Sentinel Node i Endometrial Cancer (HYBRIDENDONOD)
Sentinel Node in Endometrial Cancer ved Deteksjon av Hybrid ([99mTc] Tc-albumin Nanocoloid-ICG). En sammenlignende pilotstudie mellom lymfekartet avledet fra cervikal punktering versus myometrial
Fase II, åpen, randomisert pilotstudie.
Pasienter vil bli randomisert (1:1) for å motta for sentinel node screening:
- Radiotracer (RT) via cervikal administrering og TUMIR
- Kombinasjon av RT med Indocyanine Green (RT + ICG) via cervical administrasjon og TUMIR Pasienter vil bli fulgt opp til 1 måned etter siste administrasjon av radiotracer 70 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pilar Paredes, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: pparedes@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergi Vidal
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: svidal@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Pilar Paredes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Paredes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sergi Vidal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk diagnose av endometriekreft med kriterier for høy risiko i henhold til følgende kriterier: - ugunstig histologi i henhold til FIGO (adenokarsinom serøst, klarcellet eller karsinosarkom) - nukleær grad 3 - mistenkt myometrieinvasjon > 50 % ved resonansmagnetisk (MR) eller transvaginal ultralyd
- Kvinner i fertil alder bør ha en transvaginal ultralyd som utelukker graviditet og må forplikte seg til å bruke metoder som er svært effektive prevensjonsmidler (vasektomisert par og seksuell avholdenhet) inntil hysterektomi er utført.
- Pasient som gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Mistanke om lymfeknute eller fjernmetastatisk sykdom i preoperativ studie.
- Anamnese med tidligere kirurgi eller strålebehandling i bekken og paraorta lymfedrenasje områder eller nodal involvering av annen etiologi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45 kg/m2.
- Pasienter som etter forskerens mening ikke er egnet til å delta, uansett årsak, inkludert medisinsk eller klinisk, eller deltakere som potensielt risikerer å ikke følge studieprosedyrene.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene fra RT eller ICG (inkludert tidligere overfølsomhet overfor produkter som inneholder humant albumin).
- Overfølsomhet for natriumjodid.
- Pasienter som er allergiske mot jod.
- Pasienter med klinisk hypertyreose, skjoldbruskkjerteladenomer autonome og diffuse fokale og autonome forstyrrelser i kjertelskjoldbruskkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiosporer + TUMIR
TUMIR = transvaginal ultralydveiledet myometrieinjeksjon
|
Diagnostisk test: injeksjon via TUMIR av sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml)
Dagen før operasjonen vil en ny skanning (plan og SPECT / CT) bli utført etter injeksjonen via TUMIR av sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injeksjonen via TUMIR av [ 99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6mCi, 8ml). De to lymfekartene vil bli sammenlignet og antall vaktpostknuter identifisert i hver studie og territoriene for drenering og forskjellen mellom dem (i antall og territorier) vil bli etablert. På operasjonsdagen vil en cervikal injeksjon av metylenblått bli utført ved operasjonsstart i henhold til vanlig metodikk (2 ml fortynnet til 50%). Intraoperativ deteksjon av vaktpostknutene vil foregå ved visuell inspeksjon, ved bruk av gammadetektorsonden og NIR-optikk. Sentinel node biopsier vil bli behandlet i henhold til vanlig prosesseringsmetodikk og analyse for påvisning av metastaser. |
|
Eksperimentell: (Radiospor + ICG) + TUMIR
ICG =indocyaningrønn TUMIR = transvaginal ultralydveiledet myometrieinjeksjon
|
Dagen før operasjonen vil en ny skanning (plan og SPECT / CT) bli utført etter injeksjonen via TUMIR av sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injeksjonen via TUMIR av [ 99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6mCi, 8ml). De to lymfekartene vil bli sammenlignet og antall vaktpostknuter identifisert i hver studie og territoriene for drenering og forskjellen mellom dem (i antall og territorier) vil bli etablert. På operasjonsdagen vil en cervikal injeksjon av metylenblått bli utført ved starten av operasjonen i henhold til vanlig metodikk (2 ml fortynnet til 50%). Intraoperativ deteksjon av vaktpostknutene vil foregå ved visuell inspeksjon, ved bruk av gammadetektorsonden og NIR-optikk. Sentinel node biopsier vil bli behandlet i henhold til vanlig prosesseringsmetodikk og analyse for påvisning av metastaser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med intraoperativ påvisning av sentinel noder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vaktpostknuter biopsiert under operasjonen etter injeksjon av [99mTc] hybrid radiotracer Tc-albumin nanocoloid-ICG (hybrid RT) eller albumin nanocoloid (RT) radiotracer [99mTc] ved myometrial injeksjon veiledet av transvaginal ultralyd (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall vaktpostlymfeknuter med lymfeknutinfiltrasjon oppdaget under operasjon etter injeksjon av hybrid RT eller RT ved veiledet myometrieinjeksjon ved transvaginal ultralyd (TUMIR)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall lymfeknuter med lymfeknutinfiltrasjon påvist i stykket av lymfadenektomi etter injeksjon av hybrid RT eller RT ved TUMIR-injeksjon lymfadenektomi etter injeksjon av hybrid RT eller RT ved TUMIR-injeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall falske negative resultater etter injeksjon av hybrid RT eller RT ved transvaginal ultralydveiledet myometrial injeksjon (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjell i antall vaktpostknuter visualisert etter injeksjon av hybrid RT eller RT mellom TUMIR lymfogammagrafi og cervikal lymfogammagrafi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjell i dreneringsmønsteret til hver radiotracer (hybrid RT og RT) mellom den cervikale injeksjonen og den transvaginale ultralydveiledet myometrieinjeksjonen (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Årsaker til manglende drenering av hybrid RT eller RT i den cervikale injeksjonen eller i den transvaginale ultralydveiledede myometrieinjeksjonen (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjellen mellom andelen paraortiske vaktpostknuter oppdaget etter injeksjon av hver av radiotracerene (hybrid RT og RT) under operasjonen.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel pasienter med overfølsomhetsreaksjoner relatert til injeksjon av hver av de to radiotracerene (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser relatert til injeksjon av en av de to radiotracerene (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Kirurgisk deteksjonstid for vaktpostknuter under intraoperativ deteksjon etter injeksjon av hver av de to radiosporerne (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Histologiske data for svulsten: histologi, tumorgrad, tumorstørrelse og myometrieinfiltrasjon.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HYBRID-ENDONODE
- 2020-001970-31 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .