Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinelová uzlina u rakoviny endometria (HYBRIDENDONOD)

15. září 2023 aktualizováno: Judit Pich Martínez

Sentinelová uzlina u karcinomu endometria detekcí hybridního ([99mTc] Tc-albuminového nanokoloidu-ICG). Srovnávací pilotní studie mezi lymfatickou mapou odvozenou z cervikální punkce a myometria

Fáze II, otevřená, randomizovaná pilotní studie.

Pacienti budou randomizováni (1:1) pro screening sentinelových uzlin:

  1. Radiotracer (RT) prostřednictvím cervikálního podání a TUMIR
  2. Kombinace RT s indocyaninovou zelení (RT + ICG) prostřednictvím cervikálního podání a TUMIR Pacienti budou sledováni až 1 měsíc po posledním podání radioindikátoru Do studie bude zahrnuto 70 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Pilar Paredes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Paredes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergi Vidal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histologická diagnostika karcinomu endometria s kritérii vysokého rizika podle následujících kritérií: - nepříznivá histologie podle FIGO (adenokarcinom serózní, světlobuněčný nebo karcinosarkom) - nukleární stupeň 3 - podezření na invazi myometria > 50 % magnetickou rezonancí (MR) popř. transvaginální ultrazvuk
  3. Ženy ve fertilním věku by měly podstoupit transvaginální ultrazvuk, který vyloučí těhotenství a musí se zavázat k používání metod vysoce účinné antikoncepce (vazektomovaný pár a sexuální abstinence) až do provedení hysterektomie.
  4. Pacient, který dává písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Podezření na lymfatické uzliny nebo vzdálené metastatické onemocnění v předoperační studii.
  3. Předchozí operace nebo radioterapie v pánevní a paraortální lymfatické drenáži v anamnéze nebo postižení uzlin jakékoli jiné etiologie.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45 kg/m2.
  5. Pacienti, kteří podle názoru výzkumníka nejsou vhodní pro účast, bez ohledu na důvod, včetně lékařského nebo klinického, nebo účastníci, u kterých existuje riziko, že nebudou dodržovat postupy studie.
  6. Známá přecitlivělost na některé léčivé látky nebo pomocné látky z RT nebo ICG (včetně předchozí anamnézy přecitlivělosti na přípravky obsahující lidský albumin).
  7. Přecitlivělost na jodid sodný.
  8. Pacienti alergičtí na jód.
  9. Pacienti s klinickou hypertyreózou, adenomy štítné žlázy autonomními a difuzními ložiskovými a autonomními poruchami štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transvaginální ultrazvukem řízená myometriální injekce
Diagnostický test: injekce pomocí TUMIR indikátoru [99mTc] Tc-albumin nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml)

Den před operací bude proveden nový sken (planární a SPECT / CT) po injekci TUMIR indikátoru [99mTc] Tc-albumin nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) nebo injekci pomocí TUMIR [ 99mTc] Tc-albuminový nanokoloid (6 mCi, 8 ml).

Obě lymfatické mapy budou porovnány a bude stanoven počet sentinelových uzlin identifikovaných v každé studii a území drenáže a rozdíl mezi nimi (v počtu a území).

V den operace bude na začátku operace provedena cervikální injekce methylenové modři podle obvyklé metodiky (2 ml naředěno na 50 %). Intraoperační detekce sentinelových uzlin bude probíhat vizuální kontrolou pomocí gammadetektorové sondy a NIR optiky. Biopsie sentinelové uzliny budou zpracovány podle obvyklé metodiky zpracování a analýzy pro detekci metastáz.
Experimentální: (Radiotrasy + ICG) + TUMIR
ICG = indocyaninová zeleň TUMIR = transvaginální myometriální injekce naváděná ultrazvukem
Diagnostický test: injekce pomocí TUMIR [99mTc] Tc-albuminového nanokoloidu (6mCi, 8ml).

Den před operací bude proveden nový sken (planární a SPECT / CT) po injekci TUMIR indikátoru [99mTc] Tc-albumin nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) nebo injekci pomocí TUMIR [ 99mTc] Tc-albuminový nanokoloid (6 mCi, 8 ml).

Obě lymfatické mapy budou porovnány a bude stanoven počet sentinelových uzlin identifikovaných v každé studii a území drenáže a rozdíl mezi nimi (v počtu a území).

V den operace bude na začátku operace provedena cervikální injekce methylenové modři podle obvyklé metodiky (2 ml naředěno na 50 %). Intraoperační detekce sentinelových uzlin bude probíhat vizuální kontrolou pomocí gammadetektorové sondy a NIR optiky. Biopsie sentinelové uzliny budou zpracovány podle obvyklé metodiky zpracování a analýzy pro detekci metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s peroperační detekcí sentinelových uzlin
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet sentinelových uzlin bioptických během operace po injekci [99mTc] hybridního radioindikátoru Tc-albuminového nanokoloidu-ICG (hybridní RT) nebo albuminového nanokoloidu (RT) radioindikátoru [99mTc] myometriální injekcí vedenou transvaginálním ultrazvukem (TUMIR).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet sentinelových lymfatických uzlin s infiltrací lymfatických uzlin detekovaných během operace po injekci hybridní RT nebo RT pomocí řízené myometriální injekce pomocí transvaginálního ultrazvuku (TUMIR)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet lymfatických uzlin s infiltrací lymfatických uzlin detekovaných v části lymfadenektomie po injekci hybridní RT nebo RT injekční lymfadenektomií TUMIR po injekci hybridní RT nebo RT injekcí TUMIR
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet falešně negativních výsledků po injekci hybridní RT nebo RT transvaginální ultrazvukem řízenou myometriální injekcí (TUMIR).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl v počtu sentinelových uzlin vizualizovaných po injekci hybridní RT nebo RT mezi TUMIR lymfogamagrafií a cervikální lymfogamagrafií
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl v drenážním profilu každého radioindikátoru (hybridní RT a RT) mezi cervikální injekcí a transvaginální ultrazvukem řízenou myometriální injekcí (TUMIR).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Příčiny neodvodnění hybridní RT nebo RT v cervikální injekci nebo v Transvaginální ultrazvukem řízené myometriální injekci (TUMIR).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl mezi podílem paraortálních sentinelových uzlin detekovaných po injekci každého z radioindikátorů (hybridní RT a RT) během operace.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl pacientů s hypersenzitivními reakcemi souvisejícími s injekcí každého ze dvou radioaktivních indikátorů (hybridní RT a RT).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s injekcí jednoho ze dvou radioaktivních indikátorů (hybridní RT a RT).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas chirurgické detekce sentinelových uzlin během intraoperační detekce po injekci každého ze dvou radioindikátorů (hybridní RT a RT).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Histologická data nádoru: histologie, stupeň nádoru, velikost nádoru a infiltrace myometria.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judit Pich Martínez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit