- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04492306
Valutazione clinica del pretrattamento della dentina con dimetilsolfossido
Valutazione clinica in vivo del pretrattamento della dentina con dimetilsolfossido prima di un adesivo mordenzante e risciacquo in due fasi: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i sostanziali progressi nel legame resina-dentina negli ultimi decenni, la riduzione dell'efficacia del legame degli adesivi dentali attualmente disponibili rimane un limite importante nella moderna odontoiatria adesiva. L'idrolisi dei costituenti sia organici che resinosi dello strato ibrido persiste come impedimento nella longevità del legame dentinale. Poiché l'adesione è direttamente correlata alla qualità del polimero formato, i componenti della resina svolgono un ruolo importante nella corretta interazione resina-dentina e nelle proprietà meccaniche del materiale.
Di fronte ai limiti della maggior parte dei protocolli di adesione clinicamente fattibili attuali e agli inconvenienti intrinseci dell'approccio etch-and-rinse, è improbabile che un'impalcatura di collagene avvolta in resina ideale venga prodotta in modo coerente. Nell'ibridazione della dentina, l'infiltrazione adesiva è lungi dall'essere perfetta, con conseguenti strati ibridi mal formati. La sostituzione di tutto il 70% in volume di acqua residua nella dentina mordenzata con monomeri è difficilmente ottenibile. Per questo motivo, lo strato ibrido può essere considerato come l'anello debole nei legami resina-dentina.
DMSO [(CH3)2SO] è un solvente aprotico polare che dissolve composti sia polari che non polari. È una molecola polifunzionale, con un gruppo S O altamente polare e due gruppi metilici idrofobici, completamente miscibile nella maggior parte dei solventi e monomeri utilizzati nell'odontoiatria adesiva. DMSO è forse il miglior potenziatore di penetrazione attualmente conosciuto per scopi medici con la capacità di dissociare il collagene altamente reticolato in una rete più rada di fibrille apparenti.
La logica per testare una resina legante con un contenuto di DMSO relativamente basso è che l'incorporazione di alte concentrazioni di DMSO può ostacolare le proprietà meccaniche dei polimeri leganti dimetacrilato, che a loro volta potrebbero compromettere l'interfaccia legata. La capacità del DMSO di "biomodificare" la struttura del collagene, aumentando gli spazi tra le microfibrille di collagene e migliorando la bagnabilità della dentina supportano la migliore efficacia adesiva anche in condizioni asciutte. È evidente che questo uso semplificato di DMSO o, in misura migliore, il suo uso come pretrattamento della dentina ha ridotto la sensibilità tecnica dell'approccio mordenzatura e risciacquo consentendo in concomitanza la rimozione dell'acqua dall'interfaccia incollata mediante la tecnica di incollaggio a secco proposta. L'efficienza adesiva ottimizzata combinata con un ridotto contenuto di acqua durante l'ibridazione della dentina potrebbe contribuire notevolmente alla durabilità clinica a lungo termine.
Tuttavia, ulteriori studi sono necessari per verificare tale ipotesi. Specialmente che non ci sono studi clinici a supporto di questa teoria, ma anche il DMSO aveva ottenuto l'approvazione della FDA molti anni fa come solvente farmaceutico ed è stato utilizzato in diversi farmaci. Il DMSO ha causato effetti citotossici nulli o minori sull'attività correlata alla riparazione del tessuto pulpare delle cellule simili a odontoblasti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cervicali.
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
- La polpa è denti vitali asintomatici.
- Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Xerostomia.
- Bruxismo e faccette di usura visibili nella dentatura posteriore.
- Impossibilità nota di tornare per gli appuntamenti di richiamo.
- Dente candidato fratturato o visibilmente incrinato.
- Attuale terapia desensibilizzante, inclusi dentifrici desensibilizzanti o altri prodotti da banco (OTC).
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori, analgesici o psicotropi.
- Gravidanza o allattamento (potenziali conflitti con le date di richiamo.
- Allergie agli ingredienti dei materiali da restauro a base di resina.
- Trattamento con apparecchio ortodontico nei tre mesi precedenti.
- Denti pilastro per protesi fisse o rimovibili.
- Denti o strutture di supporto con qualsiasi patologia sintomatica.
- Malattia parodontale esistente o intervento chirurgico parodontale nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Adesivo 3M single bond, mordenzante e risciacquo
O.I. pulirà la superficie labiale del dente con pasta lucidante e spazzolino Potrebbe essere necessario irruvidire la superficie con una punta diamantata Il dente sarà isolato dalla diga di gomma. Applicare il mordenzante per 30 s per lo smalto e 15 s per la dentina. Sciacquare abbondantemente con acqua per 10 secondi. l'asciugatura con carta assorbente è stata accuratamente eseguita lasciando la superficie della dentina leggermente umida. Applicare da 2 a 3 mani consecutive di adesivo per 15 secondi. Aerare delicatamente per 5 s. Fotopolimerizzare per 10 secondi. Le stratificazioni in composito (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) sono state eseguite in incrementi e fotopolimerizzate individualmente per 40 s. La fotopolimerizzazione di tutti i materiali in resina è stata eseguita utilizzando un dispositivo LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) che eroga 1100 mW/cm2. |
Adesione a mordenzatura totale
Resina composita
Acido fosforico al 32%.
|
|
SPERIMENTALE: Pretrattamento con DMSO prima dell'applicazione del legame singolo 3M
Gli stessi passaggi del gruppo di confronto con il passaggio aggiuntivo, dopo la mordenzatura della dentina e il controllo dell'umidità, sono stati eseguiti pretrattamenti della dentina consistenti nell'applicazione attiva di soluzioni all'1% di DMSO/H2O sulla dentina mordenzata seguita dall'asciugatura fino a quando i filtri di carta non hanno più assorbito i liquidi dalla superficie di incollaggio per capillarità quindi applicare l'adesivo.
|
Adesione a mordenzatura totale
Resina composita
Acido fosforico al 32%.
DMSO [(CH3)2SO] è un solvente aprotico polare che dissolve composti sia polari che non polari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biologico (cambio di carie adiacente al restauro)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18
|
Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.
|
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionale (cambiamento dell'adattamento marginale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18
|
Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.
|
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estetico (corrispondenza di colori e traslucenza)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18
|
Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.
|
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMSO Clinical Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie dentali
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su 3M ESPE Legame singolo 2
-
Solventum US LLC3MCompletatoCarie dentaleStati Uniti
-
Cairo UniversityAttivo, non reclutantePrestazioni clinicheEgitto
-
Hacettepe UniversityAttivo, non reclutanteLesione cervicale | DentaleTurchia (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeCompletatoRitenzione | Carie secondaria | Sensibilità postoperatoria | Forma anatomica del restauro | Match di colore del restauro | Scolorimento marginale | Adattamento marginalePakistan
-
Solventum US LLC3MCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletato
-
Tufts UniversityShofu Inc.CompletatoLesioni cervicali non carioseStati Uniti
-
TC Erciyes UniversityCompletatoCarie dentale nei bambiniTacchino
-
Hacettepe UniversityCompletatoCarie | Perdita di sigillante per fessureTacchino
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Hôpital Charles Foix; Hôtel Dieu - Service d'odontologie... e altri collaboratoriCompletatoCarie dentale | IntarsiFrancia