Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node i endometriecancer (HYBRIDENDONOD)

15 september 2023 uppdaterad av: Judit Pich Martínez

Sentinel Node i endometriecancer genom detektion av hybrid ([99mTc] Tc-albumin Nanocoloid-ICG). En jämförande pilotstudie mellan lymfkartan härledd från cervikalpunktionen kontra myometrial

Fas II, öppen, randomiserad pilotstudie.

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få screening för sentinel node:

  1. Radiotracer (RT) via cervikal administrering och TUMIR
  2. Kombination av RT med Indocyanine Green (RT + ICG) via cervikal administrering och TUMIR Patienter kommer att följas upp till 1 månad efter den sista administreringen av radiotracer 70 patienter kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Pilar Paredes, MD
        • Huvudutredare:
          • Pilar Paredes, MD
        • Huvudutredare:
          • Sergi Vidal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Histologisk diagnos av endometriecancer med kriterier för hög risk enligt följande kriterier: - ogynnsam histologi enligt FIGO (adenocarcinoma serous, clear cell eller carcinosarcoma) - nukleär grad 3 - misstänkt myometrial invasion > 50 % av resonansmagnetisk (MR) eller transvaginalt ultraljud
  3. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett transvaginalt ultraljud som utesluter graviditet och måste förbinda sig att använda metoder som är mycket effektiva preventivmedel (vasektomerade par och sexuell avhållsamhet) tills hysterektomi utförs.
  4. Patient som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Misstänkt lymfkörtel eller fjärrmetastaserande sjukdom i preoperativ studie.
  3. Anamnes på tidigare operation eller strålbehandling i bäcken- och paraorta lymfdränageområdena eller nodal involvering av någon annan etiologi.
  4. Body mass index (BMI) större än 45 kg/m2.
  5. Patienter som, enligt forskarens bedömning, inte är lämpliga att delta, oavsett anledning, inklusive medicinsk eller klinisk, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.
  6. Känd överkänslighet mot några av de aktiva substanserna eller hjälpämnena från RT eller ICG (inklusive tidigare överkänslighet mot produkter som innehåller humant albumin).
  7. Överkänslighet mot natriumjodid.
  8. Patienter som är allergiska mot jod.
  9. Patienter med klinisk hypertyreos, sköldkörteladenom autonoma och diffusa fokala och autonoma störningar i körtelsköldkörteln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiospårare + TUMIR
TUMIR = transvaginal ultraljudsvägledd myometrial injektion
Diagnostiskt test: injektion via TUMIR av spårämnet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml)

Dagen före operationen kommer en ny skanning (plan och SPECT/CT) att utföras efter injektionen via TUMIR av spårämnet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injektionen via TUMIR av [ 99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6mCi, 8ml).

De två lymfatiska kartorna kommer att jämföras och antalet sentinelnoder som identifieras i varje studie och dräneringsområdena och skillnaden mellan dem (i antal och territorier) kommer att fastställas.

På operationsdagen kommer en cervikal injektion av metylenblått att utföras i början av operationen enligt vanlig metod (2 ml utspädd till 50%). Intraoperativ detektering av sentinelnoderna kommer att ske genom visuell inspektion, med hjälp av gammadetektorsonden och NIR-optik. Sentinel node biopsier kommer att bearbetas enligt den vanliga processmetoden och analysen för detektion av metastaser.
Experimentell: (Radiospår + ICG) + TUMIR
ICG =indocyaningrön TUMIR = transvaginal ultraljudsvägledd myometrial injektion
Diagnostiskt test: injektion via TUMIR av [99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6mCi, 8ml).

Dagen före operationen kommer en ny skanning (plan och SPECT/CT) att utföras efter injektionen via TUMIR av spårämnet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injektionen via TUMIR av [ 99mTc] Tc-albumin nanokoloid (6mCi, 8ml).

De två lymfatiska kartorna kommer att jämföras och antalet sentinelnoder som identifieras i varje studie och dräneringsområdena och skillnaden mellan dem (i antal och territorier) kommer att fastställas.

På operationsdagen kommer en cervikal injektion av metylenblått att utföras i början av operationen enligt vanlig metod (2 ml utspädd till 50%). Intraoperativ detektering av sentinelnoderna kommer att ske genom visuell inspektion, med hjälp av gammadetektorsonden och NIR-optik. Sentinel node biopsier kommer att bearbetas enligt den vanliga processmetoden och analysen för detektion av metastaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med intraoperativ upptäckt av sentinel noder
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sentinelnoder biopsierade under operation efter injektion av hybridradiospårämnet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (hybrid RT) eller albumin nanocoloid (RT) radiospårämne [99mTc] genom myometrial injektion styrd av transvaginalt ultraljud (TUMIR).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal vaktpostlymfkörtlar med lymfkörtelinfiltration upptäckt under operation efter injektion av hybrid RT eller RT genom guidad myometrial injektion med transvaginalt ultraljud (TUMIR)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal lymfkörtlar med lymfkörtelinfiltration detekterade i biten av lymfadenektomi efter injektion av hybrid RT eller RT genom TUMIR injektion lymfadenektomi efter injektion av hybrid RT eller RT med TUMIR injektion
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal falskt negativa resultat efter injektion av hybrid RT eller RT genom transvaginal ultraljudsvägledd myometrial injektion (TUMIR).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Skillnad i antalet vaktpostknutor som visualiseras efter injektion av hybrid-RT eller RT mellan TUMIR-lymfogammagrafi och cervikal lymfogammagrafi
Tidsram: 1 månad
1 månad
Skillnad i dräneringsmönstret för varje radiospårämne (hybrid RT och RT) mellan den cervikala injektionen och den transvaginala ultraljudsstyrda myometriella injektionen (TUMIR).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Orsaker till icke-dränering av hybrid RT eller RT i den cervikala injektionen eller i den transvaginala ultraljudsstyrda myometrieinjektionen (TUMIR).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Skillnad mellan andelen paraortiska sentinelnoder som upptäcks efter injektion av var och en av radiospårämnena (hybrid RT och RT) under operation.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel patienter med överkänslighetsreaktioner relaterade till injektion av var och en av de två radiospårämnena (hybrid RT och RT).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel patienter med biverkningar relaterade till injektion av en av de två radiospårämnena (hybrid RT och RT).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Kirurgisk detektionstid för sentinelnoder under intraoperativ detektion efter injektion av var och en av de två radiospårämnena (hybrid RT och RT).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Histologiska data för tumören: histologi, tumörgrad, tumörstorlek och myometriell infiltration.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Utredare

  • Huvudutredare: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera