Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklier bij endometriumkanker (HYBRIDENDONOD)

15 september 2023 bijgewerkt door: Judit Pich Martínez

Schildwachtklier bij endometriumkanker door detectie van hybride ([99mTc] Tc-albumine Nanocoloid-ICG). Een vergelijkende pilotstudie tussen de lymfatische kaart afgeleid van de cervicale punctie versus myometrium

Fase II, open-label, gerandomiseerde pilotstudie.

Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om te ontvangen voor schildwachtklierscreening:

  1. Radiotracer (RT) via cervicale toediening en TUMIR
  2. Combinatie van RT met Indocyanine Groen (RT + ICG) via cervicale toediening en TUMIR Patiënten zullen worden gevolgd tot 1 maand na de laatste toediening van radiotracer. Er zullen 70 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
          • Pilar Paredes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Paredes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergi Vidal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Histologische diagnose van endometriumkanker met criteria van hoog risico volgens de volgende criteria: - ongunstige histologie volgens FIGO (adenocarcinoom sereus, clear cell of carcinosarcoom) - nucleaire graad 3 - vermoedelijke myometriuminvasie> 50% door magnetische resonantie (MR) of transvaginale echografie
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een transvaginale echografie ondergaan die zwangerschap uitsluit en moeten zich verplichten tot het gebruik van zeer effectieve anticonceptiva (gesteriliseerde paren en seksuele onthouding) totdat de hysterectomie is uitgevoerd.
  4. Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Vermoedelijke lymfeklierziekte of metastatische ziekte op afstand in het preoperatieve onderzoek.
  3. Geschiedenis van eerdere operaties of radiotherapie in de bekken- en paraortale lymfedrainagegebieden of nodale betrokkenheid van een andere etiologie.
  4. Body mass index (BMI) groter dan 45 kg/m2.
  5. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen, ongeacht de reden, waaronder medische of klinische, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven.
  6. Bekende overgevoeligheid voor sommige van de werkzame stoffen of hulpstoffen van RT of ICG (inclusief voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor producten die humaan albumine bevatten).
  7. Overgevoeligheid voor natriumjodide.
  8. Patiënten die allergisch zijn voor jodium.
  9. Patiënten met klinische hyperthyreoïdie, autonome schildklieradenomen en diffuse focale en autonome stoornissen van de schildklier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transvaginale echogeleide myometriale injectie
Diagnostische toets: injectie via TUMIR van de tracer [99mTc] Tc-albumine nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml)

De dag voor de ingreep wordt een nieuwe scan (planair en SPECT/CT) gemaakt na de injectie via TUMIR van de tracer [99mTc] Tc-albumine nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) of de injectie via TUMIR van [ 99mTc] Tc-albumine nanocoloïde (6mCi, 8ml).

De twee lymfatische kaarten zullen worden vergeleken en het aantal schildwachtklieren dat in elk onderzoek wordt geïdentificeerd en de drainagegebieden en het verschil daartussen (in aantal en territoria) zullen worden vastgesteld.

Op de dag van de operatie zal aan het begin van de operatie een cervicale injectie met methyleenblauw worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke methode (2 ml verdund tot 50%). Intraoperatieve detectie van de schildwachtklieren zal plaatsvinden door visuele inspectie, met behulp van de gammadetector-sonde en NIR-optiek. Schildwachtklierbiopten worden verwerkt volgens de gebruikelijke verwerkingsmethodiek en analyse voor het opsporen van metastasen.
Experimenteel: (Radiosporen + ICG) + TUMIR
ICG = indocyanine groen TUMIR = transvaginale echogeleide myometriale injectie
Diagnostische toets: injectie via TUMIR van [99mTc] Tc-albumine nanocoloid (6mCi, 8ml).

De dag voor de ingreep wordt een nieuwe scan (planair en SPECT/CT) gemaakt na de injectie via TUMIR van de tracer [99mTc] Tc-albumine nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) of de injectie via TUMIR van [ 99mTc] Tc-albumine nanocoloïde (6mCi, 8ml).

De twee lymfatische kaarten zullen worden vergeleken en het aantal schildwachtklieren dat in elk onderzoek wordt geïdentificeerd en de drainagegebieden en het verschil daartussen (in aantal en territoria) zullen worden vastgesteld.

Op de dag van de operatie zal aan het begin van de operatie een cervicale injectie met methyleenblauw worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke methode (2 ml verdund tot 50%). Intraoperatieve detectie van de schildwachtklieren zal plaatsvinden door visuele inspectie, met behulp van de gammadetector-sonde en NIR-optiek. Schildwachtklierbiopten worden verwerkt volgens de gebruikelijke verwerkingsmethodiek en analyse voor het opsporen van metastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met intraoperatieve detectie van schildwachtklieren
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal schildwachtklieren waarvan een biopsie is uitgevoerd tijdens de operatie na injectie van de [99mTc] hybride radiotracer Tc-albumine nanocoloid-ICG (hybride RT) of albumine nanocoloïde (RT) radiotracer [99mTc] door myometriale injectie geleid door transvaginale echografie (TUMIR).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal schildwachtlymfeklieren met lymfeklierinfiltratie gedetecteerd tijdens chirurgie na injectie van hybride RT of RT door geleide myometriale injectie door transvaginale echografie (TUMIR)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal lymfeklieren met lymfeklierinfiltratie gedetecteerd in het stuk lymfadenectomie na injectie van hybride RT of RT door TUMIR-injectie lymfadenectomie na injectie van hybride RT of RT door TUMIR-injectie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal fout-negatieve resultaten na injectie van de hybride RT of RT door transvaginale echogeleide myometriale injectie (TUMIR).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verschil in het aantal gevisualiseerde schildwachtklieren na injectie van de hybride RT of RT tussen TUMIR-lymfogammagrafie en cervicale lymfogammagrafie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verschil in het drainagepatroon van elke radiotracer (hybride RT en RT) tussen de cervicale injectie en transvaginale echogeleide myometriale injectie (TUMIR).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Oorzaken van niet-drainage van de hybride RT of RT in de cervicale injectie of in de transvaginale echogeleide myometriale injectie (TUMIR).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verschil tussen het aantal paraortische schildwachtklieren dat wordt gedetecteerd na injectie van elk van de radiotracers (hybride RT en RT) tijdens de operatie.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage patiënten met overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan injectie van elk van de twee radiotracers (hybride RT en RT).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan injectie van een van de twee radiotracers (hybride RT en RT).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Chirurgische detectietijd van schildwachtklieren tijdens intraoperatieve detectie na injectie van elk van de twee radiotracers (hybride RT en RT).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Histologische gegevens van de tumor: histologie, tumorgraad, tumorgrootte en myometriale infiltratie.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren