- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04492306
Klinisk evaluering av dimetylsulfoksid-dentin-forbehandling
In vivo klinisk evaluering av dimetylsulfoksid-dentin-forbehandling før et totrinns etse- og skyllelim: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige fremskritt innen harpiks-dentin-binding i løpet av de siste tiårene, er reduksjon i bindingseffektiviteten til for tiden tilgjengelige tannlim fortsatt en stor begrensning i moderne adhesiv tannbehandling. Hydrolyse av både organiske og harpiksbestanddeler i hybridlaget vedvarer som hindringer i dentinbindingens levetid. Siden binding er direkte relatert til kvaliteten på den dannede polymeren, spiller harpikskomponentene en viktig rolle i riktig harpiks-dentininteraksjon og i materialets mekaniske egenskaper.
I møte med begrensningene til de fleste gjeldende klinisk gjennomførbare bindingsprotokoller og iboende ulemper ved ets-og-skyll-tilnærmingen er det usannsynlig at et ideelt harpiksomhyllet kollagenstillas vil bli produsert på en konsistent måte. Ved dentinhybridisering er liminfiltrasjon langt fra perfekt, noe som resulterer i dårlig dannede hybridlag. Utskifting av alt 70 vol% restvann i etset dentin med monomerer oppnås knapt. Av denne grunn kan hybridlaget betraktes som det svake leddet i harpiks-dentinbindinger.
DMSO [(CH3)2SO] er et polart aprotisk løsningsmiddel som løser opp både polare og ikke-polare forbindelser. Det er et polyfunksjonelt molekyl, med en svært polar S O-gruppe og to hydrofobe metylgrupper, fullt blandbare i de fleste løsemidler og monomerer som brukes i adhesiv tannbehandling. DMSO er kanskje den mest kjente penetrasjonsforsterkeren for medisinske formål med evnen til å dissosiere det sterkt tverrbundne kollagenet til et sparsommere nettverk av tilsynelatende fibriller.
Begrunnelsen for å teste en bindeharpiks med relativt lavt DMSO-innhold er at inkorporering av høye DMSO-konsentrasjoner kan hemme de mekaniske egenskapene til dimetakrylatbindende polymerer, som igjen kan kompromittere det bundne grensesnittet. DMSOs evne til å "biomodifisere" kollagenstrukturen, øke mellomrom mellom kollagenmikrofibriller og forbedre dentinfuktbarheten støtter den forbedrede bindingseffektiviteten selv under tørre forhold. Det er tydelig at denne forenklede bruken av DMSO eller, i bedre grad, bruken som en dentinforbehandling reduserte teknikkfølsomheten til etse-og-skyll-tilnærmingen, og samtidig tillot vannfjerning fra den bundne grenseflaten ved den foreslåtte tørrbindingsteknikken. Optimalisert bindingseffektivitet kombinert med redusert vanninnhold under dentinhybridisering kan i stor grad bidra til klinisk langtidsholdbarhet.
Likevel er ytterligere studier nødvendig for å teste en slik hypotese. Spesielt at det ikke er noen kliniske studier støtter denne teorien, men selv DMSO hadde tatt FDA-godkjenningen for mange år siden som et farmasøytisk løsningsmiddel og har blitt brukt i flere medisiner. DMSO forårsaket ingen eller mindre cytotoksiske effekter på den pulpavevsreparasjonsrelaterte aktiviteten til odontoblastlignende celler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cervikale lesjoner.
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
- Pulp er asymptomatiske vitale tenner.
- Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Xerostomi.
- Bruxisme og synlige slitasjefasetter i bakre tannsett.
- Kjent manglende evne til å returnere for tilbakekallingsavtaler.
- Brudd eller synlig sprukket kandidattann.
- Gjeldende desensibiliserende terapi, inkludert desensibiliserende tannpleiemidler eller andre reseptfrie (OTC) produkter.
- Langvarig bruk av betennelsesdempende, smertestillende eller psykotrope legemidler.
- Graviditet eller amming (potensielle konflikter med tilbakekallingsdatoer.
- Allergi mot ingredienser i harpiksbaserte restaureringsmaterialer.
- Kjeveortopedisk apparatbehandling innen de foregående tre månedene.
- Abutment tenner for faste eller avtakbare proteser.
- Tenner eller støttestrukturer med symptomatisk patologi.
- Eksisterende periodontal sykdom eller periodontal kirurgi innen de foregående tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkeltbindings-, ets- og skyllelim
O.I. vil rengjøre labialoverflaten på tannen med poleringspasta og børste. Oppruing av overflaten kan være nødvendig med diamantspiss. Tannen vil bli isolert med gummidemning. Påfør etsemiddel i 30 s for emalje og 15 s for dentin. Skyll grundig med vann i 10 s. flekktørking med papirservietter ble utført forsiktig og etterlot dentinoverflaten lett fuktig. Påfør 2 til 3 påfølgende strøk med limet i 15 s. Luft forsiktig i 5 s. Lyskur i 10 s. Komposittoppbygginger (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) ble utført i trinn og individuelt lysherdet i 40 s. Lysherding av alle harpiksmaterialer ble utført ved bruk av en LED-enhet (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) som leverte 1100 mW/cm2. |
Total etsende limbinding
Komposittharpiks
32% fosforsyre
|
EKSPERIMENTELL: DMSO-forbehandling før 3M enkeltbindingsapplikasjon
De samme trinnene i komparatorgruppen med ytterligere trinn, etter dentinetsing og fuktighetskontroll, ble dentinforbehandlinger utført bestående av aktiv påføring av 1 % DMSO/H2O-løsninger på etset dentin etterfulgt av blottørking inntil papirfiltrene ikke lenger absorberte væsker fra lim overflaten ved kapillaritet og påfør deretter lim.
|
Total etsende limbinding
Komposittharpiks
32% fosforsyre
DMSO [(CH3)2SO] er et polart aprotisk løsningsmiddel som løser opp både polare og ikke-polare forbindelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologisk (endring av karies ved siden av restaureringen)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
FDI-kriterier for evaluering av restaureringer, prosentpoeng.
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell (endring av marginal tilpasning)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
FDI-kriterier for evaluering av restaureringer, prosentpoeng.
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estetisk (fargematch og gjennomskinnelighet)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
FDI-kriterier for evaluering av restaureringer, prosentpoeng.
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMSO Clinical Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannsykdommer
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på 3M ESPE Enkeltobligasjon 2
-
Aya Gamal ashourUkjent
-
National University of San Marcos, PeruHar ikke rekruttert ennåGrop og sprekker karies | Karies, tannlege | Tetningsmiddel DentalPeru
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtKaries | Tap av sprekkforseglingTyrkia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalFullført
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Fullført
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Odense University HospitalFullført