Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af dimethylsulfoxid-dentin-forbehandling

8. februar 2023 opdateret af: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

In vivo klinisk evaluering af dimethylsulfoxid-dentinforbehandling før en to-trins ætsnings- og skylleklæber: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kliniske effektivitet af 1 % DMSO dentin-forbehandling på den kliniske ydeevne af ætse- og skylleklæbemiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af væsentlige fremskridt inden for harpiks-dentin-binding i løbet af de sidste årtier, er reduktion i bindingseffektiviteten af ​​aktuelt tilgængelige dentalklæbemidler stadig en væsentlig begrænsning i moderne klæbende tandpleje. Hydrolyse af både organiske og harpiksbestanddele i hybridlaget fortsætter som hindringer for dentinbindings levetid. Da binding er direkte relateret til kvaliteten af ​​den dannede polymer, spiller harpikskomponenterne en vigtig rolle i korrekt harpiks-dentin-interaktion og i materialets mekaniske egenskaber.

I lyset af begrænsningerne af de fleste nuværende klinisk gennemførlige bindingsprotokoller og iboende ulemper ved æts-og-skyl-metoden er det usandsynligt, at et ideelt harpiksindhyllet kollagenstillads vil blive produceret på en ensartet måde. Ved dentinhybridisering er klæbende infiltration langt fra perfekt, hvilket resulterer i dårligt dannede hybridlag. Udskiftning af alt 70 vol% resterende vand i ætset dentin med monomerer opnås næppe. Af denne grund kan hybridlaget betragtes som det svage led i harpiks-dentinbindinger.

DMSO [(CH3)2SO] er et polært aprotisk opløsningsmiddel, der opløser både polære og ikke-polære forbindelser. Det er et polyfunktionelt molekyle med en meget polær S O-gruppe og to hydrofobe methylgrupper, fuldt blandbare i de fleste opløsningsmidler og monomerer, der anvendes i klæbende tandpleje. DMSO er måske den bedst kendte penetrationsforstærker til medicinske formål med evnen til at dissociere det stærkt tværbundne kollagen til et sparsomt netværk af tilsyneladende fibriller.

Begrundelsen for at teste en bindingsharpiks med relativt lavt DMSO-indhold er, at inkorporering af høje DMSO-koncentrationer kan hæmme de mekaniske egenskaber af dimethacrylatbindingspolymerer, hvilket igen kan kompromittere den bundne grænseflade. DMSO's evne til at "biomodificere" kollagenstrukturen, øge mellemrummene mellem kollagenmikrofibriller og forbedre dentinbefugtningsevnen understøtter den forbedrede bindingseffektivitet selv under tørre forhold. Det er tydeligt, at denne forenklede brug af DMSO eller, i bedre udstrækning, dens anvendelse som en dentinforbehandling reducerede teknikfølsomheden af ​​æts-og-skyl-metoden, hvilket samtidig muliggjorde fjernelse af vand fra den bundne grænseflade ved den foreslåede tørbindingsteknik. Optimeret bindingseffektivitet kombineret med reduceret vandindhold under dentinhybridisering kan i høj grad bidrage til klinisk langtidsholdbarhed.

Ikke desto mindre er yderligere undersøgelser nødvendige for at teste en sådan hypotese. Især at der ikke er nogen klinisk undersøgelse understøtter denne teori, men selv DMSO havde taget FDA-godkendelsen for mange år siden som et farmaceutisk opløsningsmiddel og er blevet brugt i flere medikamenter. DMSO forårsagede ingen eller mindre cytotoksiske virkninger på den pulpavævsreparationsrelaterede aktivitet af odontoblastlignende celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikale læsioner.
  • Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
  • Pulp er asymptomatiske vitale tænder.
  • Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Xerostomi.
  • Bruxisme og synlige slidfacetter i det bageste tandsæt.
  • Kendt manglende evne til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler.
  • Brækket eller synligt revnet kandidattand.
  • Nuværende desensibiliserende behandling, herunder desensibiliserende tandplejemidler eller andre håndkøbsprodukter (OTC).
  • Langvarig brug af antiinflammatoriske, smertestillende eller psykotrope stoffer.
  • Graviditet eller amning (potentielle konflikter med tilbagekaldelsesdatoer.
  • Allergi over for ingredienser i harpiksbaserede genoprettende materialer.
  • Ortodontisk apparatbehandling inden for de foregående tre måneder.
  • Abutment tænder til faste eller aftagelige proteser.
  • Tænder eller støttende strukturer med enhver symptomatisk patologi.
  • Eksisterende paradentose eller paradentosekirurgi inden for de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkeltbinding, æts og skylle klæbemiddel

O.I. vil rense den labiale overflade af tanden med polerpasta og børste Det kan være nødvendigt at gøre overfladen ru med diamantspids. Tanden vil blive isoleret af gummidæmning. Påfør ætsemiddel i 30 s til emalje og 15 s til dentin. Skyl grundigt med vand i 10 s. blottørring med papirservietter blev udført omhyggeligt, hvilket efterlod dentinoverfladen let fugtig.

Påfør 2 til 3 på hinanden følgende lag af limen i 15 s. Luft forsigtigt i 5 s. Lyskur i 10 s. Kompositopbygninger (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) blev udført i trin og individuelt lyshærdet i 40 s. Lyshærdning af alle harpiksmaterialer blev udført ved hjælp af en LED-enhed (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein), der leverede 1100 mW/cm2.

Total ætsende klæbebinding
Kompositharpiks
32% fosforsyre
EKSPERIMENTEL: DMSO-forbehandling før 3M enkeltbindingspåføring
De samme trin i komparatorgruppen med yderligere trin, efter dentinætsning og fugtighedskontrol, blev dentinforbehandlinger udført bestående af aktiv påføring af 1 % DMSO/H2O-opløsninger på ætset dentin efterfulgt af blottørring, indtil papirfiltrene ikke længere absorberede væsker fra limende overflade ved kapillaritet, og påfør derefter klæbemiddel.
Total ætsende klæbebinding
Kompositharpiks
32% fosforsyre
DMSO [(CH3)2SO] er et polært aprotisk opløsningsmiddel, der opløser både polære og ikke-polære forbindelser.
Andre navne:
  • 1 % DMSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk (ændring af caries ved siden af ​​restaureringen)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

FDI-kriterier for evaluering af restaureringer, procentscore.

  • Score: Egenskaber
  • Klinisk fremragende/meget god: Ingen sekundær eller primær caries.
  • Klinisk god: Lille og lokaliseret 1. Demineralisering, 2. Erosion eller 3. Abraktion.
  • Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende: Større områder af 1. Demineralisering, 2. Erosion eller 3. Afslidning/abraktion, dentin ikke blotlagt.
  • Klinisk utilfredsstillende: Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries, 2. Erosion i dentin, 3. Afslidning/abraktion i dentin.
  • Klinisk dårlig: Dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering.
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel (ændring af marginal tilpasning)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

FDI-kriterier for evaluering af restaureringer, procentscore.

  • Score: Egenskaber.
  • Klinisk fremragende/meget god: Harmonisk kontur, ingen huller, ingen hvide eller misfarvede linjer.
  • Klinisk god: Marginal gap (
  • Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende virkning: Gab < 250 µm kan ikke fjernes. Eller flere små marginale brud. Eller Større uregelmæssigheder, grøftning eller flash, trin.
  • Klinisk utilfredsstillende: Gab > 250 µm eller dentin/base eksponeret. Eller Alvorlig grøftning eller marginale brud. eller Større uregelmæssigheder eller trin (reparation nødvendig).
  • Klinisk dårlig: Restaurering (fuldstændig eller delvis) er løs, men in situ. Eller generaliserede store huller eller uregelmæssigheder.
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk (farvematch og gennemsigtighed)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

FDI-kriterier for evaluering af restaureringer, procentscore.

  • Score: Egenskaber
  • Klinisk fremragende/ meget god: Godt farvematch, ingen forskel i nuance og/eller gennemskinnelighed.
  • Klinisk god: Mindre afvigelser i skygge og/eller gennemskinnelighed.
  • Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende: Udtalt afvigelse, men acceptabel. Påvirker ikke æstetik: 1. mere uigennemsigtig ,2. mere gennemskinnelig ,3. mørkere, 4. lysere.
  • Klinisk utilfredsstillende: Lokaliseret klinisk afvigelse, der kan korrigeres ved reparation: 1.For uigennemsigtig, 2.For gennemskinnelig,3. For mørkt, 4. For lyst.
  • Klinisk dårlig: Uacceptabelt. Udskiftning nødvendig.
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Kliniske forsøg med 3M ESPE enkeltobligation 2

Abonner