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Nodo sentinella nel cancro dell'endometrio (HYBRIDENDONOD)

15 settembre 2023 aggiornato da: Judit Pich Martínez

Nodo sentinella nel carcinoma endometriale mediante rilevamento di ibrido ([99mTc] Tc-albumina Nanocoloid-ICG). Uno studio pilota comparativo tra la mappa linfatica derivata dalla puntura cervicale rispetto al miometriale

Studio pilota randomizzato di fase II, in aperto.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere per lo screening del linfonodo sentinella:

  1. Radiotracciante (RT) tramite somministrazione cervicale e TUMIR
  2. Combinazione di RT con verde indocianina (RT + ICG) tramite somministrazione cervicale e TUMIR I pazienti saranno seguiti fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione di radiotracciante 70 pazienti saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Pilar Paredes, MD
        • Investigatore principale:
          • Pilar Paredes, MD
        • Investigatore principale:
          • Sergi Vidal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi istologica di carcinoma endometriale con criteri di rischio elevato secondo i seguenti criteri: - istologia sfavorevole secondo FIGO (adenocarcinoma sieroso, a cellule chiare o carcinosarcoma) - grado nucleare 3 - sospetta invasione miometriale > 50% mediante risonanza magnetica (RM) o ecografia transvaginale
  3. Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un'ecografia transvaginale che escluda la gravidanza e devono impegnarsi ad utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (coppia vasectomizzata e astinenza sessuale) fino all'esecuzione dell'isterectomia.
  4. Paziente che dà il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Sospetto linfonodo o malattia metastatica a distanza nello studio preoperatorio.
  3. Storia di precedente intervento chirurgico o radioterapia nelle aree di drenaggio linfatico pelvico e paraortico o coinvolgimento linfonodale di qualsiasi altra eziologia.
  4. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 Kg/m2.
  5. Pazienti che, secondo il ricercatore, non sono idonei a partecipare, indipendentemente dal motivo, incluso medico o clinico, o partecipanti potenzialmente a rischio di non rispettare le procedure dello studio.
  6. Ipersensibilità nota ad alcuni dei principi attivi o eccipienti di RT o ICG (inclusa precedente storia di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana).
  7. Ipersensibilità allo ioduro di sodio.
  8. Pazienti allergici allo iodio.
  9. Pazienti con ipertiroidismo clinico, adenomi tiroidei autonomici e diffusi disturbi focali e autonomici della ghiandola tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiotracciante + TUMIR
TUMIR = iniezione miometriale transvaginale ecoguidata
Test diagnostico: iniezione tramite TUMIR del tracciante [99mTc] Tc-albumina nanocoloide-ICG (6 mCi, 4 ml)

Il giorno prima dell'intervento, verrà eseguita una nuova scansione (planare e SPECT/TC) dopo l'iniezione tramite TUMIR del tracciante [99mTc] Tc-albumina nanocoloide-ICG (6 mCi, 4 ml) o l'iniezione tramite TUMIR di [ 99mTc] Tc-albumina nanocoloide (6mCi, 8ml).

Verranno messe a confronto le due mappe linfatiche e verrà stabilito il numero di linfonodi sentinella individuati in ogni studio ei territori di drenaggio e la loro differenza (in numero e territori).

Il giorno dell'intervento verrà eseguita un'iniezione cervicale di blu di metilene all'inizio dell'intervento secondo la metodologia abituale (2 ml diluiti al 50%). Il rilevamento intraoperatorio dei linfonodi sentinella avverrà mediante ispezione visiva, utilizzando la sonda gammadetector e l'ottica NIR. Le biopsie del linfonodo sentinella saranno processate secondo la consueta metodologia di elaborazione e analisi per il rilevamento delle metastasi.
Sperimentale: (Radiotracce + ICG) + TUMIR
ICG = verde indocianina TUMIR = iniezione miometriale transvaginale ecoguidata
Test diagnostico: iniezione tramite TUMIR di [99mTc] Tc-albumina nanocoloide (6mCi, 8ml).

Il giorno prima dell'intervento, verrà eseguita una nuova scansione (planare e SPECT/TC) dopo l'iniezione tramite TUMIR del tracciante [99mTc] Tc-albumina nanocoloide-ICG (6 mCi, 4 ml) o l'iniezione tramite TUMIR di [ 99mTc] Tc-albumina nanocoloide (6mCi, 8ml).

Verranno messe a confronto le due mappe linfatiche e verrà stabilito il numero di linfonodi sentinella individuati in ogni studio ei territori di drenaggio e la loro differenza (in numero e territori).

Il giorno dell'intervento verrà eseguita un'iniezione cervicale di blu di metilene all'inizio dell'intervento secondo la metodologia abituale (2 ml diluiti al 50%). Il rilevamento intraoperatorio dei linfonodi sentinella avverrà mediante ispezione visiva, utilizzando la sonda gammadetector e l'ottica NIR. Le biopsie del linfonodo sentinella saranno processate secondo la consueta metodologia di elaborazione e analisi per il rilevamento delle metastasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con rilevamento intraoperatorio di linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella sottoposti a biopsia durante l'intervento chirurgico dopo l'iniezione del radiotracciante ibrido [99mTc] Tc-albumina nanocoloide-ICG (RT ibrido) o radiotracciante nanocoloide dell'albumina (RT) [99mTc] mediante iniezione miometriale guidata da ecografia transvaginale (TUMIR).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di linfonodi sentinella con infiltrazione linfonodale rilevati durante l'intervento chirurgico dopo l'iniezione di RT ibrida o RT mediante iniezione miometriale guidata mediante ecografia transvaginale (TUMIR)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di linfonodi con infiltrazione linfonodale rilevati nel pezzo di linfoadenectomia dopo l'iniezione di RT ibrida o RT mediante iniezione TUMIR linfoadenectomia dopo l'iniezione di RT ibrida o RT mediante iniezione TUMIR
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di risultati falsi negativi dopo l'iniezione della RT ibrida o della RT mediante iniezione miometriale transvaginale guidata da ultrasuoni (TUMIR).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Differenza nel numero di linfonodi sentinella visualizzati dopo l'iniezione dell'ibrido RT o RT tra linfogammagrafia TUMIR e linfogammagrafia cervicale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Differenza nel modello di drenaggio di ciascun radiotracciante (RT ibrido e RT) tra l'iniezione cervicale e l'iniezione miometriale transvaginale ecoguidata (TUMIR).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cause di mancato drenaggio della RT ibrida o della RT nell'iniezione cervicale o nell'iniezione miometriale transvaginale ecoguidata (TUMIR).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Differenza tra la percentuale di linfonodi sentinella paraortici rilevati dopo l'iniezione di ciascuno dei radiotraccianti (RT ibrido e RT) durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di pazienti con reazioni di ipersensibilità correlate all'iniezione di ciascuno dei due radiotraccianti (RT ibrida e RT).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati all'iniezione di uno dei due radiotraccianti (RT ibrida e RT).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo di rilevamento chirurgico dei linfonodi sentinella durante il rilevamento intraoperatorio dopo l'iniezione di ciascuno dei due radiotraccianti (RT ibrido e RT).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Dati istologici del tumore: istologia, grado del tumore, dimensione del tumore e infiltrazione miometriale.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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