- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492995
Sentinel-Knoten bei Endometriumkarzinom (HYBRIDENDONOD)
Sentinel-Knoten bei Endometriumkarzinom durch Nachweis von Hybrid ([99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG). Eine vergleichende Pilotstudie zwischen der aus der Zervixpunktion abgeleiteten Lymphkarte und der Myometriumkarte
Phase II, offene, randomisierte Pilotstudie.
Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten für das Sentinel-Lymphknoten-Screening Folgendes:
- Radiotracer (RT) über zervikale Verabreichung und TUMIR
- Kombination von RT mit Indocyaningrün (RT + ICG) über zervikale Verabreichung und TUMIR. Die Patienten werden bis zu 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Radiotracers nachbeobachtet. 70 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pilar Paredes, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: pparedes@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sergi Vidal
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: svidal@clinic.cat
Studienorte
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-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Kontakt:
- Pilar Paredes, MD
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Hauptermittler:
- Pilar Paredes, MD
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Hauptermittler:
- Sergi Vidal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologische Diagnose von Endometriumkarzinom mit Kriterien für ein hohes Risiko gemäß den folgenden Kriterien: - ungünstige Histologie gemäß FIGO (seröses, klarzelliges Adenokarzinom oder Karzinosarkom) - nuklearer Grad 3 - Verdacht auf Myometriuminvasion > 50 % durch Resonanzmagnetismus (MR) oder transvaginaler Ultraschall
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen und sich bis zur Durchführung der Hysterektomie auf die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (Vasektomie bei Paaren und sexuelle Abstinenz) verpflichten.
- Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verdacht auf Lymphknoten- oder Fernmetastasenerkrankung in der präoperativen Studie.
- Anamnese einer früheren Operation oder Strahlentherapie in den Becken- und paraortalen Lymphdrainagebereichen oder Knotenbeteiligung einer anderen Ätiologie.
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 45 kg/m2.
- Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht zur Teilnahme geeignet sind, unabhängig von medizinischen oder klinischen Gründen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie sich nicht an die Studienabläufe halten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einige der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von RT oder ICG (einschließlich früherer Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Humanalbumin enthalten).
- Überempfindlichkeit gegen Natriumiodid.
- Patienten, die gegen Jod allergisch sind.
- Patienten mit klinischer Hyperthyreose, autonomen Schilddrüsenadenomen und diffusen fokalen und autonomen Störungen der Schilddrüse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transvaginale ultraschallgesteuerte Myometriuminjektion
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Am Tag vor der Operation wird nach der Injektion des Tracers [99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) über TUMIR oder der Injektion von [ 99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid (6mCi, 8 ml). Die beiden Lymphkarten werden verglichen und die Anzahl der in jeder Studie identifizierten Wächterknoten sowie die Entwässerungsgebiete und der Unterschied zwischen ihnen (in Anzahl und Gebieten) werden ermittelt. Am Tag der Operation wird zu Beginn der Operation eine Injektion von Methylenblau in den Gebärmutterhals gemäß der üblichen Methodik durchgeführt (2 ml auf 50 % verdünnt). Die intraoperative Erkennung der Sentinel-Knoten erfolgt durch visuelle Inspektion unter Verwendung der Gammadetektorsonde und der NIR-Optik. Sentinel-Node-Biopsien werden gemäß der üblichen Verarbeitungsmethode und Analyse zur Erkennung von Metastasen verarbeitet. |
Experimental: (Radiospuren + ICG) + TUMIR
ICG = Indocyaningrün TUMIR = transvaginale ultraschallgesteuerte Myometriuminjektion
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Am Tag vor der Operation wird nach der Injektion des Tracers [99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) über TUMIR oder der Injektion von [ 99mTc] Tc-Albumin-Nanokoloid (6mCi, 8 ml). Die beiden Lymphkarten werden verglichen und die Anzahl der in jeder Studie identifizierten Wächterknoten sowie die Entwässerungsgebiete und der Unterschied zwischen ihnen (in Anzahl und Gebieten) werden ermittelt. Am Tag der Operation wird zu Beginn der Operation eine Injektion von Methylenblau in den Gebärmutterhals gemäß der üblichen Methodik durchgeführt (2 ml auf 50 % verdünnt). Die intraoperative Erkennung der Sentinel-Knoten erfolgt durch visuelle Inspektion unter Verwendung der Gammadetektorsonde und der NIR-Optik. Sentinel-Node-Biopsien werden gemäß der üblichen Verarbeitungsmethode und Analyse zur Erkennung von Metastasen verarbeitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit intraoperativem Nachweis von Wächterlymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der während der Operation biopsierten Sentinel-Knoten nach Injektion des [99mTc]-Hybrid-Radiotracers Tc-Albumin-Nanokoloid-ICG (Hybrid-RT) oder des Albumin-Nanokoloid-Radiotracers (RT) [99mTc] durch myometriale Injektion, gesteuert durch transvaginalen Ultraschall (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Sentinel-Lymphknoten mit Lymphknoteninfiltration, die während der Operation nach Injektion von Hybrid-RT oder RT durch geführte Myometriuminjektion mittels transvaginalem Ultraschall (TUMIR) festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Lymphknoten mit Lymphknoteninfiltration im Lymphadenektomiestück nach Injektion von Hybrid-RT oder RT mittels TUMIR-Injektion. Lymphadenektomie nach Injektion von Hybrid-RT oder RT mittels TUMIR-Injektion
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl falsch negativer Ergebnisse nach Injektion der Hybrid-RT oder RT mittels transvaginaler ultraschallgeführter Myometriuminjektion (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Unterschied in der Anzahl der sichtbaren Sentinel-Knoten nach Injektion der Hybrid-RT oder RT zwischen TUMIR-Lymphogammographie und zervikaler Lymphogammographie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Unterschied im Drainagemuster jedes Radiotracers (Hybrid-RT und RT) zwischen der zervikalen Injektion und der transvaginalen ultraschallgesteuerten Myometriuminjektion (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Ursachen für die Nichtdrainage der Hybrid-RT oder RT bei der zervikalen Injektion oder bei der transvaginalen ultraschallgesteuerten Myometriuminjektion (TUMIR).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Unterschied zwischen dem Anteil der paraortalen Sentinel-Knoten, die nach der Injektion jedes Radiotracers (Hybrid-RT und RT) während der Operation entdeckt wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anteil der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Injektion jedes der beiden Radiotracer (Hybrid-RT und RT).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Injektion eines der beiden Radiotracer (Hybrid-RT und RT).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Chirurgische Erkennungszeit von Sentinel-Knoten während der intraoperativen Erkennung nach Injektion jedes der beiden Radiotracer (Hybrid-RT und RT).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Histologische Daten des Tumors: Histologie, Tumorgrad, Tumorgröße und Myometriuminfiltration.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYBRID-ENDONODE
- 2020-001970-31 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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