- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493177
Educatieve interventie in de eerste 18 levensmaanden om obesitas bij kinderen na zwangerschapsdiabetes te voorkomen/beheersen
Effect van een educatieve interventie voor de preventie en behandeling van overgewicht en obesitas tijdens de eerste 18 levensmaanden Kinderen en moeders met zwangerschapsdiabetes in verzekerd van het Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effect van een voorlichtingsinterventie ter preventie en behandeling van overgewicht en obesitas gedurende de eerste 18 levensmaanden van nakomelingen en moeder met zwangerschapsdiabetes onder verzekerden van het Instituto Mexicano del Seguro Social.
ABSTRACTE ACHTERGROND: Volgens ENSANUT 2012 heeft 9,7% van de kinderen <5 jaar al overgewicht of obesitas. Onlangs werd een toename gemeld van de frequentie van overgewicht en obesitas wereldwijd, beginnend op jongere leeftijd, vooral in Mexico. De aanleg voor chronische ziekten bij volwassenen kan in de baarmoeder worden geprogrammeerd ("foetale programmering"). Ook hebben vrouwen die tijdens de zwangerschap aan diabetes lijden een zeer hoog risico (6,4 keer meer) om diabetes in de middenklasse te ontwikkelen. De uitdaging voor gezondheidspersoneel dat zich toelegt op de zorg voor moeder-kindparen, is het bereiken van glykemische controle vanaf de conceptie en het identificeren van alle maternale-foetale secundaire complicaties. Als we ons houden aan de naleving van medisch beleid en/of gezonde eetgewoonten, kunnen we toekomstig overgewicht, zwaarlijvigheid en de incidentie van diabetes type 2 bij moeder-kindparen verminderen. Het benaderen van het moeder-kind-paar is een geweldige kans om de interventie te bestuderen, waardoor we niet alleen een nieuw, nuttig bewustzijn zouden hebben bij de evaluatie van onderwijsstrategieën, maar ook goede praktijken van gezonde gewoonten zouden kunnen toepassen voor de preventie van zwaarlijvigheid en om progressie naar diabetes voorkomen. Om bovengenoemde redenen is het doel: het implementeren en evalueren van het effect van een voorlichtingsinterventie voor de preventie en behandeling van overgewicht en obesitas gedurende de eerste 18 maanden van het leven van het kind en bij moeders met en zonder zwangerschapsdiabetes bij verzekerden van de Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATERIAAL EN METHODEN. Zwangere vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen, die hun prenatale en/of geboortezorg ontvangen in de Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric Hospital No. 4 (HGO #4) en UMAE HGO #3 van Centro Médico "La Raza " van IMSS. Na acceptatie en ondertekening van een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen 645 moeder-kindparen worden opgenomen, met en zonder zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), die zullen worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association; alle moeders zijn tussen de 18 en 40 jaar oud. Er zullen 3 groepen binomialen zijn: 1) met GDM, 2) zonder GDM die de onderwijsinterventie zal ontvangen, en 3) zonder GDM die de conventionele zorg zal ontvangen die IMSS biedt aan moeders en zuigelingen, gedurende de eerste 18 maanden na de zwangerschap. partum.
Op het moment van kanalisatie vóór de bevalling of keizersnede, wordt een bloedmonster (15 ml) van de moeder afgenomen voor meting van glucose, geglucosyleerd hemoglobine (A1c) en lipidenprofiel. Na de geboorte wordt er rechtstreeks uit de navelstreng bloed (15 ml) afgenomen om het glucose- en lipidenprofiel van het kind te meten. Zodra de kinderarts de pasgeborene heeft gereanimeerd, zal het voorheen gestandaardiseerde gezondheidspersoneel antropometrische metingen uitvoeren. Gedurende de 18 maanden follow-up vanaf de geboorte krijgt het moeder-kindpaar afspraken op 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden, waarbij het zorgpersoneel dat betrokken is bij het onderzoek ( diëtist, maatschappelijk werker, kinderarts en huisarts) activiteiten uitvoeren om de gezondheid te bevorderen en ziekte te voorkomen, gericht op het moeder-kindpaar en gepland binnen de onderwijsinterventiestrategie op basis van het Eerste 1000 dagen-programma, of de conventionele zorg die moeders en zogende baby's ontvangen in IMSS, volgens de studiegroep. Wekelijks ontvangen de moeders via digitale media en sociale netwerken educatief materiaal om gezonde voeding en lichaamsbeweging te promoten; voor het kind omvat het materiaal de promotie van exclusieve borstvoeding tot 6 maanden, op welk moment de promotie zal zijn van adequate aanvullende voeding, naast activiteiten voor vroege stimulatie; educatief materiaal zal worden uitgedeeld: posters en brochures zullen dienen om de informatie die tijdens afspraken wordt gegeven te versterken en eraan te herinneren. Ook zullen maandelijks kenmerken van het dieet van moeder en kind worden geregistreerd, samen met de fysieke activiteit van de moeder.
De onderwijsinterventie heeft als doel het verwerven van kennis, motivatie, het creëren van bewustzijn van ziekte, adoptie van gezonde voeding en lichaamsbeweging; de componenten ervan zijn individuele sessies, groepssessies, elektronische berichten, enz.
STEEKPROEFGROOTTE: De benodigde steekproefomvang, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een vermogen van 80%, is 645 moeder-kindparen, waarvan 215 moeder-kindparen zullen worden opgenomen bij moeders die zwangerschapsdiabetes vertoonden en de onderwijsinterventie zullen ontvangen , en 430 paren zonder zwangerschapsdiabetes (215 paren met de voorlichtingsinterventie en 215 met conventionele zorg).
STATISTISCHE ANALYSE: Antropometrische en biochemische gegevens worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen, of percentages voor nominale of ordinale variabelen. Het verschil tussen variabelen van nakomelingen van moeders met en zonder GDM, evenals het verschil tussen groepen met en zonder onderwijsinterventie, zal worden geanalyseerd met Mann-Whitney U-test, Student t-test of chi-kwadraat, naargelang het geval. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd, gebruikmakend van lineaire regressie in modellen van herhaalde metingen, om de associatie te evalueren tussen 1) het gewicht van het kind voor de leeftijd (in Z-score) en 2) de BMI van de moeder, en de onderwijsinterventie of het hebben van GDM of geen , volgens de onafhankelijke variabele, of de blootstelling die wordt geanalyseerd (effect van GDM of effect van de interventie), waarbij wordt gecontroleerd voor mogelijke verstorende variabelen. Waarden van p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
VERWACHTE RESULTATEN: De voorlichtingsinterventie werd gestandaardiseerd in Boston, Massachusetts, en zal worden geïmplementeerd met de nodige aanpassingen voor onze bevolking, om te evalueren of het beter is dan de conventionele behandeling, voor overdracht naar de Huisartsgeneeskunde-eenheden en tweedelijnsziekenhuizen die Gineco-verloskundige diensten hebben in de IMSS.
Inbegrepen zullen enquêtes zijn naar de mening van artsen en deelnemers om de aanvaardbaarheid van de interventie te meten.
Verwachte resultaten zijn: verschillen in verband met de interventie in: a) respectievelijk body mass index en gewicht-naar-leeftijd in het moeder-kindpaar; b) groeisnelheid en groeipercentielscore; evenals c) implementatie van een opvoedingsstrategie die kan worden gebruikt als onderdeel van de zorg die het moeder-kindpaar krijgt.
LEVERBARE PRODUCTEN: Situationele analyse van het moeder-kindpaar, vanuit klinisch oogpunt, laboratoriumonderzoeken, databases, plan voor implementatie van deze strategie in IMSS. Daarnaast komen er databases die gebruikt kunnen worden voor andere analyses. DNA-banken worden overwogen, van serum en plasma, voor wetenschappelijke vragen die uit deze studie zijn afgeleid.
SOCIALE IMPACT: Deze studie zal een model bieden dat kan worden geïmplementeerd in alle IMSS-ziekenhuizen die bevallingen en/of keizersneden verzorgen. Dit zal bijdragen aan de tijdige preventie van obesitas bij verzekerde families van IMSS, met het oog op uitbreiding zowel op nationaal niveau voor IMSS als voor andere zorginstellingen. Het is te hopen dat de onderwijsstrategie een instrument zal zijn dat het mogelijk maakt om de frequentie van overgewicht, obesitas en diabetes mellitus in ons land te verminderen.
DUUR VAN DE STUDIE: 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- verzekerd door IMSS
- met of zonder zwangerschapsdiabetes
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1 of 2, MODY of secundaire diabetes
- CKD, lever- of hartziekte, zwangerschapshypertensie, corioamniotis of voortijdige membraanruptuur, longrijpheid 24 uur voor de geboorte, ernstige complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie zwangerschapsdiabetes
Alle moeders met zwangerschapsdiabetes krijgen na de bevalling 18 maanden educatieve interventie.
Zij en hun nakomelingen worden geëvalueerd op maand 1,2,3,6,9,12,15 en 18.
|
Maandelijkse sessies van 45 minuten zullen worden gehouden, inclusief aanpassing van het dieet en lichaamsbeweging, vroege stimulatie, exclusieve borstvoeding gedurende 6 maanden en de juiste introductie van voedsel en andere ondersteuning voor de moeder.
De sessies worden ondersteund door persoonlijk contact via WhatsApp en geprogrammeerde telefoongesprekken, naast de conventionele behandeling.
Conventionele behandeling omvat enige vroege stimulatie, maandelijkse bezoeken voor lengte-/gewichtsmeting van de nakomelingen.
|
|
Experimenteel: Geen diabetesinterventie
Moeders zonder zwangerschapsdiabetes krijgen na de bevalling 18 maanden educatieve interventie.
Zij en hun nakomelingen worden geëvalueerd op maand 1,2,3,6,9,12,15 en 18.
|
Maandelijkse sessies van 45 minuten zullen worden gehouden, inclusief aanpassing van het dieet en lichaamsbeweging, vroege stimulatie, exclusieve borstvoeding gedurende 6 maanden en de juiste introductie van voedsel en andere ondersteuning voor de moeder.
De sessies worden ondersteund door persoonlijk contact via WhatsApp en geprogrammeerde telefoongesprekken, naast de conventionele behandeling.
Conventionele behandeling omvat enige vroege stimulatie, maandelijkse bezoeken voor lengte-/gewichtsmeting van de nakomelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen diabetes geen interventie
Moeders zonder zwangerschapsdiabetes krijgen de conventionele zorg gedurende 18 maanden na de bevalling.
Zij en hun nakomelingen worden geëvalueerd op maand 1,2,3,6,9,12,15 en 18.
|
Conventionele behandeling omvat enige vroege stimulatie, maandelijkse bezoeken voor lengte-/gewichtsmeting van de nakomelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van overgewicht/obesitas bij nakomelingen, bepaald door z-score in de indicator voor gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Nakomelingen zullen naar verwachting een verschil hebben van ten minste 0,3 standaarddeviaties in de z-score van de indicator voor gewicht voor leeftijd, zoals gemeten op basis van gewicht op een standaardweegschaal in de loop van het onderzoek, en vergeleken met WHO-groeigrafieken .
|
18 maanden
|
|
Preventie van moeders met overgewicht/obesitas, bepaald door verlies in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Van moeders wordt verwacht dat ze ten minste 1,8 kg/m2 aan body mass index (BMI, gewicht/lengte in het kwadraat) verliezen, zoals gemeten door het gewicht, zoals gemeten door een standaardweegschaal, gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat over de loop van de studie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van glucose: GDM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de bloedglucosemetingen van de moeder gedurende de 18 maanden van moeders met versus zonder zwangerschapsdiabetes (GDM).
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van glucose: interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk bloedmetingen van glucose van de moeder gedurende de 18 maanden van moeders met versus zonder educatieve interventie. . |
18 maanden
|
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van geglycosyleerd hemoglobine: GDM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk bloedmetingen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van de moeder gedurende 18 maanden van moeders met vs. zonder zwangerschapsdiabetes. . |
18 maanden
|
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van geglycosyleerd hemoglobine: interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk bloedmetingen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van de moeder gedurende de 18 maanden van moeders met versus zonder educatieve interventie. . |
18 maanden
|
|
Veranderingen in bloedconcentratie van lipiden: GDM
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk bloedmetingen van het lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) van de moeder over de 18 maanden van moeders met versus zonder zwangerschapsdiabetes. . |
18 maanden
|
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van lipiden: interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk bloedmetingen van het lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) van de moeder over de 18 maanden van moeders met versus zonder educatieve interventie. . |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2018-785-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .