Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнальный узел при раке эндометрия (HYBRIDENDONOD)

15 сентября 2023 г. обновлено: Judit Pich Martínez

Сигнальный узел при раке эндометрия путем обнаружения гибрида ([99mTc] Tc-альбумин наноколоид-ICG). Сравнительное экспериментальное исследование лимфатической карты, полученной при цервикальной пункции, и карты миометрия

Фаза II, открытое, рандомизированное пилотное исследование.

Пациенты будут рандомизированы (1:1) для скрининга сигнальных лимфоузлов:

  1. Радиофармпрепарат (RT) через шейное введение и TUMIR
  2. Комбинация ЛТ с индоцианином зеленым (ЛТ + ICG) через шейное введение и TUMIR Пациенты будут наблюдаться в течение 1 месяца после последнего введения радиофармпрепарата. В исследование будет включено 70 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pilar Paredes, MD
  • Номер телефона: +34932275400
  • Электронная почта: pparedes@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergi Vidal
  • Номер телефона: +34932275400
  • Электронная почта: svidal@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Контакт:
          • Pilar Paredes, MD
        • Главный следователь:
          • Pilar Paredes, MD
        • Главный следователь:
          • Sergi Vidal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Гистологический диагноз рака эндометрия с критериями высокого риска в соответствии со следующими критериями: - неблагоприятная гистология по FIGO (аденокарцинома серозная, светлоклеточная или карциносаркома) - ядерная степень 3 - подозрение на инвазию миометрия> 50% по данным магнитно-резонансной томографии (МР) или трансвагинальное УЗИ
  3. Женщинам детородного возраста необходимо пройти трансвагинальное УЗИ, исключить беременность и обязаться использовать методы высокоэффективной контрацепции (вазэктомия и половой воздержание) до проведения гистерэктомии.
  4. Пациент, давший письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация.
  2. Подозрение на лимфатический узел или отдаленные метастазы в предоперационном исследовании.
  3. История предшествующей операции или лучевой терапии в области тазового и парааортального лимфатического оттока или поражение узлов любой другой этиологии.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) более 45 кг/м2.
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия, независимо от причины, в том числе медицинской или клинической, или участники, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.
  6. Известная гиперчувствительность к некоторым активным веществам или вспомогательным веществам из RT или ICG (включая предыдущую гиперчувствительность к продуктам, содержащим человеческий альбумин).
  7. Повышенная чувствительность к йодиду натрия.
  8. Пациенты с аллергией на йод.
  9. Больные с клиническим гипертиреозом, аденомами щитовидной железы с вегетативными и диффузно-очаговыми и вегетативными нарушениями щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиофармпрепарат + ТУМИР
TUMIR = трансвагинальная инъекция миометрия под контролем УЗИ
Диагностический тест: введение через TUMIR индикатора [99mTc] Tc-альбумин наноколоид-ICG (6 мКи, 4 мл)

За день до операции новое сканирование (планарное и ОФЭКТ / КТ) будет выполнено после инъекции через TUMIR трассера [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 мКи, 4 мл) или инъекции через TUMIR [ 99mTc] Tc-альбумин наноколоид (6 мКи, 8 мл).

Будут сравнены две лимфатические карты и будет установлено количество сторожевых узлов, выявленных в каждом исследовании, и территории дренирования и разница между ними (по количеству и территориям).

В день операции в начале операции будет выполнена цервикальная инъекция метиленового синего в соответствии с обычной методикой (2 мл, разбавленные до 50%). Интраоперационное обнаружение сигнальных узлов будет происходить путем визуального осмотра с использованием датчика гамма-детектора и оптики NIR. Биоптаты сторожевого узла будут обрабатываться в соответствии с обычной методологией обработки и анализа для обнаружения метастазов.
Экспериментальный: (Radiotraces + ICG) + ТУМИР
ICG = индоцианиновый зеленый TUMIR = трансвагинальная инъекция миометрия под контролем УЗИ
Диагностический тест: инъекция через TUMIR наноколоида [99mTc] Tc-альбумина (6 мКи, 8 мл).

За день до операции новое сканирование (планарное и ОФЭКТ / КТ) будет выполнено после инъекции через TUMIR трассера [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 мКи, 4 мл) или инъекции через TUMIR [ 99mTc] Tc-альбумин наноколоид (6 мКи, 8 мл).

Будут сравнены две лимфатические карты и будет установлено количество сторожевых узлов, выявленных в каждом исследовании, и территории дренирования и разница между ними (по количеству и территориям).

В день операции в начале операции будет выполнена цервикальная инъекция метиленового синего в соответствии с обычной методикой (2 мл, разбавленные до 50%). Интраоперационное обнаружение сигнальных узлов будет происходить путем визуального осмотра с использованием датчика гамма-детектора и оптики NIR. Биоптаты сторожевого узла будут обрабатываться в соответствии с обычной методологией обработки и анализа для обнаружения метастазов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с интраоперационным обнаружением сторожевых лимфоузлов
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество сигнальных лимфатических узлов, биопсированных во время операции после инъекции гибридного радиофармпрепарата [99mTc] Tc-альбумин-наноколоид-ICG (гибридная RT) или альбумин-наноколоида (RT) радиофармпрепарата [99mTc] путем инъекции в миометрий под контролем трансвагинального УЗИ (TUMIR).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество сторожевых лимфатических узлов с инфильтрацией лимфатических узлов, выявленных во время хирургического вмешательства после введения гибридной ЛТ или ЛТ с инъекцией миометрия под контролем трансвагинального УЗИ (ТУМИР)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество лимфатических узлов с инфильтрацией лимфатических узлов, обнаруженных в участке лимфаденэктомии после введения гибридной ЛТ или ЛТ с помощью инъекции TUMIR Лимфаденэктомия после инъекции гибридной ЛТ или ЛТ с помощью инъекции TUMIR
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество ложноотрицательных результатов после инъекции гибридной лучевой терапии или трансвагинальной инъекции миометрия под ультразвуковым контролем (ТУМИР).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Разница в количестве сигнальных лимфоузлов, визуализируемых после инъекции гибридной лучевой терапии или лучевой терапии, между лимфогаммографией TUMIR и лимфогаммографией шейки матки
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Разница в характере дренажа каждого радиофармпрепарата (гибридная лучевая терапия и лучевая терапия) между инъекцией шейки матки и трансвагинальной инъекцией миометрия под ультразвуковым контролем (ТУМИР).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Причины отсутствия дренирования гибридной ЛТ или ЛТ при инъекции в шейку матки или при трансвагинальной инъекции миометрия под ультразвуковым контролем (ТУМИР).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Разница между долей парааортальных сигнальных лимфоузлов, обнаруженных после введения каждого из радиофармпрепаратов (гибридная ЛТ и ЛТ) во время операции.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Доля пациентов с реакциями гиперчувствительности, связанными с инъекцией каждого из двух радиофармпрепаратов (гибридная ЛТ и ЛТ).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с инъекцией одного из двух радиофармпрепаратов (гибридная ЛТ и ЛТ).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Время хирургического обнаружения сигнальных лимфоузлов во время интраоперационного обнаружения после введения каждого из двух радиофармпрепаратов (гибридная RT и RT).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Гистологические данные опухоли: гистология, степень опухоли, размер опухоли и инфильтрация миометрия.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Judit Pich Martínez

Следователи

  • Главный следователь: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться