- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04492306
Klinisk utvärdering av Dimethyl Sulfoxide Dentin Pre-treatment
In vivo klinisk utvärdering av dimetylsulfoxid-dentinförbehandling före ett tvåstegs etsnings- och sköljlim: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots avsevärda framsteg inom harts-dentinbindning under de senaste decennierna, förblir minskningen av bindningseffektiviteten hos för närvarande tillgängliga dentala lim en stor begränsning inom modern adhesiv tandvård. Hydrolys av både organiska och hartsbeståndsdelar i hybridskiktet kvarstår som hinder för dentinbindningens livslängd. Eftersom bindning är direkt relaterad till kvaliteten på den bildade polymeren spelar hartskomponenterna en viktig roll i korrekt harts-dentininteraktion och i materialets mekaniska egenskaper.
Inför begränsningarna hos de flesta aktuella kliniskt genomförbara bindningsprotokoll och inneboende nackdelar med ets-och-skölj-metoden är det osannolikt att en idealisk harts-omsluten kollagenställning produceras på ett konsekvent sätt. Vid dentinhybridisering är adhesiv infiltration långt ifrån perfekt vilket resulterar i dåligt formade hybridlager. Ersättning av allt 70 vol% restvatten i etsad dentin med monomerer uppnås knappast. Av denna anledning kan hybridskiktet betraktas som den svaga länken i harts-dentinbindningar.
DMSO [(CH3)2SO] är ett polärt aprotiskt lösningsmedel som löser både polära och opolära föreningar. Det är en polyfunktionell molekyl, med en mycket polär S O-grupp och två hydrofoba metylgrupper, fullt blandbar i de flesta lösningsmedel och monomerer som används inom adhesiv tandvård. DMSO är kanske den för närvarande mest kända penetrationsförstärkaren för medicinska ändamål med förmågan att dissociera det starkt tvärbundna kollagenet till ett glesare nätverk av skenbara fibriller.
Skälet för att testa ett bindeharts med relativt lågt DMSO-innehåll är att inkorporering av höga DMSO-koncentrationer kan hämma de mekaniska egenskaperna hos dimetakrylatbindande polymerer, vilket i sin tur kan äventyra det bundna gränssnittet. DMSO:s förmåga att "biomodifiera" kollagenstrukturen, öka utrymmena mellan kollagenmikrofibriller och förbättra dentinvätbarheten stödjer den förbättrade bindningseffektiviteten även under torra förhållanden. Det är uppenbart att denna förenklade användning av DMSO eller, i bättre utsträckning, dess användning som en dentinförbehandling minskade teknikkänsligheten hos ets-och-sköljmetoden, vilket samtidigt medgav vattenavlägsnande från den bundna gränsytan med den föreslagna torrbindningstekniken. Optimerad bindningseffektivitet i kombination med minskad vattenhalt under dentinhybridisering kan i hög grad bidra till klinisk långsiktig hållbarhet.
Ändå är ytterligare studier nödvändiga för att testa en sådan hypotes. Speciellt att det inte finns några kliniska studier stödjer denna teori men även DMSO hade tagit FDA-godkännandet för många år sedan som ett farmaceutiskt lösningsmedel och har använts i flera mediciner. DMSO orsakade inga eller mindre cytotoxiska effekter på den pulpavävnadsreparationsrelaterade aktiviteten hos odontoblastliknande celler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikala skador.
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
- Pulp är asymtomatiska vitala tänder.
- Förekomst av gynnsam ocklusion och tänder är i normal kontakt med de intilliggande tänderna.
Exklusions kriterier:
- Xerostomi.
- Bruxism och synliga slitagefasetter i den bakre tanden.
- Känd oförmåga att återvända för återkallande möten.
- Frakturerad eller synligt sprucken kandidattand.
- Aktuell desensibiliserande terapi, inklusive desensibiliserande tandkrämer eller andra receptfria produkter (OTC).
- Långvarig användning av antiinflammatoriska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel.
- Graviditet eller amning (potentiella konflikter med återkallelsedatum.
- Allergier mot ingredienser i hartsbaserade restaureringsmaterial.
- Ortodontisk apparatbehandling under de senaste tre månaderna.
- Distanständer för fasta eller avtagbara proteser.
- Tänder eller stödjande strukturer med någon symptomatisk patologi.
- Befintlig tandlossning eller tandlossning under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkelbindning, ets och skölj lim
O.I. kommer att rengöra blygdläpparna på tanden med polerpasta och borste. Uppruggning av ytan kan behövas med diamantspets. Tanden kommer att isoleras av gummidamm. Applicera etsmedel i 30 s för emalj och 15 s för dentin. Skölj noggrant med vatten i 10 s. blottorkning med pappersväv utfördes försiktigt och lämnade dentinytan något fuktig. Applicera 2 till 3 på varandra följande lager av limmet i 15 s. Lufta försiktigt i 5 s. Ljushärdning i 10 s. Komposituppbyggnader (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) utfördes i steg och ljushärdades individuellt i 40 s. Ljushärdning av alla hartsmaterial utfördes med en LED-enhet (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) som levererade 1100 mW/cm2. |
Total etsadhesiv bindning
Kompositharts
32% fosforsyra
|
|
EXPERIMENTELL: DMSO-förbehandling före 3M enkelbindningsapplicering
Samma steg i jämförelsegruppen med ytterligare steg, efter dentinetsning och fuktighetskontroll utfördes dentinförbehandlingar bestående av aktiv applicering av 1% DMSO/H2O-lösningar på etsad dentin följt av blottorkning tills pappersfilter inte längre absorberade vätskor från bindningsyta genom kapilläritet applicera sedan lim.
|
Total etsadhesiv bindning
Kompositharts
32% fosforsyra
DMSO [(CH3)2SO] är ett polärt aprotiskt lösningsmedel som löser både polära och opolära föreningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk (förändring av karies i anslutning till restaureringen)
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18
|
FDI-kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell (ändring av marginalanpassning)
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18
|
FDI-kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetisk (färgmatchning och genomskinlighet)
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18
|
FDI-kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMSO Clinical Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .