子宫内膜癌的前哨淋巴结 (HYBRIDENDONOD)
2023年9月15日 更新者：Judit Pich Martínez
通过检测杂交体（[99mTc] Tc-白蛋白纳米胶体-ICG）检测子宫内膜癌中的前哨淋巴结。宫颈穿刺与子宫肌层得出的淋巴图之间的比较试验研究
II 期、开放标签、随机试验研究。
患者将被随机分配 (1:1) 接受前哨淋巴结筛查：
- 通过宫颈给药和 TUMIR 进行放射性示踪剂 (RT)
- 通过宫颈给药和 TUMIR 联合放疗与吲哚菁绿 (RT + ICG) 患者将在最后一次使用放射性示踪剂后随访 1 个月 70 名患者将被纳入研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pilar Paredes, MD
- 电话号码：+34932275400
- 邮箱：pparedes@clinic.cat
研究联系人备份
- 姓名：Sergi Vidal
- 电话号码：+34932275400
- 邮箱：svidal@clinic.cat
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
接触：
- Pilar Paredes, MD
-
首席研究员：
- Pilar Paredes, MD
-
首席研究员：
- Sergi Vidal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 子宫内膜癌的组织学诊断符合以下标准的高风险标准： - 根据 FIGO 的不利组织学（腺癌浆液性、透明细胞或癌肉瘤） - 核 3 级 - 疑似肌层浸润 > 50% 共振磁 (MR) 或经阴道超声
- 育龄妇女应该进行经阴道超声检查排除妊娠，并且必须承诺使用高效避孕方法（结扎输精管结扎和性禁欲），直到进行子宫切除术。
- 给予书面知情同意的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 术前检查疑似淋巴结或远处转移。
- 既往盆腔和腹主动脉旁淋巴引流区手术或放疗史或任何其他病因的淋巴结受累史。
- 体重指数 (BMI) 大于 45 Kg/m2。
- 研究人员认为不适合参与的患者，无论出于何种原因，包括医学或临床原因，或参与者可能有不遵守研究程序的风险。
- 已知对 RT 或 ICG 中的某些活性物质或赋形剂过敏（包括对含有人白蛋白的产品过敏的既往史）。
- 对碘化钠过敏。
- 对碘过敏的患者。
- 临床甲亢患者，甲状腺腺瘤自主神经和甲状腺弥漫性局灶性和自主神经紊乱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放射性示踪剂 + TUMIR
TUMIR = 经阴道超声引导子宫肌层注射
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手术前一天，将在通过 TUMIR 注射示踪剂 [99mTc] Tc-白蛋白纳米胶体-ICG（6 mCi，4 ml）或通过 TUMIR 注射 [ 99mTc] Tc-白蛋白纳米胶体 (6mCi, 8ml)。 将比较这两个淋巴图，并确定每项研究中识别的前哨淋巴结数量和引流区域以及它们之间的差异（数量和区域）。 在手术当天，将根据常规方法在手术开始时进行宫颈亚甲蓝注射（2 ml 稀释至 50%）。 前哨淋巴结的术中检测将通过目视检查进行，使用 gammadetector 探头和 NIR 光学器件。 前哨淋巴结活检将根据用于检测转移的常规处理方法和分析进行处理。 |
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实验性的：（放射痕迹 + ICG）+ TUMIR
ICG = 吲哚菁绿 TUMIR = 经阴道超声引导子宫肌层注射
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手术前一天，将在通过 TUMIR 注射示踪剂 [99mTc] Tc-白蛋白纳米胶体-ICG（6 mCi，4 ml）或通过 TUMIR 注射 [ 99mTc] Tc-白蛋白纳米胶体 (6mCi, 8ml)。 将比较这两个淋巴图，并确定每项研究中识别的前哨淋巴结数量和引流区域以及它们之间的差异（数量和区域）。 在手术当天，将根据常规方法在手术开始时进行宫颈亚甲蓝注射（2 ml 稀释至 50%）。 前哨淋巴结的术中检测将通过目视检查进行，使用 gammadetector 探头和 NIR 光学器件。 前哨淋巴结活检将根据用于检测转移的常规处理方法和分析进行处理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中检测到前哨淋巴结的患者比例
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在经阴道超声 (TUMIR) 引导下注射 [99mTc] 混合放射性示踪剂 Tc-白蛋白纳米胶体-ICG（混合 RT）或白蛋白纳米胶体 (RT) 放射性示踪剂 [99mTc] 后手术期间活检的前哨淋巴结数量。
大体时间：1个月
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1个月
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混合放疗或经阴道超声引导肌层注射放疗 (TUMIR) 后手术中检测到的前哨淋巴结淋巴结浸润的数量
大体时间：1个月
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1个月
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注射混合RT或TUMIR注射RT后淋巴结切除术中检测到淋巴结浸润的淋巴结数 注射杂交RT或TUMIR注射RT后淋巴结切除
大体时间：1个月
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1个月
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通过经阴道超声引导的子宫肌层注射 (TUMIR) 注射混合 RT 或 RT 后假阴性结果的数量。
大体时间：1个月
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1个月
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注射混合 RT 或 RT 后 TUMIR 淋巴造影术和颈部淋巴造影术之间可视化的前哨淋巴结数量的差异
大体时间：1个月
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1个月
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宫颈注射和经阴道超声引导的子宫肌层注射 (TUMIR) 之间每种放射性示踪剂（混合 RT 和 RT）的引流模式的差异。
大体时间：1个月
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1个月
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宫颈注射或经阴道超声引导子宫肌层注射 (TUMIR) 中混合 RT 或 RT 不引流的原因。
大体时间：1个月
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1个月
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在手术期间注射每种放射性示踪剂（混合 RT 和 RT）后检测到的主动脉旁前哨淋巴结比例之间的差异。
大体时间：1个月
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1个月
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与注射两种放射性示踪剂（混合 RT 和 RT）中的每一种有关的超敏反应患者的比例。
大体时间：1个月
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1个月
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发生与注射两种放射性示踪剂（混合 RT 和 RT）之一相关的不良事件的患者比例。
大体时间：1个月
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1个月
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在注射两种放射性示踪剂（混合 RT 和 RT）后的术中检测期间前哨淋巴结的手术检测时间。
大体时间：1个月
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1个月
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肿瘤的组织学数据：组织学、肿瘤分级、肿瘤大小和肌层浸润。
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pilar Paredes, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Sergi Vidal、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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