Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węzeł wartowniczy w raku endometrium (HYBRIDENDONOD)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Judit Pich Martínez

Węzeł wartowniczy w raku endometrium przez wykrywanie hybrydy ([99mTc] Tc-albumin Nanocoloid-ICG). Pilotażowe badanie porównawcze między mapą limfatyczną uzyskaną z nakłucia szyjki macicy a mięśniówką macicy

Faza II, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do badania przesiewowego węzła wartowniczego:

  1. Radioznacznik (RT) przez podanie szyjki macicy i TUMIR
  2. Połączenie RT z zielenią indocyjaninową (RT + ICG) poprzez podawanie doszyjkowe i TUMIR Pacjenci będą obserwowani do 1 miesiąca po ostatnim podaniu radioznacznika. Do badania zostanie włączonych 70 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Pilar Paredes, MD
        • Główny śledczy:
          • Pilar Paredes, MD
        • Główny śledczy:
          • Sergi Vidal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie histologiczne raka endometrium z kryteriami wysokiego ryzyka według następujących kryteriów: - niekorzystna histologia wg FIGO (gruczolakorak surowiczy, jasnokomórkowy lub carcinosarcoma) - stopień jądrowy 3 - podejrzenie naciekania mięśniówki macicy > 50% w rezonansie magnetycznym (MR) lub USG przezpochwowe
  3. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć wykonane USG przezpochwowe, które wykluczają ciążę i muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wazektomia pary i abstynencja seksualna) do czasu wykonania histerektomii.
  4. Pacjent, który wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Podejrzenie węzła chłonnego lub przerzutów odległych w badaniu przedoperacyjnym.
  3. Historia wcześniejszej operacji lub radioterapii w obszarach drenażu limfatycznego miednicy i okołoaortalnej lub zajęcie węzłów chłonnych o dowolnej innej etiologii.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m2.
  5. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału, niezależnie od przyczyny, w tym medycznej lub klinicznej, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na nieprzestrzeganie procedur badania.
  6. Znana nadwrażliwość na niektóre substancje czynne lub pomocnicze RT lub ICG (w tym nadwrażliwość na produkty zawierające ludzką albuminę w wywiadzie).
  7. Nadwrażliwość na jodek sodu.
  8. Pacjenci uczuleni na jod.
  9. Pacjenci z kliniczną nadczynnością tarczycy, gruczolakami autonomicznymi tarczycy oraz rozsianymi ogniskowymi i autonomicznymi zaburzeniami gruczołu tarczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioznacznik + TUMIR
TUMIR = przezpochwowe wstrzyknięcie mięśniówki macicy pod kontrolą USG
Test diagnostyczny: wstrzyknięcie przez TUMIR znacznika [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml)

Dzień przed zabiegiem zostanie wykonane nowe badanie (płaskie i SPECT/CT) po wstrzyknięciu przez TUMIR znacznika [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) lub wstrzyknięciu przez TUMIR [ 99mTc] Nanokoloid albuminy Tc (6mCi, 8 ml).

Dwie mapy limfatyczne zostaną porównane i ustalona zostanie liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych w każdym badaniu oraz obszary drenażu i różnica między nimi (w liczbie i terytoriach).

W dniu operacji na początku operacji zostanie wykonane wstrzyknięcie szyjki macicy błękitu metylenowego zgodnie ze zwykłą metodologią (2 ml rozcieńczone do 50%). Śródoperacyjna detekcja węzłów wartowniczych odbywać się będzie poprzez oględziny z wykorzystaniem sondy gammadetektorowej oraz optyki NIR. Biopsje węzła wartowniczego będą przetwarzane zgodnie ze zwykłą metodologią przetwarzania i analizą w celu wykrycia przerzutów.
Eksperymentalny: (Ślady radiowe + ICG) + TUMIR
ICG = zieleń indocyjaninowa TUMIR = przezpochwowe wstrzyknięcie mięśniówki macicy pod kontrolą ultrasonografii
Test diagnostyczny: wstrzyknięcie przez TUMIR nanokoloidu [99mTc]-albuminy Tc (6mCi, 8ml).

Dzień przed zabiegiem zostanie wykonane nowe badanie (płaskie i SPECT/CT) po wstrzyknięciu przez TUMIR znacznika [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) lub wstrzyknięciu przez TUMIR [ 99mTc] Nanokoloid albuminy Tc (6mCi, 8 ml).

Dwie mapy limfatyczne zostaną porównane i ustalona zostanie liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych w każdym badaniu oraz obszary drenażu i różnica między nimi (w liczbie i terytoriach).

W dniu operacji na początku operacji zostanie wykonane wstrzyknięcie szyjki macicy błękitu metylenowego zgodnie ze zwykłą metodologią (2 ml rozcieńczone do 50%). Śródoperacyjna detekcja węzłów wartowniczych odbywać się będzie poprzez oględziny z wykorzystaniem sondy gammadetektorowej oraz optyki NIR. Biopsje węzła wartowniczego będą przetwarzane zgodnie ze zwykłą metodologią przetwarzania i analizą w celu wykrycia przerzutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek chorych ze śródoperacyjnym wykryciem węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba węzłów wartowniczych poddanych biopsji podczas zabiegu chirurgicznego po wstrzyknięciu hybrydowego radioznacznika [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (hybrydowa RT) lub nanokoloidowego radioznacznika albuminowego (RT) [99mTc] przez wstrzyknięcie myometrium pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej (TUMIR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba węzłów chłonnych wartowniczych z naciekiem węzłów chłonnych wykrytych podczas operacji po iniekcji hybrydowej RT lub RT przez iniekcję do mięśniówki macicy pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej (TUMIR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba węzłów chłonnych z naciekiem węzłów chłonnych wykrytych w kawałku limfadenektomii po iniekcji hybrydowej RT lub RT metodą iniekcyjną TUMIR limfadenektomia po iniekcji hybrydowej RT lub RT metodą iniekcyjną TUMIR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba wyników fałszywie ujemnych po wstrzyknięciu hybrydowej RT lub RT metodą przezpochwowego wstrzyknięcia do mięśniówki macicy pod kontrolą USG (TUMIR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica w liczbie węzłów wartowniczych uwidocznionych po wstrzyknięciu hybrydowej RT lub RT między limfogammagrafią TUMIR a limfogammagrafią szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica we wzorcu drenażu każdego radioznacznika (hybrydowa RT i RT) między wstrzyknięciem w szyjkę macicy a przezpochwowym wstrzyknięciem do mięśniówki macicy pod kontrolą USG (TUMIR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Przyczyny braku drenażu hybrydowej RT lub RT w iniekcji szyjkowej lub w przezpochwowej iniekcji do mięśniówki macicy pod kontrolą USG (TUMIR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica między odsetkiem węzłów wartowniczych okołoaortalnych wykrytych po wstrzyknięciu każdego z radioznaczników (hybryda RT i RT) podczas operacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z reakcjami nadwrażliwości związanymi z wstrzyknięciem każdego z dwóch radioznaczników (hybryda RT i RT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z iniekcją jednego z dwóch radioznaczników (hybryda RT i RT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Chirurgiczny czas detekcji węzłów wartowniczych podczas detekcji śródoperacyjnej po wstrzyknięciu każdego z dwóch radioznaczników (hybrydowej RT i RT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Dane histologiczne guza: histologia, stopień złośliwości guza, wielkość guza i naciek mięśniówki macicy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj