- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493177
Intervención Educativa en los Primeros 18 Meses de Vida para Prevenir/Manejar la Obesidad de Niños Después de Diabetes Gestacional
Efecto de una Intervención Educativa para la Prevención y Manejo del Sobrepeso y la Obesidad en los Primeros 18 Meses de Vida de Niños y Madres con Diabetes Gestacional en Asegurados del Instituto Mexicano del Seguro Social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de una intervención educativa para la prevención y manejo del sobrepeso y la obesidad durante los primeros 18 meses de vida de hijo y madre con diabetes gestacional entre asegurados del Instituto Mexicano del Seguro Social.
RESUMEN ANTECEDENTES: Según la ENSANUT 2012, el 9,7% de los niños menores de 5 años ya tienen sobrepeso u obesidad. Recientemente se reportó un aumento en la frecuencia de sobrepeso y obesidad a nivel mundial, comenzando a edades más tempranas, especialmente en México. La predisposición a enfermedades crónicas en adultos puede estar programada en el útero ("programación fetal"). Además, las mujeres que sufren diabetes durante el embarazo tienen un riesgo muy alto (6,4 veces más) de desarrollar diabetes en un rango medio. El reto del personal de salud dedicado a la atención del binomio madre-hijo es lograr el control glucémico desde la concepción e identificar todas las complicaciones secundarias materno-fetales. Llevar a cabo el cumplimiento de la adherencia al manejo médico y/o hábitos de alimentación saludable nos permitiría reducir el sobrepeso, la obesidad y la incidencia de diabetes tipo 2 en el binomio madre-hijo en el futuro. Acercarnos al binomio madre-hijo es una gran oportunidad para estudiar la intervención, lo que nos permitiría no sólo tener una nueva conciencia útil en la evaluación de estrategias educativas, sino también aplicar buenas prácticas de hábitos saludables para la prevención de la obesidad y para evitar la progresión a diabetes. Por lo anterior, el objetivo es: implementar y evaluar el efecto de una intervención educativa para la prevención y manejo del sobrepeso y la obesidad durante los primeros 18 meses de vida del niño y en madres con y sin diabetes gestacional en asegurados del Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATERIAL Y MÉTODOS. Se invitará a participar a mujeres embarazadas, que reciban su atención prenatal y/o parto en la Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Hospital Gineco-Obstretric No. 4 (HGO #4) y UMAE HGO #3 del Centro Médico "La Raza". "del IMSS. Tras la aceptación y firma de un consentimiento informado para participar en el estudio, se incluirán 645 parejas madre-hijo, con y sin diabetes mellitus gestacional (DMG), que serán diagnosticadas según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes; todas las madres con tener entre 18 y 40 años. Habrá 3 grupos de binomios: 1) con DMG, 2) sin DMG que recibirán la intervención educativa, y 3) sin DMG que recibirán la atención convencional que ofrece el IMSS a madres y lactantes, durante los primeros 18 meses posteriores a la parto
En el momento de la canalización antes del parto o cesárea, se tomará una muestra de sangre (15 mL) de la madre para la medición de glucosa, hemoglobina glucosilada (A1c) y perfil lipídico. Después del nacimiento, se extraerá sangre (15 ml) directamente del cordón umbilical para medir el perfil de glucosa y lípidos del niño. Una vez que el médico pediatra haya realizado la reanimación del recién nacido, personal sanitario previamente estandarizado realizará la toma de medidas antropométricas. Durante los 18 meses de seguimiento desde el nacimiento, se darán citas al binomio madre-hijo a los 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses, en las que el personal sanitario implicado en el estudio ( nutricionista, trabajadora social, pediatra y médico de familia) realizarán actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, dirigidas al binomio madre-hijo y planificadas dentro de la estrategia de intervención educativa basada en el programa Primeros 1000 Días, o el cuidado convencional que las madres y la enfermería reciben los infantes en el IMSS, según el grupo de estudio. Semanalmente se enviará a las madres, por medios digitales y redes sociales, material educativo para promover la alimentación saludable y la actividad física; para el material infantil se incluirá la promoción de la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses, momento en el cual se promoverá la alimentación complementaria adecuada, además de actividades de estimulación temprana; se entregará material educativo: carteles y folletos servirán para reforzar y recordar la información dada en las citas. Asimismo, se registrarán mensualmente las características de la dieta consumida por la madre y el niño, así como la actividad física realizada por la madre.
La intervención educativa tiene como objetivo la adquisición de conocimientos, motivación, creación de conciencia sobre la enfermedad, adopción de alimentación saludable y actividad física; sus componentes serán sesiones individuales, grupales, mensajes electrónicos, etc.
TAMAÑO DE MUESTRA: El tamaño de muestra necesario, con un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80%, es de 645 pares madre-hijo, entre los cuales se incluirán 215 pares madre-hijo con madres que presentaron diabetes gestacional y recibirán la intervención de educación. , y 430 parejas sin diabetes gestacional (215 parejas con intervención educativa y 215 con atención convencional).
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Los datos antropométricos y bioquímicos se describirán utilizando media y desviación estándar para variables continuas, o porcentajes para variables nominales u ordinales. La diferencia entre variables de descendencia de madres con y sin DMG, así como la diferencia entre grupos con y sin intervención educativa, se analizará con la prueba U de Mann-Whitney, t de Student o chi cuadrado, según corresponda. Se realizará un análisis multivariado, mediante regresión lineal en modelos de medidas repetidas, para evaluar la asociación entre 1) peso para la edad del niño (en puntaje Z), y 2) el IMC de la madre, y la intervención educativa o haber presentado DMG o no , según la variable independiente, o la exposición que se esté analizando (efecto de DMG o efecto de la intervención), controlando por posibles variables de confusión. Los valores de p<0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
RESULTADOS ESPERADOS: La intervención educativa fue estandarizada en Boston, Mass, y será implementada con la adecuación necesaria para nuestra población, con el fin de evaluar si es mejor que el tratamiento convencional, para su traslado a las Unidades de Medicina Familiar y hospitales de segundo nivel. que cuenten con servicios Gineco-obstétricos en el IMSS.
Se incluirán encuestas sobre la opinión de médicos y participantes para medir la aceptabilidad de la intervención.
Los resultados esperados son: diferencias asociadas a la intervención en: a) índice de masa corporal y peso para la edad, respectivamente, en el binomio madre-hijo; b) velocidad de crecimiento y puntuación del percentil de crecimiento; así como c) implementación de una estrategia educativa que pueda ser utilizada como parte del cuidado que recibe el binomio madre-hijo.
PRODUCTOS ENTREGABLES: Análisis situacional del binomio madre-hijo, desde el punto de vista clínico, estudios de laboratorio, bases de datos, plan de implementación de esta estrategia en el IMSS. Además, habrá bases de datos que se pueden utilizar para otros análisis. Se contemplan bancos de ADN, a partir de suero y plasma, para cuestiones científicas derivadas de este estudio.
IMPACTO SOCIAL: Este estudio ofrecerá un modelo que se puede implementar en todos los hospitales del IMSS que atienden partos y/o cesáreas. Esto contribuirá a la prevención oportuna de la obesidad en las familias aseguradas del IMSS, con miras a que se extienda tanto a nivel nacional para el IMSS como para otras instituciones de salud. Se espera que la estrategia de educación sea una herramienta que permita disminuir la frecuencia del sobrepeso, la obesidad y la diabetes mellitus en nuestro país.
DURACIÓN DEL ESTUDIO: 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- asegurado por el IMSS
- con o sin diabetes gestacional
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2, MODY o diabetes secundaria
- ERC, enfermedad hepática o cardíaca, hipertensión del embarazo, corioamniotis o ruptura prematura de membranas, madurez pulmonar 24 horas antes del nacimiento, complicaciones graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de diabetes gestacional
Todas las madres con diabetes gestacional recibirán 18 meses de intervención educativa posparto.
Ellos y sus crías serán evaluados en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
|
Se realizarán sesiones mensuales de 45 minutos, que incluirán modificación de la dieta, actividad física, estimulación temprana, lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses e introducción adecuada de alimentos y otros apoyos a la madre.
Las sesiones contarán con el apoyo de contacto personalizado por WhatsApp y llamadas telefónicas programadas, además del tratamiento convencional.
El tratamiento convencional incluye algo de estimulación temprana, visitas mensuales para medir la altura y el peso de las crías.
|
Experimental: Sin intervención de diabetes
Las madres sin diabetes gestacional recibirán 18 meses de intervención educativa posparto.
Ellos y sus crías serán evaluados en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
|
Se realizarán sesiones mensuales de 45 minutos, que incluirán modificación de la dieta, actividad física, estimulación temprana, lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses e introducción adecuada de alimentos y otros apoyos a la madre.
Las sesiones contarán con el apoyo de contacto personalizado por WhatsApp y llamadas telefónicas programadas, además del tratamiento convencional.
El tratamiento convencional incluye algo de estimulación temprana, visitas mensuales para medir la altura y el peso de las crías.
|
Comparador activo: Sin diabetes sin intervención
Las madres sin diabetes gestacional recibirán la atención convencional durante 18 meses después del parto.
Ellos y sus crías serán evaluados en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
|
El tratamiento convencional incluye algo de estimulación temprana, visitas mensuales para medir la altura y el peso de las crías.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevención del sobrepeso/obesidad en la descendencia, determinada por el z-score en el indicador de peso para la edad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se espera que la descendencia tenga una diferencia de al menos 0,3 desviaciones estándar en la puntuación z del indicador de peso para la edad, medido por el peso en una escala de peso estándar durante el transcurso del estudio, y en comparación con las tablas de crecimiento de la OMS. .
|
18 meses
|
Prevención de madres con sobrepeso/obesidad, determinada por la pérdida del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se espera que las madres tengan una pérdida de al menos 1,8 kg/m2 de índice de masa corporal (IMC, peso/altura al cuadrado), medido por el peso, medido por una escala de peso estándar, dividido por la altura en metros al cuadrado durante el curso de El estudio.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la concentración de glucosa en sangre: DMG
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compare las mediciones de glucosa en sangre de la madre durante los 18 meses de madres con y sin diabetes gestacional (DMG).
|
18 meses
|
Cambios en la concentración de glucosa en sangre: intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparar las mediciones de glucosa en sangre de la madre durante los 18 meses de madres con vs sin intervención educativa. . |
18 meses
|
Cambios en la concentración sanguínea de hemoglobina glicosilada: DMG
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compare las mediciones sanguíneas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin diabetes gestacional. . |
18 meses
|
Cambios en la concentración sanguínea de hemoglobina glicosilada: intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparar las mediciones sanguíneas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin intervención educativa. . |
18 meses
|
Cambios en la concentración de lípidos en sangre: DMG
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compare las mediciones sanguíneas del perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin diabetes gestacional. . |
18 meses
|
Cambios en la concentración de lípidos en sangre: intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparar las mediciones sanguíneas del perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos) de la madre durante los 18 meses de madres con y sin intervención educativa. . |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Obesidad
- Exceso de peso
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- R2018-785-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
Ensayos clínicos sobre Intervención educativa
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá