Ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre (HYBRIDENDONOD)
Noeud sentinelle dans le cancer de l'endomètre par détection d'un hybride ([99mTc] Tc-albumine Nanocoloid-ICG). Une étude pilote comparative entre la carte lymphatique dérivée de la ponction cervicale et le myomètre
Étude pilote de phase II, ouverte et randomisée.
Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir pour le dépistage du ganglion sentinelle :
- Radiotraceur (RT) par voie cervicale et TUMIR
- Combinaison de RT avec du vert d'indocyanine (RT + ICG) via une administration cervicale et TUMIR Les patients seront suivis jusqu'à 1 mois après la dernière administration de radiotraceur 70 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pilar Paredes, MD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: pparedes@clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sergi Vidal
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: svidal@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Pilar Paredes, MD
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Chercheur principal:
- Pilar Paredes, MD
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Chercheur principal:
- Sergi Vidal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic histologique de cancer de l'endomètre avec critères de risque élevé selon les critères suivants : - histologie défavorable selon la FIGO (adénocarcinome séreux, à cellules claires, ou carcinosarcome) - grade nucléaire 3 - suspicion d'envahissement du myomètre > 50 % par résonance magnétique (RM) ou échographie transvaginale
- Les femmes en âge de procréer doivent subir une échographie transvaginale qui exclut une grossesse et doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces (couple vasectomisé et abstinence sexuelle) jusqu'à ce que l'hystérectomie soit réalisée.
- Patient qui donne son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Ganglion lymphatique suspecté ou maladie métastatique à distance dans l'étude préopératoire.
- Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie dans les zones de drainage lymphatique pelvien et paraortique ou atteinte ganglionnaire de toute autre étiologie.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 Kg/m2.
- Les patients qui, de l'avis du chercheur, ne sont pas aptes à participer, quelle qu'en soit la raison, y compris médicale ou clinique, ou les participants potentiellement à risque de ne pas se conformer aux procédures de l'étude.
- Hypersensibilité connue à certains des principes actifs ou excipients de la RT ou de l'ICG (y compris antécédent d'hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine).
- Hypersensibilité à l'iodure de sodium.
- Patients allergiques à l'iode.
- Patients atteints d'hyperthyroïdie clinique, adénomes thyroïdiens troubles autonomes et diffus focales et autonomes de la glande thyroïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiotraceur + TUMIR
TUMIR = injection myométriale transvaginale guidée par échographie
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La veille de l'intervention, un nouveau scanner (planaire et SPECT/CT) sera réalisé après l'injection via TUMIR du traceur [99mTc] Tc-albumine nanocoloïde-ICG (6 mCi, 4 ml) ou l'injection via TUMIR de [ 99mTc] Tc-albumine nanocoloïde (6mCi, 8ml). Les deux cartes lymphatiques seront comparées et le nombre de ganglions sentinelles identifiés dans chaque étude et les territoires de drainage et la différence entre eux (en nombre et territoires) seront établis. Le jour de l'intervention, une injection cervicale de bleu de méthylène sera réalisée en début d'intervention selon la méthodologie habituelle (2 ml dilués à 50%). La détection peropératoire des ganglions sentinelles se fera par inspection visuelle, à l'aide de la sonde gammadetector et de l'optique NIR. Les biopsies du ganglion sentinelle seront traitées selon la méthodologie de traitement et d'analyse habituelle pour la détection des métastases. |
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Expérimental: (Radiotraces + ICG) + TUMIR
ICG = vert d'indocyanine TUMIR = injection myométriale transvaginale guidée par échographie
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La veille de l'intervention, un nouveau scanner (planaire et SPECT/CT) sera réalisé après l'injection via TUMIR du traceur [99mTc] Tc-albumine nanocoloïde-ICG (6 mCi, 4 ml) ou l'injection via TUMIR de [ 99mTc] Tc-albumine nanocoloïde (6mCi, 8ml). Les deux cartes lymphatiques seront comparées et le nombre de ganglions sentinelles identifiés dans chaque étude et les territoires de drainage et la différence entre eux (en nombre et territoires) seront établis. Le jour de l'intervention, une injection cervicale de bleu de méthylène sera réalisée en début d'intervention selon la méthodologie habituelle (2 ml dilués à 50%). La détection peropératoire des ganglions sentinelles se fera par inspection visuelle, à l'aide de la sonde gammadetector et de l'optique NIR. Les biopsies du ganglion sentinelle seront traitées selon la méthodologie de traitement et d'analyse habituelle pour la détection des métastases. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec détection peropératoire de ganglions sentinelles
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de ganglions sentinelles biopsiés pendant la chirurgie après injection du radiotraceur hybride [99mTc] Tc-nanocoloïde d'albumine-ICG (RT hybride) ou radiotraceur nanocoloïde d'albumine (RT) [99mTc] par injection myométriale guidée par échographie transvaginale (TUMIR).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de ganglions sentinelles avec infiltration ganglionnaire détectés pendant la chirurgie après injection de RT hybride ou RT par injection myométriale guidée par échographie transvaginale (TUMIR)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de ganglions avec infiltration ganglionnaire détectés dans la pièce de lymphadénectomie après injection de RT hybride ou RT par injection TUMIR lymphadénectomie après injection de RT hybride ou RT par injection TUMIR
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de résultats faux négatifs après injection du RT hybride ou RT par injection myométriale guidée par échographie transvaginale (TUMIR).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Différence du nombre de ganglions sentinelles visualisés après injection du RT hybride ou RT entre la lymphogammagraphie TUMIR et la lymphogammagraphie cervicale
Délai: 1 mois
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1 mois
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Différence de schéma de drainage de chaque radiotraceur (hybride RT et RT) entre l'injection cervicale et l'injection myométriale transvaginale guidée par échographie (TUMIR).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Causes de non-drainage de la RT hybride ou RT dans l'injection cervicale ou dans l'injection myométriale guidée par échographie transvaginale (TUMIR).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Différence entre la proportion de ganglions sentinelles paraortiques détectés après injection de chacun des radiotraceurs (hybride RT et RT) au cours de la chirurgie.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Proportion de patients présentant des réactions d'hypersensibilité liées à l'injection de chacun des deux radiotraceurs (RT et RT hybrides).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Proportion de patients ayant eu des événements indésirables liés à l'injection d'un des deux radiotraceurs (hybride RT et RT).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Temps de détection chirurgicale des ganglions sentinelles lors de la détection peropératoire après injection de chacun des deux radiotraceurs (RT et RT hybrides).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Données histologiques de la tumeur : histologie, grade tumoral, taille tumorale et infiltration myométriale.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYBRID-ENDONODE
- 2020-001970-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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