Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av dimetylsulfoksid-dentin-forbehandling

8. februar 2023 oppdatert av: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

In vivo klinisk evaluering av dimetylsulfoksid-dentin-forbehandling før et totrinns etse- og skyllelim: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er utført for å evaluere den kliniske effektiviteten av 1 % DMSO-dentinforbehandling på den kliniske ytelsen til etse- og skyllelim.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige fremskritt innen harpiks-dentin-binding i løpet av de siste tiårene, er reduksjon i bindingseffektiviteten til for tiden tilgjengelige tannlim fortsatt en stor begrensning i moderne adhesiv tannbehandling. Hydrolyse av både organiske og harpiksbestanddeler i hybridlaget vedvarer som hindringer i dentinbindingens levetid. Siden binding er direkte relatert til kvaliteten på den dannede polymeren, spiller harpikskomponentene en viktig rolle i riktig harpiks-dentininteraksjon og i materialets mekaniske egenskaper.

I møte med begrensningene til de fleste gjeldende klinisk gjennomførbare bindingsprotokoller og iboende ulemper ved ets-og-skyll-tilnærmingen er det usannsynlig at et ideelt harpiksomhyllet kollagenstillas vil bli produsert på en konsistent måte. Ved dentinhybridisering er liminfiltrasjon langt fra perfekt, noe som resulterer i dårlig dannede hybridlag. Utskifting av alt 70 vol% restvann i etset dentin med monomerer oppnås knapt. Av denne grunn kan hybridlaget betraktes som det svake leddet i harpiks-dentinbindinger.

DMSO [(CH3)2SO] er et polart aprotisk løsningsmiddel som løser opp både polare og ikke-polare forbindelser. Det er et polyfunksjonelt molekyl, med en svært polar S O-gruppe og to hydrofobe metylgrupper, fullt blandbare i de fleste løsemidler og monomerer som brukes i adhesiv tannbehandling. DMSO er kanskje den mest kjente penetrasjonsforsterkeren for medisinske formål med evnen til å dissosiere det sterkt tverrbundne kollagenet til et sparsommere nettverk av tilsynelatende fibriller.

Begrunnelsen for å teste en bindeharpiks med relativt lavt DMSO-innhold er at inkorporering av høye DMSO-konsentrasjoner kan hemme de mekaniske egenskapene til dimetakrylatbindende polymerer, som igjen kan kompromittere det bundne grensesnittet. DMSOs evne til å "biomodifisere" kollagenstrukturen, øke mellomrom mellom kollagenmikrofibriller og forbedre dentinfuktbarheten støtter den forbedrede bindingseffektiviteten selv under tørre forhold. Det er tydelig at denne forenklede bruken av DMSO eller, i bedre grad, bruken som en dentinforbehandling reduserte teknikkfølsomheten til etse-og-skyll-tilnærmingen, og samtidig tillot vannfjerning fra den bundne grenseflaten ved den foreslåtte tørrbindingsteknikken. Optimalisert bindingseffektivitet kombinert med redusert vanninnhold under dentinhybridisering kan i stor grad bidra til klinisk langtidsholdbarhet.

Likevel er ytterligere studier nødvendig for å teste en slik hypotese. Spesielt at det ikke er noen kliniske studier støtter denne teorien, men selv DMSO hadde tatt FDA-godkjenningen for mange år siden som et farmasøytisk løsningsmiddel og har blitt brukt i flere medisiner. DMSO forårsaket ingen eller mindre cytotoksiske effekter på den pulpavevsreparasjonsrelaterte aktiviteten til odontoblastlignende celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cervikale lesjoner.
  • Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
  • Pulp er asymptomatiske vitale tenner.
  • Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Xerostomi.
  • Bruxisme og synlige slitasjefasetter i bakre tannsett.
  • Kjent manglende evne til å returnere for tilbakekallingsavtaler.
  • Brudd eller synlig sprukket kandidattann.
  • Gjeldende desensibiliserende terapi, inkludert desensibiliserende tannpleiemidler eller andre reseptfrie (OTC) produkter.
  • Langvarig bruk av betennelsesdempende, smertestillende eller psykotrope legemidler.
  • Graviditet eller amming (potensielle konflikter med tilbakekallingsdatoer.
  • Allergi mot ingredienser i harpiksbaserte restaureringsmaterialer.
  • Kjeveortopedisk apparatbehandling innen de foregående tre månedene.
  • Abutment tenner for faste eller avtakbare proteser.
  • Tenner eller støttestrukturer med symptomatisk patologi.
  • Eksisterende periodontal sykdom eller periodontal kirurgi innen de foregående tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkeltbindings-, ets- og skyllelim

O.I. vil rengjøre labialoverflaten på tannen med poleringspasta og børste. Oppruing av overflaten kan være nødvendig med diamantspiss. Tannen vil bli isolert med gummidemning. Påfør etsemiddel i 30 s for emalje og 15 s for dentin. Skyll grundig med vann i 10 s. flekktørking med papirservietter ble utført forsiktig og etterlot dentinoverflaten lett fuktig.

Påfør 2 til 3 påfølgende strøk med limet i 15 s. Luft forsiktig i 5 s. Lyskur i 10 s. Komposittoppbygginger (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) ble utført i trinn og individuelt lysherdet i 40 s. Lysherding av alle harpiksmaterialer ble utført ved bruk av en LED-enhet (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) som leverte 1100 mW/cm2.

Total etsende limbinding
Komposittharpiks
32% fosforsyre
EKSPERIMENTELL: DMSO-forbehandling før 3M enkeltbindingsapplikasjon
De samme trinnene i komparatorgruppen med ytterligere trinn, etter dentinetsing og fuktighetskontroll, ble dentinforbehandlinger utført bestående av aktiv påføring av 1 % DMSO/H2O-løsninger på etset dentin etterfulgt av blottørking inntil papirfiltrene ikke lenger absorberte væsker fra lim overflaten ved kapillaritet og påfør deretter lim.
Total etsende limbinding
Komposittharpiks
32% fosforsyre
DMSO [(CH3)2SO] er et polart aprotisk løsningsmiddel som løser opp både polare og ikke-polare forbindelser.
Andre navn:
  • 1 % DMSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk (endring av karies ved siden av restaureringen)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

FDI-kriterier for evaluering av restaureringer, prosentpoeng.

  • Poengsum: Egenskaper
  • Klinisk utmerket/ meget bra: Ingen sekundær eller primær karies.
  • Klinisk bra: Liten og lokalisert 1. Demineralisering, 2. Erosjon eller 3. Abraksjon.
  • Klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende: Større områder Av 1. Demineralisering, 2. Erosjon eller 3. Slitasje/abraksjon, dentin ikke eksponert.
  • Klinisk utilfredsstillende: Karies med kavitasjon og mistenkt undergravende karies, 2. Erosjon i dentin, 3. Slitasje/abraksjon i dentin.
  • Klinisk dårlig: Dyp karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering.
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell (endring av marginal tilpasning)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

FDI-kriterier for evaluering av restaureringer, prosentpoeng.

  • Poengsum: Egenskaper.
  • Klinisk utmerket/ veldig bra: Harmonisk kontur, ingen hull, ingen hvite eller misfargede linjer.
  • Klinisk bra: Marginal gap (
  • Klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende virkning: Gap < 250 µm kan ikke fjernes. Eller Flere små marginale brudd. Eller Store uregelmessigheter, grøfting eller blink, trinn.
  • Klinisk utilfredsstillende: Gap > 250 µm eller dentin/base eksponert. Eller Alvorlig grøfting eller marginale brudd. eller Større uregelmessigheter eller trinn (reparasjon nødvendig).
  • Klinisk dårlig: Restaurering (fullstendig eller delvis) er løs, men in situ. Eller generaliserte store hull eller uregelmessigheter.
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk (fargematch og gjennomskinnelighet)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

FDI-kriterier for evaluering av restaureringer, prosentpoeng.

  • Poengsum: Egenskaper
  • Klinisk utmerket/ veldig bra: God fargematch, ingen forskjell i nyanse og/eller gjennomskinnelighet.
  • Klinisk bra: Mindre avvik i skygge og/eller translucens.
  • Klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende: Distinkt avvik men akseptabelt. Påvirker ikke estetikken: 1. mer ugjennomsiktig ,2. mer gjennomsiktig ,3. mørkere, 4. lysere.
  • Klinisk utilfredsstillende: Lokalisert klinisk avvik som kan korrigeres ved reparasjon: 1.For ugjennomsiktig, 2.For gjennomskinnelig,3. For mørkt, 4. For lyst.
  • Klinisk dårlig: Uakseptabelt. Utskifting nødvendig.
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannsykdommer

Kliniske studier på 3M ESPE Enkeltobligasjon 2

3
Abonnere