Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Dimethyl Sulfoxide Dentin Pre-treatment

8 februari 2023 uppdaterad av: Omar Abdelaziz Ismail, Cairo University

In vivo klinisk utvärdering av dimetylsulfoxid-dentinförbehandling före ett tvåstegs etsnings- och sköljlim: randomiserat kontrollerat försök

Denna studie genomförs för att utvärdera den kliniska effektiviteten av 1 % DMSO-dentinförbehandling på den kliniska prestandan av ets- och sköljlim.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots avsevärda framsteg inom harts-dentinbindning under de senaste decennierna, förblir minskningen av bindningseffektiviteten hos för närvarande tillgängliga dentala lim en stor begränsning inom modern adhesiv tandvård. Hydrolys av både organiska och hartsbeståndsdelar i hybridskiktet kvarstår som hinder för dentinbindningens livslängd. Eftersom bindning är direkt relaterad till kvaliteten på den bildade polymeren spelar hartskomponenterna en viktig roll i korrekt harts-dentininteraktion och i materialets mekaniska egenskaper.

Inför begränsningarna hos de flesta aktuella kliniskt genomförbara bindningsprotokoll och inneboende nackdelar med ets-och-skölj-metoden är det osannolikt att en idealisk harts-omsluten kollagenställning produceras på ett konsekvent sätt. Vid dentinhybridisering är adhesiv infiltration långt ifrån perfekt vilket resulterar i dåligt formade hybridlager. Ersättning av allt 70 vol% restvatten i etsad dentin med monomerer uppnås knappast. Av denna anledning kan hybridskiktet betraktas som den svaga länken i harts-dentinbindningar.

DMSO [(CH3)2SO] är ett polärt aprotiskt lösningsmedel som löser både polära och opolära föreningar. Det är en polyfunktionell molekyl, med en mycket polär S O-grupp och två hydrofoba metylgrupper, fullt blandbar i de flesta lösningsmedel och monomerer som används inom adhesiv tandvård. DMSO är kanske den för närvarande mest kända penetrationsförstärkaren för medicinska ändamål med förmågan att dissociera det starkt tvärbundna kollagenet till ett glesare nätverk av skenbara fibriller.

Skälet för att testa ett bindeharts med relativt lågt DMSO-innehåll är att inkorporering av höga DMSO-koncentrationer kan hämma de mekaniska egenskaperna hos dimetakrylatbindande polymerer, vilket i sin tur kan äventyra det bundna gränssnittet. DMSO:s förmåga att "biomodifiera" kollagenstrukturen, öka utrymmena mellan kollagenmikrofibriller och förbättra dentinvätbarheten stödjer den förbättrade bindningseffektiviteten även under torra förhållanden. Det är uppenbart att denna förenklade användning av DMSO eller, i bättre utsträckning, dess användning som en dentinförbehandling minskade teknikkänsligheten hos ets-och-sköljmetoden, vilket samtidigt medgav vattenavlägsnande från den bundna gränsytan med den föreslagna torrbindningstekniken. Optimerad bindningseffektivitet i kombination med minskad vattenhalt under dentinhybridisering kan i hög grad bidra till klinisk långsiktig hållbarhet.

Ändå är ytterligare studier nödvändiga för att testa en sådan hypotes. Speciellt att det inte finns några kliniska studier stödjer denna teori men även DMSO hade tagit FDA-godkännandet för många år sedan som ett farmaceutiskt lösningsmedel och har använts i flera mediciner. DMSO orsakade inga eller mindre cytotoxiska effekter på den pulpavävnadsreparationsrelaterade aktiviteten hos odontoblastliknande celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikala skador.
  • Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
  • Pulp är asymtomatiska vitala tänder.
  • Förekomst av gynnsam ocklusion och tänder är i normal kontakt med de intilliggande tänderna.

Exklusions kriterier:

  • Xerostomi.
  • Bruxism och synliga slitagefasetter i den bakre tanden.
  • Känd oförmåga att återvända för återkallande möten.
  • Frakturerad eller synligt sprucken kandidattand.
  • Aktuell desensibiliserande terapi, inklusive desensibiliserande tandkrämer eller andra receptfria produkter (OTC).
  • Långvarig användning av antiinflammatoriska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel.
  • Graviditet eller amning (potentiella konflikter med återkallelsedatum.
  • Allergier mot ingredienser i hartsbaserade restaureringsmaterial.
  • Ortodontisk apparatbehandling under de senaste tre månaderna.
  • Distanständer för fasta eller avtagbara proteser.
  • Tänder eller stödjande strukturer med någon symptomatisk patologi.
  • Befintlig tandlossning eller tandlossning under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3M enkelbindning, ets och skölj lim

O.I. kommer att rengöra blygdläpparna på tanden med polerpasta och borste. Uppruggning av ytan kan behövas med diamantspets. Tanden kommer att isoleras av gummidamm. Applicera etsmedel i 30 s för emalj och 15 s för dentin. Skölj noggrant med vatten i 10 s. blottorkning med pappersväv utfördes försiktigt och lämnade dentinytan något fuktig.

Applicera 2 till 3 på varandra följande lager av limmet i 15 s. Lufta försiktigt i 5 s. Ljushärdning i 10 s. Komposituppbyggnader (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) utfördes i steg och ljushärdades individuellt i 40 s. Ljushärdning av alla hartsmaterial utfördes med en LED-enhet (Bluephase 20i, Ivoclare Vivadent, Schaan, Liechtenstein) som levererade 1100 mW/cm2.

Total etsadhesiv bindning
Kompositharts
32% fosforsyra
EXPERIMENTELL: DMSO-förbehandling före 3M enkelbindningsapplicering
Samma steg i jämförelsegruppen med ytterligare steg, efter dentinetsning och fuktighetskontroll utfördes dentinförbehandlingar bestående av aktiv applicering av 1% DMSO/H2O-lösningar på etsad dentin följt av blottorkning tills pappersfilter inte längre absorberade vätskor från bindningsyta genom kapilläritet applicera sedan lim.
Total etsadhesiv bindning
Kompositharts
32% fosforsyra
DMSO [(CH3)2SO] är ett polärt aprotiskt lösningsmedel som löser både polära och opolära föreningar.
Andra namn:
  • 1 % DMSO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk (förändring av karies i anslutning till restaureringen)
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18

FDI-kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.

  • Betyg: Egenskaper
  • Kliniskt utmärkt/mycket bra: Ingen sekundär eller primär karies.
  • Kliniskt bra: Liten och lokaliserad 1. Demineralisering, 2. Erosion eller 3. Abraktion.
  • Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande: Större ytor av 1. Demineralisering, 2. Erosion eller 3. Nötning/abfraktion, dentinet ej exponerat.
  • Kliniskt otillfredsställande: Karies med kavitation och misstänkt undergrävande karies, 2. Erosion i dentin, 3. Abrasion/abfraktion i dentin.
  • Kliniskt dålig: Djup karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation av restaurering.
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell (ändring av marginalanpassning)
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18

FDI-kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.

  • Betyg: Egenskaper.
  • Kliniskt utmärkt/mycket bra: Harmoniska konturer, inga luckor, inga vita eller missfärgade linjer.
  • Kliniskt bra: Marginal gap (
  • Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande funktion: Gap < 250 µm ej borttagbart. Eller Flera små marginella frakturer. Eller Större oegentligheter, dikning eller blixt, steg.
  • Kliniskt otillfredsställande: Gap > 250 µm eller exponerad dentin/bas. Eller Svår dikning eller marginella frakturer. eller Större ojämnheter eller steg (reparation nödvändig).
  • Kliniskt dålig: Restaurering (helt eller delvis) är löst men in situ. Eller generaliserade stora luckor eller oegentligheter.
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetisk (färgmatchning och genomskinlighet)
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18

FDI-kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.

  • Betyg: Egenskaper
  • Kliniskt utmärkt/mycket bra: Bra färgmatchning, ingen skillnad i nyans och/eller genomskinlighet.
  • Kliniskt bra: Mindre avvikelser i nyans och/eller genomskinlighet.
  • Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande: Distinkt avvikelse men acceptabel. Påverkar inte estetiken: 1. mer ogenomskinlig ,2. mer genomskinlig ,3. mörkare, 4. ljusare.
  • Kliniskt otillfredsställande: Lokaliserad klinisk avvikelse som kan korrigeras genom reparation: 1.För ogenomskinlig, 2.För genomskinlig,3. För mörkt, 4. För ljust.
  • Kliniskt dålig: Oacceptabelt. Byte behövs.
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera