- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493177
Pädagogische Intervention in den ersten 18 Lebensmonaten zur Vorbeugung/Bewältigung von Fettleibigkeit bei Kindern nach Schwangerschaftsdiabetes
Wirkung einer pädagogischen Intervention zur Prävention und Behandlung von Übergewicht und Adipositas in den ersten 18 Lebensmonaten von Kindern und Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes bei Versicherten des Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wirkung einer Aufklärungsmaßnahme zur Prävention und Behandlung von Übergewicht und Adipositas während der ersten 18 Lebensmonate von Nachkommen und Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes bei Versicherten des Instituto Mexicano del Seguro Social.
ZUSAMMENFASSUNG: Laut ENSANUT 2012 sind bereits 9,7 % der Kinder unter 5 Jahren übergewichtig oder fettleibig. Kürzlich wurde weltweit über einen Anstieg der Häufigkeit von Übergewicht und Fettleibigkeit berichtet, der bereits in früheren Jahren begann, insbesondere in Mexiko. Die Veranlagung zu chronischen Erkrankungen bei Erwachsenen kann bereits im Mutterleib programmiert sein („fetale Programmierung“). Außerdem haben Frauen, die während der Schwangerschaft an Diabetes leiden, ein sehr hohes (6,4-mal höheres) Risiko, an Diabetes im mittleren Bereich zu erkranken. Die Herausforderung für das Gesundheitspersonal, das sich der Betreuung von Mutter-Kind-Paaren widmet, besteht darin, den Blutzuckerspiegel ab der Empfängnis zu kontrollieren und alle mütterlich-fötalen Sekundärkomplikationen zu erkennen. Die Einhaltung der medizinischen Behandlung und/oder gesunder Ernährungsgewohnheiten würde es uns ermöglichen, zukünftiges Übergewicht, Fettleibigkeit und das Auftreten von Typ-2-Diabetes bei Mutter-Kind-Paaren zu reduzieren. Die Annäherung an das Mutter-Kind-Paar ist eine großartige Gelegenheit, die Intervention zu studieren, die es uns ermöglichen würde, nicht nur ein neues, nützliches Bewusstsein für die Bewertung von Bildungsstrategien zu entwickeln, sondern auch bewährte Praktiken gesunder Gewohnheiten zur Vorbeugung von Fettleibigkeit anzuwenden Vermeiden Sie das Fortschreiten von Diabetes. Aus den oben genannten Gründen besteht das Ziel darin, die Wirkung einer Aufklärungsintervention zur Prävention und Behandlung von Übergewicht und Adipositas in den ersten 18 Lebensmonaten des Kindes und bei Müttern mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes bei Versicherten des . zu implementieren und zu bewerten Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATERIAL UND METHODEN. Zur Teilnahme werden schwangere Frauen eingeladen, die ihre pränatale und/oder geburtsmedizinische Versorgung im Gineco-Geburtskrankenhaus Nr. 4 (HGO Nr. 4) der Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) und im UMAE HGO Nr. 3 des Centro Médico „La Raza“ erhalten " von IMSS. Nach Annahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden 645 Mutter-Kind-Paare mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) eingeschlossen, die nach den Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert werden. Alle Mütter sind zwischen 18 und 40 Jahre alt. Es wird 3 Gruppen von Binomialen geben: 1) mit GDM, 2) ohne GDM, die die Bildungsintervention erhalten, und 3) ohne GDM, die die konventionelle Betreuung erhalten, die IMSS Müttern und stillenden Säuglingen in den ersten 18 Monaten nach der Geburt anbietet. partum.
Zum Zeitpunkt der Kanalisation vor der Entbindung oder dem Kaiserschnitt wird der Mutter eine Blutprobe (15 ml) zur Messung von Glukose, glukosyliertem Hämoglobin (A1c) und Lipidprofil entnommen. Nach der Geburt wird Blut (15 ml) direkt aus der Nabelschnur entnommen, um das Glukose- und Lipidprofil des Kindes zu messen. Sobald der Kinderarzt die Reanimation des Neugeborenen durchgeführt hat, führt zuvor standardisiertes Gesundheitspersonal anthropometrische Messungen durch. Während der 18-monatigen Nachbeobachtung ab der Geburt erhält das Mutter-Kind-Paar Termine im Alter von 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten, in denen das an der Studie beteiligte Gesundheitspersonal anwesend ist ( Ernährungsberater, Sozialarbeiter, Kinderarzt und Hausarzt) führen Aktivitäten zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention durch, die sich an das Mutter-Kind-Paar richten und im Rahmen der pädagogischen Interventionsstrategie auf der Grundlage des Programms „Erste 1000 Tage“ oder der herkömmlichen Betreuung von Müttern und Krankenpflegern geplant sind Nach Angaben der Studiengruppe erhalten Säuglinge im IMSS. Wöchentlich werden den Müttern über digitale Medien und soziale Netzwerke Aufklärungsmaterialien zur Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität zugesandt; Für das Kind umfasst das Material die Förderung des ausschließlichen Stillens bis zum Alter von 6 Monaten. Zu diesem Zeitpunkt wird zusätzlich zu frühen Stimulationsaktivitäten die Förderung angemessener Beikost erfolgen. Es werden Lehrmaterialien verteilt: Plakate und Broschüren dienen der Verstärkung und Erinnerung an die bei den Terminen vermittelten Informationen. Außerdem werden monatlich Merkmale der Ernährung von Mutter und Kind sowie die von der Mutter ausgeübte körperliche Aktivität erfasst.
Ziel der Bildungsintervention ist der Erwerb von Wissen, Motivation, die Schaffung eines Krankheitsbewusstseins, die Einführung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität; Seine Bestandteile werden Einzelsitzungen, Gruppensitzungen, elektronische Nachrichten usw. sein.
STICHGRÖSSE: Die erforderliche Stichprobengröße beträgt mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % 645 Mutter-Kind-Paare, darunter 215 Mutter-Kind-Paare mit Müttern, die Schwangerschaftsdiabetes aufwiesen und die Aufklärungsintervention erhalten und 430 Paare ohne Schwangerschaftsdiabetes (215 Paare mit Aufklärungsintervention und 215 mit konventioneller Pflege).
STATISTISCHE ANALYSE: Anthropometrische und biochemische Daten werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen oder Prozentsätzen für nominale oder ordinale Variablen beschrieben. Der Unterschied zwischen den Variablen der Nachkommen von Müttern mit und ohne GDM sowie der Unterschied zwischen Gruppen mit und ohne pädagogische Intervention wird je nach Bedarf mit dem Mann-Whitney-U-Test, dem Student-t-Test oder dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Es wird eine multivariate Analyse unter Verwendung der linearen Regression in Modellen wiederholter Messungen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen 1) dem altersbezogenen Gewicht des Kindes (im Z-Score) und 2) dem BMI der Mutter und der Bildungsintervention oder dem Vorliegen von GDM oder nicht zu bewerten , entsprechend der unabhängigen Variablen oder der Exposition, die analysiert wird (Auswirkung von GDM oder Auswirkung der Intervention), unter Berücksichtigung möglicher Störvariablen. Werte von p<0,05 gelten als statistisch signifikant.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Aufklärungsintervention wurde in Boston, Massachusetts, standardisiert und wird mit der für unsere Bevölkerung notwendigen Anpassung umgesetzt, um zu beurteilen, ob sie besser als die herkömmliche Behandlung ist, für die Übertragung auf die Family Medicine Units und Krankenhäuser der zweiten Ebene die über gynäko-geburtshilfliche Dienste im IMSS verfügen.
Eingeschlossen sind Umfragen zur Meinung von Ärzten und Teilnehmern, um die Akzeptanz der Intervention zu messen.
Erwartete Ergebnisse sind: Unterschiede im Zusammenhang mit der Intervention bei: a) Body-Mass-Index bzw. Gewichtsverhältnis im Mutter-Kind-Paar; b) Wachstumsgeschwindigkeit und Wachstumsperzentilwert; sowie c) Umsetzung einer Bildungsstrategie, die im Rahmen der Betreuung des Mutter-Kind-Paares eingesetzt werden kann.
LIEFERBARE PRODUKTE: Situationsanalyse des Mutter-Kind-Paares aus klinischer Sicht, Laborstudien, Datenbanken, Plan zur Umsetzung dieser Strategie im IMSS. Darüber hinaus wird es Datenbanken geben, die für weitere Analysen genutzt werden können. Für wissenschaftliche Fragestellungen, die sich aus dieser Studie ergeben, werden DNA-Banken aus Serum und Plasma in Betracht gezogen.
SOZIALE AUSWIRKUNGEN: Diese Studie bietet ein Modell, das in allen Krankenhäusern des IMSS implementiert werden kann, die Geburten und/oder Kaiserschnitte durchführen. Dies wird zur rechtzeitigen Prävention von Fettleibigkeit in IMSS-versicherten Familien beitragen, mit dem Ziel, diese sowohl auf nationaler Ebene für IMSS als auch für andere Gesundheitseinrichtungen auszuweiten. Es besteht die Hoffnung, dass die Bildungsstrategie ein Instrument sein wird, das eine Verringerung der Häufigkeit von Übergewicht, Fettleibigkeit und Diabetes mellitus in unserem Land ermöglicht.
STUDIENDAUER: 2 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt
- versichert durch IMSS
- mit oder ohne Schwangerschaftsdiabetes
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, MODY oder sekundärem Diabetes
- CKD, Leber- oder Herzerkrankungen, Schwangerschaftshypertonie, Corioamniotis oder vorzeitiger Membranriss, Lungenreife 24 Stunden vor der Geburt, schwere Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention bei Schwangerschaftsdiabetes
Alle Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten nach der Geburt 18 Monate lang eine pädagogische Intervention.
Sie und ihre Nachkommen werden in den Monaten 1,2,3,6,9,12,15 und 18 bewertet.
|
Es werden monatliche 45-minütige Sitzungen abgehalten, die Ernährungs- und Bewegungsanpassungen, frühe Stimulation, ausschließliches Stillen für 6 Monate und die richtige Einführung von Nahrungsmitteln sowie andere Unterstützung für die Mutter umfassen.
Die Sitzungen werden zusätzlich zur konventionellen Behandlung durch persönliche Kontaktaufnahme per WhatsApp und programmierte Telefonanrufe unterstützt.
Die konventionelle Behandlung umfasst eine frühe Stimulation und monatliche Besuche zur Messung von Größe und Gewicht des Nachwuchses.
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Experimental: Keine Diabetesintervention
Mütter ohne Schwangerschaftsdiabetes erhalten nach der Geburt 18 Monate lang eine pädagogische Intervention.
Sie und ihre Nachkommen werden in den Monaten 1,2,3,6,9,12,15 und 18 bewertet.
|
Es werden monatliche 45-minütige Sitzungen abgehalten, die Ernährungs- und Bewegungsanpassungen, frühe Stimulation, ausschließliches Stillen für 6 Monate und die richtige Einführung von Nahrungsmitteln sowie andere Unterstützung für die Mutter umfassen.
Die Sitzungen werden zusätzlich zur konventionellen Behandlung durch persönliche Kontaktaufnahme per WhatsApp und programmierte Telefonanrufe unterstützt.
Die konventionelle Behandlung umfasst eine frühe Stimulation und monatliche Besuche zur Messung von Größe und Gewicht des Nachwuchses.
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Aktiver Komparator: Kein Diabetes, keine Intervention
Mütter ohne Schwangerschaftsdiabetes erhalten 18 Monate nach der Geburt die konventionelle Betreuung.
Sie und ihre Nachkommen werden in den Monaten 1,2,3,6,9,12,15 und 18 bewertet.
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Die konventionelle Behandlung umfasst eine frühe Stimulation und monatliche Besuche zur Messung von Größe und Gewicht des Nachwuchses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbeugung von Übergewicht/Fettleibigkeit bei Nachkommen, bestimmt durch den Z-Score im Gewichtsindikator für das Alter
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird erwartet, dass die Nachkommen einen Unterschied von mindestens 0,3 Standardabweichungen im Z-Score des Gewichtsindikators für das Alter aufweisen, gemessen anhand des Gewichts auf einer Standardgewichtsskala im Verlauf der Studie und verglichen mit WHO-Wachstumsdiagrammen .
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18 Monate
|
Prävention von übergewichtigen/fettleibigen Müttern, bestimmt durch Verlust des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Es wird erwartet, dass Mütter einen Verlust von mindestens 1,8 kg/m2 des Body-Mass-Index (BMI, Gewicht/Größe im Quadrat) erleiden, gemessen anhand des Gewichts, gemessen mit einer Standardgewichtsskala, dividiert durch die Körpergröße in Metern im Quadrat über den Verlauf der Studie.
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18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Glukosekonzentration im Blut: GDM
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleichen Sie die Blutzuckermessungen der Mutter über die 18 Monate von Müttern mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes (GDM).
|
18 Monate
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Veränderungen der Glukosekonzentration im Blut: Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleichen Sie die Blutzuckermessungen der Mutter über die 18 Monate von Müttern mit und ohne pädagogische Intervention. . |
18 Monate
|
Veränderungen der Blutkonzentration von glykosyliertem Hämoglobin: GDM
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Blutmessungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) der Mutter über die 18 Monate von Müttern mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes. . |
18 Monate
|
Veränderungen der Blutkonzentration von glykosyliertem Hämoglobin: Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleichen Sie die Blutmessungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) der Mutter über die 18 Monate hinweg bei Müttern mit und ohne pädagogische Intervention. . |
18 Monate
|
Veränderungen der Lipidkonzentration im Blut: GDM
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleichen Sie Blutmessungen des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) der Mutter über die 18 Monate von Müttern mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes. . |
18 Monate
|
Veränderungen der Lipidkonzentration im Blut: Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleichen Sie Blutmessungen des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) der Mutter über die 18 Monate von Müttern mit und ohne pädagogische Intervention. . |
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Fettleibigkeit
- Übergewicht
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- R2018-785-079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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