- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493177
Образовательное вмешательство в первые 18 месяцев жизни для предотвращения/управления ожирением у детей после гестационного диабета
Эффект образовательного вмешательства для предотвращения и лечения избыточного веса и ожирения в течение первых 18 месяцев жизни детей и матерей с гестационным диабетом у застрахованных Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эффект образовательного вмешательства по профилактике и лечению избыточного веса и ожирения в течение первых 18 месяцев жизни потомства и матери с гестационным диабетом среди застрахованных Instituto Mexicano del Seguro Social.
РЕЗЮМЕ: Согласно ENSANUT 2012, 9,7% детей в возрасте до 5 лет уже имеют избыточный вес или страдают ожирением. Недавно сообщалось об увеличении частоты избыточного веса и ожирения во всем мире, начиная с более раннего возраста, особенно в Мексике. Предрасположенность к хроническим заболеваниям у взрослых может быть запрограммирована еще в утробе матери («фетальное программирование»). Также у женщин, страдающих сахарным диабетом во время беременности, очень высок риск (в 6,4 раза больше) развития сахарного диабета средней степени тяжести. Задачей медицинского персонала, занимающегося уходом за парами мать-ребенок, является достижение гликемического контроля с момента зачатия и выявление всех вторичных осложнений у матери и плода. Осуществление соблюдения режима медикаментозного лечения и/или здорового питания позволит снизить в будущем избыточный вес, ожирение и заболеваемость сахарным диабетом 2 типа в парах мать-ребенок. Подход к паре мать-ребенок — это прекрасная возможность изучить вмешательство, которое позволило бы нам не только получить новое, полезное осознание при оценке образовательных стратегий, но и применить передовой опыт здоровых привычек для профилактики ожирения и избежать прогрессирования диабета. По вышеупомянутым причинам цель состоит в следующем: внедрить и оценить эффект образовательного вмешательства по профилактике и лечению избыточного веса и ожирения в течение первых 18 месяцев жизни ребенка и у матерей с гестационным диабетом и без него у застрахованных членов Instituto Mexicano del Seguro Social.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ. К участию будут приглашены беременные женщины, которые получают дородовую и/или родовую помощь в Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE), акушерско-гинекологической больнице № 4 (HGO № 4) и UMAE HGO № 3 Centro Médico «La Raza». "ИМСС. После принятия и подписания информированного согласия на участие в исследовании будут включены 645 пар мать-ребенок с гестационным сахарным диабетом (ГСД) и без него, которые будут диагностированы в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации; все матери в возрасте от 18 до 40 лет. Будет 3 группы биномов: 1) с ГСД, 2) без ГСД, которые получат образовательное вмешательство, и 3) без ГСД, которые получат обычную помощь, которую IMSS предлагает матерям и грудным детям, в течение первых 18 месяцев после роды.
Во время канализации перед родами или кесаревым сечением у матери берут образец крови (15 мл) для измерения уровня глюкозы, глюкозилированного гемоглобина (A1c) и профиля липидов. После рождения кровь (15 мл) будет извлечена непосредственно из пуповины для измерения уровня глюкозы и липидов у ребенка. После того, как педиатр осуществил реанимацию новорожденного, предварительно стандартизированный медперсонал проведет антропометрические измерения. В течение 18 месяцев наблюдения с момента рождения пара мать-ребенок будет назначаться на приемы в 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев, в течение которых медицинский персонал, участвующий в исследовании ( диетолог, социальный работник, педиатр и семейный врач) будут проводить мероприятия по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, направленные на пару мать-ребенок и запланированные в рамках стратегии вмешательства в области образования, основанной на программе «Первые 1000 дней» или обычной помощи, оказываемой матерям и кормящим матерям. младенцы получают в IMSS, по данным исследуемой группы. Еженедельно через цифровые средства массовой информации и социальные сети матерям будут рассылаться образовательные материалы для пропаганды здорового питания и физической активности; для детей материалы будут включать пропаганду исключительно грудного вскармливания до 6 месяцев, после чего будет пропагандироваться адекватный прикорм в дополнение к мероприятиям по стимуляции в раннем возрасте; будут раздаваться учебные материалы: плакаты и брошюры будут служить для закрепления и напоминания информации, предоставленной во время встреч. Кроме того, ежемесячно будут регистрироваться характеристики питания матери и ребенка, а также физическая активность матери.
Целью образовательного вмешательства является приобретение знаний, мотивация, повышение осведомленности о болезни, переход на здоровое питание и физическую активность; его компонентами будут индивидуальные сеансы, групповые сеансы, электронные сообщения и т. д.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Необходимый размер выборки с доверительным интервалом 95% и мощностью 80% составляет 645 пар мать-ребенок, среди которых будут включены 215 пар мать-ребенок с матерями, страдающими гестационным диабетом и получающими образовательное вмешательство. , и 430 пар без гестационного диабета (215 пар с образовательным вмешательством и 215 с обычным уходом).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Антропометрические и биохимические данные будут описаны с использованием среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных переменных или процентов для номинальных или порядковых переменных. Разница между переменными потомства матерей с ГСД и без него, а также разница между группами с образовательным вмешательством и без него будет проанализирована с помощью U-критерия Манна-Уитни, t-критерия Стьюдента или хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Будет проведен многофакторный анализ с использованием линейной регрессии в моделях повторных измерений для оценки связи между 1) массой тела ребенка к возрасту (по шкале Z) и 2) ИМТ матери и образовательным вмешательством или наличием ГСД или отсутствием , в соответствии с независимой переменной или анализируемой экспозицией (влияние ГСД или эффект вмешательства), принимая во внимание возможные смешанные переменные. Значения p<0,05 будут считаться статистически значимыми.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Образовательное вмешательство было стандартизировано в Бостоне, штат Массачусетс, и будет осуществляться с адаптацией, необходимой для нашего населения, чтобы оценить, лучше ли оно, чем обычное лечение, для перевода в отделения семейной медицины и больницы второго уровня. у которых есть акушерско-гинекологические услуги в IMSS.
Включены опросы о мнении врачей и участников для измерения приемлемости вмешательства.
Ожидаемые результаты: различия, связанные с вмешательством, в: а) индексе массы тела и массе тела к возрасту, соответственно, в паре мать-ребенок; б) скорость роста и процентильный показатель роста; а также c) реализация образовательной стратегии, которую можно использовать как часть ухода за парой мать-ребенок.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Ситуационный анализ пары мать-ребенок с клинической точки зрения, лабораторные исследования, базы данных, план реализации этой стратегии в IMSS. Кроме того, будут базы данных, которые можно использовать для других анализов. Банки ДНК из сыворотки и плазмы рассматриваются для научных вопросов, полученных в результате этого исследования.
СОЦИАЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ: Это исследование предложит модель, которую можно внедрить во всех больницах IMSS, которые принимают роды и/или кесарево сечение. Это будет способствовать своевременной профилактике ожирения в семьях, застрахованных IMSS, с прицелом на ее распространение как на национальном уровне для IMSS, так и для других учреждений здравоохранения. Есть надежда, что образовательная стратегия станет инструментом, позволяющим снизить частоту избыточного веса, ожирения и сахарного диабета в нашей стране.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ: 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- застраховано IMSS
- с гестационным диабетом или без него
Критерий исключения:
- История диабета 1 или 2 типа, MODY или вторичного диабета
- ХБП, заболевания печени или сердца, артериальная гипертензия беременных, кориоамниотис или преждевременный разрыв плодных оболочек, легочная зрелость за 24 часа до родов, тяжелые осложнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство при гестационном диабете
Все матери с гестационным диабетом получат послеродовое образовательное вмешательство в течение 18 месяцев.
Они и их потомство будут оцениваться в 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Ежемесячно будут проводиться 45-минутные сеансы, включающие изменение диеты и физической активности, раннюю стимуляцию, исключительно грудное вскармливание в течение 6 месяцев и правильное введение продуктов питания, а также другую поддержку матери.
Сеансы будут поддерживаться персонализированным контактом через WhatsApp и запрограммированными телефонными звонками в дополнение к обычному лечению.
Традиционное лечение включает некоторую раннюю стимуляцию, ежемесячные визиты для измерения роста/веса потомства.
|
|
Экспериментальный: Без вмешательства при диабете
Матери без гестационного диабета получат послеродовое образовательное вмешательство в течение 18 месяцев.
Они и их потомство будут оцениваться в 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Ежемесячно будут проводиться 45-минутные сеансы, включающие изменение диеты и физической активности, раннюю стимуляцию, исключительно грудное вскармливание в течение 6 месяцев и правильное введение продуктов питания, а также другую поддержку матери.
Сеансы будут поддерживаться персонализированным контактом через WhatsApp и запрограммированными телефонными звонками в дополнение к обычному лечению.
Традиционное лечение включает некоторую раннюю стимуляцию, ежемесячные визиты для измерения роста/веса потомства.
|
|
Активный компаратор: Без диабета без вмешательства
Матери без гестационного диабета будут получать обычную помощь в течение 18 месяцев после родов.
Они и их потомство будут оцениваться в 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Традиционное лечение включает некоторую раннюю стимуляцию, ежемесячные визиты для измерения роста/веса потомства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика избыточной массы тела/ожирения у потомства, определяемая по z-показателю в показателе массы тела к возрасту
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ожидается, что потомство будет иметь разницу не менее 0,3 стандартных отклонений в z-показателе показателя веса к возрасту, измеренному по весу на стандартных весах в ходе исследования и по сравнению с диаграммами роста ВОЗ. .
|
18 месяцев
|
|
Профилактика избыточного веса/ожирения у матерей, определяемая по снижению индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ожидается, что у матерей будет потеря не менее 1,8 кг/м2 индекса массы тела (ИМТ, вес/рост в квадрате), измеренного по весу, измеренному по стандартной шкале веса, деленного на рост в метрах в квадрате в течение курса. исследования.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации глюкозы в крови: ГСД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните показатели уровня глюкозы в крови матери за 18 месяцев у матерей с гестационным диабетом и без гестационного диабета (ГСД).
|
18 месяцев
|
|
Изменения концентрации глюкозы в крови: вмешательство
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните показатели уровня глюкозы в крови у матерей в течение 18 месяцев с образовательным вмешательством и без него. . |
18 месяцев
|
|
Изменения концентрации гликозилированного гемоглобина в крови: ГСД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните показатели гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови матери в течение 18 месяцев у матерей с гестационным диабетом и без него. . |
18 месяцев
|
|
Изменения концентрации гликозилированного гемоглобина в крови: вмешательство
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните показатели гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови матерей в течение 18 месяцев с образовательным вмешательством и без него. . |
18 месяцев
|
|
Изменения концентрации липидов в крови: ГСД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните показатели липидного профиля крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды) у матерей в течение 18 месяцев с гестационным диабетом и без него. . |
18 месяцев
|
|
Изменения концентрации липидов в крови: вмешательство
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните показатели липидного профиля крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды) у матерей в течение 18 месяцев с образовательным вмешательством и без него. . |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Ожирение
- Избыточный вес
- Диабет, гестационный
Другие идентификационные номера исследования
- R2018-785-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .