Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van dimethylsulfoxide-dentinevoorbehandeling

8 februari 2023 bijgewerkt door: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

In vivo klinische evaluatie van dimethylsulfoxide dentinevoorbehandeling voorafgaand aan een tweestaps ets- en spoeladhesief: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is uitgevoerd om de klinische effectiviteit van 1% DMSO dentine voorbehandeling op de klinische prestatie van ets- en spoeladhesief te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de hechting van kunsthars en dentine in de afgelopen decennia, blijft de vermindering van de hechtingseffectiviteit van de momenteel verkrijgbare tandheelkundige adhesieven een belangrijke beperking in de moderne adhesieve tandheelkunde. Hydrolyse van zowel organische als harsbestanddelen van de hybride laag blijft een belemmering vormen voor een lange levensduur van dentinehechting. Aangezien de hechting rechtstreeks verband houdt met de kwaliteit van het gevormde polymeer, spelen de harscomponenten een belangrijke rol in de juiste interactie tussen hars en dentine en in de mechanische eigenschappen van het materiaal.

Gezien de beperkingen van de meeste huidige klinisch haalbare hechtingsprotocollen en de inherente nadelen van de ets-en-spoelbenadering, is het onwaarschijnlijk dat een ideale, met hars omhulde collageensteiger op een consistente manier wordt geproduceerd. Bij dentinehybridisatie is adhesieve infiltratie verre van perfect, wat resulteert in slecht gevormde hybride lagen. Vervanging van alle 70 vol% restwater in geëtst dentine door monomeren wordt nauwelijks bereikt. Om deze reden kan de hybride laag worden beschouwd als de zwakke schakel in hars-dentinebindingen.

DMSO [(CH3)2SO] is een polair aprotisch oplosmiddel dat zowel polaire als niet-polaire verbindingen oplost. Het is een polyfunctioneel molecuul, met een zeer polaire SO-groep en twee hydrofobe methylgroepen, volledig mengbaar in de meeste oplosmiddelen en monomeren die worden gebruikt in adhesieve tandheelkunde. DMSO is misschien wel de best bekende penetratieverbeteraar voor medische doeleinden met het vermogen om het sterk verknoopte collageen te dissociëren tot een schaarser netwerk van schijnbare fibrillen.

De grondgedachte voor het testen van een bindingshars met een relatief laag DMSO-gehalte is dat opname van hoge DMSO-concentraties de mechanische eigenschappen van dimethacrylaat-bindende polymeren kan belemmeren, wat op zijn beurt de gebonden interface in gevaar kan brengen. DMSO's vermogen om de collageenstructuur te "biomodificeren", de ruimtes tussen collageenmicrofibrillen te vergroten en de bevochtigbaarheid van dentine te verbeteren, ondersteunen de verbeterde hechtingseffectiviteit, zelfs onder droge omstandigheden. Het is duidelijk dat dit vereenvoudigde gebruik van DMSO, of, in betere mate, het gebruik ervan als voorbehandeling van dentine, de techniekgevoeligheid van de ets-en-spoelbenadering verminderde, waardoor tegelijkertijd water van het gebonden grensvlak kon worden verwijderd door de voorgestelde droogbindingstechniek. Geoptimaliseerde adhesie-efficiëntie in combinatie met een verminderd watergehalte tijdens dentinehybridisatie zou in grote mate kunnen bijdragen aan de klinische duurzaamheid op lange termijn.

Desalniettemin zijn verdere studies nodig om een ​​dergelijke hypothese te testen. Vooral dat er geen klinische studie is die deze theorie ondersteunt, maar zelfs DMSO had vele jaren geleden de goedkeuring van de FDA gekregen als een farmaceutisch oplosmiddel en is in verschillende medicijnen gebruikt. DMSO veroorzaakte geen of slechts geringe cytotoxische effecten op de aan pulpaweefselherstel gerelateerde activiteit van odontoblastachtige cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cervicale laesies.
  • Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Pulp is asymptomatisch vitaal gebit.
  • Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan ​​in normaal contact met de aangrenzende tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Xerostomie.
  • Bruxisme en zichtbare slijtagefacetten in het achterste gebit.
  • Bekend onvermogen om terug te komen voor terugroepafspraken.
  • Gebroken of zichtbaar gebarsten kandidaat-tand.
  • Huidige desensibiliserende therapie, inclusief desensibiliserende tandreinigingsmiddelen of andere over-the-counter (OTC) producten.
  • Langdurig gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende of psychofarmaca.
  • Zwangerschap of borstvoeding (mogelijke conflicten met terugroepdata.
  • Allergieën voor ingrediënten van op hars gebaseerde restauratiematerialen.
  • Behandeling met orthodontische hulpmiddelen in de afgelopen drie maanden.
  • Abutmenttanden voor vaste of uitneembare prothesen.
  • Tanden of ondersteunende structuren met enige symptomatische pathologie.
  • Bestaande parodontitis of parodontale chirurgie in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkelvoudige binding, ets- en spoellijm

O.I. reinigt het labiale oppervlak van de tand met polijstpasta en borstel Opruwen van het oppervlak kan nodig zijn met een diamantpunt De tand wordt geïsoleerd door rubberdam. Breng etsmiddel aan gedurende 30 seconden voor glazuur en 15 seconden voor dentine. Grondig spoelen met water gedurende 10 s. droogdeppen met papieren tissue werd zorgvuldig uitgevoerd, waarbij het dentineoppervlak enigszins vochtig bleef.

Breng 2 tot 3 opeenvolgende lagen lijm aan gedurende 15 s. 5 s zachtjes luchten. Lichtuitharding gedurende 10 s. Composietopbouw (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, VS) werd in stappen uitgevoerd en individueel gedurende 40 seconden met licht uitgehard. Lichtuitharding van alle harsmaterialen werd uitgevoerd met behulp van een LED-apparaat (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) dat 1100 mW/cm2 leverde.

Totale etsadhesieve binding
Samengestelde hars
32% fosforzuur
EXPERIMENTEEL: DMSO-voorbehandeling vóór 3M single bond-applicatie
Dezelfde stappen van de comparatorgroep met een extra stap, na dentine-etsen en vochtigheidscontrole, werden dentine-voorbehandelingen uitgevoerd bestaande uit het actief aanbrengen van 1% DMSO/H2O-oplossingen op geëtst dentine, gevolgd door droogdeppen totdat papierfilters geen vloeistoffen meer absorbeerden uit de hechtoppervlak door capillariteit en breng vervolgens lijm aan.
Totale etsadhesieve binding
Samengestelde hars
32% fosforzuur
DMSO [(CH3)2SO] is een polair aprotisch oplosmiddel dat zowel polaire als niet-polaire verbindingen oplost.
Andere namen:
  • 1% DMSO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologisch (verandering van cariës naast de restauratie)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18

FDI-criteria voor evaluatie van restauraties, procentuele score.

  • Score: Eigenschappen
  • Klinisch uitstekend/zeer goed: Geen secundaire of primaire cariës.
  • Klinisch goed: Klein en gelokaliseerd 1. Demineralisatie, 2. Erosie of 3. Abfractie.
  • Klinisch voldoende/bevredigend: Grotere gebieden van 1. Demineralisatie, 2. Erosie of 3. Slijtage/abfractie, dentine niet blootgelegd.
  • Klinisch onbevredigend: cariës met cavitatie en vermoedelijke ondermijnende cariës, 2. Erosie in dentine, 3. Slijtage/abfractie in dentine.
  • Klinisch slecht: Diepe cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor reparatie of restauratie.
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel (verandering van marginale aanpassing)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18

FDI-criteria voor evaluatie van restauraties, procentuele score.

  • Score: Eigenschappen.
  • Klinisch uitstekend/zeer goed: Harmonische belijning, geen gaten, geen witte of verkleurde lijnen.
  • Klinisch goed: Marginale kloof (
  • Klinisch voldoende/bevredigend: Spleet < 250 µm niet verwijderbaar. Of meerdere kleine marginale breuken. Of grote onregelmatigheden, noodlandingen of flitsen, trappen.
  • Klinisch onvoldoende: Gap > 250 µm of dentine/base blootgelegd. Of Ernstige noodlanding of marginale breuken. of Grotere onregelmatigheden of treden (reparatie noodzakelijk).
  • Klinisch slecht: Restauratie (volledig of gedeeltelijk) is los maar in situ. Of gegeneraliseerde grote hiaten of onregelmatigheden.
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetisch (kleurovereenkomst en doorschijnendheid)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18

FDI-criteria voor evaluatie van restauraties, procentuele score.

  • Score: Eigenschappen
  • Klinisch uitstekend/zeer goed: Goede kleurovereenkomst, geen verschil in tint en/of translucentie.
  • Klinisch goed: Geringe afwijkingen in tint en/of doorschijnendheid.
  • Klinisch voldoende/voldoende: Duidelijke afwijking maar acceptabel. Heeft geen invloed op de esthetiek: 1. ondoorzichtiger, 2. meer doorschijnend, 3. donkerder,4. helderder.
  • Klinisch onbevredigend: Gelokaliseerde klinische afwijking die kan worden gecorrigeerd door reparatie: 1.Te ondoorzichtig, 2.Te doorschijnend,3. Te donker, 4. Te licht.
  • Klinisch slecht: onaanvaardbaar. Vervanging noodzakelijk.
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandziekten

Klinische onderzoeken op 3M ESPE Enkele binding 2

Abonneren