Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del pretrattamento della dentina con dimetilsolfossido

8 febbraio 2023 aggiornato da: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Valutazione clinica in vivo del pretrattamento della dentina con dimetilsolfossido prima di un adesivo mordenzante e risciacquo in due fasi: studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica del pretrattamento della dentina con DMSO all'1% sulle prestazioni cliniche dell'adesivo mordenzante e risciacquo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i sostanziali progressi nel legame resina-dentina negli ultimi decenni, la riduzione dell'efficacia del legame degli adesivi dentali attualmente disponibili rimane un limite importante nella moderna odontoiatria adesiva. L'idrolisi dei costituenti sia organici che resinosi dello strato ibrido persiste come impedimento nella longevità del legame dentinale. Poiché l'adesione è direttamente correlata alla qualità del polimero formato, i componenti della resina svolgono un ruolo importante nella corretta interazione resina-dentina e nelle proprietà meccaniche del materiale.

Di fronte ai limiti della maggior parte dei protocolli di adesione clinicamente fattibili attuali e agli inconvenienti intrinseci dell'approccio etch-and-rinse, è improbabile che un'impalcatura di collagene avvolta in resina ideale venga prodotta in modo coerente. Nell'ibridazione della dentina, l'infiltrazione adesiva è lungi dall'essere perfetta, con conseguenti strati ibridi mal formati. La sostituzione di tutto il 70% in volume di acqua residua nella dentina mordenzata con monomeri è difficilmente ottenibile. Per questo motivo, lo strato ibrido può essere considerato come l'anello debole nei legami resina-dentina.

DMSO [(CH3)2SO] è un solvente aprotico polare che dissolve composti sia polari che non polari. È una molecola polifunzionale, con un gruppo S O altamente polare e due gruppi metilici idrofobici, completamente miscibile nella maggior parte dei solventi e monomeri utilizzati nell'odontoiatria adesiva. DMSO è forse il miglior potenziatore di penetrazione attualmente conosciuto per scopi medici con la capacità di dissociare il collagene altamente reticolato in una rete più rada di fibrille apparenti.

La logica per testare una resina legante con un contenuto di DMSO relativamente basso è che l'incorporazione di alte concentrazioni di DMSO può ostacolare le proprietà meccaniche dei polimeri leganti dimetacrilato, che a loro volta potrebbero compromettere l'interfaccia legata. La capacità del DMSO di "biomodificare" la struttura del collagene, aumentando gli spazi tra le microfibrille di collagene e migliorando la bagnabilità della dentina supportano la migliore efficacia adesiva anche in condizioni asciutte. È evidente che questo uso semplificato di DMSO o, in misura migliore, il suo uso come pretrattamento della dentina ha ridotto la sensibilità tecnica dell'approccio mordenzatura e risciacquo consentendo in concomitanza la rimozione dell'acqua dall'interfaccia incollata mediante la tecnica di incollaggio a secco proposta. L'efficienza adesiva ottimizzata combinata con un ridotto contenuto di acqua durante l'ibridazione della dentina potrebbe contribuire notevolmente alla durabilità clinica a lungo termine.

Tuttavia, ulteriori studi sono necessari per verificare tale ipotesi. Specialmente che non ci sono studi clinici a supporto di questa teoria, ma anche il DMSO aveva ottenuto l'approvazione della FDA molti anni fa come solvente farmaceutico ed è stato utilizzato in diversi farmaci. Il DMSO ha causato effetti citotossici nulli o minori sull'attività correlata alla riparazione del tessuto pulpare delle cellule simili a odontoblasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cervicali.
  • Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
  • La polpa è denti vitali asintomatici.
  • Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Xerostomia.
  • Bruxismo e faccette di usura visibili nella dentatura posteriore.
  • Impossibilità nota di tornare per gli appuntamenti di richiamo.
  • Dente candidato fratturato o visibilmente incrinato.
  • Attuale terapia desensibilizzante, inclusi dentifrici desensibilizzanti o altri prodotti da banco (OTC).
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori, analgesici o psicotropi.
  • Gravidanza o allattamento (potenziali conflitti con le date di richiamo.
  • Allergie agli ingredienti dei materiali da restauro a base di resina.
  • Trattamento con apparecchio ortodontico nei tre mesi precedenti.
  • Denti pilastro per protesi fisse o rimovibili.
  • Denti o strutture di supporto con qualsiasi patologia sintomatica.
  • Malattia parodontale esistente o intervento chirurgico parodontale nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Adesivo 3M single bond, mordenzante e risciacquo

O.I. pulirà la superficie labiale del dente con pasta lucidante e spazzolino Potrebbe essere necessario irruvidire la superficie con una punta diamantata Il dente sarà isolato dalla diga di gomma. Applicare il mordenzante per 30 s per lo smalto e 15 s per la dentina. Sciacquare abbondantemente con acqua per 10 secondi. l'asciugatura con carta assorbente è stata accuratamente eseguita lasciando la superficie della dentina leggermente umida.

Applicare da 2 a 3 mani consecutive di adesivo per 15 secondi. Aerare delicatamente per 5 s. Fotopolimerizzare per 10 secondi. Le stratificazioni in composito (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) sono state eseguite in incrementi e fotopolimerizzate individualmente per 40 s. La fotopolimerizzazione di tutti i materiali in resina è stata eseguita utilizzando un dispositivo LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) che eroga 1100 mW/cm2.

Adesione a mordenzatura totale
Resina composita
Acido fosforico al 32%.
SPERIMENTALE: Pretrattamento con DMSO prima dell'applicazione del legame singolo 3M
Gli stessi passaggi del gruppo di confronto con il passaggio aggiuntivo, dopo la mordenzatura della dentina e il controllo dell'umidità, sono stati eseguiti pretrattamenti della dentina consistenti nell'applicazione attiva di soluzioni all'1% di DMSO/H2O sulla dentina mordenzata seguita dall'asciugatura fino a quando i filtri di carta non hanno più assorbito i liquidi dalla superficie di incollaggio per capillarità quindi applicare l'adesivo.
Adesione a mordenzatura totale
Resina composita
Acido fosforico al 32%.
DMSO [(CH3)2SO] è un solvente aprotico polare che dissolve composti sia polari che non polari.
Altri nomi:
  • DMSO all'1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biologico (cambio di carie adiacente al restauro)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18

Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.

  • Punteggio: Proprietà
  • Clinicamente eccellente/molto buono: nessuna carie secondaria o primaria.
  • Clinicamente buono: piccolo e localizzato 1. Demineralizzazione, 2. Erosione o 3. Abfrazione.
  • Clinicamente sufficiente/soddisfacente: Aree più ampie di 1. Demineralizzazione, 2. Erosione o 3. Abrasione/abfrazione, dentina non esposta.
  • Clinicamente insoddisfacente: carie con cavitazione e sospetta carie sottominante, 2. erosione nella dentina, 3. abrasione/abfrazione nella dentina.
  • Clinicamente scadente: carie profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione del restauro.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionale (cambiamento dell'adattamento marginale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18

Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.

  • Punteggio: Proprietà.
  • Clinicamente eccellente/molto buono: contorno armonioso, senza spazi vuoti, senza linee bianche o scolorite.
  • Clinicamente buono: gap marginale (
  • Clinicamente sufficiente/soddisfacente: Gap < 250 µm non rimovibile. Oppure diverse piccole fratture marginali. O Grandi irregolarità, ammaraggio o bagliore, gradini.
  • Clinicamente insoddisfacente: Gap > 250 µm o dentina/base esposta. Oppure gravi ammaccature o fratture marginali. o Irregolarità o gradini più grandi (riparazione necessaria).
  • Clinicamente scadente: il restauro (completo o parziale) è allentato ma in situ. O Grandi lacune o irregolarità generalizzate.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetico (corrispondenza di colori e traslucenza)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18

Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.

  • Punteggio: Proprietà
  • Clinicamente eccellente/molto buono: buona corrispondenza cromatica, nessuna differenza di tonalità e/o traslucenza.
  • Clinicamente buono: lievi deviazioni di colore e/o traslucenza.
  • Clinicamente sufficiente/soddisfacente: deviazione netta ma accettabile. Non pregiudica l'estetica: 1. più opaco ,2. più traslucido ,3. più scuro,4. più luminoso.
  • Clinicamente insoddisfacente: deviazione clinicamente localizzata che può essere corretta mediante riparazione: 1.Troppo opaco, 2.Troppo traslucido,3. Troppo scuro, 4. Troppo luminoso.
  • Clinicamente scadente: inaccettabile. Sostituzione necessaria.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie dentali

Prove cliniche su 3M ESPE Legame singolo 2

Sottoscrivi