Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási beavatkozás az élet első 18 hónapjában a terhességi cukorbetegség utáni gyermekek elhízásának megelőzésére/kezelésére

2023. szeptember 26. frissítette: Rita A. Gomez Diaz, Instituto Mexicano del Seguro Social

Oktatási beavatkozás hatása a túlsúly és az elhízás megelőzésére és kezelésére az élet első 18 hónapjában Terhességi cukorbetegségben szenvedő gyermekek és anyák az Instituto Mexicano Del Seguro Social Biztosítottnál.

Az oktatási beavatkozás terhességi cukorbeteg anyákra és utódaikra az élet első 18 hónapjában gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében a beavatkozást terhességi cukorbetegségben szenvedő anyákra és cukorbeteg anyák egy csoportjára alkalmazzák a kontrollcsoporttal szemben. a szokásos szülés utáni kezelés. A túlsúlyra és az elhízásra gyakorolt ​​hatást mind az anyák, mind az utódok esetében értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy oktatási beavatkozás hatása a túlsúly és az elhízás megelőzésére és kezelésére a terhességi cukorbetegségben szenvedő utódok és anyák életének első 18 hónapjában az Instituto Mexicano del Seguro Social biztosítottai körében.

ABSZTRAKT HÁTTÉR: Az ENSANUT 2012 szerint a már 5 év alatti gyermekek 9,7%-a túlsúlyos vagy elhízott. A közelmúltban a túlsúly és az elhízás gyakoriságának növekedéséről számoltak be világszerte, a korábbi életkortól kezdve, különösen Mexikóban. A felnőtteknél a krónikus betegségekre való hajlam az anyaméhben programozható („magzati programozás”). Ezenkívül a terhesség alatt cukorbetegségben szenvedő nőknél nagyon magas a kockázata (6,4-szer nagyobb) a cukorbetegség kialakulásának közepes tartományában. Az anya-gyermek párok gondozásával foglalkozó egészségügyi személyzet kihívása a glikémiás kontroll elérése a fogantatástól és az összes anya-magzat másodlagos szövődményének azonosítása. Az orvosi kezelés és/vagy az egészséges táplálkozási szokások betartása lehetővé tenné a jövőbeni túlsúly, elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség előfordulásának csökkentését az anya-gyermek párokban. Az anya-gyerek pár megközelítése remek lehetőség a beavatkozás tanulmányozására, amely nemcsak új, hasznos ismeretekre tehetne szert az oktatási stratégiák értékelésében, hanem az egészséges szokások jó gyakorlatainak alkalmazását is az elhízás megelőzésében, elkerülje a cukorbetegség kialakulását. A fenti okok miatt a cél: a túlsúly és az elhízás megelőzésére és kezelésére szolgáló nevelési beavatkozás hatásának megvalósítása és értékelése a gyermek életének első 18 hónapjában, valamint a terhességi cukorbetegségben szenvedő és nem terhességi cukorbeteg anyáknál a biztosított tagjainál. Instituto Mexicano del Seguro Social.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK. A részvételre várandós nőket hívnak meg, akik az Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric No. 4 (HGO #4) és UMAE HGO #3 Centro Médico "La Raza" szülés előtti ellátásában részesülnek. " az IMSS-ből. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat elfogadása és aláírása után 645 anya-gyerek pár kerül bele, terhességi cukorbetegséggel (GDM) vagy anélkül, amelyeket az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizálnak; minden anya 18 és 40 év közötti. A binomiálisoknak 3 csoportja lesz: 1) GDM-mel, 2) GDM nélkül, aki megkapja az oktatási beavatkozást, és 3) GDM nélkül, aki az anyáknak és szoptatós csecsemőknek kínált hagyományos ellátást kapja az első 18 hónapban. partum.

A szülés vagy császármetszés előtti csatornázáskor vérmintát (15 ml) vesznek az anyától a glükóz, a glükozilált hemoglobin (A1c) és a lipidprofil mérésére. Születés után a vért (15 ml) közvetlenül a köldökzsinórból vonják ki a gyermek glükóz- és lipidprofiljának mérésére. Miután a gyermekorvos elvégezte az újszülött újraélesztését, a korábban szabványosított egészségügyi személyzet antropometriai méréseket végez. A születéstől számított 18 hónapos követés során az anya-gyermek pár 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos időpontokban kap időpontot, amelyen a vizsgálatban részt vevő egészségügyi dolgozók ( táplálkozási szakértő, szociális munkás, gyermekorvos és háziorvos) az anya-gyerek pár felé irányuló, az első 1000 nap programon alapuló oktatási intervenciós stratégián belül tervezett, egészséget elősegítő és betegségek megelőzésére szolgáló tevékenységeket végeznek, vagy az anyák és a szoptatás által nyújtott hagyományos ellátások. a csecsemők IMSS-ben részesülnek a vizsgálócsoport szerint. A digitális médián és a közösségi hálózatokon hetente oktatási anyagokat küldenek az anyáknak az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás népszerűsítésére; a gyermekek számára készült anyag magában foglalja a kizárólagos szoptatás népszerűsítését 6 hónapos korig, amely időpontban a korai stimulációs tevékenységeken túlmenően a megfelelő kiegészítő táplálékok népszerűsítése; oktatási anyagok kerülnek kiosztásra: poszterek és brosúrák szolgálják az időpont-egyeztetés során elhangzott információk megerősítését és emlékeztetését. Ezenkívül havonta rögzítik az anya és a gyermek által fogyasztott étrend jellemzőit, valamint az anya által végzett fizikai aktivitást.

Az oktatási beavatkozás célja az ismeretek elsajátítása, a motiváció, a betegségtudat kialakítása, az egészséges táplálkozás és a testmozgás elsajátítása; összetevői egyéni foglalkozások, csoportos foglalkozások, elektronikus üzenetek stb.

MINTAMÉRET: A szükséges mintanagyság 95%-os konfidenciaintervallum mellett 80%-os hatvány esetén 645 anya-gyerek pár, amelyből 215 anya-gyerek pár szerepel majd olyan anyákkal, akik terhességi cukorbetegségben szenvednek és részesülnek oktatási beavatkozásban. 430 pár terhességi cukorbetegség nélkül (215 pár oktatási beavatkozással és 215 hagyományos ellátással).

STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az antropometriai és biokémiai adatokat a folytonos változók átlagának és szórásának, illetve a nominális vagy ordinális változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le. A GDM-ben szenvedő és nem szenvedő anyák utódai változói közötti különbséget, valamint az oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli csoportok közötti különbséget Mann-Whitney U-teszttel, Student t-teszttel vagy chi-négyzettel elemezzük. Többváltozós analízist végeznek, lineáris regressziót alkalmazva ismételt mérési modellekben, hogy értékeljék az összefüggést 1) a gyermek életkor szerinti súlya (Z-pontszámban), és 2) az anya BMI-je, valamint az oktatási beavatkozás vagy a GDM bemutatása vagy annak hiánya között. , a független változó vagy a vizsgált expozíció (a GDM hatása vagy a beavatkozás hatása) szerint, az esetleges zavaró változók ellenőrzése. A p<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Az oktatási beavatkozást Bostonban (Mass) szabványosították, és a lakosságunk számára szükséges adaptációval valósítják meg, annak értékelésére, hogy jobb-e a hagyományos kezelésnél, átkerülve a családorvosi osztályokra és a másodfokú kórházakra. amelyek Gineco-szülészeti szolgáltatásokat nyújtanak az IMSS-ben.

Tartalmazza az orvosok és a résztvevők véleményére vonatkozó felméréseket a beavatkozás elfogadhatóságának mérésére.

Várható eredmények: a beavatkozással összefüggő különbségek: a) testtömeg-index, illetve életkor szerinti súly az anya-gyermek párban; b) a növekedés sebessége és a növekedési százalékpontszám; valamint c) olyan nevelési stratégia megvalósítása, amely az anya-gyermek páros ellátás részeként használható.

SZÁLLÍTHATÓ TERMÉKEK: Anya-gyermek pár helyzetelemzése klinikai szempontból, laboratóriumi vizsgálatok, adatbázisok, a stratégia megvalósításának terve az IMSS-ben. Emellett lesznek olyan adatbázisok is, amelyek más elemzésekhez is használhatók. A szérumból és plazmából származó DNS-bankokat az ebből a tanulmányból származó tudományos kérdésekre gondolják.

TÁRSADALMI HATÁS: Ez a tanulmány egy olyan modellt kínál, amely az IMSS minden olyan kórházában megvalósítható, ahol szülést és/vagy császármetszést végeznek. Ez hozzá fog járulni az elhízás időben történő megelőzéséhez az IMSS biztosított családjaiban, tekintettel arra, hogy ez országos szinten is kiterjedjen az IMSS-re és más egészségügyi intézményekre. A remények szerint az oktatási stratégia olyan eszköz lesz, amely lehetővé teszi a túlsúly, az elhízás és a cukorbetegség gyakoriságának csökkentését hazánkban.

A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA: 2 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

645

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital Gineco-Obstetrico #4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • az IMSS biztosította
  • terhességi cukorbetegséggel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség anamnézisében
  • CKD, máj- vagy szívbetegség, terhességi magas vérnyomás, corioamniotis vagy korai membránszakadás, tüdőérettség 24 órával a születés előtt, súlyos szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terhességi cukorbetegség beavatkozása
Minden terhességi cukorbeteg anya 18 hónapos oktatási beavatkozásban részesül a szülés után. Őket és utódaikat az 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban értékelik.
Havi 45 perces foglalkozásokra kerül sor, amelyek magukban foglalják az étrend és a fizikai aktivitás módosítását, a korai stimulációt, a 6 hónapig tartó kizárólagos szoptatást és az élelmiszerek megfelelő bevezetését, valamint az anya egyéb támogatását. A foglalkozásokat a hagyományos kezelés mellett személyre szabott WhatsApp kapcsolattartás és programozott telefonhívások is támogatják.
A hagyományos kezelés magában foglal némi korai stimulációt, havi látogatást az utódok magasság-/súlymérésére.
Kísérleti: Nincs cukorbetegség beavatkozás
A terhességi cukorbetegségben nem szenvedő anyák 18 hónapos oktatási beavatkozást kapnak a szülés után. Őket és utódaikat az 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban értékelik.
Havi 45 perces foglalkozásokra kerül sor, amelyek magukban foglalják az étrend és a fizikai aktivitás módosítását, a korai stimulációt, a 6 hónapig tartó kizárólagos szoptatást és az élelmiszerek megfelelő bevezetését, valamint az anya egyéb támogatását. A foglalkozásokat a hagyományos kezelés mellett személyre szabott WhatsApp kapcsolattartás és programozott telefonhívások is támogatják.
A hagyományos kezelés magában foglal némi korai stimulációt, havi látogatást az utódok magasság-/súlymérésére.
Aktív összehasonlító: Nincs cukorbetegség, nincs beavatkozás
A terhességi cukorbetegségben nem szenvedő anyák a szülés után 18 hónapig a hagyományos ellátásban részesülnek. Őket és utódaikat az 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban értékelik.
A hagyományos kezelés magában foglal némi korai stimulációt, havi látogatást az utódok magasság-/súlymérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utódok túlsúlyának/elhízásának megelőzése, az életkor szerinti súlymutató z-pontszáma alapján
Időkeret: 18 hónap
Az utódoknál várhatóan legalább 0,3 szórással kell eltérést mutatni az életkor szerinti súlymutató z-értékében, amelyet a vizsgálat során egy standard súlyskálán mérünk, és összehasonlítunk a WHO növekedési diagramjaival. .
18 hónap
Túlsúlyos/elhízott anyák megelőzése, a testtömeg-index (BMI) csökkenése alapján
Időkeret: 18 hónap
Az anyáknak legalább 1,8 kg/m2 testtömeg-index (BMI, testsúly/magasság négyzet) csökkenése várható, súlyban mérve, standard súlyskálával mérve, osztva a méterben megadott magasság négyzetével a pálya során. a tanulmányból.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz vérkoncentrációjának változása: GDM
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze az anyák vércukorszintjét a 18 hónapos terhességi cukorbetegségben (GDM) nem szenvedő anyáknál.
18 hónap
A glükóz vérkoncentrációjának változása: beavatkozás
Időkeret: 18 hónap

Hasonlítsa össze az anyák vércukorszintjét a 18 hónapos anyák vércukorszintjével és az oktatási beavatkozás nélküli anyák vércukorszintjével.

.

18 hónap
A glikozilált hemoglobin vérkoncentrációjának változása: GDM
Időkeret: 18 hónap

Hasonlítsa össze az anyák glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérmérését a 18 hónapos terhességi cukorbetegségben szenvedő anyák és a nem terhességi cukorbetegségben szenvedő anyák vérében.

.

18 hónap
A glikozilált hemoglobin vérkoncentrációjának változása: beavatkozás
Időkeret: 18 hónap

Hasonlítsa össze a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérében mért értékeket a 18 hónapos anyáknál a nevelési beavatkozás nélküli anyáknál.

.

18 hónap
A vér lipidkoncentrációjának változása: GDM
Időkeret: 18 hónap

Hasonlítsa össze az anyák lipidprofiljának (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) vérmérését a terhességi cukorbetegségben szenvedő és nem terhességi cukorbeteg anyák 18 hónapja alatt.

.

18 hónap
A vér lipidkoncentrációjának változása: beavatkozás
Időkeret: 18 hónap

Hasonlítsa össze az anyák vérében mért lipidprofilját (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) a 18 hónapos anyák és az oktatási beavatkozás nélküli anyák vérében.

.

18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatást írásos kérésre megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

3
Iratkozz fel