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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493177
임신성 당뇨병 후 소아의 비만 예방/관리를 위한 생후 18개월의 교육적 개입
Instituto Mexicano Del Seguro Social에 가입한 임신성 당뇨병을 가진 아동과 산모의 생후 18개월 동안 과체중과 비만의 예방 및 관리를 위한 교육적 개입의 효과.
연구 개요
상태
상세 설명
Instituto Mexicano del Seguro Social의 피보험자 중 임신성 당뇨병을 가진 산모와 자녀의 생후 18개월 동안 과체중 및 비만의 예방 및 관리를 위한 교육 개입의 효과.
추상 배경: ENSANUT 2012에 따르면 5세 미만 어린이의 9.7%가 이미 과체중 또는 비만입니다. 최근, 특히 멕시코에서 어린 나이부터 시작하여 전 세계적으로 과체중 및 비만의 빈도가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 성인의 만성 질환에 대한 소인은 자궁에서 프로그래밍될 수 있습니다("태아 프로그래밍"). 또한 임신 중에 당뇨병을 앓는 여성은 중간 범위에서 당뇨병이 발병할 위험이 매우 높습니다(6.4배 더 높음). 엄마-아이 쌍을 돌보는 의료 인력의 과제는 임신부터 혈당 조절을 달성하고 모체-태아 이차 합병증을 모두 식별하는 것입니다. 의학적 관리 및/또는 건강한 식습관을 준수하면 미래의 과체중, 비만 및 모자 쌍의 제2형 당뇨병 발병률을 줄일 수 있습니다. 엄마와 아이 쌍에게 접근하는 것은 개입을 연구할 수 있는 좋은 기회입니다. 이를 통해 교육 전략 평가에 대한 새롭고 유용한 인식을 가질 수 있을 뿐만 아니라 비만 예방과 당뇨병으로의 진행을 피하십시오. 앞서 언급한 이유로 목적은 다음과 같습니다: 생후 첫 18개월 동안의 과체중 및 비만의 예방 및 관리를 위한 교육 개입의 효과를 구현하고 평가하는 것입니다. Instituto Mexicano del Seguro Social.
재료 및 방법. Unidad Médica de Alta Especialidad(UMAE) Gineco-Obstretric Hospital No. 4(HGO #4) 및 Centro Médico "La Raza의 UMAE HGO #3에서 산전 및/또는 출산 관리를 받는 임산부는 참여하도록 초대됩니다. "IMSS의. 수락 및 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 진단될 임신성 당뇨병(GDM)이 있거나 없는 645쌍의 엄마-아이 쌍이 포함됩니다. 모든 어머니는 18세에서 40세 사이입니다. 3개의 이항 그룹이 있을 것입니다: 1) GDM이 있는 그룹, 2) GDM이 없는 교육 중재를 받는 사람, 3) GDM이 없는 사람이 GDM이 없는 사람이 어머니와 영유아에게 제공하는 기존 치료를 받을 것입니다. 분만.
분만 또는 제왕절개 전 관개술 시, 포도당, 글루코실화 헤모글로빈(A1c) 및 지질 프로필을 측정하기 위해 산모로부터 혈액 샘플(15mL)을 채취합니다. 출생 후 아이의 포도당과 지질 프로필을 측정하기 위해 탯줄에서 직접 혈액(15mL)을 채취합니다. 소아과 의사가 신생아의 재활을 수행하면 이전에 표준화된 의료진이 인체 측정을 수행합니다. 출생 후 18개월의 추적 관찰 기간 동안 모자 쌍은 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 약속을 잡고 연구에 참여하는 의료 인력( 영양사, 사회사업가, 소아과의사, 가정의사)가 어머니-자녀 한 쌍을 대상으로 First 1000 Days 프로그램에 기초한 교육 개입 전략 내에서 계획된 건강 증진 및 질병 예방 활동을 수행합니다. 연구 그룹에 따르면 유아는 IMSS에서받습니다. 매주 어머니들은 디지털 미디어와 소셜 네트워크를 통해 건강한 식습관과 신체 활동을 촉진하기 위한 교육 자료를 받게 됩니다. 아동 자료에는 6개월까지 완전모유수유 홍보가 포함되며, 이때 조기 자극 활동에 추가하여 적절한 보완 식품이 홍보될 것입니다. 교육 자료가 배포될 것입니다: 포스터와 브로셔는 약속 중에 제공된 정보를 강화하고 상기시키는 역할을 할 것입니다. 또한, 엄마와 아이가 섭취하는 식단의 특성은 엄마가 수행한 신체 활동과 함께 매월 기록됩니다.
교육 개입은 지식 습득, 동기 부여, 질병에 대한 인식 생성, 건강한 식단 채택 및 신체 활동을 목표로 합니다. 구성 요소는 개별 세션, 그룹 세션, 전자 메시지 등입니다.
샘플 크기: 95% 신뢰구간과 80%의 검정력으로 필요한 표본 크기는 645쌍의 엄마-아이 쌍이며, 이 중 215쌍의 엄마-아이 쌍은 임신성 당뇨병을 나타내는 어머니와 함께 교육 중재를 받을 것입니다. , 임신성 당뇨병이 없는 430쌍(교육 개입 215쌍 및 기존 치료 215쌍).
통계 분석: 인체 측정 및 생화학적 데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차 또는 명목 또는 순서 변수에 대한 백분율을 사용하여 설명됩니다. GDM이 있거나 없는 어머니의 자손 변수 간의 차이와 교육 개입이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U 테스트, Student t 테스트 또는 카이 제곱으로 적절하게 분석됩니다. 반복 측정 모델에서 선형 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행하여 1) 연령 대비 아동 체중(Z 점수) 및 2) 어머니의 BMI와 교육 중재 또는 GDM 제시 여부 간의 연관성을 평가합니다. , 독립 변수 또는 분석 중인 노출(GDM의 효과 또는 개입의 효과)에 따라 가능한 교란 변수를 제어합니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
예상 결과: 교육 개입은 매사추세츠주 보스턴에서 표준화되었으며 가정의학과 및 2급 병원으로의 이전을 위해 기존 치료보다 나은지 평가하기 위해 우리 인구에 필요한 적응으로 구현될 것입니다. IMSS에 Gineco 산부인과 서비스가 있는
개입의 수용 가능성을 측정하기 위해 의사와 참가자의 의견에 대한 설문 조사가 포함됩니다.
예상 결과는 다음과 같습니다. 개입과 관련된 차이점: a) 모자 쌍에서 각각 체질량 지수 및 연령 대비 체중; b) 성장 속도 및 성장 백분위 점수; 뿐만 아니라 c) 어머니-자녀 쌍이 받는 보살핌의 일부로 사용될 수 있는 교육 전략의 구현.
제공 가능한 제품: 임상적 관점에서 모자 쌍의 상황 분석, 실험실 연구, 데이터베이스, IMSS에서 이 전략의 구현 계획. 또한 다른 분석에 사용할 수 있는 데이터베이스가 있습니다. 이 연구에서 파생된 과학적 질문에 대해 혈청 및 혈장에서 DNA 은행이 고려됩니다.
사회적 영향: 이 연구는 출산 및/또는 제왕절개를 담당하는 IMSS의 모든 병원에서 구현할 수 있는 모델을 제공할 것입니다. 이것은 IMSS의 피보험자 가정에서 적시에 비만을 예방하는 데 기여할 것이며 IMSS 및 기타 의료 기관에 대한 국가적 차원에서 확장되도록 할 것입니다. 교육 전략이 우리나라에서 과체중, 비만, 당뇨병의 빈도를 줄이는 도구가 되기를 희망합니다.
연구 기간: 2년.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세
- IMSS에 의해 보험
- 임신성 당뇨병이 있거나 없는 경우
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병, MODY 또는 이차 당뇨병의 병력
- CKD, 간 또는 심장 질환, 임신성 고혈압, 코리오양막염 또는 조기 막 파열, 출생 24시간 전 폐 성숙, 심각한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신성 당뇨병 중재
임신성 당뇨병이 있는 모든 산모는 산후 18개월 동안 교육적 개입을 받게 됩니다.
그들과 그들의 자손은 1,2,3,6,9,12,15 및 18개월에 평가됩니다.
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식이 요법, 신체 활동 수정, 조기 자극, 6개월 동안의 완전 모유 수유 및 적절한 음식 소개 및 어머니를 위한 기타 지원을 포함하는 월간 45분 세션이 진행됩니다.
이 세션은 기존 치료 외에도 WhatsApp을 통한 개인화된 연락과 프로그래밍된 전화 통화로 지원됩니다.
기존의 치료에는 일부 조기 자극, 자손의 키/체중 측정을 위한 월간 방문이 포함됩니다.
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실험적: 당뇨병 개입 없음
임신성 당뇨병이 없는 산모는 산후 18개월 동안 교육적 개입을 받게 됩니다.
그들과 그들의 자손은 1,2,3,6,9,12,15 및 18개월에 평가됩니다.
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식이 요법, 신체 활동 수정, 조기 자극, 6개월 동안의 완전 모유 수유 및 적절한 음식 소개 및 어머니를 위한 기타 지원을 포함하는 월간 45분 세션이 진행됩니다.
이 세션은 기존 치료 외에도 WhatsApp을 통한 개인화된 연락과 프로그래밍된 전화 통화로 지원됩니다.
기존의 치료에는 일부 조기 자극, 자손의 키/체중 측정을 위한 월간 방문이 포함됩니다.
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활성 비교기: 당뇨병 없음 개입 없음
임신성 당뇨병이 없는 산모는 산후 18개월 동안 일반적인 관리를 받게 됩니다.
그들과 그들의 자손은 1,2,3,6,9,12,15 및 18개월에 평가됩니다.
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기존의 치료에는 일부 조기 자극, 자손의 키/체중 측정을 위한 월간 방문이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자손의 과체중/비만 예방, 연령별 체중 지표의 z-점수로 결정
기간: 18개월
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자손은 연구 과정 동안 표준 체중계에서 체중으로 측정하고 WHO 성장 차트와 비교할 때 연령에 대한 체중 지표의 z-점수에서 최소 0.3 표준 편차의 차이가 있을 것으로 예상됩니다. .
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18개월
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체질량 지수(BMI) 감소로 결정되는 과체중/비만 산모 예방
기간: 18개월
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산모는 코스를 통해 표준 체중계로 측정한 체중을 측정한 체질량 지수(BMI, 체중/신장 제곱)를 최소 1.8kg/m2(미터 단위의 신장으로 나눈 값)의 손실이 있을 것으로 예상됩니다. 연구의.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈중 포도당 농도 변화: GDM
기간: 18개월
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임신성 당뇨병(GDM)이 있는 산모와 그렇지 않은 산모의 18개월 동안 산모의 혈액 측정치를 비교합니다.
|
18개월
|
혈중 포도당 농도 변화: 개입
기간: 18개월
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교육 개입이 있는 어머니와 없는 어머니의 18개월 동안 어머니의 혈당 혈액 측정치를 비교하십시오. . |
18개월
|
당화혈색소의 혈중 농도 변화: GDM
기간: 18개월
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임신성 당뇨병이 있는 산모와 그렇지 않은 산모의 18개월 동안 산모의 당화혈색소(HbA1c) 혈액 측정치를 비교합니다. . |
18개월
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당화 헤모글로빈의 혈중 농도 변화 : 개입
기간: 18개월
|
교육적 중재가 있는 어머니와 없는 어머니의 18개월 동안 어머니의 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 혈액 측정치를 비교하십시오. . |
18개월
|
지질의 혈중 농도 변화: GDM
기간: 18개월
|
임신성 당뇨병이 있는 산모와 그렇지 않은 산모의 18개월 동안 산모의 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드)의 혈액 측정치를 비교합니다. . |
18개월
|
지질의 혈중 농도 변화: 개입
기간: 18개월
|
교육적 중재가 있는 어머니와 없는 어머니의 18개월 동안 어머니의 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드)의 혈액 측정치를 비교합니다. . |
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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