- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04492306
Klinické hodnocení předúpravy dentinu dimethylsulfoxidem
Klinické hodnocení in vivo předběžného ošetření dentinu dimethylsulfoxidem před dvoukrokovým leptacím a oplachovacím adhezivem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory značnému pokroku ve spojování pryskyřice-dentin v posledních desetiletích zůstává snížení účinnosti spojování v současnosti dostupných dentálních adheziv hlavním omezením v moderní adhezivní stomatologii. Hydrolýza organických i pryskyřičných složek hybridní vrstvy přetrvává jako překážka v dlouhé životnosti vazby dentinu. Protože vazba přímo souvisí s kvalitou vytvořeného polymeru, pryskyřičné složky hrají důležitou roli ve správné interakci pryskyřice-dentin a v mechanických vlastnostech materiálu.
Vzhledem k omezením většiny současných klinicky proveditelných vazebných protokolů a inherentním nevýhodám přístupu leptání a oplachování je nepravděpodobné, že by se ideální kolagenová kostra obalená pryskyřicí vyrobila konzistentním způsobem. Při hybridizaci dentinu není adhezivní infiltrace zdaleka dokonalá, což vede ke špatně vytvořeným hybridním vrstvám. Náhrada všech 70 % objemových zbytkové vody v leptaném dentinu monomery je stěží dosaženo. Z tohoto důvodu může být hybridní vrstva považována za slabý článek vazeb pryskyřice-dentin.
DMSO [(CH3)2SO] je polární aprotické rozpouštědlo, které rozpouští polární i nepolární sloučeniny. Je to polyfunkční molekula s vysoce polární skupinou S O a dvěma hydrofobními methylovými skupinami, plně mísitelná s většinou rozpouštědel a monomerů používaných v adhezivní stomatologii. DMSO je možná v současnosti nejlépe známý zesilovač penetrace pro lékařské účely se schopností disociovat vysoce zesíťovaný kolagen do řidší sítě zjevných fibril.
Důvodem pro testování pojivové pryskyřice s relativně nízkým obsahem DMSO je to, že začlenění vysokých koncentrací DMSO může narušit mechanické vlastnosti dimethakrylátových pojivových polymerů, což by zase mohlo ohrozit lepené rozhraní. Schopnost DMSO "biomodifikovat" kolagenovou strukturu, zvětšovat mezery mezi kolagenovými mikrofibrilami a zlepšovat smáčivost dentinu podporuje zlepšenou účinnost vazby i za suchých podmínek. Je zřejmé, že toto zjednodušené použití DMSO nebo v lepší míře jeho použití jako předúpravy dentinu snížilo citlivost techniky přístupu leptání a oplachování a současně umožnilo odstranění vody z lepeného rozhraní navrhovanou technikou suchého spojování. Optimalizovaná účinnost vazby v kombinaci se sníženým obsahem vody během hybridizace dentinu by mohla výrazně přispět ke klinické dlouhodobé trvanlivosti.
K ověření takové hypotézy jsou však nutné další studie. Zvláště, že neexistuje žádná klinická studie podporující tuto teorii, ale dokonce i DMSO získalo schválení FDA před mnoha lety jako farmaceutické rozpouštědlo a bylo použito v několika lécích. DMSO nezpůsobil žádné nebo jen malé cytotoxické účinky na aktivitu buněk podobných odontoblastům související s opravou dřeňové tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cervikálními lézemi.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
- Dřeň je asymptomatické vitální zuby.
- Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.
Kritéria vyloučení:
- Xerostomie.
- Bruxismus a viditelné známky opotřebení v zadním chrupu.
- Známá neschopnost vrátit se na schůzky s odvoláním.
- Zlomený nebo viditelně prasklý kandidátský zub.
- Současná desenzibilizační terapie, včetně znecitlivujících zubních past nebo jiných volně prodejných (OTC) produktů.
- Dlouhodobé užívání protizánětlivých, analgetik nebo psychofarmak.
- Těhotenství nebo kojení (potenciální konflikty s termíny odvolání.
- Alergie na složky výplňových materiálů na bázi pryskyřic.
- Léčba ortodontickým aparátem během předchozích tří měsíců.
- Pilířové zuby pro fixní nebo snímatelné protézy.
- Zuby nebo podpůrné struktury s jakoukoli symptomatickou patologií.
- Stávající onemocnění parodontu nebo parodontologická operace během předchozích tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M jednoduché lepidlo, leptací a oplachové lepidlo
O.I. vyčistí labiální povrch zubu leštící pastou a kartáčkem Může být potřeba zdrsnění povrchu diamantovým hrotem Zub bude izolován kofferdamem. Leptadlo aplikujte na 30 s na sklovinu a 15 s na dentin. Důkladně oplachujte vodou po dobu 10 sekund. blot-sušení papírovou utěrkou bylo pečlivě provedeno, přičemž povrch dentinu byl mírně vlhký. Naneste 2 až 3 po sobě jdoucí vrstvy lepidla po dobu 15 sekund. Jemně vzduch po dobu 5 s. Vytvrzení světlem po dobu 10 s. Nastavování kompozitu (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) bylo prováděno v krocích a jednotlivě vytvrzováno světlem po dobu 40 sekund. Vytvrzování světlem všech pryskyřičných materiálů bylo provedeno pomocí LED zařízení (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) s výkonem 1100 mW/cm2. |
Totální leptací lepení
Kompozitní pryskyřice
32% kyselina fosforečná
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předúprava DMSO před aplikací jednoduché vazby 3M
Stejné kroky jako ve skupině srovnávacích přípravků s dalším krokem, po leptání dentinu a kontrole vlhkosti, byly provedeny předúpravy dentinu sestávající z aktivní aplikace 1% roztoků DMSO/H2O na leptaný dentin s následným sušením blotováním, dokud papírové filtry již neabsorbovaly kapaliny z spojte povrch kapilárou a poté naneste lepidlo.
|
Totální leptací lepení
Kompozitní pryskyřice
32% kyselina fosforečná
DMSO [(CH3)2SO] je polární aprotické rozpouštědlo, které rozpouští polární i nepolární sloučeniny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické (změna kazu v blízkosti náhrady)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
|
Kritéria FDI pro hodnocení náhrad, procentuální skóre.
|
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční (změna okrajové adaptace)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
|
Kritéria FDI pro hodnocení náhrad, procentuální skóre.
|
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetický (shoda barev a průsvitnost)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
|
Kritéria FDI pro hodnocení náhrad, procentuální skóre.
|
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMSO Clinical Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní onemocnění
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na 3M ESPE jednoduchá vazba 2
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
-
Aga Khan UniversityNeznámý
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoZubní kaz | Ztráta trhlinového těsněníKrocan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalDokončeno
-
Universidad de los Andes, ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloDokončenoNekariézní cervikální lézeChile
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Dokončeno
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkončenoInfekce chirurgického místaItálie