Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogisk intervention under de första 18 månaderna av livet för att förebygga/hantera fetma hos barn efter graviditetsdiabetes

26 september 2023 uppdaterad av: Rita A. Gomez Diaz, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekten av en pedagogisk intervention för att förebygga och hantera övervikt och fetma under de första 18 månaderna av livet Barn och mödrar med graviditetsdiabetes hos försäkrade vid Instituto Mexicano Del Seguro Social.

För att utvärdera effekten av en pedagogisk intervention på mödrar med graviditetsdiabetes och deras avkomma under de första 18 månaderna av livet, kommer interventionen att tillämpas på mödrar med graviditetsdiabetes, och en grupp mödrar utan diabetes, mot en kontrollgrupp med den normala postpartumbehandlingen. Effekter på övervikt och fetma kommer att utvärderas hos både mödrar och avkommor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekt av en utbildningsintervention för förebyggande och hantering av övervikt och fetma under de första 18 månaderna av livet för avkomma och mor med graviditetsdiabetes bland försäkrade av Instituto Mexicano del Seguro Social.

ABSTRAKT BAKGRUND: Enligt ENSANUT 2012 är 9,7 % av barn <5 år redan överviktiga eller feta. Nyligen rapporterades en ökning av frekvensen av övervikt och fetma över hela världen, med början i tidigare åldrar, särskilt i Mexiko. Predispositionen för kroniska sjukdomar hos vuxna kan vara programmerad i livmodern ("fosterprogrammering"). Kvinnor som lider av diabetes under graviditeten har också en mycket hög risk (6,4 gånger mer) att utveckla diabetes i ett medelintervall. Utmaningen för hälso- och sjukvårdspersonal som ägnar sig åt vård av mamma-barn-par är att uppnå glykemisk kontroll från befruktningen och att identifiera alla moderns-foster-sekundära komplikationer. Att följa efterlevnad av medicinsk behandling och/eller hälsosamma matvanor skulle göra det möjligt för oss att minska framtida övervikt, fetma och förekomsten av typ 2-diabetes hos mamma-barn-par. Att närma sig mamma-barn-paret är ett utmärkt tillfälle att studera interventionen, vilket skulle göra det möjligt för oss inte bara att få en ny, användbar medvetenhet i utvärderingen av utbildningsstrategier, utan också att tillämpa god praxis för hälsosamma vanor för att förebygga fetma och att undvika progression till diabetes. Av ovannämnda skäl är målet: att implementera och utvärdera effekten av en utbildningsinsats för att förebygga och hantera övervikt och fetma under de första 18 månaderna av livet för ett barn och hos mödrar med och utan graviditetsdiabetes hos försäkrade medlemmar av Instituto Mexicano del Seguro Social.

MATERIAL OCH METODER. Gravida kvinnor kommer att bjudas in att delta, som får sin prenatala och/eller förlossningsvård på Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric Hospital nr. 4 (HGO #4) och UMAE HGO #3 i Centro Médico "La Raza " av IMSS. Efter godkännande och undertecknande av ett informerat samtycke för att delta i studien kommer 645 moder-barn-par att inkluderas, med och utan graviditetsdiabetes mellitus (GDM), som kommer att diagnostiseras enligt kriterierna från American Diabetes Association; alla mammor med är mellan 18 och 40 år. Det kommer att finnas 3 grupper av binomialer: 1) med GDM, 2) utan GDM som kommer att få utbildningsinsatsen och 3) utan GDM som kommer att få den konventionella vård som IMSS erbjuder till mödrar och ammande spädbarn, under de första 18 månaderna efter partum.

Vid tidpunkten för kanalisering före förlossning eller kejsarsnitt kommer ett blodprov (15 ml) att tas från modern för mätning av glukos, glukosylerat hemoglobin (A1c) och lipidprofil. Efter födseln kommer blod (15 ml) att extraheras direkt från navelsträngen för mätning av barnets glukos- och lipidprofil. När barnläkaren har genomfört reanimering av den nyfödda kommer tidigare standardiserad hälsopersonal att göra antropometriska mätningar. Under de 18 månaderna av uppföljning från födseln kommer mamma-barn-paret att få tider vid 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader, där vårdpersonal som är involverad i studien ( nutritionist, socialarbetare, barnläkare och familjeläkare) kommer att utföra aktiviteter för att främja hälsa och förebygga sjukdomar, riktade mot mamma-barn-paret och planerade inom utbildningsinterventionsstrategin baserad på First 1000 Days-programmet, eller den konventionella vård som mödrar och omvårdnad spädbarn får i IMSS, enligt studiegruppen. Varje vecka kommer mammorna att skickas, via digitala medier och sociala nätverk, utbildningsmaterial för att främja hälsosam kost och fysisk aktivitet; för barn kommer materialet att omfatta främjande av exklusiv amning fram till 6 månader, då marknadsföring kommer att vara av adekvat kompletterande mat, förutom tidiga stimulansaktiviteter; utbildningsmaterial kommer att delas ut: affischer och broschyrer kommer att tjäna till att förstärka och påminna om informationen som ges vid möten. Dessutom kommer egenskaperna hos den kost som konsumeras av mor och barn att registreras varje månad, tillsammans med den fysiska aktivitet som mamman utför.

Utbildningsinterventionen har som mål att förvärva kunskap, motivation, skapa medvetenhet om sjukdomar, anta hälsosam kost och fysisk aktivitet; dess komponenter kommer att vara individuella sessioner, gruppsessioner, elektroniska meddelanden, etc.

PROVSTORLEK: Den nödvändiga urvalsstorleken, med ett konfidensintervall på 95 % och en styrka på 80 %, är 645 mamma-barn-par, bland vilka 215 mamma-barn-par kommer att inkluderas med mödrar som uppvisar graviditetsdiabetes och kommer att få utbildningsinsatsen och 430 par utan graviditetsdiabetes (215 par med utbildningsintervention och 215 med konventionell vård).

STATISTISK ANALYS: Antropometriska och biokemiska data kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, eller procentsatser för nominella eller ordinala variabler. Skillnaden mellan variabler för avkommor till mödrar med och utan GDM, såväl som skillnaden mellan grupper med och utan utbildningsintervention, kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test, Student t-test eller chi square, beroende på vad som är lämpligt. Multivariat analys kommer att utföras, med hjälp av linjär regression i modeller av upprepade mätningar, för att utvärdera sambandet mellan 1) barnets vikt för ålder (i Z-poäng) och 2) moderns BMI, och utbildningsinterventionen eller att ha presenterat GDM eller inte , enligt den oberoende variabeln, eller exponeringen som analyseras (effekten av GDM eller effekten av interventionen), kontrollerar för eventuella störande variabler. Värden på p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: Utbildningsinterventionen standardiserades i Boston, Mass, och kommer att implementeras med den anpassning som krävs för vår befolkning, för att utvärdera om den är bättre än den konventionella behandlingen, för överföring till familjemedicinska enheter och sjukhus på andra nivån som har Gineco-obstetriska tjänster i IMSS.

Inkluderat kommer undersökningar om åsikter från läkare och deltagare för att mäta acceptansen av interventionen.

Förväntade resultat är: skillnader associerade med interventionen i: a) kroppsmassaindex respektive vikt för ålder i mamma-barn-paret; b) tillväxthastighet och tillväxtpercentilpoäng; samt c) implementering av en utbildningsstrategi som kan användas som en del av den vård mamma-barn-paret får.

LEVERANSBARA PRODUKTER: Situationsanalys av mamma-barn-paret, ur klinisk synvinkel, laboratoriestudier, databaser, plan för implementering av denna strategi i IMSS. Dessutom kommer det att finnas databaser som kan användas för andra analyser. DNA-banker övervägs, från serum och plasma, för vetenskapliga frågor som härrör från denna studie.

SOCIAL PÅVERKAN: Denna studie kommer att erbjuda en modell som kan implementeras på alla sjukhus av IMSS som sköter förlossningar och/eller kejsarsnitt. Detta kommer att bidra till att förebygga fetma i rätt tid hos försäkrade familjer av IMSS, med sikte på att få det att sträcka sig både på nationell nivå för IMSS och för andra hälsoinstitutioner. Förhoppningen är att utbildningsstrategin ska vara ett verktyg som möjliggör en minskning av frekvensen av övervikt, fetma och diabetes mellitus i vårt land.

STUDIENS VARAKTIGHET: 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

645

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Gineco-Obstetrico #4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år gammal
  • försäkrad av IMSS
  • med eller utan graviditetsdiabetes

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diabetes typ 1 eller 2, MODY eller sekundär diabetes
  • CKD, lever- eller hjärtsjukdom, graviditetshypertoni, corioamniotis eller prematur membranruptur, lungmognad 24 timmar före födseln, allvarliga komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graviditetsdiabetes intervention
Alla mödrar med graviditetsdiabetes kommer att få 18 månaders pedagogisk intervention efter förlossningen. De och deras avkommor kommer att utvärderas vid månaderna 1,2,3,6,9,12,15 och 18.
Månatliga 45-minuterssessioner kommer att hållas, inklusive kost- och fysisk aktivitetsändring, tidig stimulering, exklusiv amning i 6 månader och korrekt introduktion av mat och annat stöd till mamman. Sessionerna kommer att stödjas av personlig kontakt med WhatsApp och programmerade telefonsamtal, förutom konventionell behandling.
Konventionell behandling inkluderar viss tidig stimulering, månatliga besök för längd/viktmätning av avkomman.
Experimentell: Inget diabetesingrepp
Mödrar utan graviditetsdiabetes kommer att få 18 månaders pedagogisk intervention efter förlossningen. De och deras avkommor kommer att utvärderas vid månaderna 1,2,3,6,9,12,15 och 18.
Månatliga 45-minuterssessioner kommer att hållas, inklusive kost- och fysisk aktivitetsändring, tidig stimulering, exklusiv amning i 6 månader och korrekt introduktion av mat och annat stöd till mamman. Sessionerna kommer att stödjas av personlig kontakt med WhatsApp och programmerade telefonsamtal, förutom konventionell behandling.
Konventionell behandling inkluderar viss tidig stimulering, månatliga besök för längd/viktmätning av avkomman.
Aktiv komparator: Ingen diabetes ingen intervention
Mödrar utan graviditetsdiabetes kommer att få den konventionella vården i 18 månader efter förlossningen. De och deras avkommor kommer att utvärderas vid månaderna 1,2,3,6,9,12,15 och 18.
Konventionell behandling inkluderar viss tidig stimulering, månatliga besök för längd/viktmätning av avkomman.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av övervikt/fetma hos avkomma, bestäms av z-poäng i indikatorn för vikt för ålder
Tidsram: 18 månader
Avkommor förväntas ha en skillnad på minst 0,3 standardavvikelser i z-poäng för indikatorn för vikt för ålder, mätt som vikt på en standardviktsskala under studiens gång, och jämfört med WHO:s tillväxtdiagram .
18 månader
Förebyggande av mödrar med övervikt/fetma, bestämt av förlust i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 18 månader
Mödrar förväntas ha en förlust på minst 1,8 kg/m2 kroppsmassaindex (BMI, vikt/höjd i kvadrat), mätt som vikt, mätt med en standardviktskala, dividerat med höjd i meter i kvadrat över kursen av studien.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodkoncentrationen av glukos: GDM
Tidsram: 18 månader
Jämför blodmätningar av glukos hos modern under 18 månader för mödrar med kontra utan graviditetsdiabetes (GDM).
18 månader
Förändringar i blodkoncentrationen av glukos: intervention
Tidsram: 18 månader

Jämför blodmätningar av glukos hos modern under de 18 månaderna av mödrar med kontra utan pedagogisk intervention.

.

18 månader
Förändringar i blodkoncentrationen av glykosylerat hemoglobin: GDM
Tidsram: 18 månader

Jämför blodmätningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) hos modern under de 18 månaderna av mödrar med kontra utan graviditetsdiabetes.

.

18 månader
Förändringar i blodkoncentrationen av glykosylerat hemoglobin: intervention
Tidsram: 18 månader

Jämför blodmätningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) hos modern under de 18 månaderna av mödrar med kontra utan pedagogisk intervention.

.

18 månader
Förändringar i blodkoncentrationen av lipider: GDM
Tidsram: 18 månader

Jämför blodmätningar av lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) hos modern under de 18 månaderna av mödrar med kontra utan graviditetsdiabetes.

.

18 månader
Förändringar i blodkoncentrationen av lipider: intervention
Tidsram: 18 månader

Jämför blodmätningar av lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) hos modern under de 18 månaderna av mödrar med kontra utan pedagogisk intervention.

.

18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskning kommer att delas på skriftlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera