Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка предварительной обработки дентина диметилсульфоксидом

8 февраля 2023 г. обновлено: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Клиническая оценка in vivo предварительной обработки дентина диметилсульфоксидом перед двухэтапным протравливанием и промыванием адгезива: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проводится для того, чтобы оценить клиническую эффективность предварительной обработки дентина 1% ДМСО в отношении клинической эффективности протравливающего и ополаскивающего адгезива.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на существенные достижения в области адгезивной связи смолы и дентина за последние десятилетия, снижение эффективности адгезии доступных в настоящее время стоматологических адгезивов остается основным ограничением в современной адгезивной стоматологии. Гидролиз как органических, так и смоляных компонентов гибридного слоя продолжает препятствовать долговечности сцепления с дентином. Поскольку адгезия напрямую связана с качеством формируемого полимера, компоненты смолы играют важную роль в правильном взаимодействии смолы и дентина и в механических свойствах материала.

Ввиду ограничений большинства современных клинически осуществимых протоколов бондинга и присущих методу протравливания и промывки идеального коллагенового каркаса с полимерной оболочкой маловероятно, что он будет получен последовательным образом. При гибридизации дентина адгезивная инфильтрация далека от совершенства, что приводит к плохо сформированным гибридным слоям. Замена всех 70 об.% остаточной воды в протравленном дентине мономерами практически невозможна. По этой причине гибридный слой можно рассматривать как слабое звено в связях полимер-дентин.

ДМСО [(CH3)2SO] представляет собой полярный апротонный растворитель, который растворяет как полярные, так и неполярные соединения. Это полифункциональная молекула с высокополярной группой SO и двумя гидрофобными метильными группами, полностью смешивающаяся с большинством растворителей и мономеров, используемых в адгезивной стоматологии. ДМСО, возможно, является самым известным в настоящее время усилителем проникновения для медицинских целей, обладающим способностью диссоциировать сильно сшитый коллаген в более разреженную сеть видимых фибрилл.

Обоснованием для тестирования связующей смолы с относительно низким содержанием ДМСО является то, что включение высоких концентраций ДМСО может ухудшить механические свойства диметакрилатных связующих полимеров, что, в свою очередь, может нарушить склеиваемую поверхность. Способность ДМСО «биомодифицировать» структуру коллагена, увеличивая промежутки между микрофибриллами коллагена и улучшая смачиваемость дентина, поддерживает повышенную эффективность сцепления даже в сухих условиях. Очевидно, что это упрощенное использование ДМСО или, в большей степени, его использование в качестве предварительной обработки дентина снижает чувствительность метода протравливания и ополаскивания, одновременно позволяя удалять воду из склеиваемой поверхности с помощью предлагаемой техники сухого бондинга. Оптимизированная эффективность бондинга в сочетании с уменьшенным содержанием воды во время гибридизации дентина может в значительной степени способствовать клинической долговечности.

Тем не менее, для проверки такой гипотезы необходимы дальнейшие исследования. В частности, нет клинических исследований, подтверждающих эту теорию, хотя даже ДМСО получил одобрение FDA много лет назад в качестве фармацевтического растворителя и использовался в нескольких лекарствах. ДМСО не вызывал цитотоксического действия или вызывал незначительное цитотоксическое действие на активность одонтобластоподобных клеток, связанную с восстановлением ткани пульпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поражением шейки матки.
  • Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании.
  • Пульпа бессимптомных витальных зубов.
  • Наличие благоприятной окклюзии и зубы находятся в нормальном контакте с соседними зубами.

Критерий исключения:

  • Ксеростомия.
  • Бруксизм и видимые фасетки износа в жевательных зубах.
  • Известная невозможность вернуться для повторных назначений.
  • Сломанный или явно треснувший зуб-кандидат.
  • Текущая десенсибилизирующая терапия, включая десенсибилизирующие средства для ухода за зубами или другие продукты, отпускаемые без рецепта.
  • Длительный прием противовоспалительных, обезболивающих или психотропных препаратов.
  • Беременность или кормление грудью (возможны конфликты с датами отзыва.
  • Аллергия на ингредиенты реставрационных материалов на основе смол.
  • Лечение ортодонтическими аппаратами в течение предыдущих трех месяцев.
  • Опорные зубы для несъемных или съемных протезов.
  • Зубы или опорные конструкции с любой симптоматической патологией.
  • Существующие заболевания пародонта или пародонтологические операции в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Одинарный клей 3M, протравливающий и смываемый клей

О.И. очистит вестибулярную поверхность зуба с помощью полировочной пасты и щетки. Может потребоваться придание шероховатости поверхности алмазным наконечником. Зуб будет изолирован коффердамом. Нанесите протравку на 30 с для эмали и на 15 с для дентина. Тщательно промыть водой в течение 10 с. блот-сушка бумажной салфеткой была тщательно проведена, оставляя поверхность дентина слегка влажной.

Нанесите 2-3 последовательных слоя клея на 15 с. Аккуратно проветрите в течение 5 с. Фотополимеризация в течение 10 с. Композитные накладки (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) накладывались поэтапно и полимеризовались по отдельности в течение 40 секунд. Световое отверждение всех полимерных материалов проводилось с использованием светодиодного устройства (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Шаан, Лихтенштейн) мощностью 1100 мВт/см2.

Адгезионная связь Total Etch
Композитная смола
32% фосфорная кислота
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительная обработка ДМСО перед нанесением одинарной связи 3M
Те же этапы группы сравнения с дополнительным этапом, после протравливания дентина и контроля влажности, выполняли предварительную обработку дентина, состоящую из активного нанесения 1% растворов DMSO/H2O на протравленный дентин с последующей сушкой промоканием до тех пор, пока бумажные фильтры не перестанут поглощать жидкости из склеивание поверхности капиллярностью, затем нанести клей.
Адгезионная связь Total Etch
Композитная смола
32% фосфорная кислота
ДМСО [(CH3)2SO] представляет собой полярный апротонный растворитель, который растворяет как полярные, так и неполярные соединения.
Другие имена:
  • 1% ДМСО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический (изменение кариеса рядом с реставрацией)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18

Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.

  • Оценка: свойства
  • Клинически отличное/очень хорошее: вторичного или первичного кариеса нет.
  • Клинически хорошее: небольшое и локализованное 1. Деминерализация, 2. Эрозия или 3. Абфракция.
  • Клинически достаточный/удовлетворительный: большие площади 1. Деминерализация, 2. Эрозия или 3. Истирание/абфракция, дентин не обнажен.
  • Клинически неудовлетворительный: Кариес с кавитацией и подозрением на подкопченный кариес, 2. Эрозия дентина, 3. Истирание/абфракция дентина.
  • Клинически неудовлетворительно: глубокий кариес или обнаженный дентин, недоступный для реставрации.
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный (смена краевого приспособления)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18

Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.

  • Оценка: свойства.
  • Клинически отличное/очень хорошее: гармоничный контур, без пропусков, без белых или обесцвеченных линий.
  • Клинически хорошо: маргинальный разрыв (
  • Клинически достаточный/удовлетворительный: зазор < 250 мкм неустранимый. Или несколько небольших краевых переломов. Или Крупные неровности, кюветы или вспышки, ступеньки.
  • Клинически неудовлетворительный: зазор > 250 мкм или обнажение дентина/базы. Или Серьезные канавы или краевые переломы. или Большие неровности или ступеньки (необходим ремонт).
  • Клинически неудовлетворительно: реставрация (полная или частичная) рыхлая, но на месте. Или генерализованные крупные пробелы или неровности.
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетика (соответствие цвета и прозрачность)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18

Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.

  • Оценка: свойства
  • Клинически отличное/очень хорошее: хорошее соответствие цвета, отсутствие различий в оттенке и/или прозрачности.
  • Клинически хорошо: незначительные отклонения в оттенке и/или прозрачности.
  • Клинически достаточный/удовлетворительный: явное отклонение, но приемлемое. На эстетику не влияет: 1. более непрозрачный ,2. более прозрачный 3. темнее, 4. ярче.
  • Клинически неудовлетворительное: Локализованное клиническое отклонение, которое можно исправить путем пластики: 1. Слишком непрозрачный, 2. Слишком прозрачный, 3. Слишком темно, 4. Слишком ярко.
  • Клинически плохо: Неприемлемо. Необходима замена.
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3M ESPE одинарная облигация 2

Подписаться