- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493177
Vzdělávací intervence v prvních 18 měsících života k prevenci/zvládání obezity dětí po gestačním diabetu
Efekt edukační intervence pro prevenci a léčbu nadváhy a obezity během prvních 18 měsíců života Děti a matky s gestačním diabetem u pojištěnců Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Efekt edukační intervence pro prevenci a zvládání nadváhy a obezity během prvních 18 měsíců života potomka a matky s gestačním diabetem u pojištěnců Instituto Mexicano del Seguro Social.
ABSTRAKT POZADÍ: Podle ENSANUT 2012 trpí nadváhou nebo obezitou již 9,7 % dětí <5 let. Nedávno byl celosvětově hlášen nárůst četnosti nadváhy a obezity, počínaje již v dřívějším věku, zejména v Mexiku. Predispozice k chronickým onemocněním u dospělých může být naprogramována již v děloze ("fetální programování"). Také ženy, které během těhotenství trpí cukrovkou, mají velmi vysoké riziko (6,4krát vyšší) rozvoje cukrovky ve středním rozsahu. Výzvou pro zdravotnický personál, který se věnuje péči o páry matka-dítě, je dosáhnout kontroly glykémie od početí a identifikovat všechny sekundární komplikace matky a plodu. Dodržování dodržování lékařské péče a/nebo zdravých stravovacích návyků by nám umožnilo snížit budoucí nadváhu, obezitu a výskyt diabetu 2. typu u párů matka-dítě. Oslovení dvojice matka-dítě je skvělou příležitostí ke studiu intervence, která by nám umožnila nejen získat nové užitečné povědomí při hodnocení edukačních strategií, ale také aplikovat osvědčené postupy zdravých návyků pro prevenci obezity a zabránit progresi diabetu. Z výše uvedených důvodů je cílem: realizovat a vyhodnotit efekt edukační intervence v prevenci a zvládání nadváhy a obezity během prvních 18 měsíců života dítěte a u matek s těhotenskou cukrovkou i bez těhotenského diabetu u pojištěnců Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATERIÁLY A METODY. K účasti budou pozvány těhotné ženy, které obdrží prenatální a/nebo porodní péči v Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-porodnické nemocnici č. 4 (HGO #4) a UMAE HGO #3 Centro Médico "La Raza “ z IMSS. Po přijetí a podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii bude zahrnuto 645 párů matka-dítě s gestačním diabetes mellitus (GDM) a bez něj, které budou diagnostikovány podle kritérií American Diabetes Association; všem matkám je mezi 18 a 40 lety. Budou existovat 3 skupiny binomů: 1) s GDM, 2) bez GDM, kterým bude poskytnuta edukační intervence, a 3) bez GDM, kterým se dostane konvenční péče, kterou IMSS nabízí matkám a kojícím dětem, během prvních 18 měsíců po partum.
V době kanalizace před porodem nebo císařským řezem bude matce odebrán vzorek krve (15 ml) pro měření glukózy, glukosylovaného hemoglobinu (A1c) a lipidového profilu. Po narození bude krev (15 ml) odebrána přímo z pupeční šňůry pro měření glukózového a lipidového profilu dítěte. Jakmile dětský lékař provede reanimaci novorozence, provede dříve standardizovaný zdravotnický personál antropometrická měření. Během 18 měsíců sledování od narození bude páru matka-dítě přidělena schůzka na 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců, ve kterých zdravotnický personál zapojený do studie ( nutriční specialista, sociální pracovník, dětský lékař a rodinný lékař) bude vykonávat aktivity na podporu zdraví a prevenci nemocí zaměřené na pár matka-dítě a plánované v rámci edukační intervenční strategie založené na programu Prvních 1000 dní neboli konvenční péči, kterou matky a ošetřovatelství kojenci dostávají v IMSS, podle studijní skupiny. Každý týden budou matkám prostřednictvím digitálních médií a sociálních sítí zasílány vzdělávací materiály na podporu zdravé výživy a fyzické aktivity; pro dítě bude materiál zahrnovat podporu výlučného kojení do 6 měsíců, kdy bude kromě včasné stimulace propagována i adekvátní doplňková strava; budou rozdány vzdělávací materiály: plakáty a brožury poslouží k posílení a připomenutí informací uváděných při schůzkách. Také charakteristiky stravy konzumované matkou a dítětem budou zaznamenávány měsíčně spolu s fyzickou aktivitou matky.
Cílem edukační intervence je získání znalostí, motivace, vytvoření povědomí o nemoci, osvojení si zdravé výživy a pohybové aktivity; jeho součástí budou individuální sezení, skupinová sezení, elektronické zprávy atp.
VELIKOST VZORKU: Potřebná velikost vzorku s 95% intervalem spolehlivosti a mocninou 80% je 645 párů matka-dítě, mezi nimiž bude zahrnuto 215 párů matka-dítě s matkami, které měly těhotenskou cukrovku a které obdrží edukační intervenci. a 430 párů bez gestačního diabetu (215 párů s edukační intervencí a 215 s konvenční péčí).
STATISTICKÁ ANALÝZA: Antropometrické a biochemické údaje budou popsány pomocí průměru a směrodatné odchylky pro spojité proměnné nebo procenty pro nominální nebo ordinální proměnné. Rozdíl mezi proměnnými potomků matek s a bez GDM, stejně jako rozdíl mezi skupinami s a bez edukační intervence, bude analyzován Mann-Whitney U testem, Studentovým t testem nebo chi kvadrátem podle potřeby. Bude provedena vícerozměrná analýza pomocí lineární regrese v modelech opakovaných měření, aby se vyhodnotila souvislost mezi 1) hmotností dítěte na věk (ve skóre Z) a 2) BMI matky a edukační intervencí nebo přítomností GDM nebo ne. podle nezávislé proměnné nebo expozice, která je analyzována (účinek GDM nebo účinek intervence), kontrolující možné matoucí proměnné. Hodnoty p<0,05 budou považovány za statisticky významné.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Vzdělávací intervence byla standardizována v Bostonu ve státě Massachusetts a bude provedena s přizpůsobením nezbytným pro naši populaci, aby bylo možné vyhodnotit, zda je lepší než konvenční léčba, pro převedení na jednotky rodinné medicíny a nemocnice druhého stupně které mají gineko-porodnické služby v IMSS.
Součástí budou průzkumy názorů lékařů a účastníků k měření přijatelnosti intervence.
Očekávané výsledky jsou: rozdíly spojené s intervencí v: a) indexu tělesné hmotnosti a hmotnosti vzhledem k věku u páru matka-dítě; b) rychlost růstu a procentuální skóre růstu; stejně jako c) implementace edukační strategie, kterou lze využít v rámci péče, které se páru matka-dítě dostává.
DODÁVANÉ PRODUKTY: Situační analýza páru matka-dítě z klinického hlediska, laboratorní studie, databáze, plán implementace této strategie v IMSS. Kromě toho budou existovat databáze, které lze použít pro další analýzy. Zvažují se banky DNA, ze séra a plazmy, pro vědecké otázky odvozené z této studie.
SOCIÁLNÍ DOPAD: Tato studie nabídne model, který lze implementovat ve všech nemocnicích IMSS, které se starají o porody a/nebo císařské řezy. To přispěje k včasné prevenci obezity v pojištěných rodinách IMSS s ohledem na její rozšíření jak na národní úrovni pro IMSS, tak pro další zdravotnická zařízení. Očekává se, že strategie vzdělávání bude nástrojem, který umožní snížit četnost nadváhy, obezity a diabetes mellitus u nás.
DÉLKA STUDIA: 2 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- pojištěna u IMSS
- s gestačním diabetem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo 2, MODY nebo sekundární diabetes v anamnéze
- CKD, onemocnění jater nebo srdce, těhotenská hypertenze, korioamniotis nebo předčasná ruptura membrány, plicní zralost 24 hodin před porodem, těžké komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence gestačního diabetu
Všechny matky s těhotenskou cukrovkou dostanou po porodu 18 měsíců výchovné intervence.
Oni a jejich potomci budou hodnoceni v měsících 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
|
Měsíčně budou probíhat 45minutové sezení včetně úpravy stravy a fyzické aktivity, včasné stimulace, výhradního kojení po dobu 6 měsíců a správného zavádění příkrmů a další podpory pro matku.
Sezení budou podporována personalizovaným kontaktem přes WhatsApp a naprogramovanými telefonními hovory, navíc ke klasické léčbě.
Konvenční léčba zahrnuje určitou časnou stimulaci, měsíční návštěvy za účelem měření výšky/hmotnosti potomků.
|
Experimentální: Žádný zásah do diabetu
Matky bez gestačního diabetu dostanou po porodu 18 měsíců edukační intervence.
Oni a jejich potomci budou hodnoceni v měsících 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
|
Měsíčně budou probíhat 45minutové sezení včetně úpravy stravy a fyzické aktivity, včasné stimulace, výhradního kojení po dobu 6 měsíců a správného zavádění příkrmů a další podpory pro matku.
Sezení budou podporována personalizovaným kontaktem přes WhatsApp a naprogramovanými telefonními hovory, navíc ke klasické léčbě.
Konvenční léčba zahrnuje určitou časnou stimulaci, měsíční návštěvy za účelem měření výšky/hmotnosti potomků.
|
Aktivní komparátor: Žádný diabetes žádný zásah
Matkám bez těhotenské cukrovky se dostane konvenční péče po dobu 18 měsíců po porodu.
Oni a jejich potomci budou hodnoceni v měsících 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
|
Konvenční léčba zahrnuje určitou časnou stimulaci, měsíční návštěvy za účelem měření výšky/hmotnosti potomků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevence nadváhy/obezity u potomků, určená z-skóre v ukazateli pro hmotnost k věku
Časové okno: 18 měsíců
|
Očekává se, že potomstvo bude mít rozdíl alespoň 0,3 směrodatné odchylky v z-skóre ukazatele hmotnosti pro věk, měřeno hmotností na standardní váhové stupnici v průběhu studie a ve srovnání s růstovými grafy WHO .
|
18 měsíců
|
Prevence matek s nadváhou/obezitou, daná ztrátou indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 18 měsíců
|
U matek se očekává úbytek alespoň 1,8 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti (BMI, váha/výška na druhou), měřeno hmotností, měřenou standardní váhovou stupnicí, dělenou výškou v metrech na druhou v průběhu kurzu. studie.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny koncentrace glukózy v krvi: GDM
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte měření glukózy v krvi matky za 18 měsíců u matek s vs. bez gestačního diabetu (GDM).
|
18 měsíců
|
Změny koncentrace glukózy v krvi: intervence
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte měření glukózy v krvi matky za 18 měsíců matek s vs bez výchovného zásahu. . |
18 měsíců
|
Změny koncentrace glykosylovaného hemoglobinu v krvi: GDM
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte krevní měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) matky během 18 měsíců u matek s vs. bez gestačního diabetu. . |
18 měsíců
|
Změny koncentrace glykosylovaného hemoglobinu v krvi: intervence
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte krevní měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) matky během 18 měsíců matek s vs bez výchovného zásahu. . |
18 měsíců
|
Změny koncentrace lipidů v krvi: GDM
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte krevní měření lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy) matky za 18 měsíců u matek s vs bez gestačního diabetu. . |
18 měsíců
|
Změny koncentrace lipidů v krvi: intervence
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte krevní měření lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy) matky za 18 měsíců matek s vs bez edukační intervence. . |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2018-785-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Výchovná intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy