Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-solmu kohdun limakalvon syövässä (HYBRIDENDONOD)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Judit Pich Martínez

Sentinel-solmu kohdun limakalvon syövässä hybridin havaitsemisen perusteella ([99mTc] Tc-albumiininanokoloidi-ICG). Vertaileva pilottitutkimus kohdunkaulanpunktiosta johdetun imusolmukkeen ja myometriaalin välillä

Vaihe II, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus.

Potilaat satunnaistetaan (1:1), jotta he saavat vartiosolmukkeiden seulonnan:

  1. Radiotracer (RT) kohdunkaulan kautta ja TUMIR
  2. RT:n yhdistelmää Indocyanine Greenin (RT + ICG) kanssa kohdunkaulan kautta annettavalla ja TUMIRilla. Potilaita seurataan kuukauden ajan viimeisen radiomerkkiaineen annon jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan 70 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pilar Paredes, MD
        • Päätutkija:
          • Pilar Paredes, MD
        • Päätutkija:
          • Sergi Vidal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kohdun limakalvosyövän histologinen diagnoosi korkean riskin kriteereillä seuraavien kriteerien mukaan: - epäsuotuisa histologia FIGO:n mukaan (adenocarcinoma serous, clear cell tai carcinosarcoma) - tumaluokka 3 - epäillään myometriumin invaasiota > 50 % resonanssimagneettisella (MR) tai transvaginaalinen ultraääni
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulisi tehdä transvaginaalinen ultraääni, joka sulkee pois raskauden ja sitoutuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (vasektomoitu pariskunta ja seksuaalinen raittius) kohdunpoistoon saakka.
  4. Potilas, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Epäilty imusolmuke tai etäpesäkkeinen sairaus preoperatiivisessa tutkimuksessa.
  3. Aikaisempi leikkaus tai sädehoito lantion ja paraortan imusolmukkeiden tyhjennysalueilla tai minkä tahansa muun syyn aiheuttama solmukohtaus.
  4. Painoindeksi (BMI) yli 45 kg/m2.
  5. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole soveltuvia osallistumaan syystä riippumatta, mukaan lukien lääketieteellinen tai kliininen, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti jättää noudattamatta tutkimusmenettelyjä.
  6. Tunnettu yliherkkyys joillekin RT:n tai ICG:n vaikuttaville aineille tai apuaineille (mukaan lukien aiempi yliherkkyys ihmisalbumiinia sisältäville tuotteille).
  7. Yliherkkyys natriumjodidille.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia jodille.
  9. Potilaat, joilla on kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen autonomiset adenoomat ja kilpirauhasen diffuusi fokaaliset ja autonomiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transvaginaalinen ultraääniohjattu myometriaaliinjektio
Diagnostinen testi: merkkiaineen [99mTc] Tc-albumiini nanokoloidi-ICG (6 mCi, 4 ml) injektio TUMIR:n kautta

Leikkausta edeltävänä päivänä tehdään uusi skannaus (tasokuva ja SPECT / CT) merkkiaineen [99mTc] Tc-albumiininanokoloidi-ICG:n TUMIR-injektion (6 mCi, 4 ml) tai TUMIR-injektion jälkeen [99mTc]. 99mTc] Tc-albumiinin nanokoloidi (6 mCi, 8 ml).

Näitä kahta imusolmuketta verrataan ja selvitetään kussakin tutkimuksessa tunnistettujen vartiosolmukkeiden lukumäärä sekä valumisalueet ja niiden välinen ero (määrä ja alueet).

Leikkauspäivänä kohdunkaulan injektio metyleenisinistä tehdään leikkauksen alussa tavanomaisella menetelmällä (2 ml laimennettuna 50 %). Sentinellisolmujen intraoperatiivinen havaitseminen tapahtuu silmämääräisellä tarkastuksella käyttämällä gammadetector-anturia ja NIR-optiikkaa. Sentinel-solmubiopsiat käsitellään tavanomaisten prosessointimenetelmien ja analyysien mukaisesti metastaasien havaitsemiseksi.
Kokeellinen: (Radiotraces + ICG) + TUMIR
ICG = indosyaniininvihreä TUMIR = transvaginaalinen ultraääniohjattu myometriaaliinjektio
Diagnostinen testi: injektio TUMIR:n kautta [99mTc] Tc-albumiininanokoloidia (6 mCi, 8 ml).

Leikkausta edeltävänä päivänä tehdään uusi skannaus (tasokuva ja SPECT / CT) merkkiaineen [99mTc] Tc-albumiininanokoloidi-ICG:n TUMIR-injektion (6 mCi, 4 ml) tai TUMIR-injektion jälkeen [99mTc]. 99mTc] Tc-albumiinin nanokoloidi (6 mCi, 8 ml).

Näitä kahta imusolmuketta verrataan ja selvitetään kussakin tutkimuksessa tunnistettujen vartiosolmukkeiden lukumäärä sekä valumisalueet ja niiden välinen ero (määrä ja alueet).

Leikkauspäivänä kohdunkaulan injektio metyleenisinistä tehdään leikkauksen alussa tavanomaisella menetelmällä (2 ml laimennettuna 50 %). Sentinellisolmujen intraoperatiivinen havaitseminen tapahtuu silmämääräisellä tarkastuksella käyttämällä gammadetector-anturia ja NIR-optiikkaa. Sentinel-solmubiopsiat käsitellään tavanomaisten prosessointimenetelmien ja analyysien mukaisesti metastaasien havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivisesti havaittu vartiosolmukkeet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana biopsiattujen vartiosolmukkeiden lukumäärä [99mTc] hybridiradiomerkkiaineen Tc-albumiininanokoloidi-ICG (hybridi RT) tai albumiininanokoloidin (RT) radiomerkkiaineen [99mTc] injektion jälkeen myometriumiinjektiolla transvaginaalisen ultraäänen (TUMIR) ohjaamana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Leikkauksen aikana havaittujen vartioimusolmukkeiden määrä, joissa on imusolmukeinfiltraatiota hybridi-RT- tai RT-injektion jälkeen transvaginaalisella ultraäänellä (TUMIR) ohjatulla myometriumiinjektiolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden imusolmukkeiden lukumäärä, joissa imusolmukeinfiltraatio on havaittu lymfadenektomiakappaleessa hybridi-RT- tai RT-injektion jälkeen TUMIR-injektiolymfadenektomialla hybridi-RT- tai RT-injektion jälkeen TUMIR-injektiolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Väärien negatiivisten tulosten määrä hybridi-RT- tai RT-injektion jälkeen transvaginaalisella ultraääni-ohjatulla myometriaaliruiskeella (TUMIR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ero hybridi-RT- tai RT-injektion jälkeen visualisoitujen vartiosolmukkeiden lukumäärässä TUMIR-lymfogammagrafian ja kohdunkaulan lymfogammagrafian välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ero kunkin radiomerkkiaineen (hybridi-RT ja RT) vedenpoistokuviossa kohdunkaulan injektion ja transvaginaalisen ultraääniohjatun myometriaaliruiskeen (TUMIR) välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hybridi-RT:n tai RT:n tyhjentymättömyyden syyt kohdunkaulan injektiossa tai transvaginaalisessa ultraääniohjatussa myometriumiinjektiossa (TUMIR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ero paraortan vartiosolmukkeiden osuuden välillä, joka havaittiin kunkin radiomerkkiaineen (hybridi-RT ja RT) injektion jälkeen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, joilla on yliherkkyysreaktioita, jotka liittyvät kummankin radiomerkkiaineen (hybridi-RT ja RT) injektioon.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät jommankumman radiomerkkiaineen (hybridi-RT ja RT) injektioon.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vartiosolmukkeiden kirurginen havaitsemisaika intraoperatiivisen havaitsemisen aikana kummankin radiomerkkiaineen (hybridi-RT ja RT) injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kasvaimen histologiset tiedot: histologia, kasvaimen aste, kasvaimen koko ja myometriumin infiltraatio.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Judit Pich Martínez

Tutkijat

  • Päätutkija: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa