- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493177
Pædagogisk intervention i de første 18 måneder af livet for at forebygge/håndtere fedme hos børn efter svangerskabsdiabetes
Effekt af en pædagogisk intervention til forebyggelse og håndtering af overvægt og fedme i løbet af de første 18 måneder af livet Børn og mødre med svangerskabsdiabetes hos forsikrede fra Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekt af en uddannelsesintervention til forebyggelse og håndtering af overvægt og fedme i løbet af de første 18 måneder af livet for afkom og mor med svangerskabsdiabetes blandt forsikrede af Instituto Mexicano del Seguro Social.
ABSTRAKT BAGGRUND: Ifølge ENSANUT 2012 er 9,7 % af børn <5 år allerede overvægtige eller fede. For nylig blev der rapporteret en stigning i hyppigheden af overvægt og fedme på verdensplan, begyndende i tidligere aldre, især i Mexico. Disponeringen for kroniske sygdomme hos voksne kan være programmeret i livmoderen ("føtal programmering"). Også kvinder, der lider af diabetes under graviditeten, har en meget høj risiko (6,4 gange mere) for at udvikle diabetes i et mellemområde. Udfordringen for sundhedspersonale, der er dedikeret til pleje af mor-barn-par, er at opnå glykæmisk kontrol fra undfangelsen og at identificere alle moderens-føtale sekundære komplikationer. At udføre overholdelse af overholdelse af medicinsk ledelse og/eller sunde spisevaner ville give os mulighed for at reducere fremtidig overvægt, fedme og forekomsten af type 2-diabetes hos mor-barn-par. At nærme sig mor-barn-parret er en fantastisk mulighed for at studere interventionen, som ikke kun vil give os en ny, nyttig bevidsthed i evalueringen af pædagogiske strategier, men også at anvende god praksis for sunde vaner til forebyggelse af fedme og undgå progression til diabetes. Af ovennævnte grunde er formålet: at implementere og evaluere effekten af en uddannelsesintervention til forebyggelse og håndtering af overvægt og fedme i de første 18 levemåneder af barn og hos mødre med og uden svangerskabsdiabetes hos forsikrede medlemmer af Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATERIALER OG METODER. Gravide kvinder vil blive inviteret til at deltage, som modtager deres prænatale og/eller fødselspleje på Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric Hospital nr. 4 (HGO #4) og UMAE HGO #3 i Centro Médico "La Raza " af IMSS. Efter accept og underskrivelse af et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil 645 mor-barn-par blive inkluderet, med og uden svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), som vil blive diagnosticeret i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association; alle mødre med er mellem 18 og 40 år. Der vil være 3 grupper af binomialer: 1) med GDM, 2) uden GDM, der skal modtage uddannelsesinterventionen, og 3) uden GDM, der vil modtage de konventionelle IMSS-tilbud til mødre og ammende spædbørn i løbet af de første 18 måneder efter- partum.
På tidspunktet for kanalisering før fødslen eller kejsersnit vil der blive taget en blodprøve (15 ml) fra moderen til måling af glukose, glucosyleret hæmoglobin (A1c) og lipidprofil. Efter fødslen vil blod (15 ml) blive ekstraheret direkte fra navlestrengen til måling af barnets glukose- og lipidprofil. Når den pædiatriske læge har udført reanimation af den nyfødte, vil tidligere standardiseret sundhedspersonale tage antropometriske målinger. I løbet af de 18 måneders opfølgning fra fødslen vil mor-barn-parret få aftaler efter 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder, hvor sundhedspersonale involveret i undersøgelsen ( ernæringsekspert, socialrådgiver, børnelæge og familielæge) vil udføre aktiviteter for at fremme sundhed og forebygge sygdom, rettet mod mor-barn-parret og planlagt inden for uddannelsesinterventionsstrategien baseret på First 1000 Days-programmet, eller den konventionelle pleje, som mødre og pleje spædbørn modtager i IMSS, ifølge undersøgelsesgruppen. Ugentligt vil mødrene via digitale medier og sociale netværk få tilsendt undervisningsmateriale til fremme af sund kost og fysisk aktivitet; for børnemateriale vil omfatte fremme af eksklusiv amning indtil 6 måneder, på hvilket tidspunkt promovering vil være af passende supplerende fødevarer, foruden tidlige stimuleringsaktiviteter; Der vil blive uddelt undervisningsmateriale: plakater og brochurer vil tjene til at forstærke og minde om den information, der gives under aftaler. Karakteristika for den kost, som mor og barn spiser, vil også blive registreret månedligt sammen med den fysiske aktivitet, som moderen udfører.
Uddannelsesinterventionen har som mål at tilegne sig viden, motivation, skabelse af bevidsthed om sygdom, indtagelse af sund kost og fysisk aktivitet; dets komponenter vil være individuelle sessioner, gruppesessioner, elektroniske beskeder osv.
PRØVESTØRRELSE: Den nødvendige stikprøvestørrelse, med et 95 % konfidensinterval og en styrke på 80 %, er 645 mor-barn-par, hvoraf 215 mor-barn-par vil blive inkluderet med mødre, der har haft svangerskabsdiabetes og vil modtage undervisningsinterventionen og 430 par uden svangerskabsdiabetes (215 par med uddannelsesintervention og 215 med konventionel pleje).
STATISTISK ANALYSE: Antropometriske og biokemiske data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable, eller procenter for nominelle eller ordinale variable. Forskellen mellem variabler for afkom af mødre med og uden GDM, samt forskellen mellem grupper med og uden uddannelsesintervention, vil blive analyseret med Mann-Whitney U test, Student t test eller chi square, alt efter hvad der er relevant. Multivariat analyse vil blive udført ved brug af lineal regression i modeller af gentagne mål for at evaluere sammenhængen mellem 1) barnets vægt-for-alder (i Z-score) og 2) mors BMI og undervisningsinterventionen eller at have præsenteret GDM eller ej , i henhold til den uafhængige variabel, eller den eksponering, der analyseres (effekt af GDM eller virkning af interventionen), kontrollerende for mulige konfunderende variable. Værdier på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
FORVENTEDE RESULTATER: Uddannelsesinterventionen blev standardiseret i Boston, Mass., og vil blive implementeret med den tilpasning, der er nødvendig for vores befolkning, for at evaluere, om den er bedre end den konventionelle behandling, for overførsel til de familiemedicinske enheder og hospitaler på andet niveau der har Gineco-obstetriske tjenester i IMSS.
Inkluderet vil være undersøgelser om udtalelser fra læger og deltagere for at måle acceptabiliteten af interventionen.
Forventede resultater er: forskelle forbundet med interventionen i: a) kropsmasseindeks og vægt-for-alder henholdsvis i mor-barn-parret; b) væksthastighed og vækstpercentilscore; samt c) implementering af en uddannelsesstrategi, der kan bruges som en del af den omsorg mor-barn-parret modtager.
LEVERBARE PRODUKTER: Situationsanalyse af mor-barn-parret, fra et klinisk synspunkt, laboratorieundersøgelser, databaser, plan for implementering af denne strategi i IMSS. Derudover vil der være databaser, som kan bruges til andre analyser. DNA-banker overvejes, fra serum og plasma, til videnskabelige spørgsmål afledt af denne undersøgelse.
SOCIAL PÅVIRKNING: Denne undersøgelse vil tilbyde en model, der kan implementeres på alle IMSS-hospitaler, der tager sig af fødsler og/eller kejsersnit. Dette vil bidrage til rettidig forebyggelse af fedme hos forsikrede familier af IMSS med henblik på at få det til at udvide både på nationalt plan for IMSS og for andre sundhedsinstitutioner. Det er håbet, at uddannelsesstrategien vil være et værktøj, der muliggør en reduktion af hyppigheden af overvægt, fedme og diabetes mellitus i vores land.
STUDIETS VARIGHED: 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
- forsikret af IMSS
- med eller uden svangerskabsdiabetes
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 eller 2 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
- CKD, lever- eller hjertesygdom, graviditetshypertension, corioamniotis eller for tidlig membranruptur, pulmonal modenhed 24 timer før fødslen, alvorlige komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svangerskabsdiabetes intervention
Alle mødre med svangerskabsdiabetes vil modtage 18 måneders pædagogisk intervention efter fødslen.
De og deres afkom vil blive evalueret i månederne 1,2,3,6,9,12,15 og 18.
|
Der vil blive afholdt månedlige 45-minutters sessioner, inklusive kost- og fysisk aktivitetsændring, tidlig stimulering, eksklusiv amning i 6 måneder og korrekt introduktion af fødevarer og anden støtte til moderen.
Sessionerne vil blive understøttet af personlig kontakt via WhatsApp og programmerede telefonopkald ud over konventionel behandling.
Konventionel behandling omfatter en vis tidlig stimulering, månedlige besøg til højde/vægtmåling af afkommet.
|
|
Eksperimentel: Ingen diabetes intervention
Mødre uden svangerskabsdiabetes vil modtage 18 måneders pædagogisk intervention efter fødslen.
De og deres afkom vil blive evalueret i månederne 1,2,3,6,9,12,15 og 18.
|
Der vil blive afholdt månedlige 45-minutters sessioner, inklusive kost- og fysisk aktivitetsændring, tidlig stimulering, eksklusiv amning i 6 måneder og korrekt introduktion af fødevarer og anden støtte til moderen.
Sessionerne vil blive understøttet af personlig kontakt via WhatsApp og programmerede telefonopkald ud over konventionel behandling.
Konventionel behandling omfatter en vis tidlig stimulering, månedlige besøg til højde/vægtmåling af afkommet.
|
|
Aktiv komparator: Ingen diabetes ingen indgriben
Mødre uden svangerskabsdiabetes vil modtage den konventionelle pleje i 18 måneder efter fødslen.
De og deres afkom vil blive evalueret i månederne 1,2,3,6,9,12,15 og 18.
|
Konventionel behandling omfatter en vis tidlig stimulering, månedlige besøg til højde/vægtmåling af afkommet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af overvægt/fedme hos afkom, bestemt af z-score i indikatoren for vægt for alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Afkom forventes at have en forskel på mindst 0,3 standardafvigelser i z-score af indikatoren for vægt for alder, målt ved vægt på en standardvægtskala i løbet af undersøgelsen og sammenlignet med WHO vækstdiagrammer .
|
18 måneder
|
|
Forebyggelse af overvægtige/fedmemødre, bestemt af tab i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Mødre forventes at have et tab på mindst 1,8 kg/m2 af kropsmasseindeks (BMI, vægt/højde i kvadrat), målt ved vægt, målt med en standardvægtskala, divideret med højden i meter i kvadrat over forløbet af undersøgelsen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodkoncentrationen af glukose: GDM
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger af glukose hos moderen over de 18 måneder af mødre med versus uden svangerskabsdiabetes (GDM).
|
18 måneder
|
|
Ændringer i blodkoncentrationen af glukose: intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger af glukose hos moderen over de 18 måneder af mødre med kontra uden pædagogisk intervention. . |
18 måneder
|
|
Ændringer i blodkoncentrationen af glykosyleret hæmoglobin: GDM
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hos moderen over de 18 måneder af mødre med versus uden svangerskabsdiabetes. . |
18 måneder
|
|
Ændringer i blodkoncentrationen af glykosyleret hæmoglobin: intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hos moderen over de 18 måneder af mødre med kontra uden pædagogisk intervention. . |
18 måneder
|
|
Ændringer i blodkoncentrationen af lipider: GDM
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger af lipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) hos moderen over de 18 måneder af mødre med versus uden svangerskabsdiabetes. . |
18 måneder
|
|
Ændringer i blodkoncentrationen af lipider: intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger af lipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) hos moderen over de 18 måneder af mødre med kontra uden pædagogisk intervention. . |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2018-785-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater