在生命的前 18 个月进行教育干预以预防/控制妊娠糖尿病后儿童的肥胖
在 Instituto Mexicano Del Seguro Social 的受保儿童和母亲出生后 18 个月内预防和管理超重和肥胖的教育干预效果。
研究概览
详细说明
Instituto Mexicano del Seguro Social 的被保险人中患有妊娠糖尿病的后代和母亲出生后 18 个月内预防和管理超重和肥胖的教育干预效果。
摘要背景:根据 ENSANUT 2012,9.7% 的 5 岁以下儿童已经超重或肥胖。 最近,据报道全球范围内超重和肥胖的频率有所增加,从较早的年龄开始,尤其是在墨西哥。 成人对慢性病的易感性可能在子宫内被编程(“胎儿编程”)。 此外,在怀孕期间患有糖尿病的女性患糖尿病的风险非常高(高 6.4 倍),处于中等水平。 致力于照顾母婴对的卫生人员面临的挑战是从受孕开始就实现血糖控制并确定所有母胎继发性并发症。 通过坚持医疗管理和/或健康的饮食习惯,可以减少母子对未来的超重、肥胖和2型糖尿病的发病率。 接近母子对是研究干预的一个很好的机会,它不仅可以让我们对教育策略的评估有一个新的、有用的认识,而且可以将健康习惯的良好实践应用于预防肥胖和避免进展为糖尿病。 出于上述原因,目标是:实施和评估教育干预的效果,以预防和管理婴儿出生后 18 个月内的超重和肥胖,以及患有和不患有妊娠糖尿病的母亲的参保成员Instituto Mexicano del Seguro Social。
材料与方法。 在 Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric Hospital No. 4 (HGO #4) 和 Centro Médico "La Raza" 的 UMAE HGO #3 接受产前和/或分娩护理的孕妇将被邀请参加”的国际空间站。 接受并签署知情同意书参与研究后,将纳入645对母子,有无妊娠糖尿病(GDM),按照美国糖尿病协会标准进行诊断;所有年龄在 18 至 40 岁之间的母亲。 将有 3 组二项式:1) 有妊娠期糖尿病,2) 没有妊娠期糖尿病,谁将接受教育干预,以及 3) 没有妊娠期糖尿病,谁将接受 IMSS 为母亲和哺乳婴儿提供的常规护理,在后的前 18 个月内分娩。
在分娩或剖腹产前进行导管化时,将从母亲身上采集血样 (15 mL) 以测量葡萄糖、糖化血红蛋白 (A1c) 和血脂水平。 出生后,将直接从脐带抽取血液(15 毫升),用于测量孩子的葡萄糖和脂质分布。 一旦儿科医生对新生儿进行了复苏,之前标准化的卫生人员将进行人体测量。 在出生后的 18 个月随访期间,母子对将在 0、1、2、3、6、9、12、15 和 18 个月进行预约,其中参与研究的医护人员(营养师、社会工作者、儿科医生和家庭医生)将开展促进健康和预防疾病的活动,这些活动针对母子对,并在基于第一个 1000 天计划的教育干预策略或母亲和护理人员的常规护理中进行规划根据研究组,婴儿接受 IMSS。 每周,将通过数字媒体和社交网络向母亲们发送宣传健康饮食和身体活动的教育材料;针对儿童的材料将包括提倡纯母乳喂养至 6 个月,届时除了早期刺激活动外,还将提倡充足的辅食;将分发教育材料:海报和小册子将用于加强和提醒约会期间提供的信息。 此外,将每月记录母亲和孩子的饮食特征,以及母亲进行的身体活动。
教育干预的目标是获取知识、激励、建立对疾病的认识、采用健康饮食和身体活动;其组成部分将是个人会议、小组会议、电子信息等。
样本量:必要的样本量为 645 对母子,置信区间为 95%,功效为 80%,其中 215 对母子将包括患有妊娠糖尿病并接受教育干预的母亲和 430 对没有妊娠糖尿病(215 对接受教育干预,215 对接受常规护理)。
统计分析:人体测量和生化数据将使用连续变量的平均值和标准偏差,或名义或有序变量的百分比来描述。 有和没有 GDM 的母亲的后代变量之间的差异,以及有和没有教育干预组之间的差异,将酌情使用 Mann-Whitney U 检验、Student t 检验或卡方进行分析。 将在重复测量模型中使用线性回归进行多变量分析,以评估 1) 儿童年龄别体重(Z 分数)和 2) 母亲的 BMI 与教育干预或出现 GDM 或未出现之间的关联,根据自变量或正在分析的暴露(GDM 的影响或干预的影响),控制可能的混杂变量。 p<0.05 的值将被认为具有统计学意义。
预期结果:教育干预在马萨诸塞州波士顿标准化,并将根据我们人群的需要进行调整,以评估其是否优于常规治疗,以便转移到家庭医学科和二级医院在 IMSS 中提供 Gineco 产科服务。
其中包括对医生和参与者意见的调查,以衡量干预措施的可接受性。
预期结果是: 与干预相关的差异: a) 母子对中的体重指数和年龄别体重; b) 生长速度和生长百分位数;以及 c) 实施一项教育战略,该战略可作为母子对接受的照顾的一部分。
可交付产品:母子对的情况分析,从临床角度、实验室研究、数据库、在 IMSS 中实施该策略的计划。 此外,还将有可用于其他分析的数据库。 考虑从血清和血浆中提取 DNA 库,以解决从这项研究中得出的科学问题。
社会影响:这项研究将提供一个模型,该模型可以在 IMSS 的所有分娩和/或剖宫产医院中实施。 这将有助于及时预防 IMSS 受保家庭的肥胖,并着眼于在国家层面将其扩展到 IMSS 和其他卫生机构。 希望教育战略将成为一种工具,可以减少我国超重、肥胖和糖尿病的发生率。
研究持续时间:2 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-40岁
- 由 IMSS 投保
- 有或没有妊娠糖尿病
排除标准:
- 1 型或 2 型糖尿病、MODY 或继发性糖尿病病史
- CKD、肝脏或心脏病、妊娠期高血压、羊膜炎或胎膜早破、出生前 24 小时肺成熟、严重并发症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:妊娠期糖尿病干预
所有患有妊娠糖尿病的母亲将在产后接受 18 个月的教育干预。
他们和他们的后代将在第 1、2、3、6、9、12、15 和 18 个月接受评估。
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每月将举行 45 分钟的会议,包括饮食和身体活动调整、早期刺激、6 个月的纯母乳喂养和适当的食物引入,以及对母亲的其他支持。
除了常规治疗外,这些会议还将得到 WhatsApp 和编程电话的个性化联系的支持。
常规治疗包括一些早期刺激、每月访问以测量后代的身高/体重。
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实验性的:无糖尿病干预
没有妊娠糖尿病的母亲将在产后接受 18 个月的教育干预。
他们和他们的后代将在第 1、2、3、6、9、12、15 和 18 个月接受评估。
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每月将举行 45 分钟的会议,包括饮食和身体活动调整、早期刺激、6 个月的纯母乳喂养和适当的食物引入,以及对母亲的其他支持。
除了常规治疗外,这些会议还将得到 WhatsApp 和编程电话的个性化联系的支持。
常规治疗包括一些早期刺激、每月访问以测量后代的身高/体重。
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有源比较器:无糖尿病无需干预
没有妊娠糖尿病的母亲将在产后 18 个月内接受常规护理。
他们和他们的后代将在第 1、2、3、6、9、12、15 和 18 个月接受评估。
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常规治疗包括一些早期刺激、每月访问以测量后代的身高/体重。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防后代超重/肥胖,由年龄别体重指标中的 z 分数确定
大体时间:18个月
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根据研究过程中标准体重秤上的体重测量,并与 WHO 生长图表进行比较,后代的年龄别体重指标的 z 分数预计将有至少 0.3 个标准差的差异.
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18个月
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预防超重/肥胖母亲,由体重指数 (BMI) 的损失决定
大体时间:18个月
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预计母亲的身体质量指数(BMI,体重/身高的平方)至少会减轻 1.8 公斤/平方米,按标准体重秤测量的体重除以整个课程中以米为单位的身高的平方的研究。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中葡萄糖浓度的变化:GDM
大体时间:18个月
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比较患有妊娠糖尿病 (GDM) 与未患有妊娠糖尿病 (GDM) 的母亲在 18 个月内的血糖测量值。
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18个月
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血糖浓度的变化:干预
大体时间:18个月
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比较接受教育干预与未接受教育干预的母亲在 18 个月内的血糖测量值。 . |
18个月
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糖化血红蛋白血液浓度的变化:GDM
大体时间:18个月
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比较患有妊娠糖尿病和未患妊娠糖尿病的母亲在 18 个月内的糖化血红蛋白 (HbA1c) 血液测量值。 . |
18个月
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糖化血红蛋白血液浓度的变化:干预
大体时间:18个月
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比较接受教育干预和未接受教育干预的母亲在 18 个月内的糖化血红蛋白 (HbA1c) 血液测量值。 . |
18个月
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血脂浓度的变化:GDM
大体时间:18个月
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比较患有妊娠糖尿病和未患妊娠糖尿病的母亲在 18 个月内的血脂(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)测量值。 . |
18个月
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血脂浓度的变化:干预
大体时间:18个月
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比较接受教育干预与未接受教育干预的母亲在 18 个月内的血脂(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)血液测量值。 . |
18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD、Secretary of Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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