- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492306
Klinisk evaluering af dimethylsulfoxid-dentin-forbehandling
In vivo klinisk evaluering af dimethylsulfoxid-dentinforbehandling før en to-trins ætsnings- og skylleklæber: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af væsentlige fremskridt inden for harpiks-dentin-binding i løbet af de sidste årtier, er reduktion i bindingseffektiviteten af aktuelt tilgængelige dentalklæbemidler stadig en væsentlig begrænsning i moderne klæbende tandpleje. Hydrolyse af både organiske og harpiksbestanddele i hybridlaget fortsætter som hindringer for dentinbindings levetid. Da binding er direkte relateret til kvaliteten af den dannede polymer, spiller harpikskomponenterne en vigtig rolle i korrekt harpiks-dentin-interaktion og i materialets mekaniske egenskaber.
I lyset af begrænsningerne af de fleste nuværende klinisk gennemførlige bindingsprotokoller og iboende ulemper ved æts-og-skyl-metoden er det usandsynligt, at et ideelt harpiksindhyllet kollagenstillads vil blive produceret på en ensartet måde. Ved dentinhybridisering er klæbende infiltration langt fra perfekt, hvilket resulterer i dårligt dannede hybridlag. Udskiftning af alt 70 vol% resterende vand i ætset dentin med monomerer opnås næppe. Af denne grund kan hybridlaget betragtes som det svage led i harpiks-dentinbindinger.
DMSO [(CH3)2SO] er et polært aprotisk opløsningsmiddel, der opløser både polære og ikke-polære forbindelser. Det er et polyfunktionelt molekyle med en meget polær S O-gruppe og to hydrofobe methylgrupper, fuldt blandbare i de fleste opløsningsmidler og monomerer, der anvendes i klæbende tandpleje. DMSO er måske den bedst kendte penetrationsforstærker til medicinske formål med evnen til at dissociere det stærkt tværbundne kollagen til et sparsomt netværk af tilsyneladende fibriller.
Begrundelsen for at teste en bindingsharpiks med relativt lavt DMSO-indhold er, at inkorporering af høje DMSO-koncentrationer kan hæmme de mekaniske egenskaber af dimethacrylatbindingspolymerer, hvilket igen kan kompromittere den bundne grænseflade. DMSO's evne til at "biomodificere" kollagenstrukturen, øge mellemrummene mellem kollagenmikrofibriller og forbedre dentinbefugtningsevnen understøtter den forbedrede bindingseffektivitet selv under tørre forhold. Det er tydeligt, at denne forenklede brug af DMSO eller, i bedre udstrækning, dens anvendelse som en dentinforbehandling reducerede teknikfølsomheden af æts-og-skyl-metoden, hvilket samtidig muliggjorde fjernelse af vand fra den bundne grænseflade ved den foreslåede tørbindingsteknik. Optimeret bindingseffektivitet kombineret med reduceret vandindhold under dentinhybridisering kan i høj grad bidrage til klinisk langtidsholdbarhed.
Ikke desto mindre er yderligere undersøgelser nødvendige for at teste en sådan hypotese. Især at der ikke er nogen klinisk undersøgelse understøtter denne teori, men selv DMSO havde taget FDA-godkendelsen for mange år siden som et farmaceutisk opløsningsmiddel og er blevet brugt i flere medikamenter. DMSO forårsagede ingen eller mindre cytotoksiske virkninger på den pulpavævsreparationsrelaterede aktivitet af odontoblastlignende celler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikale læsioner.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
- Pulp er asymptomatiske vitale tænder.
- Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Xerostomi.
- Bruxisme og synlige slidfacetter i det bageste tandsæt.
- Kendt manglende evne til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler.
- Brækket eller synligt revnet kandidattand.
- Nuværende desensibiliserende behandling, herunder desensibiliserende tandplejemidler eller andre håndkøbsprodukter (OTC).
- Langvarig brug af antiinflammatoriske, smertestillende eller psykotrope stoffer.
- Graviditet eller amning (potentielle konflikter med tilbagekaldelsesdatoer.
- Allergi over for ingredienser i harpiksbaserede genoprettende materialer.
- Ortodontisk apparatbehandling inden for de foregående tre måneder.
- Abutment tænder til faste eller aftagelige proteser.
- Tænder eller støttende strukturer med enhver symptomatisk patologi.
- Eksisterende paradentose eller paradentosekirurgi inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkeltbinding, æts og skylle klæbemiddel
O.I. vil rense den labiale overflade af tanden med polerpasta og børste Det kan være nødvendigt at gøre overfladen ru med diamantspids. Tanden vil blive isoleret af gummidæmning. Påfør ætsemiddel i 30 s til emalje og 15 s til dentin. Skyl grundigt med vand i 10 s. blottørring med papirservietter blev udført omhyggeligt, hvilket efterlod dentinoverfladen let fugtig. Påfør 2 til 3 på hinanden følgende lag af limen i 15 s. Luft forsigtigt i 5 s. Lyskur i 10 s. Kompositopbygninger (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) blev udført i trin og individuelt lyshærdet i 40 s. Lyshærdning af alle harpiksmaterialer blev udført ved hjælp af en LED-enhed (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein), der leverede 1100 mW/cm2. |
Total ætsende klæbebinding
Kompositharpiks
32% fosforsyre
|
|
EKSPERIMENTEL: DMSO-forbehandling før 3M enkeltbindingspåføring
De samme trin i komparatorgruppen med yderligere trin, efter dentinætsning og fugtighedskontrol, blev dentinforbehandlinger udført bestående af aktiv påføring af 1 % DMSO/H2O-opløsninger på ætset dentin efterfulgt af blottørring, indtil papirfiltrene ikke længere absorberede væsker fra limende overflade ved kapillaritet, og påfør derefter klæbemiddel.
|
Total ætsende klæbebinding
Kompositharpiks
32% fosforsyre
DMSO [(CH3)2SO] er et polært aprotisk opløsningsmiddel, der opløser både polære og ikke-polære forbindelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk (ændring af caries ved siden af restaureringen)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
FDI-kriterier for evaluering af restaureringer, procentscore.
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel (ændring af marginal tilpasning)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
FDI-kriterier for evaluering af restaureringer, procentscore.
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk (farvematch og gennemsigtighed)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
FDI-kriterier for evaluering af restaureringer, procentscore.
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMSO Clinical Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandsygdomme
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 3M ESPE enkeltobligation 2
-
Solventum US LLC3MAfsluttetCaries i tænderneForenede Stater
-
Aya Gamal ashourUkendt
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk ydeevneEgypten
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosAfsluttetCaries i tænderneBrasilien
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCaries | Tab af sprækkeforseglingKalkun
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalAfsluttetCaries i tænderneDet Forenede Kongerige
-
Universidad de los Andes, ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloAfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerChile
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerForenede Stater