Ganglio centinela en el cáncer de endometrio (HYBRIDENDONOD)
Ganglio Centinela en Cáncer de Endometrio por Detección de Híbrido ([99mTc]Tc-albúmina Nanocoloide-ICG). Estudio piloto comparativo entre el mapa linfático derivado de la punción cervical versus el miometrial
Estudio piloto de fase II, abierto, aleatorizado.
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir para la detección del ganglio centinela:
- Radiotrazador (RT) vía administración cervical y TUMIR
- Combinación de RT con verde de indocianina (RT + ICG) mediante administración cervical y TUMIR Los pacientes serán seguidos hasta 1 mes después de la última administración de la radiosonda Se incluirán 70 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pilar Paredes, MD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: pparedes@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergi Vidal
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: svidal@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contacto:
- Pilar Paredes, MD
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Investigador principal:
- Pilar Paredes, MD
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Investigador principal:
- Sergi Vidal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológico de cáncer de endometrio con criterios de alto riesgo según los siguientes criterios: - histología desfavorable según FIGO (adenocarcinoma seroso, de células claras o carcinosarcoma) - nuclear grado 3 - sospecha de invasión miometrial > 50% por resonancia magnética (RM) o ultrasonido transvaginal
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una ecografía transvaginal que descarte embarazo y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia (pareja vasectomizada y abstinencia sexual) hasta que se realice la histerectomía.
- Paciente que da su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Sospecha de enfermedad ganglionar o metastásica a distancia en el estudio preoperatorio.
- Antecedentes de cirugía previa o radioterapia en las zonas de drenaje linfático pélvico y paraórtico o afectación ganglionar de cualquier otra etiología.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 45 Kg/m2.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no sean aptos para participar, independientemente de la razón, ya sea médica o clínica, o participantes con riesgo potencial de no cumplir con los procedimientos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a algunos de los principios activos o excipientes de RT o ICG (incluyendo antecedentes de hipersensibilidad a productos que contengan albúmina humana).
- Hipersensibilidad al yoduro de sodio.
- Pacientes alérgicos al yodo.
- Pacientes con hipertiroidismo clínico, adenomas tiroideos autonómicos y trastornos autonómicos y focales difusos de la glándula tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiotrazador + TUMIR
TUMIR = inyección miometrial transvaginal guiada por ecografía
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El día antes de la cirugía se realizará una nueva exploración (planar y SPECT/TC) tras la inyección vía TUMIR del trazador [99mTc] Tc-nanocoloide de albúmina-ICG (6 mCi, 4 ml) o la inyección vía TUMIR de [ 99mTc] Tc-nanocoloide de albúmina (6mCi, 8ml). Se compararán los dos mapas linfáticos y se establecerá el número de ganglios centinela identificados en cada estudio y los territorios de drenaje y la diferencia entre ellos (en número y territorios). El día de la cirugía se realizará una inyección cervical de azul de metileno al inicio de la cirugía según metodología habitual (2 ml diluidos al 50%). La detección intraoperatoria de los ganglios centinela se realizará mediante inspección visual, utilizando la sonda gammadetector y la óptica NIR. Las biopsias de ganglio centinela se procesarán según la metodología habitual de procesamiento y análisis para la detección de metástasis. |
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Experimental: (Radiotrazas + ICG) + TUMIR
ICG = verde de indocianina TUMIR = inyección miometrial transvaginal guiada por ecografía
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El día antes de la cirugía se realizará una nueva exploración (planar y SPECT/TC) tras la inyección vía TUMIR del trazador [99mTc] Tc-nanocoloide de albúmina-ICG (6 mCi, 4 ml) o la inyección vía TUMIR de [ 99mTc] Tc-nanocoloide de albúmina (6mCi, 8ml). Se compararán los dos mapas linfáticos y se establecerá el número de ganglios centinela identificados en cada estudio y los territorios de drenaje y la diferencia entre ellos (en número y territorios). El día de la cirugía se realizará una inyección cervical de azul de metileno al inicio de la cirugía según metodología habitual (2 ml diluidos al 50%). La detección intraoperatoria de los ganglios centinela se realizará mediante inspección visual, utilizando la sonda gammadetector y la óptica NIR. Las biopsias de ganglio centinela se procesarán según la metodología habitual de procesamiento y análisis para la detección de metástasis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con detección intraoperatoria de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios centinela biopsiados durante la cirugía tras la inyección del radiotrazador híbrido [99mTc] Tc-nanocoloide de albúmina-ICG (RT híbrida) o radiotrazador de nanocoloide de albúmina (RT) [99mTc] mediante inyección miometrial guiada por ecografía transvaginal (TUMIR).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de ganglios centinela con infiltración ganglionar detectados durante la cirugía tras inyección de RT híbrida o RT por inyección miometrial guiada por ecografía transvaginal (TUMIR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de ganglios con infiltración ganglionar detectados en la pieza de linfadenectomía tras inyección de RT híbrida o RT por inyección de TUMIR linfadenectomía tras inyección de RT híbrida o RT por inyección de TUMIR
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de resultados falsos negativos después de la inyección de la RT híbrida o RT mediante inyección miometrial transvaginal guiada por ultrasonido (TUMIR).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Diferencia en el número de ganglios centinela visualizados tras la inyección de la RT o RT híbrida entre la linfogammagrafía TUMIR y la linfogammagrafía cervical
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Diferencia en el patrón de drenaje de cada radiotrazador (RT y RT híbridos) entre la inyección cervical y la inyección miometrial transvaginal guiada por ecografía (TUMIR).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Causas de no drenaje de la RT híbrida o RT en la inyección cervical o en la inyección miometrial transvaginal guiada por ecografía (TUMIR).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Diferencia entre la proporción de ganglios centinela paraórticos detectados tras la inyección de cada uno de los radiotrazadores (RT y RT híbridos) durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Proporción de pacientes con reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la inyección de cada uno de los dos radiotrazadores (RT y RT híbrida).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con la inyección de uno de los dos radiotrazadores (RT y RT híbrida).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tiempo de detección quirúrgica de los ganglios centinela durante la detección intraoperatoria tras la inyección de cada uno de los dos radiotrazadores (RT y RT híbrida).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Datos histológicos del tumor: histología, grado tumoral, tamaño tumoral e infiltración miometrial.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- HYBRID-ENDONODE
- 2020-001970-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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