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Klinische Bewertung der Dimethylsulfoxid-Dentin-Vorbehandlung

8. Februar 2023 aktualisiert von: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

Klinische In-vivo-Bewertung der Dimethylsulfoxid-Dentin-Vorbehandlung vor einem zweistufigen Etch-and-Rinse-Adhäsiv: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit einer Dentin-Vorbehandlung mit 1 % DMSO auf die klinische Leistung von Ätz- und Rinse-Adhäsiven zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Fortschritte bei der Harz-Dentin-Bindung in den letzten Jahrzehnten bleibt die Verringerung der Bindungswirksamkeit der derzeit verfügbaren Dentaladhäsive eine große Einschränkung in der modernen adhäsiven Zahnheilkunde. Die Hydrolyse sowohl der organischen als auch der Harzbestandteile der Hybridschicht bleibt ein Hindernis für die Langlebigkeit der Dentinbindung. Da die Bindung direkt mit der Qualität des gebildeten Polymers zusammenhängt, spielen die Harzkomponenten eine wichtige Rolle bei der richtigen Harz-Dentin-Wechselwirkung und bei den mechanischen Eigenschaften des Materials.

Angesichts der Einschränkungen der meisten aktuellen klinisch durchführbaren Verbindungsprotokolle und der inhärenten Nachteile des Etch-and-Rinse-Ansatzes ist es unwahrscheinlich, dass ein ideales harzumhülltes Kollagengerüst auf konsistente Weise hergestellt wird. Bei der Dentin-Hybridisierung ist die Adhäsivinfiltration alles andere als perfekt, was zu schlecht ausgebildeten Hybridschichten führt. Ein Ersatz aller 70 Vol.-% Restwasser in geätztem Dentin durch Monomere wird kaum erreicht. Aus diesem Grund kann die Hybridschicht als schwaches Glied in Harz-Dentin-Verbindungen angesehen werden.

DMSO [(CH3)2SO] ist ein polares aprotisches Lösungsmittel, das sowohl polare als auch unpolare Verbindungen löst. Es ist ein polyfunktionelles Molekül mit einer hochpolaren SO-Gruppe und zwei hydrophoben Methylgruppen, das mit den meisten Lösungsmitteln und Monomeren, die in der adhäsiven Zahnheilkunde verwendet werden, vollständig mischbar ist. DMSO ist vielleicht der derzeit bekannteste Penetrationsverstärker für medizinische Zwecke mit der Fähigkeit, das hochvernetzte Kollagen in ein spärlicheres Netzwerk scheinbarer Fibrillen zu dissoziieren.

Der Grund für das Testen eines Bindungsharzes mit relativ niedrigem DMSO-Gehalt ist, dass der Einbau hoher DMSO-Konzentrationen die mechanischen Eigenschaften von Dimethacrylat-Bindungspolymeren beeinträchtigen kann, was wiederum die gebundene Grenzfläche beeinträchtigen könnte. Die Fähigkeit von DMSO, die Kollagenstruktur zu "biomodifizieren", die Abstände zwischen den Kollagenmikrofibrillen zu vergrößern und die Benetzbarkeit des Dentins zu verbessern, unterstützt die verbesserte Bindungseffektivität auch unter trockenen Bedingungen. Es ist offensichtlich, dass diese vereinfachte Verwendung von DMSO oder, in größerem Ausmaß, seine Verwendung als Dentinvorbehandlung die Empfindlichkeit der Technik des Etch-and-Rinse-Ansatzes reduziert und gleichzeitig die Entfernung von Wasser von der gebundenen Grenzfläche durch die vorgeschlagene Trockenbindungstechnik ermöglicht. Eine optimierte Bindungseffizienz in Kombination mit einem reduzierten Wassergehalt während der Dentin-Hybridisierung könnte erheblich zur klinischen Langzeitbeständigkeit beitragen.

Dennoch sind weitere Studien notwendig, um eine solche Hypothese zu testen. Vor allem, dass es keine klinische Studie gibt, die diese Theorie stützt, obwohl sogar DMSO vor vielen Jahren die FDA-Zulassung als pharmazeutisches Lösungsmittel erhalten hatte und in mehreren Medikamenten verwendet wurde. DMSO verursachte keine oder geringfügige zytotoxische Wirkungen auf die Pulpagewebereparatur-bezogene Aktivität von Odontoblasten-ähnlichen Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikalen Läsionen.
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Pulpa ist asymptomatische vitale Zähne.
  • Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Xerostomie.
  • Bruxismus und sichtbare Verschleißfacetten im Seitenzahnbereich.
  • Bekannte Unfähigkeit, zu Recall-Terminen zurückzukehren.
  • Gebrochener oder sichtbar gesprungener Zahnkandidat.
  • Aktuelle desensibilisierende Therapie, einschließlich desensibilisierende Zahnputzmittel oder andere rezeptfreie (OTC) Produkte.
  • Langzeitanwendung von entzündungshemmenden, schmerzstillenden oder psychotropen Arzneimitteln.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (mögliche Konflikte mit Rückrufterminen.
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Restaurationsmaterialien auf Harzbasis.
  • Behandlung mit kieferorthopädischen Geräten innerhalb der letzten drei Monate.
  • Pfeilerzähne für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz.
  • Zähne oder Stützstrukturen mit symptomatischer Pathologie.
  • Bestehende Parodontalerkrankung oder Parodontaloperation innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 3M Single Bond, Ätz- und Spülkleber

O.I. reinigt die labiale Oberfläche des Zahns mit Polierpaste und Bürste Aufrauen der Oberfläche kann durch Diamantspitze erforderlich sein Der Zahn wird durch Kofferdam isoliert. Ätzmittel 30 s lang auf Schmelz und 15 s lang auf Dentin auftragen. 10 s gründlich mit Wasser spülen. das Abtupfen mit Papiertaschentüchern wurde sorgfältig durchgeführt, wobei die Dentinoberfläche leicht feucht gelassen wurde.

Tragen Sie 2 bis 3 aufeinanderfolgende Schichten des Klebstoffs für 15 s auf. 5 s leicht lüften. 10 s lichthärten. Kompositaufbauten (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) wurden in Inkrementen durchgeführt und einzeln für 40 s lichtgehärtet. Die Lichthärtung aller Kunststoffmaterialien erfolgte mit einem LED-Gerät (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) mit einer Leistung von 1100 mW/cm2.

Total-Etch-Klebeverbindung
Verbundharz
32 % Phosphorsäure
EXPERIMENTAL: DMSO-Vorbehandlung vor dem Auftragen von 3M Single Bond
Dieselben Schritte der Vergleichsgruppe mit zusätzlichem Schritt, nach Dentinätzung und Feuchtigkeitskontrolle, wurden Dentinvorbehandlungen durchgeführt, bestehend aus aktiver Anwendung von 1% DMSO/H2O-Lösungen auf geätztes Dentin, gefolgt von Abtupfen, bis die Papierfilter keine Flüssigkeiten mehr von dem absorbierten Klebefläche durch Kapillarwirkung dann Klebstoff auftragen.
Total-Etch-Klebeverbindung
Verbundharz
32 % Phosphorsäure
DMSO [(CH3)2SO] ist ein polares aprotisches Lösungsmittel, das sowohl polare als auch unpolare Verbindungen löst.
Andere Namen:
  • 1 % DMSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisch (Kariesveränderung neben der Restauration)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18

FDI-Kriterien zur Bewertung von Restaurationen, prozentuale Punktzahl.

  • Ergebnis: Eigenschaften
  • Klinisch ausgezeichnet/sehr gut: Keine Sekundär- oder Primärkaries.
  • Klinisch gut: Klein und lokalisiert 1. Demineralisation, 2. Erosion oder 3. Abfraktion.
  • Klinisch ausreichend/befriedigend: Größere Bereiche von 1. Demineralisation, 2. Erosion oder 3. Abrasion/Abbruch, Dentin nicht freigelegt.
  • Klinisch unbefriedigend: Karies mit Kavitation und Verdacht auf unterminierende Karies, 2. Erosion im Dentin, 3. Abrasion/Abbruch im Dentin.
  • Klinisch schlecht: Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, das für die Reparatur oder Restauration nicht zugänglich ist.
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionell (Änderung der Randanpassung)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18

FDI-Kriterien zur Bewertung von Restaurationen, prozentuale Punktzahl.

  • Ergebnis: Eigenschaften.
  • Klinisch exzellent/sehr gut: Harmonische Kontur, keine Lücken, keine weißen oder verfärbten Linien.
  • Klinisch gut: Randspalt (
  • Klinisch ausreichend/befriedigend: Spalt < 250 µm nicht entfernbar. Oder Mehrere kleine Randfrakturen. Oder größere Unregelmäßigkeiten, Graben oder Blitz, Stufen.
  • Klinisch unbefriedigend: Spalt > 250 µm oder Dentin/Basis freigelegt. Oder Schwere Grabenbrüche oder Randbrüche. oder Größere Unebenheiten oder Stufen (Reparatur erforderlich).
  • Klinisch schlecht: Restauration (vollständig oder teilweise) ist locker, aber in situ. Oder Generalisierte größere Lücken oder Unregelmäßigkeiten.
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetik (Farbanpassung und Transluzenz)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18

FDI-Kriterien zur Bewertung von Restaurationen, prozentuale Punktzahl.

  • Ergebnis: Eigenschaften
  • Klinisch ausgezeichnet/sehr gut: Gute Farbübereinstimmung, kein Unterschied in Farbe und/oder Transluzenz.
  • Klinisch gut: Geringfügige Abweichungen in Farbe und/oder Transluzenz.
  • Klinisch ausreichend/befriedigend: Deutliche Abweichung, aber akzeptabel. Beeinflusst die Ästhetik nicht: 1. undurchsichtiger ,2. lichtdurchlässiger, 3. dunkler, 4. heller.
  • Klinisch unbefriedigend: Lokalisierte klinische Abweichung, die durch Reparatur korrigiert werden kann: 1. Zu undurchsichtig, 2. Zu durchscheinend, 3. Zu dunkel, 4. Zu hell.
  • Klinisch schlecht: Inakzeptabel. Ersatz erforderlich.
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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