Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel csomópont az endometriumrákban (HYBRIDENDONOD)

2023. szeptember 15. frissítette: Judit Pich Martínez

Sentinel csomópont endometriális rákban hibrid kimutatásával ([99mTc] Tc-albumin nanokoloid-ICG). Összehasonlító kísérleti tanulmány a nyaki punkcióból származó nyiroktérkép és a myometrium között

II. fázis, nyílt, randomizált kísérleti vizsgálat.

A betegeket randomizálják (1:1), hogy megkapják az őrszemcsomó-szűrést:

  1. Radiotracer (RT) méhnyak beadásával és TUMIR-rel
  2. Az RT és az Indocyanine Green (RT + ICG) kombinációja méhnyaki beadással és TUMIR-ral A betegeket a radiotracer utolsó beadása után 1 hónapig követik. 70 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pilar Paredes, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Paredes, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sergi Vidal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Magas kockázatú endometriumrák szövettani diagnosztikája az alábbi kritériumok szerint: - FIGO szerint kedvezőtlen szövettan (adenocarcinoma serous, clear cell, vagy carcinosarcoma) - nukleáris fokozat 3 - myometrium invázió gyanúja> 50% rezonancia mágneses (MR) ill. transzvaginális ultrahang
  3. A fogamzóképes korú nőknek transzvaginális ultrahangvizsgálatot kell végezniük, amely kizárja a terhességet, és el kell köteleznie magát a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek (vazektomizált pár és szexuális absztinencia) alkalmazása mellett a méheltávolításig.
  4. Beteg, aki írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Nyirokcsomó- vagy távoli metasztatikus betegség gyanúja a preoperatív vizsgálatban.
  3. Korábbi műtét vagy sugárkezelés a kismedencei és a paraorta nyirokelvezetési területén, vagy bármely más etiológiájú csomópont érintettsége.
  4. A testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 45 kg/m2.
  5. Azok a betegek, akik a kutató véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre, okuktól függetlenül, ideértve az orvosi vagy klinikai vizsgálatot is, vagy olyan résztvevők, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
  6. Az RT vagy ICG egyes hatóanyagaival vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység (beleértve a humán albumint tartalmazó készítményekkel szembeni korábbi túlérzékenységet).
  7. Nátrium-jodiddal szembeni túlérzékenység.
  8. Jódra allergiás betegek.
  9. Klinikai pajzsmirigy-túlműködésben, pajzsmirigy adenomában szenvedő betegek, valamint a pajzsmirigy autonóm és diffúz fokális és autonóm zavarai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transzvaginális ultrahang-vezérelt myometrium injekció
Diagnosztikai vizsgálat: A nyomjelző [99mTc] Tc-albumin nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) TUMIR-on keresztül történő injekciója

A műtét előtti napon új vizsgálatot végeznek (planáris és SPECT / CT) a nyomjelző [99mTc] Tc-albumin nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) TUMIR-on keresztüli injekciója vagy a TUMIR-on keresztül történő injekció után [99mTc]. 99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6 mCi, 8 ml).

A két nyiroktérképet összehasonlítjuk, és megállapítjuk az egyes vizsgálatokban azonosított őrcsomók számát, valamint a vízelvezetési területeket és ezek közötti különbséget (számban és területen).

A műtét napján a műtét elején a szokásos módszer szerint (2 ml 50%-ra hígítva) méhnyak-injekciót adunk metilénkékből. Az őrszem csomópontok intraoperatív észlelése vizuális ellenőrzéssel történik, gammadetector szonda és NIR optika segítségével. A Sentinel csomópont-biopsziákat a szokásos feldolgozási módszertan és elemzés szerint dolgozzák fel a metasztázisok kimutatására.
Kísérleti: (Radiotraces + ICG) + TUMIR
ICG = indocianin zöld TUMIR = transzvaginális ultrahang-vezérelt myometrium injekció
Diagnosztikai vizsgálat: [99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6 mCi, 8 ml) injekciója TUMIR-on keresztül.

A műtét előtti napon új vizsgálatot végeznek (planáris és SPECT / CT) a nyomjelző [99mTc] Tc-albumin nanokoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) TUMIR-on keresztüli injekciója vagy a TUMIR-on keresztül történő injekció után [99mTc]. 99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6 mCi, 8 ml).

A két nyiroktérképet összehasonlítjuk, és megállapítjuk az egyes vizsgálatokban azonosított őrcsomók számát, valamint a vízelvezetési területeket és ezek közötti különbséget (számban és területen).

A műtét napján a műtét elején a szokásos módszer szerint (2 ml 50%-ra hígítva) méhnyak-injekciót adunk metilénkékből. Az őrszem csomópontok intraoperatív észlelése vizuális ellenőrzéssel történik, gammadetector szonda és NIR optika segítségével. A Sentinel csomópont-biopsziákat a szokásos feldolgozási módszertan és elemzés szerint dolgozzák fel a metasztázisok kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az őrcsomók intraoperatív kimutatásával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [99mTc] hibrid radiotracer Tc-albumin nanocoloid-ICG (hibrid RT) vagy albumin nanocoloid (RT) radiotracer [99mTc] injektálása után a műtét során biopsziás őrcsomók száma, transzvaginális ultrahang (TUMIR) által irányított myometrium injekcióval.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A hibrid RT vagy RT transzvaginális ultrahanggal (TUMIR) végzett irányított myometriális injekcióval végzett műtét során észlelt nyirokcsomó-infiltrációval rendelkező őrnyirokcsomók száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A lymphadenectomiás darabban észlelt nyirokcsomó-infiltrációt mutató nyirokcsomók száma hibrid RT vagy RT injektálása után TUMIR injekciós lymphadenectomiával hibrid RT vagy RT TUMIR injekcióval történő injekciója után
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az álnegatív eredmények száma a hibrid RT vagy RT transzvaginális ultrahang-vezérelt myometrium injekcióval (TUMIR) történő injekciója után.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Különbség a hibrid RT vagy RT beadása után látható őrcsomók számában a TUMIR limfogammagráfia és a nyaki limfogammagráfia között
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Különbség az egyes radiotracerek (hibrid RT és RT) elvezetési mintázatában a cervicalis injekció és a transzvaginális ultrahang-vezérelt myometrium injekció (TUMIR) között.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A hibrid RT vagy RT el nem folyásának okai a cervicalis injekcióban vagy a transzvaginális ultrahanggal vezérelt myometrium injekcióban (TUMIR).
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az egyes radiotracerek (hibrid RT és RT) műtét közbeni injekciója után észlelt paraorta őrcsomók aránya közötti különbség.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A két radiotracer (hibrid RT és RT) injekciójával összefüggő túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A két radiotracer (hibrid RT és RT) egyikének injekciójával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az őrszemcsomók sebészeti észlelési ideje az intraoperatív detektálás során a két radiotracer (hibrid RT és RT) injekciója után.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A daganat szövettani adatai: szövettan, tumorfokozat, tumorméret és myometrium infiltráció.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Judit Pich Martínez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel