Klinicky dobrý: Drobné odchylky v odstínu a/nebo průsvitnosti.
  • Klinicky dostačující/uspokojivé: Zřetelná odchylka, ale přijatelná. Neovlivňuje estetiku: 1. více neprůhledné ,2. průsvitnější, 3. tmavší, 4. jasnější.
  • Klinicky nevyhovující: Lokalizovaná klinická odchylka, kterou lze korigovat opravou: 1.Příliš neprůhledné, 2.Příliš průsvitné,3. Příliš tmavé, 4. Příliš světlé.
  • Klinicky špatné: Nepřijatelné. Nutná výměna.
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Klinické studie na 3M ESPE jednoduchá vazba 2

Předplatit