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Avaliação Clínica do Pré-tratamento de Dentina com Dimetil Sulfóxido

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Avaliação clínica in vivo do pré-tratamento da dentina com dimetilsulfóxido antes de um adesivo de corrosão e enxágue em duas etapas: ensaio controlado randomizado

Este estudo é conduzido a fim de avaliar a eficácia clínica do pré-tratamento de dentina com 1% de DMSO no desempenho clínico do adesivo condicionante e de enxágue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços substanciais na união resina-dentina nas últimas décadas, a redução na eficácia da adesão dos adesivos dentais atualmente disponíveis continua sendo uma grande limitação na odontologia adesiva moderna. A hidrólise dos constituintes orgânicos e da resina da camada híbrida persiste como um impedimento na longevidade da adesão à dentina. Uma vez que a união está diretamente relacionada com a qualidade do polímero formado, os componentes da resina desempenham um papel importante na adequada interação resina-dentina e nas propriedades mecânicas do material.

Em face das limitações da maioria dos protocolos de colagem clinicamente viáveis ​​atuais e das desvantagens inerentes à abordagem de condicionamento e enxágue, é improvável que um andaime de colágeno envolto em resina ideal seja produzido de maneira consistente. Na hibridização dentinária, a infiltração adesiva está longe de ser perfeita, resultando em camadas híbridas mal formadas. A substituição de todos os 70 vol% de água residual na dentina condicionada com monômeros é dificilmente alcançada. Por esta razão, a camada híbrida pode ser considerada como o elo mais fraco nas ligações resina-dentina.

DMSO [(CH3)2SO] é um solvente aprótico polar que dissolve compostos polares e apolares. É uma molécula polifuncional, com um grupo S O altamente polar e dois grupos metil hidrofóbicos, totalmente miscíveis na maioria dos solventes e monômeros usados ​​na odontologia adesiva. O DMSO é talvez o melhor intensificador de penetração atualmente conhecido para fins médicos com a capacidade de dissociar o colágeno altamente reticulado em uma rede mais esparsa de fibrilas aparentes.

A justificativa para testar uma resina de ligação com teor relativamente baixo de DMSO é que a incorporação de altas concentrações de DMSO pode dificultar as propriedades mecânicas dos polímeros de ligação de dimetacrilato, o que, por sua vez, pode comprometer a interface ligada. A capacidade do DMSO de "biomodificar" a estrutura do colágeno, aumentando os espaços entre as microfibrilas de colágeno e melhorando a molhabilidade da dentina, reforça a eficácia da adesão mesmo sob condições secas. É evidente que esse uso simplificado de DMSO ou, melhor, seu uso como pré-tratamento dentinário reduziu a sensibilidade da técnica de condicionamento e enxágue concomitantemente permitindo a remoção de água da interface de união pela técnica de adesão a seco proposta. A eficiência de adesão otimizada combinada com o teor de água reduzido durante a hibridização da dentina pode contribuir muito para a durabilidade clínica a longo prazo.

No entanto, mais estudos são necessários para testar tal hipótese. Especialmente porque não há estudos clínicos que suportem essa teoria, mas mesmo o DMSO recebeu a aprovação do FDA há muitos anos como um solvente farmacêutico e tem sido usado em vários medicamentos. O DMSO não causou nenhum ou pequenos efeitos citotóxicos na atividade relacionada ao reparo do tecido pulpar de células semelhantes a odontoblastos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões cervicais.
  • Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
  • A polpa é dentes vitais assintomáticos.
  • Presença de oclusão favorável e dentes em contato normal com os dentes adjacentes.

Critério de exclusão:

  • Xerostomia.
  • Bruxismo e facetas visíveis de desgaste na dentição posterior.
  • Incapacidade conhecida de retornar para consultas de retorno.
  • Dente candidato fraturado ou visivelmente rachado.
  • Terapia dessensibilizante atual, incluindo dentifrícios dessensibilizantes ou outros produtos de venda livre (OTC).
  • Uso prolongado de drogas anti-inflamatórias, analgésicas ou psicotrópicas.
  • Gravidez ou amamentação (potenciais conflitos com datas de recordação.
  • Alergias a ingredientes de materiais restauradores à base de resina.
  • Tratamento com aparelho ortodôntico nos últimos três meses.
  • Dentes pilares para próteses fixas ou removíveis.
  • Dentes ou estruturas de suporte com qualquer patologia sintomática.
  • Doença periodontal existente ou cirurgia periodontal nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 3M single bond, etch e adesivo de enxágue

O.I. limpará a superfície labial do dente com pasta de polimento e escova Pode ser necessário tornar a superfície mais rugosa com ponta de diamante O dente será isolado por dique de borracha. Aplique o ácido por 30 s para esmalte e 15 s para dentina. Enxágue abundantemente com água por 10 s. a secagem com papel absorvente foi cuidadosamente realizada deixando a superfície da dentina levemente úmida.

Aplicar 2 a 3 demãos consecutivas do adesivo durante 15 s. Areje suavemente por 5 s. Fotopolimerização por 10 s. Construções compostas (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EUA) foram realizadas em incrementos e fotopolimerizadas individualmente por 40 s. A fotopolimerização de todos os materiais de resina foi realizada usando um dispositivo LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) fornecendo 1100 mW/cm2.

Ligação adesiva de ataque total
Resina composta
32% de ácido fosfórico
EXPERIMENTAL: Pré-tratamento DMSO antes da aplicação de ligação simples 3M
As mesmas etapas do grupo comparador com etapa adicional, após condicionamento dentinário e controle de umidade, foram realizados pré-tratamentos dentinários que consistem na aplicação ativa de soluções de DMSO/H2O a 1% na dentina condicionada, seguida de secagem com blot até que os filtros de papel não absorvessem mais os líquidos da superfície de ligação por capilaridade, em seguida, aplique o adesivo.
Ligação adesiva de ataque total
Resina composta
32% de ácido fosfórico
DMSO [(CH3)2SO] é um solvente aprótico polar que dissolve compostos polares e apolares.
Outros nomes:
  • 1% DMSO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biológica (mudança de cárie adjacente à restauração)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18

Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.

  • Pontuação: Propriedades
  • Clinicamente excelente/muito bom: sem cárie secundária ou primária.
  • Clinicamente bom: Pequeno e localizado 1. Desmineralização, 2. Erosão ou 3. Abfração.
  • Clinicamente suficiente/satisfatório: Áreas maiores de 1. Desmineralização, 2. Erosão ou 3. Abrasão/abfração, dentina não exposta.
  • Clinicamente insatisfatório: Cárie com Cavitação e suspeita de cárie de descolamento, 2. Erosão na dentina, 3. Abrasão/abfração na dentina.
  • Clinicamente ruim: cárie profunda ou dentina exposta que não é acessível para reparo ou restauração.
Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcional (mudança de adaptação marginal)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18

Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.

  • Pontuação: Propriedades.
  • Clinicamente excelente/muito bom: Contorno harmonioso, sem lacunas, sem linhas brancas ou descoloridas.
  • Clinicamente bom: gap marginal (
  • Clinicamente suficiente/satisfatório: Gap < 250 µm não removível. Ou Várias pequenas fraturas marginais. Ou Grandes irregularidades, valas ou flashes, degraus.
  • Clinicamente insatisfatório: Gap > 250 µm ou dentina/base exposta. Ou Fossos graves ou fraturas marginais. ou Irregularidades ou degraus maiores (necessário reparo).
  • Clinicamente ruim: a restauração (completa ou parcial) está frouxa, mas in situ. Ou Grandes lacunas ou irregularidades generalizadas.
Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estética (combinação de cores e translucidez)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18

Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.

  • Pontuação: Propriedades
  • Clinicamente excelente/muito bom: Boa combinação de cores, sem diferença de tonalidade e/ou translucidez.
  • Clinicamente bom: Pequenos desvios na tonalidade e/ou translucidez.
  • Clinicamente suficiente/satisfatório: Desvio distinto, mas aceitável. Não afeta a estética: 1. mais opaco ,2. mais translúcido,3. mais escuro,4. mais brilhante.
  • Clinicamente insatisfatório: Desvio clinicamente localizado que pode ser corrigido por reparo: 1.Muito opaco, 2.Muito translúcido,3. Muito escuro, 4.Muito claro.
  • Clinicamente pobre: ​​Inaceitável. Substituição necessária.
Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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