- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492306
Avaliação Clínica do Pré-tratamento de Dentina com Dimetil Sulfóxido
Avaliação clínica in vivo do pré-tratamento da dentina com dimetilsulfóxido antes de um adesivo de corrosão e enxágue em duas etapas: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos avanços substanciais na união resina-dentina nas últimas décadas, a redução na eficácia da adesão dos adesivos dentais atualmente disponíveis continua sendo uma grande limitação na odontologia adesiva moderna. A hidrólise dos constituintes orgânicos e da resina da camada híbrida persiste como um impedimento na longevidade da adesão à dentina. Uma vez que a união está diretamente relacionada com a qualidade do polímero formado, os componentes da resina desempenham um papel importante na adequada interação resina-dentina e nas propriedades mecânicas do material.
Em face das limitações da maioria dos protocolos de colagem clinicamente viáveis atuais e das desvantagens inerentes à abordagem de condicionamento e enxágue, é improvável que um andaime de colágeno envolto em resina ideal seja produzido de maneira consistente. Na hibridização dentinária, a infiltração adesiva está longe de ser perfeita, resultando em camadas híbridas mal formadas. A substituição de todos os 70 vol% de água residual na dentina condicionada com monômeros é dificilmente alcançada. Por esta razão, a camada híbrida pode ser considerada como o elo mais fraco nas ligações resina-dentina.
DMSO [(CH3)2SO] é um solvente aprótico polar que dissolve compostos polares e apolares. É uma molécula polifuncional, com um grupo S O altamente polar e dois grupos metil hidrofóbicos, totalmente miscíveis na maioria dos solventes e monômeros usados na odontologia adesiva. O DMSO é talvez o melhor intensificador de penetração atualmente conhecido para fins médicos com a capacidade de dissociar o colágeno altamente reticulado em uma rede mais esparsa de fibrilas aparentes.
A justificativa para testar uma resina de ligação com teor relativamente baixo de DMSO é que a incorporação de altas concentrações de DMSO pode dificultar as propriedades mecânicas dos polímeros de ligação de dimetacrilato, o que, por sua vez, pode comprometer a interface ligada. A capacidade do DMSO de "biomodificar" a estrutura do colágeno, aumentando os espaços entre as microfibrilas de colágeno e melhorando a molhabilidade da dentina, reforça a eficácia da adesão mesmo sob condições secas. É evidente que esse uso simplificado de DMSO ou, melhor, seu uso como pré-tratamento dentinário reduziu a sensibilidade da técnica de condicionamento e enxágue concomitantemente permitindo a remoção de água da interface de união pela técnica de adesão a seco proposta. A eficiência de adesão otimizada combinada com o teor de água reduzido durante a hibridização da dentina pode contribuir muito para a durabilidade clínica a longo prazo.
No entanto, mais estudos são necessários para testar tal hipótese. Especialmente porque não há estudos clínicos que suportem essa teoria, mas mesmo o DMSO recebeu a aprovação do FDA há muitos anos como um solvente farmacêutico e tem sido usado em vários medicamentos. O DMSO não causou nenhum ou pequenos efeitos citotóxicos na atividade relacionada ao reparo do tecido pulpar de células semelhantes a odontoblastos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões cervicais.
- Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
- A polpa é dentes vitais assintomáticos.
- Presença de oclusão favorável e dentes em contato normal com os dentes adjacentes.
Critério de exclusão:
- Xerostomia.
- Bruxismo e facetas visíveis de desgaste na dentição posterior.
- Incapacidade conhecida de retornar para consultas de retorno.
- Dente candidato fraturado ou visivelmente rachado.
- Terapia dessensibilizante atual, incluindo dentifrícios dessensibilizantes ou outros produtos de venda livre (OTC).
- Uso prolongado de drogas anti-inflamatórias, analgésicas ou psicotrópicas.
- Gravidez ou amamentação (potenciais conflitos com datas de recordação.
- Alergias a ingredientes de materiais restauradores à base de resina.
- Tratamento com aparelho ortodôntico nos últimos três meses.
- Dentes pilares para próteses fixas ou removíveis.
- Dentes ou estruturas de suporte com qualquer patologia sintomática.
- Doença periodontal existente ou cirurgia periodontal nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 3M single bond, etch e adesivo de enxágue
O.I. limpará a superfície labial do dente com pasta de polimento e escova Pode ser necessário tornar a superfície mais rugosa com ponta de diamante O dente será isolado por dique de borracha. Aplique o ácido por 30 s para esmalte e 15 s para dentina. Enxágue abundantemente com água por 10 s. a secagem com papel absorvente foi cuidadosamente realizada deixando a superfície da dentina levemente úmida. Aplicar 2 a 3 demãos consecutivas do adesivo durante 15 s. Areje suavemente por 5 s. Fotopolimerização por 10 s. Construções compostas (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EUA) foram realizadas em incrementos e fotopolimerizadas individualmente por 40 s. A fotopolimerização de todos os materiais de resina foi realizada usando um dispositivo LED (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) fornecendo 1100 mW/cm2. |
Ligação adesiva de ataque total
Resina composta
32% de ácido fosfórico
|
|
EXPERIMENTAL: Pré-tratamento DMSO antes da aplicação de ligação simples 3M
As mesmas etapas do grupo comparador com etapa adicional, após condicionamento dentinário e controle de umidade, foram realizados pré-tratamentos dentinários que consistem na aplicação ativa de soluções de DMSO/H2O a 1% na dentina condicionada, seguida de secagem com blot até que os filtros de papel não absorvessem mais os líquidos da superfície de ligação por capilaridade, em seguida, aplique o adesivo.
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Ligação adesiva de ataque total
Resina composta
32% de ácido fosfórico
DMSO [(CH3)2SO] é um solvente aprótico polar que dissolve compostos polares e apolares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biológica (mudança de cárie adjacente à restauração)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18
|
Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.
|
Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcional (mudança de adaptação marginal)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18
|
Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.
|
Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estética (combinação de cores e translucidez)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18
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Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.
|
Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMSO Clinical Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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