- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493177
Intervention éducative dans les 18 premiers mois de la vie pour prévenir/gérer l'obésité des enfants après un diabète gestationnel
Effet d'une intervention éducative pour la prévention et la gestion du surpoids et de l'obésité au cours des 18 premiers mois de la vie Enfants et mères atteints de diabète gestationnel en assuré de l'Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effet d'une intervention éducative pour la prévention et la gestion du surpoids et de l'obésité au cours des 18 premiers mois de vie de la progéniture et de la mère atteintes de diabète gestationnel parmi les assurés de l'Instituto Mexicano del Seguro Social.
RÉSUMÉ CONTEXTE : Selon ENSANUT 2012, 9,7% des enfants <5 ans sont déjà en surpoids ou obèses. Récemment, une augmentation de la fréquence du surpoids et de l'obésité a été signalée dans le monde, commençant à un âge plus précoce, en particulier au Mexique. La prédisposition aux maladies chroniques chez l'adulte peut être programmée dans l'utérus ("programmation fœtale"). De plus, les femmes qui souffrent de diabète pendant la grossesse ont un risque très élevé (6,4 fois plus) de développer un diabète de niveau moyen. L'enjeu pour les personnels de santé dédiés à la prise en charge des couples mère-enfant est d'atteindre le contrôle glycémique dès la conception et d'identifier toutes les complications secondaires materno-fœtales. Faire respecter le respect de la prise en charge médicale et/ou de saines habitudes alimentaires permettrait de réduire à terme le surpoids, l'obésité et l'incidence du diabète de type 2 chez les couples mère-enfant. L'approche du couple mère-enfant est une belle opportunité d'étudier l'intervention, ce qui nous permettrait non seulement d'avoir une prise de conscience nouvelle et utile dans l'évaluation des stratégies éducatives, mais aussi d'appliquer les bonnes pratiques de saines habitudes de vie pour la prévention de l'obésité et de éviter la progression vers le diabète. Pour les raisons susmentionnées, l'objectif est : de mettre en place et d'évaluer l'effet d'une intervention d'éducation pour la prévention et la prise en charge du surpoids et de l'obésité au cours des 18 premiers mois de vie de l'enfant et chez les mères avec et sans diabète gestationnel chez les assurés du Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATÉRIEL ET MÉTHODES. Les femmes enceintes seront invitées à participer, qui reçoivent leurs soins prénatals et/ou d'accouchement à l'Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric Hospital No. 4 (HGO #4) et UMAE HGO #3 du Centro Médico "La Raza " de l'IMSS. Après acceptation et signature d'un consentement éclairé pour participer à l'étude, 645 couples mère-enfant seront inclus, avec et sans diabète sucré gestationnel (GDM), qui sera diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association ; toutes les mères ayant entre 18 et 40 ans. Il y aura 3 groupes de binômes : 1) avec DG, 2) sans DG qui recevra l'intervention d'éducation, et 3) sans DG qui recevra les soins conventionnels offerts par l'IMSS aux mères et aux nourrissons, pendant les 18 premiers mois après accouchement.
Au moment de la canalisation avant l'accouchement ou la césarienne, un échantillon de sang (15 mL) sera prélevé chez la mère pour mesurer la glycémie, l'hémoglobine glucosylée (A1c) et le profil lipidique. Après la naissance, du sang (15 ml) sera extrait directement du cordon ombilical pour mesurer le profil glycémique et lipidique de l'enfant. Une fois que le médecin pédiatre aura procédé à la réanimation du nouveau-né, le personnel de santé préalablement normalisé procédera à des mesures anthropométriques. Pendant les 18 mois de suivi depuis la naissance, le couple mère-enfant aura des rendez-vous à 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, au cours desquels le personnel soignant impliqué dans l'étude ( nutritionniste, travailleur social, pédiatre et médecin de famille) réaliseront des activités de promotion de la santé et de prévention des maladies, orientées vers le couple mère-enfant et planifiées dans le cadre de la stratégie d'intervention éducative basée sur le programme des 1000 premiers jours, soit les soins conventionnels que les mères et les infirmières les nourrissons reçoivent dans l'IMSS, selon le groupe d'étude. Chaque semaine, les mamans recevront, par les médias numériques et les réseaux sociaux, du matériel pédagogique pour promouvoir une alimentation saine et l'activité physique ; pour l'enfant, le matériel comprendra la promotion de l'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois, date à laquelle la promotion portera sur des aliments complémentaires adéquats, en plus des activités de stimulation précoce; du matériel pédagogique sera distribué : affiches et brochures serviront à renforcer et à rappeler les informations données lors des rendez-vous. En outre, les caractéristiques de l'alimentation consommée par la mère et l'enfant seront enregistrées mensuellement, ainsi que l'activité physique exercée par la mère.
L'intervention éducative a pour objectif l'acquisition de connaissances, la motivation, la prise de conscience de la maladie, l'adoption d'une alimentation saine et l'activité physique ; ses composantes seront des séances individuelles, des séances de groupe, des messages électroniques, etc.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : La taille de l'échantillon nécessaire, avec un intervalle de confiance à 95 % et une puissance de 80 %, est de 645 couples mère-enfant, parmi lesquels 215 couples mère-enfant seront inclus avec des mères qui ont présenté un diabète gestationnel et recevront l'intervention d'éducation. , et 430 paires sans diabète gestationnel (215 paires avec l'intervention éducative et 215 avec les soins conventionnels).
ANALYSE STATISTIQUE : Les données anthropométriques et biochimiques seront décrites en utilisant la moyenne et l'écart type pour les variables continues, ou des pourcentages pour les variables nominales ou ordinales. La différence entre les variables de progéniture de mères avec et sans DG, ainsi que la différence entre les groupes avec et sans intervention éducative, sera analysée avec le test U de Mann-Whitney, le test t de Student ou le chi carré, selon le cas. Une analyse multivariée sera effectuée, en utilisant la régression linéaire dans des modèles de mesures répétées, pour évaluer l'association entre 1) le poids de l'enfant pour l'âge (en score Z), et 2) l'IMC de la mère, et l'intervention d'éducation ou avoir présenté un DG ou non , selon la variable indépendante, ou l'exposition analysée (effet du DG ou effet de l'intervention), en contrôlant d'éventuelles variables confondantes. Les valeurs de p<0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
RÉSULTATS ATTENDUS : L'intervention d'éducation a été standardisée à Boston, Mass, et sera mise en œuvre avec l'adaptation nécessaire pour notre population, afin d'évaluer si elle est meilleure que le traitement conventionnel, pour le transfert vers les unités de médecine familiale et les hôpitaux de deuxième niveau qui ont des services Gineco-obstétriques dans l'IMSS.
Des enquêtes sur l'opinion des médecins et des participants seront incluses pour mesurer l'acceptabilité de l'intervention.
Les résultats attendus sont : les différences associées à l'intervention dans : a) l'indice de masse corporelle et le poids pour l'âge, respectivement, chez le couple mère-enfant ; b) vitesse de croissance et score centile de croissance ; ainsi que c) la mise en place d'une stratégie d'éducation pouvant être utilisée dans le cadre des soins que reçoit le couple mère-enfant.
PRODUITS LIVRABLES : Analyse de la situation du couple mère-enfant, du point de vue clinique, études de laboratoire, bases de données, plan de mise en œuvre de cette stratégie dans l'IMSS. De plus, il y aura des bases de données qui pourront être utilisées pour d'autres analyses. Des banques d'ADN sont envisagées, à partir de sérum et de plasma, pour des questions scientifiques issues de cette étude.
IMPACT SOCIAL : Cette étude proposera un modèle pouvant être mis en œuvre dans tous les hôpitaux de l'IMSS qui assistent aux accouchements et/ou aux césariennes. Cela contribuera à la prévention opportune de l'obésité dans les familles assurées de l'IMSS, en vue de l'étendre à la fois au niveau national pour l'IMSS et pour les autres établissements de santé. On espère que la stratégie d'éducation sera un outil permettant de réduire la fréquence du surpoids, de l'obésité et du diabète sucré dans notre pays.
DURÉE DE L'ÉTUDE : 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- assuré par l'IMSS
- avec ou sans diabète gestationnel
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1 ou 2, MODY ou diabète secondaire
- IRC, maladie hépatique ou cardiaque, hypertension gravidique, corioamniotis ou rupture prématurée des membranes, maturité pulmonaire 24 heures avant la naissance, complications graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diabète gestationnel
Toutes les mères atteintes de diabète gestationnel recevront 18 mois d'intervention éducative post-partum.
Eux et leur progéniture seront évalués aux mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
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Des séances mensuelles de 45 minutes auront lieu, y compris la modification de l'alimentation et de l'activité physique, la stimulation précoce, l'allaitement maternel exclusif pendant 6 mois et l'introduction appropriée des aliments, et d'autres soutiens pour la mère.
Les séances seront soutenues par un contact personnalisé par WhatsApp et des appels téléphoniques programmés, en plus du traitement conventionnel.
Le traitement conventionnel comprend une stimulation précoce, des visites mensuelles pour mesurer la taille et le poids de la progéniture.
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Expérimental: Aucune intervention sur le diabète
Les mères sans diabète gestationnel recevront 18 mois d'intervention éducative post-partum.
Eux et leur progéniture seront évalués aux mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
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Des séances mensuelles de 45 minutes auront lieu, y compris la modification de l'alimentation et de l'activité physique, la stimulation précoce, l'allaitement maternel exclusif pendant 6 mois et l'introduction appropriée des aliments, et d'autres soutiens pour la mère.
Les séances seront soutenues par un contact personnalisé par WhatsApp et des appels téléphoniques programmés, en plus du traitement conventionnel.
Le traitement conventionnel comprend une stimulation précoce, des visites mensuelles pour mesurer la taille et le poids de la progéniture.
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Comparateur actif: Pas de diabète pas d'intervention
Les mères sans diabète gestationnel recevront les soins conventionnels pendant 18 mois après l'accouchement.
Eux et leur progéniture seront évalués aux mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
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Le traitement conventionnel comprend une stimulation précoce, des visites mensuelles pour mesurer la taille et le poids de la progéniture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention du surpoids/obésité chez les descendants, déterminée par le score z dans l'indicateur de poids pour l'âge
Délai: 18 mois
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On s'attend à ce que la progéniture ait une différence d'au moins 0,3 écart-type dans le score z de l'indicateur de poids pour l'âge, tel que mesuré en poids sur une échelle de poids standard au cours de l'étude, et par rapport aux courbes de croissance de l'OMS .
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18 mois
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Prévention des mères en surpoids/obésité, déterminée par la perte d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 18 mois
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On s'attend à ce que les mères aient une perte d'au moins 1,8 kg/m2 d'indice de masse corporelle (IMC, poids/taille au carré), mesuré en poids, tel que mesuré par une échelle de poids standard, divisé par la taille en mètres au carré sur le cours de l'étude.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration sanguine de glucose : DG
Délai: 18 mois
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Comparez les mesures sanguines de la glycémie de la mère au cours des 18 mois des mères avec vs sans diabète gestationnel (GDM).
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18 mois
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Modifications de la concentration sanguine de glucose: intervention
Délai: 18 mois
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Comparer les mesures sanguines de la glycémie de la mère sur les 18 mois des mères avec vs sans intervention éducative. . |
18 mois
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Modifications de la concentration sanguine d'hémoglobine glycosylée : DG
Délai: 18 mois
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Comparez les mesures sanguines de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de la mère au cours des 18 mois de mères avec vs sans diabète gestationnel. . |
18 mois
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Modifications de la concentration sanguine d'hémoglobine glycosylée : intervention
Délai: 18 mois
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Comparer les mesures sanguines de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de la mère sur les 18 mois des mères avec vs sans intervention éducative. . |
18 mois
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Modifications de la concentration sanguine des lipides : DG
Délai: 18 mois
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Comparer les mesures sanguines du profil lipidique (cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides) de la mère au cours des 18 mois des mères avec vs sans diabète gestationnel. . |
18 mois
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Modifications de la concentration sanguine des lipides : intervention
Délai: 18 mois
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Comparer les mesures sanguines du profil lipidique (cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides) de la mère sur les 18 mois des mères avec vs sans intervention éducative. . |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Diabète sucré
- Obésité
- En surpoids
- Diabète gestationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- R2018-785-079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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