妊娠糖尿病後の子供の肥満を予防/管理するための生後18か月間の教育介入
生後 18 か月間における過体重と肥満の予防と管理のための教育介入の効果 Instituto Mexicano Del Segro Social の保険に加入している妊娠糖尿病の子供と母親。
調査の概要
詳細な説明
Instituto Mexicano del Segro Social の被保険者のうち、妊娠糖尿病を患っている子供と母親の生後 18 か月間における過体重と肥満の予防と管理のための教育介入の効果。
抽象的な背景: ENSANUT 2012 によると、5 歳未満の子供の 9.7% がすでに過体重または肥満です。 最近、世界的に、特にメキシコにおいて、低年齢から過体重と肥満の頻度が増加していることが報告されています。 成人の慢性疾患に対する素因は子宮内でプログラムされている可能性があります (「胎児プログラミング」)。 また、妊娠中に糖尿病に苦しむ女性は、中程度の糖尿病を発症するリスクが非常に高くなります(6.4 倍)。 母子ペアのケアに専念する医療従事者にとっての課題は、妊娠時から血糖コントロールを達成し、母子の二次合併症をすべて特定することです。 医学的管理および/または健康的な食習慣の遵守を遵守することで、将来の母子ペアにおける過体重、肥満、および2型糖尿病の発生率を減らすことが可能になります。 母子ペアにアプローチすることは、介入を研究する絶好の機会です。これにより、教育戦略の評価において新たな有用な認識を得ることができるだけでなく、肥満の予防と健康維持のための健康的な習慣の優れた実践を適用することも可能になります。糖尿病への進行を防ぎます。 前述の理由により、目的は、子どもの生後 18 か月間の過体重と肥満の予防と管理のための教育介入の効果を、妊娠糖尿病の被保険者とそうでない母親を対象に実施し、評価することです。インスティトゥート・メキシコ・デル・セグロ・ソーシャル。
材料と方法。 アルタ専門医療大学 (UMAE) 産婦人科産科病院第 4 (HGO #4) およびセントロ メディコ「ラ ラザ」の UMAE HGO #3 で出生前および/または出産ケアを受けている妊婦が参加できます。 IMSSの「」 研究に参加するためのインフォームドコンセントに同意し署名した後、妊娠糖尿病(GDM)の有無にかかわらず645組の母子が参加し、米国糖尿病協会の基準に従って診断される。すべての母親は18歳から40歳の間です。 二項分布は 3 つのグループに分けられます: 1) GDM あり、2) GDM なしで教育介入を受けるグループ、3) GDM なしで、母親と授乳中の乳児に IMSS が提供する従来のケアを受ける、教育後最初の 18 か月間です。分娩。
分娩前の導通時または帝王切開時に、グルコース、グルコシル化ヘモグロビン (A1c) および脂質プロファイルを測定するために母親から血液サンプル (15 mL) が採取されます。 出生後、子供のグルコースおよび脂質プロファイルを測定するために、へその緒から血液 (15 mL) が直接採取されます。 小児科医が新生児の蘇生を行った後、事前に標準化されていた医療スタッフが人体計測を行います。 出生から18か月間の追跡期間中、母子ペアは0、1、2、3、6、9、12、15、18か月目に予約が与えられ、その間に医療従事者が研究に関与します(栄養士、ソーシャルワーカー、小児科医、家庭医)は、母子ペアを対象とし、最初の 1000 日プログラム、または母親と看護が行う従来のケアに基づいた教育介入戦略の中で計画された、健康増進と病気の予防のための活動を実行します。研究グループによると、乳児はIMSSで受ける。 母親には、健康的な食事と身体活動を促進するための教育資料がデジタル メディアやソーシャル ネットワークを通じて毎週送信されます。小児向けの教材には、6 か月までの完全母乳育児の推進が含まれ、6 か月以降は早期の刺激活動に加えて適切な補完食の推進が行われます。教育資料が配布されます。ポスターやパンフレットは、約束の際に与えられた情報を強調し、思い出させるために役立ちます。 また、母親と子供が摂取した食事の特徴と、母親が行った身体活動も毎月記録されます。
教育介入の目的は、知識の獲得、動機付け、病気に対する認識の形成、健康的な食事と身体活動の導入です。その構成要素は、個人セッション、グループセッション、電子メッセージなどになります。
サンプルサイズ: 95% 信頼区間、検出力 80% で必要なサンプルサイズは 645 組の母子で、このうち 215 組の母子には妊娠糖尿病を呈し教育介入を受ける母親が含まれます。 、および妊娠糖尿病のない430組(教育介入を受けた215組と従来のケアを受けた215組)。
統計分析: 人体計測データと生化学データは、連続変数の平均と標準偏差、または名目変数または順序変数のパーセンテージを使用して説明されます。 GDM のある母親とない母親の子孫の変数間の差異、および教育介入のあるグループとないグループ間の差異は、必要に応じてマンホイットニー U 検定、スチューデント t 検定、またはカイ二乗で分析されます。 多変量解析は、反復測定モデルで線形回帰を使用して実行され、1) 子供の年齢相応の体重 (Z スコアで)、2) 母親の BMI と、教育介入または GDM の有無との関連性を評価します。 、独立変数、または分析対象のエクスポージャー(GDM の効果または介入の効果)に応じて、交絡する可能性のある変数を制御します。 p<0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。
期待される結果: 教育介入はマサチューセッツ州ボストンで標準化されており、従来の治療よりも優れているかどうかを評価するため、家庭医学病棟や第 2 レベルの病院への転院のために、国民に必要な適応を加えて実施される予定です。 InterScan MSS で Gineco 産科サービスを提供している。
介入の受容性を評価するために、医師と参加者の意見に関する調査が含まれます。
期待される結果は次のとおりです: a) 母子ペアにおけるそれぞれ BMI と年齢当たり体重の介入に関連する差異。 b) 成長速度および成長パーセンタイルスコア。 c) 母子ペアが受けるケアの一環として使用できる教育戦略の実施。
成果物: 臨床的観点からの母子ペアの状況分析、実験室研究、データベース、IMSS でのこの戦略の実施計画。 さらに、他の分析に使用できるデータベースも存在します。 この研究から得られる科学的疑問のために、血清および血漿からの DNA バンクが検討されています。
社会的影響: この研究は、出産および/または帝王切開を扱う IMSS のすべての病院で実施できるモデルを提供します。 これは、IMSSの被保険者家族の肥満のタイムリーな予防に貢献し、それをIMSSと他の医療機関の両方に全国レベルで拡大することを目指しています。 教育戦略が、我が国における過体重、肥満、糖尿病の頻度を減らすための手段となることが期待されています。
研究期間: 2 年間。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~40歳
- InterScan MSS による保険が適用される
- 妊娠糖尿病の有無にかかわらず
除外基準:
- 1型または2型糖尿病、MODYまたは二次性糖尿病の病歴
- CKD、肝臓または心臓の病気、妊娠高血圧症、羊膜羊膜炎または早期破水、出生24時間前の肺成熟、重篤な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:妊娠糖尿病介入
妊娠糖尿病のすべての母親は、産後 18 か月間教育的介入を受けることになります。
彼らとその子孫は生後 1、2、3、6、9、12、15、18 か月目に評価されます。
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毎月 45 分間のセッションが開催され、食事と身体活動の修正、早期刺激、6 か月間完全母乳育児と適切な食品の導入、その他の母親へのサポートが含まれます。
セッションは、従来の治療に加えて、WhatsApp による個別の連絡やプログラムされた電話によってサポートされます。
従来の治療には、初期の刺激、子供の身長/体重測定のための毎月の訪問が含まれます。
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実験的:糖尿病介入なし
妊娠糖尿病のない母親は、産後18か月間の教育介入を受けることになる。
彼らとその子孫は生後 1、2、3、6、9、12、15、18 か月目に評価されます。
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毎月 45 分間のセッションが開催され、食事と身体活動の修正、早期刺激、6 か月間完全母乳育児と適切な食品の導入、その他の母親へのサポートが含まれます。
セッションは、従来の治療に加えて、WhatsApp による個別の連絡やプログラムされた電話によってサポートされます。
従来の治療には、初期の刺激、子供の身長/体重測定のための毎月の訪問が含まれます。
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アクティブコンパレータ:糖尿病がなければ介入は必要ない
妊娠糖尿病のない母親は、産後 18 か月間従来の治療を受けることになります。
彼らとその子孫は生後 1、2、3、6、9、12、15、18 か月目に評価されます。
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従来の治療には、初期の刺激、子供の身長/体重測定のための毎月の訪問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子孫の過体重/肥満の予防(年齢別体重指標の Z スコアによって決定)
時間枠:18ヶ月
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子孫は、研究期間中に標準体重計で体重を測定し、WHOの成長曲線と比較して、年齢ごとの体重の指標のZスコアに少なくとも0.3標準偏差の差があることが予想されます。 。
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18ヶ月
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母親の過体重/肥満の予防は、BMI(肥満指数)の低下によって決定されます。
時間枠:18ヶ月
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母親は、コース全体で、標準体重計で測定した体重を身長の二乗メートルで割った体格指数(BMI、体重/身長の二乗)が少なくとも1.8kg/m2減少することが期待されます。研究の。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血中グルコース濃度の変化:GDM
時間枠:18ヶ月
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妊娠糖尿病 (GDM) のある母親とない母親の 18 か月間にわたる母親の血糖値の血液測定値を比較します。
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18ヶ月
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血中グルコース濃度の変化: 介入
時間枠:18ヶ月
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教育的介入を行った母親と、教育的介入を行わなかった母親の、18 か月間にわたる母親の血糖値の血液測定値を比較します。 。 |
18ヶ月
|
血中糖化ヘモグロビン濃度の変化:GDM
時間枠:18ヶ月
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妊娠糖尿病のある母親と妊娠糖尿病でない母親の 18 か月間にわたる母親のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の血液測定値を比較します。 。 |
18ヶ月
|
糖化ヘモグロビンの血中濃度の変化: 介入
時間枠:18ヶ月
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母親のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の 18 か月間にわたる血液測定を、教育的介入を行った母親と行わなかった母親で比較します。 。 |
18ヶ月
|
血中脂質濃度の変化:GDM
時間枠:18ヶ月
|
妊娠糖尿病のある母親とない母親の、18 か月にわたる母親の脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) の血液測定値を比較します。 。 |
18ヶ月
|
血中脂質濃度の変化: 介入
時間枠:18ヶ月
|
教育的介入を行った母親と行わなかった母親の、18 か月間の母親の脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) の血液測定値を比較します。 。 |
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD、Secretary of Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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