- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04492306
Klinische evaluatie van dimethylsulfoxide-dentinevoorbehandeling
In vivo klinische evaluatie van dimethylsulfoxide dentinevoorbehandeling voorafgaand aan een tweestaps ets- en spoeladhesief: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de hechting van kunsthars en dentine in de afgelopen decennia, blijft de vermindering van de hechtingseffectiviteit van de momenteel verkrijgbare tandheelkundige adhesieven een belangrijke beperking in de moderne adhesieve tandheelkunde. Hydrolyse van zowel organische als harsbestanddelen van de hybride laag blijft een belemmering vormen voor een lange levensduur van dentinehechting. Aangezien de hechting rechtstreeks verband houdt met de kwaliteit van het gevormde polymeer, spelen de harscomponenten een belangrijke rol in de juiste interactie tussen hars en dentine en in de mechanische eigenschappen van het materiaal.
Gezien de beperkingen van de meeste huidige klinisch haalbare hechtingsprotocollen en de inherente nadelen van de ets-en-spoelbenadering, is het onwaarschijnlijk dat een ideale, met hars omhulde collageensteiger op een consistente manier wordt geproduceerd. Bij dentinehybridisatie is adhesieve infiltratie verre van perfect, wat resulteert in slecht gevormde hybride lagen. Vervanging van alle 70 vol% restwater in geëtst dentine door monomeren wordt nauwelijks bereikt. Om deze reden kan de hybride laag worden beschouwd als de zwakke schakel in hars-dentinebindingen.
DMSO [(CH3)2SO] is een polair aprotisch oplosmiddel dat zowel polaire als niet-polaire verbindingen oplost. Het is een polyfunctioneel molecuul, met een zeer polaire SO-groep en twee hydrofobe methylgroepen, volledig mengbaar in de meeste oplosmiddelen en monomeren die worden gebruikt in adhesieve tandheelkunde. DMSO is misschien wel de best bekende penetratieverbeteraar voor medische doeleinden met het vermogen om het sterk verknoopte collageen te dissociëren tot een schaarser netwerk van schijnbare fibrillen.
De grondgedachte voor het testen van een bindingshars met een relatief laag DMSO-gehalte is dat opname van hoge DMSO-concentraties de mechanische eigenschappen van dimethacrylaat-bindende polymeren kan belemmeren, wat op zijn beurt de gebonden interface in gevaar kan brengen. DMSO's vermogen om de collageenstructuur te "biomodificeren", de ruimtes tussen collageenmicrofibrillen te vergroten en de bevochtigbaarheid van dentine te verbeteren, ondersteunen de verbeterde hechtingseffectiviteit, zelfs onder droge omstandigheden. Het is duidelijk dat dit vereenvoudigde gebruik van DMSO, of, in betere mate, het gebruik ervan als voorbehandeling van dentine, de techniekgevoeligheid van de ets-en-spoelbenadering verminderde, waardoor tegelijkertijd water van het gebonden grensvlak kon worden verwijderd door de voorgestelde droogbindingstechniek. Geoptimaliseerde adhesie-efficiëntie in combinatie met een verminderd watergehalte tijdens dentinehybridisatie zou in grote mate kunnen bijdragen aan de klinische duurzaamheid op lange termijn.
Desalniettemin zijn verdere studies nodig om een dergelijke hypothese te testen. Vooral dat er geen klinische studie is die deze theorie ondersteunt, maar zelfs DMSO had vele jaren geleden de goedkeuring van de FDA gekregen als een farmaceutisch oplosmiddel en is in verschillende medicijnen gebruikt. DMSO veroorzaakte geen of slechts geringe cytotoxische effecten op de aan pulpaweefselherstel gerelateerde activiteit van odontoblastachtige cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cervicale laesies.
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Pulp is asymptomatisch vitaal gebit.
- Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan in normaal contact met de aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Xerostomie.
- Bruxisme en zichtbare slijtagefacetten in het achterste gebit.
- Bekend onvermogen om terug te komen voor terugroepafspraken.
- Gebroken of zichtbaar gebarsten kandidaat-tand.
- Huidige desensibiliserende therapie, inclusief desensibiliserende tandreinigingsmiddelen of andere over-the-counter (OTC) producten.
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende of psychofarmaca.
- Zwangerschap of borstvoeding (mogelijke conflicten met terugroepdata.
- Allergieën voor ingrediënten van op hars gebaseerde restauratiematerialen.
- Behandeling met orthodontische hulpmiddelen in de afgelopen drie maanden.
- Abutmenttanden voor vaste of uitneembare prothesen.
- Tanden of ondersteunende structuren met enige symptomatische pathologie.
- Bestaande parodontitis of parodontale chirurgie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkelvoudige binding, ets- en spoellijm
O.I. reinigt het labiale oppervlak van de tand met polijstpasta en borstel Opruwen van het oppervlak kan nodig zijn met een diamantpunt De tand wordt geïsoleerd door rubberdam. Breng etsmiddel aan gedurende 30 seconden voor glazuur en 15 seconden voor dentine. Grondig spoelen met water gedurende 10 s. droogdeppen met papieren tissue werd zorgvuldig uitgevoerd, waarbij het dentineoppervlak enigszins vochtig bleef. Breng 2 tot 3 opeenvolgende lagen lijm aan gedurende 15 s. 5 s zachtjes luchten. Lichtuitharding gedurende 10 s. Composietopbouw (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, VS) werd in stappen uitgevoerd en individueel gedurende 40 seconden met licht uitgehard. Lichtuitharding van alle harsmaterialen werd uitgevoerd met behulp van een LED-apparaat (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) dat 1100 mW/cm2 leverde. |
Totale etsadhesieve binding
Samengestelde hars
32% fosforzuur
|
|
EXPERIMENTEEL: DMSO-voorbehandeling vóór 3M single bond-applicatie
Dezelfde stappen van de comparatorgroep met een extra stap, na dentine-etsen en vochtigheidscontrole, werden dentine-voorbehandelingen uitgevoerd bestaande uit het actief aanbrengen van 1% DMSO/H2O-oplossingen op geëtst dentine, gevolgd door droogdeppen totdat papierfilters geen vloeistoffen meer absorbeerden uit de hechtoppervlak door capillariteit en breng vervolgens lijm aan.
|
Totale etsadhesieve binding
Samengestelde hars
32% fosforzuur
DMSO [(CH3)2SO] is een polair aprotisch oplosmiddel dat zowel polaire als niet-polaire verbindingen oplost.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologisch (verandering van cariës naast de restauratie)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18
|
FDI-criteria voor evaluatie van restauraties, procentuele score.
|
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel (verandering van marginale aanpassing)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18
|
FDI-criteria voor evaluatie van restauraties, procentuele score.
|
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch (kleurovereenkomst en doorschijnendheid)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18
|
FDI-criteria voor evaluatie van restauraties, procentuele score.
|
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMSO Clinical Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandziekten
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op 3M ESPE Enkele binding 2
-
Solventum US LLC3MVoltooidCariësVerenigde Staten
-
Cairo UniversityActief, niet wervendKlinische prestatiesEgypte
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendCervicale laesie | TandheelkundigTurkije (Türkiye)
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalVoltooid
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosVoltooid
-
Universidad de los Andes, ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloVoltooidNiet-carieuze cervicale laesiesChili
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)VoltooidNiet-carieuze cervicale laesiesVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooidTotale knievervangende operatieDenemarken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBeëindigdChirurgische site-infectieItalië
-
Solventum US LLCWervingVervanging van artroplastiek, knie | Arthroplastiek Totale HeupprotheseVerenigde Staten