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Linfonodo sentinela no câncer de endométrio (HYBRIDENDONOD)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Judit Pich Martínez

Nódulo sentinela em câncer de endométrio por detecção de híbrido ([99mTc] Tc-albumina Nanocolóide-ICG). Um estudo piloto comparativo entre o mapa linfático derivado da punção cervical versus miometrial

Fase II, aberto, estudo piloto randomizado.

Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber para triagem de linfonodo sentinela:

  1. Radiotracer (RT) via administração cervical e TUMIR
  2. Combinação de RT com indocianina verde (RT + ICG) via administração cervical e TUMIR Os pacientes serão acompanhados até 1 mês após a última administração do radiofármaco. 70 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Pilar Paredes, MD
        • Investigador principal:
          • Pilar Paredes, MD
        • Investigador principal:
          • Sergi Vidal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico histológico de câncer endometrial com critérios de alto risco de acordo com os seguintes critérios: - histologia desfavorável segundo FIGO (adenocarcinoma seroso, de células claras ou carcinossarcoma) - nuclear grau 3 - suspeita de invasão miometrial > 50% por ressonância magnética (RM) ou ultrassom transvaginal
  3. As mulheres em idade fértil devem realizar ultrassonografia transvaginal que descarta gravidez e devem se comprometer com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes (casal vasectomizado e abstinência sexual) até que a histerectomia seja realizada.
  4. Paciente que dá consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação.
  2. Suspeita de linfonodo ou doença metastática à distância no estudo pré-operatório.
  3. História de cirurgia ou radioterapia prévia nas áreas de drenagem linfática pélvica e paraórtica ou envolvimento nodal de qualquer outra etiologia.
  4. Índice de massa corporal (IMC) superior a 45 Kg/m2.
  5. Pacientes que, na opinião do pesquisador, não sejam adequados para participar, independentemente do motivo, inclusive médico ou clínico, ou participantes potencialmente em risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
  6. Hipersensibilidade conhecida a algumas das substâncias ativas ou excipientes de RT ou ICG (incluindo história prévia de hipersensibilidade a produtos contendo albumina humana).
  7. Hipersensibilidade ao iodeto de sódio.
  8. Pacientes alérgicos ao iodo.
  9. Pacientes com hipertireoidismo clínico, adenomas da tireoide autonômicos e distúrbios difusos focais e autonômicos da glândula tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiotraçador + TUMIR
TUMIR = injeção miometrial guiada por ultrassom transvaginal
Teste de diagnostico: injeção via TUMIR do traçador [99mTc] Tc-albumina nanocolóide-ICG (6 mCi, 4 ml)

Um dia antes da cirurgia, uma nova varredura (planar e SPECT / CT) será realizada após a injeção via TUMIR do traçador [99mTc] Tc-albumina nanocolóide-ICG (6 mCi, 4 ml) ou a injeção via TUMIR de [ 99mTc] Tc-albumina nanocolóide (6mCi, 8ml).

Os dois mapas linfáticos serão comparados e o número de linfonodos sentinela identificados em cada estudo e os territórios de drenagem e a diferença entre eles (em número e territórios) serão estabelecidos.

No dia da cirurgia, uma injeção cervical de azul de metileno será realizada no início da cirurgia de acordo com a metodologia usual (2 ml diluídos a 50%). A detecção intraoperatória dos gânglios sentinelas será feita por inspeção visual, utilizando a sonda gamadetector e óptica NIR. As biópsias de linfonodo sentinela serão processadas de acordo com a metodologia usual de processamento e análise para detecção de metástases.
Experimental: (Radiotraços + ICG) + TUMIR
ICG = indocianina verde TUMIR = injeção miometrial guiada por ultrassom transvaginal
Teste de diagnostico: injeção via TUMIR de [99mTc]Tc-albumina nanocoloide (6mCi, 8ml).

Um dia antes da cirurgia, uma nova varredura (planar e SPECT / CT) será realizada após a injeção via TUMIR do traçador [99mTc] Tc-albumina nanocolóide-ICG (6 mCi, 4 ml) ou a injeção via TUMIR de [ 99mTc] Tc-albumina nanocolóide (6mCi, 8ml).

Os dois mapas linfáticos serão comparados e o número de linfonodos sentinela identificados em cada estudo e os territórios de drenagem e a diferença entre eles (em número e territórios) serão estabelecidos.

No dia da cirurgia, uma injeção cervical de azul de metileno será realizada no início da cirurgia de acordo com a metodologia usual (2 ml diluídos a 50%). A detecção intraoperatória dos gânglios sentinelas será feita por inspeção visual, utilizando a sonda gamadetector e óptica NIR. As biópsias de linfonodo sentinela serão processadas de acordo com a metodologia usual de processamento e análise para detecção de metástases.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com detecção intraoperatória de linfonodos sentinela
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de linfonodos sentinelas biopsiados durante a cirurgia após a injeção do radiotraçador híbrido [99mTc] Tc-albumina nanocoloide-ICG (RT híbrido) ou radiotraçador nanocoloide de albumina (RT) [99mTc] por injeção miometrial guiada por ultrassom transvaginal (TUMIR).
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de linfonodos sentinela com infiltração linfonodal detectado durante a cirurgia após injeção de RT híbrida ou RT por injeção miometrial guiada por ultrassom transvaginal (TUMIR)
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de linfonodos com infiltração linfonodal detectado no pedaço de linfadenectomia após injeção de RT híbrido ou RT por injeção de TUMIR linfadenectomia após injeção de RT híbrido ou RT por injeção de TUMIR
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de resultados falso-negativos após a injeção da RT híbrida ou RT por injeção miometrial guiada por ultrassom transvaginal (TUMIR).
Prazo: 1 mês
1 mês
Diferença no número de linfonodos sentinelas visualizados após a injeção do híbrido RT ou RT entre a linfogamagrafia TUMIR e a linfogamagrafia cervical
Prazo: 1 mês
1 mês
Diferença no padrão de drenagem de cada radiofármaco (RT e RT híbridos) entre a injeção cervical e a injeção miometrial guiada por ultrassom transvaginal (TUMIR).
Prazo: 1 mês
1 mês
Causas da não drenagem da RT híbrida ou RT na injeção cervical ou na injeção miometrial guiada por ultrassom transvaginal (TUMIR).
Prazo: 1 mês
1 mês
Diferença entre a proporção de linfonodos sentinelas paraórticos detectados após a injeção de cada um dos radiotraçadores (RT híbrido e RT) durante a cirurgia.
Prazo: 1 mês
1 mês
Proporção de pacientes com reações de hipersensibilidade relacionadas à injeção de cada um dos dois radiotraçadores (RT híbrido e RT).
Prazo: 1 mês
1 mês
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados à injeção de um dos dois radiotraçadores (RT híbrido e RT).
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo de detecção cirúrgica de linfonodos sentinelas durante a detecção intraoperatória após a injeção de cada um dos dois radiotraçadores (RT híbrido e RT).
Prazo: 1 mês
1 mês
Dados histológicos do tumor: histologia, grau do tumor, tamanho do tumor e infiltração miometrial.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Judit Pich Martínez

Investigadores

  • Investigador principal: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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