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Sentinel-Knoten bei Endometriumkarzinom (HYBRIDENDONOD)

15. September 2023 aktualisiert von: Judit Pich Martínez

Sentinel-Knoten bei Endometriumkarzinom durch Nachweis von Hybrid ([99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG). Eine vergleichende Pilotstudie zwischen der aus der Zervixpunktion abgeleiteten Lymphkarte und der Myometriumkarte

Phase II, offene, randomisierte Pilotstudie.

Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten für das Sentinel-Lymphknoten-Screening Folgendes:

  1. Radiotracer (RT) über zervikale Verabreichung und TUMIR
  2. Kombination von RT mit Indocyaningrün (RT + ICG) über zervikale Verabreichung und TUMIR. Die Patienten werden bis zu 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Radiotracers nachbeobachtet. 70 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Pilar Paredes, MD
        • Hauptermittler:
          • Pilar Paredes, MD
        • Hauptermittler:
          • Sergi Vidal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Histologische Diagnose von Endometriumkarzinom mit Kriterien für ein hohes Risiko gemäß den folgenden Kriterien: - ungünstige Histologie gemäß FIGO (seröses, klarzelliges Adenokarzinom oder Karzinosarkom) - nuklearer Grad 3 - Verdacht auf Myometriuminvasion > 50 % durch Resonanzmagnetismus (MR) oder transvaginaler Ultraschall
  3. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen und sich bis zur Durchführung der Hysterektomie auf die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (Vasektomie bei Paaren und sexuelle Abstinenz) verpflichten.
  4. Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Verdacht auf Lymphknoten- oder Fernmetastasenerkrankung in der präoperativen Studie.
  3. Anamnese einer früheren Operation oder Strahlentherapie in den Becken- und paraortalen Lymphdrainagebereichen oder Knotenbeteiligung einer anderen Ätiologie.
  4. Body-Mass-Index (BMI) größer als 45 kg/m2.
  5. Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht zur Teilnahme geeignet sind, unabhängig von medizinischen oder klinischen Gründen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie sich nicht an die Studienabläufe halten.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einige der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von RT oder ICG (einschließlich früherer Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Humanalbumin enthalten).
  7. Überempfindlichkeit gegen Natriumiodid.
  8. Patienten, die gegen Jod allergisch sind.
  9. Patienten mit klinischer Hyperthyreose, autonomen Schilddrüsenadenomen und diffusen fokalen und autonomen Störungen der Schilddrüse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transvaginale ultraschallgesteuerte Myometriuminjektion

Am Tag vor der Operation wird nach der Injektion des Tracers [99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) über TUMIR oder der Injektion von [ 99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid (6mCi, 8 ml).

Die beiden Lymphkarten werden verglichen und die Anzahl der in jeder Studie identifizierten Wächterknoten sowie die Entwässerungsgebiete und der Unterschied zwischen ihnen (in Anzahl und Gebieten) werden ermittelt.

Am Tag der Operation wird zu Beginn der Operation eine Injektion von Methylenblau in den Gebärmutterhals gemäß der üblichen Methodik durchgeführt (2 ml auf 50 % verdünnt). Die intraoperative Erkennung der Sentinel-Knoten erfolgt durch visuelle Inspektion unter Verwendung der Gammadetektorsonde und der NIR-Optik. Sentinel-Node-Biopsien werden gemäß der üblichen Verarbeitungsmethode und Analyse zur Erkennung von Metastasen verarbeitet.

Experimental: (Radiospuren + ICG) + TUMIR
ICG = Indocyaningrün TUMIR = transvaginale ultraschallgesteuerte Myometriuminjektion

Am Tag vor der Operation wird nach der Injektion des Tracers [99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) über TUMIR oder der Injektion von [ 99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid (6mCi, 8 ml).

Die beiden Lymphkarten werden verglichen und die Anzahl der in jeder Studie identifizierten Wächterknoten sowie die Entwässerungsgebiete und der Unterschied zwischen ihnen (in Anzahl und Gebieten) werden ermittelt.

Am Tag der Operation wird zu Beginn der Operation eine Injektion von Methylenblau in den Gebärmutterhals gemäß der üblichen Methodik durchgeführt (2 ml auf 50 % verdünnt). Die intraoperative Erkennung der Sentinel-Knoten erfolgt durch visuelle Inspektion unter Verwendung der Gammadetektorsonde und der NIR-Optik. Sentinel-Node-Biopsien werden gemäß der üblichen Verarbeitungsmethode und Analyse zur Erkennung von Metastasen verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit intraoperativem Nachweis von Wächterlymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der während der Operation biopsierten Sentinel-Knoten nach Injektion des [99mTc]-Hybrid-Radiotracers Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG (Hybrid-RT) oder des Albumin-Nanokoloid-Radiotracers (RT) [99mTc] durch myometriale Injektion, gesteuert durch transvaginalen Ultraschall (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Sentinel-Lymphknoten mit Lymphknoteninfiltration, die während der Operation nach Injektion von Hybrid-RT oder RT durch geführte Myometriuminjektion mittels transvaginalem Ultraschall (TUMIR) festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Lymphknoten mit Lymphknoteninfiltration im Lymphadenektomiestück nach Injektion von Hybrid-RT oder RT mittels TUMIR-Injektion. Lymphadenektomie nach Injektion von Hybrid-RT oder RT mittels TUMIR-Injektion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl falsch negativer Ergebnisse nach Injektion der Hybrid-RT oder RT mittels transvaginaler ultraschallgeführter Myometriuminjektion (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unterschied in der Anzahl der sichtbaren Sentinel-Knoten nach Injektion der Hybrid-RT oder RT zwischen TUMIR-Lymphogammographie und zervikaler Lymphogammographie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unterschied im Drainagemuster jedes Radiotracers (Hybrid-RT und RT) zwischen der zervikalen Injektion und der transvaginalen ultraschallgesteuerten Myometriuminjektion (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ursachen für die Nichtdrainage der Hybrid-RT oder RT bei der zervikalen Injektion oder bei der transvaginalen ultraschallgesteuerten Myometriuminjektion (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unterschied zwischen dem Anteil der paraortalen Sentinel-Knoten, die nach der Injektion jedes Radiotracers (Hybrid-RT und RT) während der Operation entdeckt wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Injektion jedes der beiden Radiotracer (Hybrid-RT und RT).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Injektion eines der beiden Radiotracer (Hybrid-RT und RT).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Chirurgische Erkennungszeit von Sentinel-Knoten während der intraoperativen Erkennung nach Injektion jedes der beiden Radiotracer (Hybrid-RT und RT).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Histologische Daten des Tumors: Histologie, Tumorgrad, Tumorgröße und Myometriuminfiltration.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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