- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04492306
Клиническая оценка предварительной обработки дентина диметилсульфоксидом
Клиническая оценка in vivo предварительной обработки дентина диметилсульфоксидом перед двухэтапным протравливанием и промыванием адгезива: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на существенные достижения в области адгезивной связи смолы и дентина за последние десятилетия, снижение эффективности адгезии доступных в настоящее время стоматологических адгезивов остается основным ограничением в современной адгезивной стоматологии. Гидролиз как органических, так и смоляных компонентов гибридного слоя продолжает препятствовать долговечности сцепления с дентином. Поскольку адгезия напрямую связана с качеством формируемого полимера, компоненты смолы играют важную роль в правильном взаимодействии смолы и дентина и в механических свойствах материала.
Ввиду ограничений большинства современных клинически осуществимых протоколов бондинга и присущих методу протравливания и промывки идеального коллагенового каркаса с полимерной оболочкой маловероятно, что он будет получен последовательным образом. При гибридизации дентина адгезивная инфильтрация далека от совершенства, что приводит к плохо сформированным гибридным слоям. Замена всех 70 об.% остаточной воды в протравленном дентине мономерами практически невозможна. По этой причине гибридный слой можно рассматривать как слабое звено в связях полимер-дентин.
ДМСО [(CH3)2SO] представляет собой полярный апротонный растворитель, который растворяет как полярные, так и неполярные соединения. Это полифункциональная молекула с высокополярной группой SO и двумя гидрофобными метильными группами, полностью смешивающаяся с большинством растворителей и мономеров, используемых в адгезивной стоматологии. ДМСО, возможно, является самым известным в настоящее время усилителем проникновения для медицинских целей, обладающим способностью диссоциировать сильно сшитый коллаген в более разреженную сеть видимых фибрилл.
Обоснованием для тестирования связующей смолы с относительно низким содержанием ДМСО является то, что включение высоких концентраций ДМСО может ухудшить механические свойства диметакрилатных связующих полимеров, что, в свою очередь, может нарушить склеиваемую поверхность. Способность ДМСО «биомодифицировать» структуру коллагена, увеличивая промежутки между микрофибриллами коллагена и улучшая смачиваемость дентина, поддерживает повышенную эффективность сцепления даже в сухих условиях. Очевидно, что это упрощенное использование ДМСО или, в большей степени, его использование в качестве предварительной обработки дентина снижает чувствительность метода протравливания и ополаскивания, одновременно позволяя удалять воду из склеиваемой поверхности с помощью предлагаемой техники сухого бондинга. Оптимизированная эффективность бондинга в сочетании с уменьшенным содержанием воды во время гибридизации дентина может в значительной степени способствовать клинической долговечности.
Тем не менее, для проверки такой гипотезы необходимы дальнейшие исследования. В частности, нет клинических исследований, подтверждающих эту теорию, хотя даже ДМСО получил одобрение FDA много лет назад в качестве фармацевтического растворителя и использовался в нескольких лекарствах. ДМСО не вызывал цитотоксического действия или вызывал незначительное цитотоксическое действие на активность одонтобластоподобных клеток, связанную с восстановлением ткани пульпы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением шейки матки.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании.
- Пульпа бессимптомных витальных зубов.
- Наличие благоприятной окклюзии и зубы находятся в нормальном контакте с соседними зубами.
Критерий исключения:
- Ксеростомия.
- Бруксизм и видимые фасетки износа в жевательных зубах.
- Известная невозможность вернуться для повторных назначений.
- Сломанный или явно треснувший зуб-кандидат.
- Текущая десенсибилизирующая терапия, включая десенсибилизирующие средства для ухода за зубами или другие продукты, отпускаемые без рецепта.
- Длительный прием противовоспалительных, обезболивающих или психотропных препаратов.
- Беременность или кормление грудью (возможны конфликты с датами отзыва.
- Аллергия на ингредиенты реставрационных материалов на основе смол.
- Лечение ортодонтическими аппаратами в течение предыдущих трех месяцев.
- Опорные зубы для несъемных или съемных протезов.
- Зубы или опорные конструкции с любой симптоматической патологией.
- Существующие заболевания пародонта или пародонтологические операции в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Одинарный клей 3M, протравливающий и смываемый клей
О.И. очистит вестибулярную поверхность зуба с помощью полировочной пасты и щетки. Может потребоваться придание шероховатости поверхности алмазным наконечником. Зуб будет изолирован коффердамом. Нанесите протравку на 30 с для эмали и на 15 с для дентина. Тщательно промыть водой в течение 10 с. блот-сушка бумажной салфеткой была тщательно проведена, оставляя поверхность дентина слегка влажной. Нанесите 2-3 последовательных слоя клея на 15 с. Аккуратно проветрите в течение 5 с. Фотополимеризация в течение 10 с. Композитные накладки (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) накладывались поэтапно и полимеризовались по отдельности в течение 40 секунд. Световое отверждение всех полимерных материалов проводилось с использованием светодиодного устройства (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Шаан, Лихтенштейн) мощностью 1100 мВт/см2. |
Адгезионная связь Total Etch
Композитная смола
32% фосфорная кислота
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительная обработка ДМСО перед нанесением одинарной связи 3M
Те же этапы группы сравнения с дополнительным этапом, после протравливания дентина и контроля влажности, выполняли предварительную обработку дентина, состоящую из активного нанесения 1% растворов DMSO/H2O на протравленный дентин с последующей сушкой промоканием до тех пор, пока бумажные фильтры не перестанут поглощать жидкости из склеивание поверхности капиллярностью, затем нанести клей.
|
Адгезионная связь Total Etch
Композитная смола
32% фосфорная кислота
ДМСО [(CH3)2SO] представляет собой полярный апротонный растворитель, который растворяет как полярные, так и неполярные соединения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биологический (изменение кариеса рядом с реставрацией)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18
|
Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный (смена краевого приспособления)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18
|
Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эстетика (соответствие цвета и прозрачность)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18
|
Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMSO Clinical Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3M ESPE одинарная облигация 2
-
Cairo UniversityЕще не набираютКлиническая эффективность
-
Hacettepe UniversityЗавершенный
-
Aga Khan UniversityНеизвестный
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosЗавершенный
-
Hacettepe UniversityЗавершенный
-
Tufts UniversityShofu Inc.ЗавершенныйНекариозные поражения шейки маткиСоединенные Штаты
-
TC Erciyes UniversityЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Hôpital Charles Foix; Hôtel Dieu - Service d'odontologie... и другие соавторыЗавершенныйКариес | ИнкрустацииФранция
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ОтозванНекариозные поражения шейки маткиТурция
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyРекрутингСтоматологические реставрации, постоянныеИордания