- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492306
Klinische Bewertung der Dimethylsulfoxid-Dentin-Vorbehandlung
Klinische In-vivo-Bewertung der Dimethylsulfoxid-Dentin-Vorbehandlung vor einem zweistufigen Etch-and-Rinse-Adhäsiv: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Fortschritte bei der Harz-Dentin-Bindung in den letzten Jahrzehnten bleibt die Verringerung der Bindungswirksamkeit der derzeit verfügbaren Dentaladhäsive eine große Einschränkung in der modernen adhäsiven Zahnheilkunde. Die Hydrolyse sowohl der organischen als auch der Harzbestandteile der Hybridschicht bleibt ein Hindernis für die Langlebigkeit der Dentinbindung. Da die Bindung direkt mit der Qualität des gebildeten Polymers zusammenhängt, spielen die Harzkomponenten eine wichtige Rolle bei der richtigen Harz-Dentin-Wechselwirkung und bei den mechanischen Eigenschaften des Materials.
Angesichts der Einschränkungen der meisten aktuellen klinisch durchführbaren Verbindungsprotokolle und der inhärenten Nachteile des Etch-and-Rinse-Ansatzes ist es unwahrscheinlich, dass ein ideales harzumhülltes Kollagengerüst auf konsistente Weise hergestellt wird. Bei der Dentin-Hybridisierung ist die Adhäsivinfiltration alles andere als perfekt, was zu schlecht ausgebildeten Hybridschichten führt. Ein Ersatz aller 70 Vol.-% Restwasser in geätztem Dentin durch Monomere wird kaum erreicht. Aus diesem Grund kann die Hybridschicht als schwaches Glied in Harz-Dentin-Verbindungen angesehen werden.
DMSO [(CH3)2SO] ist ein polares aprotisches Lösungsmittel, das sowohl polare als auch unpolare Verbindungen löst. Es ist ein polyfunktionelles Molekül mit einer hochpolaren SO-Gruppe und zwei hydrophoben Methylgruppen, das mit den meisten Lösungsmitteln und Monomeren, die in der adhäsiven Zahnheilkunde verwendet werden, vollständig mischbar ist. DMSO ist vielleicht der derzeit bekannteste Penetrationsverstärker für medizinische Zwecke mit der Fähigkeit, das hochvernetzte Kollagen in ein spärlicheres Netzwerk scheinbarer Fibrillen zu dissoziieren.
Der Grund für das Testen eines Bindungsharzes mit relativ niedrigem DMSO-Gehalt ist, dass der Einbau hoher DMSO-Konzentrationen die mechanischen Eigenschaften von Dimethacrylat-Bindungspolymeren beeinträchtigen kann, was wiederum die gebundene Grenzfläche beeinträchtigen könnte. Die Fähigkeit von DMSO, die Kollagenstruktur zu "biomodifizieren", die Abstände zwischen den Kollagenmikrofibrillen zu vergrößern und die Benetzbarkeit des Dentins zu verbessern, unterstützt die verbesserte Bindungseffektivität auch unter trockenen Bedingungen. Es ist offensichtlich, dass diese vereinfachte Verwendung von DMSO oder, in größerem Ausmaß, seine Verwendung als Dentinvorbehandlung die Empfindlichkeit der Technik des Etch-and-Rinse-Ansatzes reduziert und gleichzeitig die Entfernung von Wasser von der gebundenen Grenzfläche durch die vorgeschlagene Trockenbindungstechnik ermöglicht. Eine optimierte Bindungseffizienz in Kombination mit einem reduzierten Wassergehalt während der Dentin-Hybridisierung könnte erheblich zur klinischen Langzeitbeständigkeit beitragen.
Dennoch sind weitere Studien notwendig, um eine solche Hypothese zu testen. Vor allem, dass es keine klinische Studie gibt, die diese Theorie stützt, obwohl sogar DMSO vor vielen Jahren die FDA-Zulassung als pharmazeutisches Lösungsmittel erhalten hatte und in mehreren Medikamenten verwendet wurde. DMSO verursachte keine oder geringfügige zytotoxische Wirkungen auf die Pulpagewebereparatur-bezogene Aktivität von Odontoblasten-ähnlichen Zellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zervikalen Läsionen.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Pulpa ist asymptomatische vitale Zähne.
- Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.
Ausschlusskriterien:
- Xerostomie.
- Bruxismus und sichtbare Verschleißfacetten im Seitenzahnbereich.
- Bekannte Unfähigkeit, zu Recall-Terminen zurückzukehren.
- Gebrochener oder sichtbar gesprungener Zahnkandidat.
- Aktuelle desensibilisierende Therapie, einschließlich desensibilisierende Zahnputzmittel oder andere rezeptfreie (OTC) Produkte.
- Langzeitanwendung von entzündungshemmenden, schmerzstillenden oder psychotropen Arzneimitteln.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (mögliche Konflikte mit Rückrufterminen.
- Allergien gegen Inhaltsstoffe von Restaurationsmaterialien auf Harzbasis.
- Behandlung mit kieferorthopädischen Geräten innerhalb der letzten drei Monate.
- Pfeilerzähne für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz.
- Zähne oder Stützstrukturen mit symptomatischer Pathologie.
- Bestehende Parodontalerkrankung oder Parodontaloperation innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M Single Bond, Ätz- und Spülkleber
O.I. reinigt die labiale Oberfläche des Zahns mit Polierpaste und Bürste Aufrauen der Oberfläche kann durch Diamantspitze erforderlich sein Der Zahn wird durch Kofferdam isoliert. Ätzmittel 30 s lang auf Schmelz und 15 s lang auf Dentin auftragen. 10 s gründlich mit Wasser spülen. das Abtupfen mit Papiertaschentüchern wurde sorgfältig durchgeführt, wobei die Dentinoberfläche leicht feucht gelassen wurde. Tragen Sie 2 bis 3 aufeinanderfolgende Schichten des Klebstoffs für 15 s auf. 5 s leicht lüften. 10 s lichthärten. Kompositaufbauten (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) wurden in Inkrementen durchgeführt und einzeln für 40 s lichtgehärtet. Die Lichthärtung aller Kunststoffmaterialien erfolgte mit einem LED-Gerät (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) mit einer Leistung von 1100 mW/cm2. |
Total-Etch-Klebeverbindung
Verbundharz
32 % Phosphorsäure
|
EXPERIMENTAL: DMSO-Vorbehandlung vor dem Auftragen von 3M Single Bond
Dieselben Schritte der Vergleichsgruppe mit zusätzlichem Schritt, nach Dentinätzung und Feuchtigkeitskontrolle, wurden Dentinvorbehandlungen durchgeführt, bestehend aus aktiver Anwendung von 1% DMSO/H2O-Lösungen auf geätztes Dentin, gefolgt von Abtupfen, bis die Papierfilter keine Flüssigkeiten mehr von dem absorbierten Klebefläche durch Kapillarwirkung dann Klebstoff auftragen.
|
Total-Etch-Klebeverbindung
Verbundharz
32 % Phosphorsäure
DMSO [(CH3)2SO] ist ein polares aprotisches Lösungsmittel, das sowohl polare als auch unpolare Verbindungen löst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biologisch (Kariesveränderung neben der Restauration)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
FDI-Kriterien zur Bewertung von Restaurationen, prozentuale Punktzahl.
|
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionell (Änderung der Randanpassung)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
FDI-Kriterien zur Bewertung von Restaurationen, prozentuale Punktzahl.
|
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ästhetik (Farbanpassung und Transluzenz)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
FDI-Kriterien zur Bewertung von Restaurationen, prozentuale Punktzahl.
|
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMSO Clinical Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnerkrankungen
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
RevBioAbgeschlossen
-
Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 3M ESPE Einfachbindung 2
-
Aya Gamal ashourUnbekannt
-
Aga Khan UniversityUnbekannt
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenKaries | Verlust von FissurenversiegelungTruthahn
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosAbgeschlossen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalAbgeschlossen
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AbgeschlossenNicht kariöse zervikale LäsionenVereinigte Staaten
-
CHRISTUS HealthAbgeschlossenDermatologische Erkrankungen | Medizinische Klebstoffallergie | Dermatologische LäsionenVereinigte Staaten
-
Odense University HospitalAbgeschlossen
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBeendetInfektion der OperationsstelleItalien