- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04493177
Oktatási beavatkozás az élet első 18 hónapjában a terhességi cukorbetegség utáni gyermekek elhízásának megelőzésére/kezelésére
Oktatási beavatkozás hatása a túlsúly és az elhízás megelőzésére és kezelésére az élet első 18 hónapjában Terhességi cukorbetegségben szenvedő gyermekek és anyák az Instituto Mexicano Del Seguro Social Biztosítottnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy oktatási beavatkozás hatása a túlsúly és az elhízás megelőzésére és kezelésére a terhességi cukorbetegségben szenvedő utódok és anyák életének első 18 hónapjában az Instituto Mexicano del Seguro Social biztosítottai körében.
ABSZTRAKT HÁTTÉR: Az ENSANUT 2012 szerint a már 5 év alatti gyermekek 9,7%-a túlsúlyos vagy elhízott. A közelmúltban a túlsúly és az elhízás gyakoriságának növekedéséről számoltak be világszerte, a korábbi életkortól kezdve, különösen Mexikóban. A felnőtteknél a krónikus betegségekre való hajlam az anyaméhben programozható („magzati programozás”). Ezenkívül a terhesség alatt cukorbetegségben szenvedő nőknél nagyon magas a kockázata (6,4-szer nagyobb) a cukorbetegség kialakulásának közepes tartományában. Az anya-gyermek párok gondozásával foglalkozó egészségügyi személyzet kihívása a glikémiás kontroll elérése a fogantatástól és az összes anya-magzat másodlagos szövődményének azonosítása. Az orvosi kezelés és/vagy az egészséges táplálkozási szokások betartása lehetővé tenné a jövőbeni túlsúly, elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség előfordulásának csökkentését az anya-gyermek párokban. Az anya-gyerek pár megközelítése remek lehetőség a beavatkozás tanulmányozására, amely nemcsak új, hasznos ismeretekre tehetne szert az oktatási stratégiák értékelésében, hanem az egészséges szokások jó gyakorlatainak alkalmazását is az elhízás megelőzésében, elkerülje a cukorbetegség kialakulását. A fenti okok miatt a cél: a túlsúly és az elhízás megelőzésére és kezelésére szolgáló nevelési beavatkozás hatásának megvalósítása és értékelése a gyermek életének első 18 hónapjában, valamint a terhességi cukorbetegségben szenvedő és nem terhességi cukorbeteg anyáknál a biztosított tagjainál. Instituto Mexicano del Seguro Social.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK. A részvételre várandós nőket hívnak meg, akik az Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric No. 4 (HGO #4) és UMAE HGO #3 Centro Médico "La Raza" szülés előtti ellátásában részesülnek. " az IMSS-ből. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat elfogadása és aláírása után 645 anya-gyerek pár kerül bele, terhességi cukorbetegséggel (GDM) vagy anélkül, amelyeket az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizálnak; minden anya 18 és 40 év közötti. A binomiálisoknak 3 csoportja lesz: 1) GDM-mel, 2) GDM nélkül, aki megkapja az oktatási beavatkozást, és 3) GDM nélkül, aki az anyáknak és szoptatós csecsemőknek kínált hagyományos ellátást kapja az első 18 hónapban. partum.
A szülés vagy császármetszés előtti csatornázáskor vérmintát (15 ml) vesznek az anyától a glükóz, a glükozilált hemoglobin (A1c) és a lipidprofil mérésére. Születés után a vért (15 ml) közvetlenül a köldökzsinórból vonják ki a gyermek glükóz- és lipidprofiljának mérésére. Miután a gyermekorvos elvégezte az újszülött újraélesztését, a korábban szabványosított egészségügyi személyzet antropometriai méréseket végez. A születéstől számított 18 hónapos követés során az anya-gyermek pár 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos időpontokban kap időpontot, amelyen a vizsgálatban részt vevő egészségügyi dolgozók ( táplálkozási szakértő, szociális munkás, gyermekorvos és háziorvos) az anya-gyerek pár felé irányuló, az első 1000 nap programon alapuló oktatási intervenciós stratégián belül tervezett, egészséget elősegítő és betegségek megelőzésére szolgáló tevékenységeket végeznek, vagy az anyák és a szoptatás által nyújtott hagyományos ellátások. a csecsemők IMSS-ben részesülnek a vizsgálócsoport szerint. A digitális médián és a közösségi hálózatokon hetente oktatási anyagokat küldenek az anyáknak az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás népszerűsítésére; a gyermekek számára készült anyag magában foglalja a kizárólagos szoptatás népszerűsítését 6 hónapos korig, amely időpontban a korai stimulációs tevékenységeken túlmenően a megfelelő kiegészítő táplálékok népszerűsítése; oktatási anyagok kerülnek kiosztásra: poszterek és brosúrák szolgálják az időpont-egyeztetés során elhangzott információk megerősítését és emlékeztetését. Ezenkívül havonta rögzítik az anya és a gyermek által fogyasztott étrend jellemzőit, valamint az anya által végzett fizikai aktivitást.
Az oktatási beavatkozás célja az ismeretek elsajátítása, a motiváció, a betegségtudat kialakítása, az egészséges táplálkozás és a testmozgás elsajátítása; összetevői egyéni foglalkozások, csoportos foglalkozások, elektronikus üzenetek stb.
MINTAMÉRET: A szükséges mintanagyság 95%-os konfidenciaintervallum mellett 80%-os hatvány esetén 645 anya-gyerek pár, amelyből 215 anya-gyerek pár szerepel majd olyan anyákkal, akik terhességi cukorbetegségben szenvednek és részesülnek oktatási beavatkozásban. 430 pár terhességi cukorbetegség nélkül (215 pár oktatási beavatkozással és 215 hagyományos ellátással).
STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az antropometriai és biokémiai adatokat a folytonos változók átlagának és szórásának, illetve a nominális vagy ordinális változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le. A GDM-ben szenvedő és nem szenvedő anyák utódai változói közötti különbséget, valamint az oktatási beavatkozással rendelkező és anélküli csoportok közötti különbséget Mann-Whitney U-teszttel, Student t-teszttel vagy chi-négyzettel elemezzük. Többváltozós analízist végeznek, lineáris regressziót alkalmazva ismételt mérési modellekben, hogy értékeljék az összefüggést 1) a gyermek életkor szerinti súlya (Z-pontszámban), és 2) az anya BMI-je, valamint az oktatási beavatkozás vagy a GDM bemutatása vagy annak hiánya között. , a független változó vagy a vizsgált expozíció (a GDM hatása vagy a beavatkozás hatása) szerint, az esetleges zavaró változók ellenőrzése. A p<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Az oktatási beavatkozást Bostonban (Mass) szabványosították, és a lakosságunk számára szükséges adaptációval valósítják meg, annak értékelésére, hogy jobb-e a hagyományos kezelésnél, átkerülve a családorvosi osztályokra és a másodfokú kórházakra. amelyek Gineco-szülészeti szolgáltatásokat nyújtanak az IMSS-ben.
Tartalmazza az orvosok és a résztvevők véleményére vonatkozó felméréseket a beavatkozás elfogadhatóságának mérésére.
Várható eredmények: a beavatkozással összefüggő különbségek: a) testtömeg-index, illetve életkor szerinti súly az anya-gyermek párban; b) a növekedés sebessége és a növekedési százalékpontszám; valamint c) olyan nevelési stratégia megvalósítása, amely az anya-gyermek páros ellátás részeként használható.
SZÁLLÍTHATÓ TERMÉKEK: Anya-gyermek pár helyzetelemzése klinikai szempontból, laboratóriumi vizsgálatok, adatbázisok, a stratégia megvalósításának terve az IMSS-ben. Emellett lesznek olyan adatbázisok is, amelyek más elemzésekhez is használhatók. A szérumból és plazmából származó DNS-bankokat az ebből a tanulmányból származó tudományos kérdésekre gondolják.
TÁRSADALMI HATÁS: Ez a tanulmány egy olyan modellt kínál, amely az IMSS minden olyan kórházában megvalósítható, ahol szülést és/vagy császármetszést végeznek. Ez hozzá fog járulni az elhízás időben történő megelőzéséhez az IMSS biztosított családjaiban, tekintettel arra, hogy ez országos szinten is kiterjedjen az IMSS-re és más egészségügyi intézményekre. A remények szerint az oktatási stratégia olyan eszköz lesz, amely lehetővé teszi a túlsúly, az elhízás és a cukorbetegség gyakoriságának csökkentését hazánkban.
A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA: 2 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- az IMSS biztosította
- terhességi cukorbetegséggel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség anamnézisében
- CKD, máj- vagy szívbetegség, terhességi magas vérnyomás, corioamniotis vagy korai membránszakadás, tüdőérettség 24 órával a születés előtt, súlyos szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terhességi cukorbetegség beavatkozása
Minden terhességi cukorbeteg anya 18 hónapos oktatási beavatkozásban részesül a szülés után.
Őket és utódaikat az 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban értékelik.
|
Havi 45 perces foglalkozásokra kerül sor, amelyek magukban foglalják az étrend és a fizikai aktivitás módosítását, a korai stimulációt, a 6 hónapig tartó kizárólagos szoptatást és az élelmiszerek megfelelő bevezetését, valamint az anya egyéb támogatását.
A foglalkozásokat a hagyományos kezelés mellett személyre szabott WhatsApp kapcsolattartás és programozott telefonhívások is támogatják.
A hagyományos kezelés magában foglal némi korai stimulációt, havi látogatást az utódok magasság-/súlymérésére.
|
Kísérleti: Nincs cukorbetegség beavatkozás
A terhességi cukorbetegségben nem szenvedő anyák 18 hónapos oktatási beavatkozást kapnak a szülés után.
Őket és utódaikat az 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban értékelik.
|
Havi 45 perces foglalkozásokra kerül sor, amelyek magukban foglalják az étrend és a fizikai aktivitás módosítását, a korai stimulációt, a 6 hónapig tartó kizárólagos szoptatást és az élelmiszerek megfelelő bevezetését, valamint az anya egyéb támogatását.
A foglalkozásokat a hagyományos kezelés mellett személyre szabott WhatsApp kapcsolattartás és programozott telefonhívások is támogatják.
A hagyományos kezelés magában foglal némi korai stimulációt, havi látogatást az utódok magasság-/súlymérésére.
|
Aktív összehasonlító: Nincs cukorbetegség, nincs beavatkozás
A terhességi cukorbetegségben nem szenvedő anyák a szülés után 18 hónapig a hagyományos ellátásban részesülnek.
Őket és utódaikat az 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban értékelik.
|
A hagyományos kezelés magában foglal némi korai stimulációt, havi látogatást az utódok magasság-/súlymérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az utódok túlsúlyának/elhízásának megelőzése, az életkor szerinti súlymutató z-pontszáma alapján
Időkeret: 18 hónap
|
Az utódoknál várhatóan legalább 0,3 szórással kell eltérést mutatni az életkor szerinti súlymutató z-értékében, amelyet a vizsgálat során egy standard súlyskálán mérünk, és összehasonlítunk a WHO növekedési diagramjaival. .
|
18 hónap
|
Túlsúlyos/elhízott anyák megelőzése, a testtömeg-index (BMI) csökkenése alapján
Időkeret: 18 hónap
|
Az anyáknak legalább 1,8 kg/m2 testtömeg-index (BMI, testsúly/magasság négyzet) csökkenése várható, súlyban mérve, standard súlyskálával mérve, osztva a méterben megadott magasság négyzetével a pálya során. a tanulmányból.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükóz vérkoncentrációjának változása: GDM
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze az anyák vércukorszintjét a 18 hónapos terhességi cukorbetegségben (GDM) nem szenvedő anyáknál.
|
18 hónap
|
A glükóz vérkoncentrációjának változása: beavatkozás
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze az anyák vércukorszintjét a 18 hónapos anyák vércukorszintjével és az oktatási beavatkozás nélküli anyák vércukorszintjével. . |
18 hónap
|
A glikozilált hemoglobin vérkoncentrációjának változása: GDM
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze az anyák glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérmérését a 18 hónapos terhességi cukorbetegségben szenvedő anyák és a nem terhességi cukorbetegségben szenvedő anyák vérében. . |
18 hónap
|
A glikozilált hemoglobin vérkoncentrációjának változása: beavatkozás
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérében mért értékeket a 18 hónapos anyáknál a nevelési beavatkozás nélküli anyáknál. . |
18 hónap
|
A vér lipidkoncentrációjának változása: GDM
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze az anyák lipidprofiljának (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) vérmérését a terhességi cukorbetegségben szenvedő és nem terhességi cukorbeteg anyák 18 hónapja alatt. . |
18 hónap
|
A vér lipidkoncentrációjának változása: beavatkozás
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze az anyák vérében mért lipidprofilját (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) a 18 hónapos anyák és az oktatási beavatkozás nélküli anyák vérében. . |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2018-785-079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve