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Intervención Educativa en los Primeros 18 Meses de Vida para Prevenir/Manejar la Obesidad de Niños Después de Diabetes Gestacional

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Rita A. Gomez Diaz, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efecto de una Intervención Educativa para la Prevención y Manejo del Sobrepeso y la Obesidad en los Primeros 18 Meses de Vida de Niños y Madres con Diabetes Gestacional en Asegurados del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Con el objetivo de evaluar el efecto de una intervención educativa en madres con diabetes gestacional y sus hijos en los primeros 18 meses de vida, se aplicará la intervención a madres con diabetes gestacional, y un grupo de madres sin diabetes, contra un grupo control con el tratamiento posparto normal. Se evaluarán los efectos sobre el sobrepeso y la obesidad tanto en madres como en crías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Efecto de una intervención educativa para la prevención y manejo del sobrepeso y la obesidad durante los primeros 18 meses de vida de hijo y madre con diabetes gestacional entre asegurados del Instituto Mexicano del Seguro Social.

RESUMEN ANTECEDENTES: Según la ENSANUT 2012, el 9,7% de los niños menores de 5 años ya tienen sobrepeso u obesidad. Recientemente se reportó un aumento en la frecuencia de sobrepeso y obesidad a nivel mundial, comenzando a edades más tempranas, especialmente en México. La predisposición a enfermedades crónicas en adultos puede estar programada en el útero ("programación fetal"). Además, las mujeres que sufren diabetes durante el embarazo tienen un riesgo muy alto (6,4 veces más) de desarrollar diabetes en un rango medio. El reto del personal de salud dedicado a la atención del binomio madre-hijo es lograr el control glucémico desde la concepción e identificar todas las complicaciones secundarias materno-fetales. Llevar a cabo el cumplimiento de la adherencia al manejo médico y/o hábitos de alimentación saludable nos permitiría reducir el sobrepeso, la obesidad y la incidencia de diabetes tipo 2 en el binomio madre-hijo en el futuro. Acercarnos al binomio madre-hijo es una gran oportunidad para estudiar la intervención, lo que nos permitiría no sólo tener una nueva conciencia útil en la evaluación de estrategias educativas, sino también aplicar buenas prácticas de hábitos saludables para la prevención de la obesidad y para evitar la progresión a diabetes. Por lo anterior, el objetivo es: implementar y evaluar el efecto de una intervención educativa para la prevención y manejo del sobrepeso y la obesidad durante los primeros 18 meses de vida del niño y en madres con y sin diabetes gestacional en asegurados del Instituto Mexicano del Seguro Social.

MATERIAL Y MÉTODOS. Se invitará a participar a mujeres embarazadas, que reciban su atención prenatal y/o parto en la Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Hospital Gineco-Obstretric No. 4 (HGO #4) y UMAE HGO #3 del Centro Médico "La Raza". "del IMSS. Tras la aceptación y firma de un consentimiento informado para participar en el estudio, se incluirán 645 parejas madre-hijo, con y sin diabetes mellitus gestacional (DMG), que serán diagnosticadas según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes; todas las madres con tener entre 18 y 40 años. Habrá 3 grupos de binomios: 1) con DMG, 2) sin DMG que recibirán la intervención educativa, y 3) sin DMG que recibirán la atención convencional que ofrece el IMSS a madres y lactantes, durante los primeros 18 meses posteriores a la parto

En el momento de la canalización antes del parto o cesárea, se tomará una muestra de sangre (15 mL) de la madre para la medición de glucosa, hemoglobina glucosilada (A1c) y perfil lipídico. Después del nacimiento, se extraerá sangre (15 ml) directamente del cordón umbilical para medir el perfil de glucosa y lípidos del niño. Una vez que el médico pediatra haya realizado la reanimación del recién nacido, personal sanitario previamente estandarizado realizará la toma de medidas antropométricas. Durante los 18 meses de seguimiento desde el nacimiento, se darán citas al binomio madre-hijo a los 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses, en las que el personal sanitario implicado en el estudio ( nutricionista, trabajadora social, pediatra y médico de familia) realizarán actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, dirigidas al binomio madre-hijo y planificadas dentro de la estrategia de intervención educativa basada en el programa Primeros 1000 Días, o el cuidado convencional que las madres y la enfermería reciben los infantes en el IMSS, según el grupo de estudio. Semanalmente se enviará a las madres, por medios digitales y redes sociales, material educativo para promover la alimentación saludable y la actividad física; para el material infantil se incluirá la promoción de la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses, momento en el cual se promoverá la alimentación complementaria adecuada, además de actividades de estimulación temprana; se entregará material educativo: carteles y folletos servirán para reforzar y recordar la información dada en las citas. Asimismo, se registrarán mensualmente las características de la dieta consumida por la madre y el niño, así como la actividad física realizada por la madre.

La intervención educativa tiene como objetivo la adquisición de conocimientos, motivación, creación de conciencia sobre la enfermedad, adopción de alimentación saludable y actividad física; sus componentes serán sesiones individuales, grupales, mensajes electrónicos, etc.

TAMAÑO DE MUESTRA: El tamaño de muestra necesario, con un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80%, es de 645 pares madre-hijo, entre los cuales se incluirán 215 pares madre-hijo con madres que presentaron diabetes gestacional y recibirán la intervención de educación. , y 430 parejas sin diabetes gestacional (215 parejas con intervención educativa y 215 con atención convencional).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Los datos antropométricos y bioquímicos se describirán utilizando media y desviación estándar para variables continuas, o porcentajes para variables nominales u ordinales. La diferencia entre variables de descendencia de madres con y sin DMG, así como la diferencia entre grupos con y sin intervención educativa, se analizará con la prueba U de Mann-Whitney, t de Student o chi cuadrado, según corresponda. Se realizará un análisis multivariado, mediante regresión lineal en modelos de medidas repetidas, para evaluar la asociación entre 1) peso para la edad del niño (en puntaje Z), y 2) el IMC de la madre, y la intervención educativa o haber presentado DMG o no , según la variable independiente, o la exposición que se esté analizando (efecto de DMG o efecto de la intervención), controlando por posibles variables de confusión. Los valores de p<0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

RESULTADOS ESPERADOS: La intervención educativa fue estandarizada en Boston, Mass, y será implementada con la adecuación necesaria para nuestra población, con el fin de evaluar si es mejor que el tratamiento convencional, para su traslado a las Unidades de Medicina Familiar y hospitales de segundo nivel. que cuenten con servicios Gineco-obstétricos en el IMSS.

Se incluirán encuestas sobre la opinión de médicos y participantes para medir la aceptabilidad de la intervención.

Los resultados esperados son: diferencias asociadas a la intervención en: a) índice de masa corporal y peso para la edad, respectivamente, en el binomio madre-hijo; b) velocidad de crecimiento y puntuación del percentil de crecimiento; así como c) implementación de una estrategia educativa que pueda ser utilizada como parte del cuidado que recibe el binomio madre-hijo.

PRODUCTOS ENTREGABLES: Análisis situacional del binomio madre-hijo, desde el punto de vista clínico, estudios de laboratorio, bases de datos, plan de implementación de esta estrategia en el IMSS. Además, habrá bases de datos que se pueden utilizar para otros análisis. Se contemplan bancos de ADN, a partir de suero y plasma, para cuestiones científicas derivadas de este estudio.

IMPACTO SOCIAL: Este estudio ofrecerá un modelo que se puede implementar en todos los hospitales del IMSS que atienden partos y/o cesáreas. Esto contribuirá a la prevención oportuna de la obesidad en las familias aseguradas del IMSS, con miras a que se extienda tanto a nivel nacional para el IMSS como para otras instituciones de salud. Se espera que la estrategia de educación sea una herramienta que permita disminuir la frecuencia del sobrepeso, la obesidad y la diabetes mellitus en nuestro país.

DURACIÓN DEL ESTUDIO: 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

645

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital Gineco-Obstetrico #4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años
  • asegurado por el IMSS
  • con o sin diabetes gestacional

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2, MODY o diabetes secundaria
  • ERC, enfermedad hepática o cardíaca, hipertensión del embarazo, corioamniotis o ruptura prematura de membranas, madurez pulmonar 24 horas antes del nacimiento, complicaciones graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de diabetes gestacional
Todas las madres con diabetes gestacional recibirán 18 meses de intervención educativa posparto. Ellos y sus crías serán evaluados en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
Se realizarán sesiones mensuales de 45 minutos, que incluirán modificación de la dieta, actividad física, estimulación temprana, lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses e introducción adecuada de alimentos y otros apoyos a la madre. Las sesiones contarán con el apoyo de contacto personalizado por WhatsApp y llamadas telefónicas programadas, además del tratamiento convencional.
El tratamiento convencional incluye algo de estimulación temprana, visitas mensuales para medir la altura y el peso de las crías.
Experimental: Sin intervención de diabetes
Las madres sin diabetes gestacional recibirán 18 meses de intervención educativa posparto. Ellos y sus crías serán evaluados en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
Se realizarán sesiones mensuales de 45 minutos, que incluirán modificación de la dieta, actividad física, estimulación temprana, lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses e introducción adecuada de alimentos y otros apoyos a la madre. Las sesiones contarán con el apoyo de contacto personalizado por WhatsApp y llamadas telefónicas programadas, además del tratamiento convencional.
El tratamiento convencional incluye algo de estimulación temprana, visitas mensuales para medir la altura y el peso de las crías.
Comparador activo: Sin diabetes sin intervención
Las madres sin diabetes gestacional recibirán la atención convencional durante 18 meses después del parto. Ellos y sus crías serán evaluados en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
El tratamiento convencional incluye algo de estimulación temprana, visitas mensuales para medir la altura y el peso de las crías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del sobrepeso/obesidad en la descendencia, determinada por el z-score en el indicador de peso para la edad
Periodo de tiempo: 18 meses
Se espera que la descendencia tenga una diferencia de al menos 0,3 desviaciones estándar en la puntuación z del indicador de peso para la edad, medido por el peso en una escala de peso estándar durante el transcurso del estudio, y en comparación con las tablas de crecimiento de la OMS. .
18 meses
Prevención de madres con sobrepeso/obesidad, determinada por la pérdida del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se espera que las madres tengan una pérdida de al menos 1,8 kg/m2 de índice de masa corporal (IMC, peso/altura al cuadrado), medido por el peso, medido por una escala de peso estándar, dividido por la altura en metros al cuadrado durante el curso de El estudio.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de glucosa en sangre: DMG
Periodo de tiempo: 18 meses
Compare las mediciones de glucosa en sangre de la madre durante los 18 meses de madres con y sin diabetes gestacional (DMG).
18 meses
Cambios en la concentración de glucosa en sangre: intervención
Periodo de tiempo: 18 meses

Comparar las mediciones de glucosa en sangre de la madre durante los 18 meses de madres con vs sin intervención educativa.

.

18 meses
Cambios en la concentración sanguínea de hemoglobina glicosilada: DMG
Periodo de tiempo: 18 meses

Compare las mediciones sanguíneas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin diabetes gestacional.

.

18 meses
Cambios en la concentración sanguínea de hemoglobina glicosilada: intervención
Periodo de tiempo: 18 meses

Comparar las mediciones sanguíneas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin intervención educativa.

.

18 meses
Cambios en la concentración de lípidos en sangre: DMG
Periodo de tiempo: 18 meses

Compare las mediciones sanguíneas del perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin diabetes gestacional.

.

18 meses
Cambios en la concentración de lípidos en sangre: intervención
Periodo de tiempo: 18 meses

Comparar las mediciones sanguíneas del perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin intervención educativa.

.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación se compartirá previa solicitud por escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
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