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자궁내막암의 감시림프절 (HYBRIDENDONOD)

2023년 9월 15일 업데이트: Judit Pich Martínez

하이브리드([99mTc] Tc-알부민 나노콜로이드-ICG) 검출에 의한 자궁내막암의 감시 노드. 자궁경부 천자로부터 유도된 림프 지도와 자궁근층 사이의 비교 파일럿 연구

2상, 오픈 라벨, 무작위 파일럿 연구.

감시 림프절 검사를 위해 환자를 무작위 배정(1:1)합니다.

  1. 자궁 경부 투여 및 TUMIR을 통한 방사성 추적자(RT)
  2. 자궁 경부 투여 및 TUMIR을 통한 RT와 인도시아닌 그린(RT + ICG)의 조합 환자는 방사성 추적자의 마지막 투여 후 최대 1개월까지 추적될 것이며 70명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Pilar Paredes, MD
        • 수석 연구원:
          • Pilar Paredes, MD
        • 수석 연구원:
          • Sergi Vidal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 다음 기준에 따른 고위험 기준으로 자궁내막암의 조직학적 진단: - FIGO에 따른 바람직하지 않은 조직학(장액성 선암종, 투명 세포 또는 암육종) - 핵 등급 3 - 의심되는 자궁근층 침범이 공명 자기(MR)에 의해 > 50% 또는 경질 초음파
  3. 가임기 여성은 자궁적출술을 시행할 때까지 임신을 배제하고 매우 효과적인 피임 방법(정관수술 부부 및 금욕)을 사용하기로 약속하는 경질 초음파 검사를 받아야 합니다.
  4. 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 수술 전 연구에서 의심되는 림프절 또는 원격 전이성 질환.
  3. 골반 및 대동맥 주위 림프 배수 영역 또는 다른 병인의 결절 침범에서 이전 수술 또는 방사선 요법의 병력.
  4. 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이상입니다.
  5. 연구자의 의견으로는 의학적 또는 임상적 이유를 불문하고 참여에 적합하지 않은 환자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자.
  6. RT 또는 ICG의 일부 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증(인간 알부민을 함유한 제품에 대한 과민증의 이전 병력 포함).
  7. 요오드화나트륨에 대한 과민증.
  8. 요오드에 알레르기가 있는 환자.
  9. 임상 갑상선 기능 항진증, 갑상선 선종 자율 및 미만성 초점 및 갑상선 갑상선 자율 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사성 추적자 + TUMIR
TUMIR = 경질 초음파 유도 자궁근막 주사
진단 검사: 추적자 [99mTc] Tc-알부민 나노콜로이드-ICG(6mCi, 4ml)의 TUMIR을 통한 주입

수술 전날 추적자 [99mTc] Tc-알부민 나노콜로이드-ICG(6mCi, 4ml)를 TUMIR을 통해 주입하거나 [ 99mTc] Tc-알부민 나노콜로이드(6mCi, 8ml).

2개의 림프 지도를 비교하고 각 연구에서 확인된 센티넬 노드의 수와 배수 영역 및 이들 간의 차이(수와 영역)를 설정합니다.

수술 당일 일반적인 방법(50%로 희석한 2ml)에 따라 수술 시작 시 메틸렌 블루의 자궁경부 주사를 시행합니다. 센티넬 노드의 수술 중 감지는 gammadetector 프로브와 NIR 광학을 사용하여 육안 검사로 수행됩니다. 감시 림프절 생검은 전이 검출을 위한 일반적인 처리 방법 및 분석에 따라 처리됩니다.
실험적: (방사선 추적 + ICG) + TUMIR
ICG = 인도시아닌 그린 TUMIR = 경질 초음파 유도 자궁근막 주사
진단 검사: [99mTc] Tc-알부민 나노콜로이드(6mCi, 8ml)의 TUMIR을 통한 주사.

수술 전날 추적자 [99mTc] Tc-알부민 나노콜로이드-ICG(6mCi, 4ml)를 TUMIR을 통해 주입하거나 [ 99mTc] Tc-알부민 나노콜로이드(6mCi, 8ml).

2개의 림프 지도를 비교하고 각 연구에서 확인된 센티넬 노드의 수와 배수 영역 및 이들 간의 차이(수와 영역)를 설정합니다.

수술 당일 일반적인 방법(50%로 희석한 2ml)에 따라 수술 시작 시 메틸렌 블루의 자궁경부 주사를 시행합니다. 센티넬 노드의 수술 중 감지는 gammadetector 프로브와 NIR 광학을 사용하여 육안 검사로 수행됩니다. 감시 림프절 생검은 전이 검출을 위한 일반적인 처리 방법 및 분석에 따라 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
센티넬 노드의 수술 중 감지 환자의 비율
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경질 초음파(TUMIR) 유도 자궁근막 주사에 의해 [99mTc] 하이브리드 방사성 추적자 Tc-알부민 나노콜로이드-ICG(하이브리드 RT) 또는 알부민 나노콜로이드(RT) 방사성 추적자[99mTc]를 주사한 후 수술 중 생검된 센티넬 노드의 수.
기간: 1 개월
1 개월
경질 초음파(TUMIR)에 의한 안내 자궁근막 주사에 의한 하이브리드 RT 또는 RT 주사 후 수술 중 림프절 침윤이 감지된 감시 림프절의 수
기간: 1 개월
1 개월
TUMIR 주입에 의한 하이브리드 RT 또는 RT 주입 후 TUMIR 주입 림프절 절제술에 의한 하이브리드 RT 또는 RT 주입 후 림프절 절제술 부위에서 검출된 림프절 침윤이 있는 림프절의 수
기간: 1 개월
1 개월
경질 초음파 유도 자궁근막 주사(TUMIR)에 의한 하이브리드 RT 또는 RT 주사 후 위음성 결과의 수.
기간: 1 개월
1 개월
TUMIR 림프감마조영술과 경부 림프감마조영술 사이의 하이브리드 RT 또는 RT 주입 후 가시화되는 센티넬 림프절 수의 차이
기간: 1 개월
1 개월
자궁 경부 주사와 경질 초음파 유도 자궁근층 주사(TUMIR) 사이의 각 방사성 추적자(하이브리드 RT 및 RT)의 배액 패턴의 차이.
기간: 1 개월
1 개월
자궁 경부 주사 또는 경질 초음파 유도 자궁근층 주사(TUMIR)에서 하이브리드 RT 또는 RT의 비배액 원인.
기간: 1 개월
1 개월
수술 중 각 방사성 추적자(하이브리드 RT 및 RT) 주입 후 감지된 대동맥 감시 림프절 비율의 차이.
기간: 1 개월
1 개월
두 개의 방사성 추적자(하이브리드 RT 및 RT) 각각의 주입과 관련된 과민 반응이 있는 환자의 비율.
기간: 1 개월
1 개월
두 방사성 추적자(하이브리드 RT 및 RT) 중 하나의 주입과 관련된 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 1 개월
1 개월
두 개의 방사성 추적자(하이브리드 RT 및 RT) 각각을 주입한 후 수술 중 탐지 중 센티넬 노드의 외과적 탐지 시간.
기간: 1 개월
1 개월
종양의 조직학적 데이터: 조직학, 종양 등급, 종양 크기 및 자궁근층 침윤.
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Judit Pich Martínez

수사관

  • 수석 연구원: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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