- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493177
Pedagogisk intervensjon i de første 18 månedene av livet for å forebygge/behandle fedme hos barn etter svangerskapsdiabetes
Effekten av en pedagogisk intervensjon for forebygging og behandling av overvekt og fedme i løpet av de første 18 månedene av livet Barn og mødre med svangerskapsdiabetes hos forsikrede ved Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt av en utdanningsintervensjon for forebygging og behandling av overvekt og fedme i løpet av de første 18 månedene av livet til avkom og mor med svangerskapsdiabetes blant forsikrede av Instituto Mexicano del Seguro Social.
ABSTRAKT BAKGRUNN: I følge ENSANUT 2012 er 9,7 % av barn <5 år allerede overvektige eller overvektige. Nylig ble det rapportert en økning i frekvensen av overvekt og fedme over hele verden, fra tidligere alder, spesielt i Mexico. Predisposisjonen for kroniske sykdommer hos voksne kan være programmert i livmoren ("føtal programmering"). Kvinner som lider av diabetes under svangerskapet har også en svært høy risiko (6,4 ganger mer) for å utvikle diabetes i et mellomområde. Utfordringen for helsepersonell som er dedikert til omsorg for mor-barn-par er å oppnå glykemisk kontroll fra unnfangelsen og å identifisere alle mor-føtale sekundære komplikasjoner. Å gjennomføre overholdelse av overholdelse av medisinsk behandling og/eller sunne matvaner vil tillate oss å redusere fremtidig overvekt, fedme og forekomsten av type 2-diabetes hos mor-barn-par. Å nærme seg mor-barn-paret er en flott mulighet til å studere intervensjonen, som vil tillate oss ikke bare å ha en ny, nyttig bevissthet i evalueringen av pedagogiske strategier, men også å anvende god praksis for sunne vaner for forebygging av fedme og unngå progresjon til diabetes. Av de nevnte grunner er målet: å implementere og evaluere effekten av en pedagogisk intervensjon for forebygging og behandling av overvekt og fedme i løpet av de første 18 levemånedene til barn og hos mødre med og uten svangerskapsdiabetes hos forsikrede medlemmer av Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATERIALER OG METODER. Gravide kvinner vil bli invitert til å delta, som mottar prenatal og/eller fødselsomsorg i Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric Hospital nr. 4 (HGO #4) og UMAE HGO #3 i Centro Médico "La Raza " av IMSS. Etter aksept og signering av et informert samtykke til å delta i studien, vil 645 mor-barn-par inkluderes, med og uten svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), som vil bli diagnostisert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association; alle mødre med er mellom 18 og 40 år. Det vil være 3 grupper med binomialer: 1) med GDM, 2) uten GDM som vil motta utdanningsintervensjonen, og 3) uten GDM som vil motta den konvensjonelle omsorgen IMSS tilbud til mødre og ammende spedbarn, i løpet av de første 18 månedene etter- partum.
Ved kanalisering før fødsel eller keisersnitt vil det bli tatt en blodprøve (15 ml) fra mor for måling av glukose, glukosylert hemoglobin (A1c) og lipidprofil. Etter fødselen vil blod (15 ml) ekstraheres direkte fra navlestrengen for måling av barnets glukose- og lipidprofil. Når barnelegen har utført reanimasjon av den nyfødte, vil tidligere standardisert helsepersonell ta antropometriske målinger. I løpet av de 18 månedene med oppfølging fra fødselen, vil mor-barn-paret få avtaler ved 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder, hvor helsepersonell involvert i studien ( ernæringsfysiolog, sosialarbeider, barnelege og familielege) skal utføre aktiviteter for å fremme helse og forebygge sykdom, rettet mot mor-barn-paret og planlagt innenfor utdanningsintervensjonsstrategien basert på First 1000 Days-programmet, eller den konvensjonelle omsorgen som mødre og sykepleie spedbarn mottar i IMSS, ifølge studiegruppen. Ukentlig vil mødrene få tilsendt, via digitale medier og sosiale nettverk, undervisningsmateriell for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet; for barnet vil materialet inkludere promotering av eksklusiv amming inntil 6 måneder, da promotering vil være av tilstrekkelig komplementær mat, i tillegg til tidlige stimuleringsaktiviteter; undervisningsmateriell vil bli delt ut: plakater og brosjyrer vil tjene til å forsterke og minne om informasjonen som gis under avtaler. Også karakteristika for kostholdet som konsumeres av mor og barn vil bli registrert månedlig, sammen med den fysiske aktiviteten utført av moren.
Utdanningsintervensjonen har som mål å tilegne seg kunnskap, motivasjon, skape bevissthet om sykdom, vedta sunt kosthold og fysisk aktivitet; dens komponenter vil være individuelle økter, gruppeøkter, elektroniske meldinger, etc.
PRØVESTØRRELSE: Nødvendig utvalgsstørrelse, med et 95 % konfidensintervall og en potens på 80 %, er 645 mor-barn-par, hvorav 215 mor-barn-par vil bli inkludert med mødre som presenterte svangerskapsdiabetes og vil motta opplæringsintervensjonen , og 430 par uten svangerskapsdiabetes (215 par med utdanningsintervensjonen og 215 med konvensjonell omsorg).
STATISTISK ANALYSE: Antropometriske og biokjemiske data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, eller prosenter for nominelle eller ordinale variabler. Forskjellen mellom variabler for avkom av mødre med og uten GDM, samt forskjellen mellom grupper med og uten utdanningsintervensjon, vil bli analysert med Mann-Whitney U-test, Student t-test eller chi square, etter behov. Multivariat analyse vil bli utført, ved bruk av lineær regresjon i modeller av gjentatte mål, for å evaluere sammenhengen mellom 1) barnets vekt-for-alder (i Z-score), og 2) mors BMI, og utdanningsintervensjonen eller å ha presentert GDM eller ikke , i henhold til den uavhengige variabelen, eller eksponeringen som blir analysert (effekten av GDM eller effekten av intervensjonen), kontrollerende for mulige forvirrende variabler. Verdier på p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
FORVENTEDE RESULTATER: Utdanningsintervensjonen ble standardisert i Boston, Mass, og vil bli implementert med den tilpasningen som er nødvendig for befolkningen vår, for å evaluere om den er bedre enn den konvensjonelle behandlingen, for overføring til familiemedisinske enheter og andre-nivå sykehus som har Gineco-obstetriske tjenester i IMSS.
Inkludert vil være undersøkelser om legers og deltakeres mening for å måle akseptabiliteten av intervensjonen.
Forventede resultater er: forskjeller assosiert med intervensjonen i: a) kroppsmasseindeks og vekt for alder, henholdsvis i mor-barn-paret; b) veksthastighet og vekstpersentilscore; samt c) implementering av en utdanningsstrategi som kan brukes som en del av omsorgen mor-barn-paret mottar.
LEVERBARE PRODUKTER: Situasjonsanalyse av mor-barn-paret, fra et klinisk synspunkt, laboratoriestudier, databaser, plan for implementering av denne strategien i IMSS. I tillegg vil det være databaser som kan brukes til andre analyser. DNA-banker er overveid, fra serum og plasma, for vitenskapelige spørsmål avledet fra denne studien.
SOSIAL PÅVIRKNING: Denne studien vil tilby en modell som kan implementeres på alle sykehus av IMSS som tar seg av fødsler og/eller keisersnitt. Dette vil bidra til rettidig forebygging av fedme i forsikrede familier av IMSS, med et øye for å få det til å utvide både på nasjonalt nivå for IMSS og for andre helseinstitusjoner. Det er håp om at utdanningsstrategien vil være et verktøy som tillater en reduksjon i frekvensen av overvekt, fedme og diabetes mellitus i vårt land.
STUDIETS VARIGHET: 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år gammel
- forsikret av IMSS
- med eller uten svangerskapsdiabetes
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes type 1 eller 2, MODY eller sekundær diabetes
- CKD, lever- eller hjertesykdom, svangerskapshypertensjon, corioamniotis eller prematur membranruptur, lungemodenhet 24 timer før fødselen, alvorlige komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Svangerskapsdiabetes intervensjon
Alle mødre med svangerskapsdiabetes vil motta 18 måneders pedagogisk intervensjon etter fødselen.
De og deres avkom vil bli evaluert i månedene 1,2,3,6,9,12,15 og 18.
|
Månedlige 45-minutters økter vil bli holdt, inkludert kostholds- og fysisk aktivitetsendringer, tidlig stimulering, eksklusiv amming i 6 måneder og riktig introduksjon av mat, og annen støtte til moren.
Øktene vil bli støttet av personlig kontakt med WhatsApp og programmerte telefonsamtaler, i tillegg til konvensjonell behandling.
Konvensjonell behandling inkluderer noe tidlig stimulering, månedlige besøk for høyde/vektmåling av avkommet.
|
Eksperimentell: Ingen diabetesintervensjon
Mødre uten svangerskapsdiabetes vil motta 18 måneders pedagogisk intervensjon etter fødselen.
De og deres avkom vil bli evaluert i månedene 1,2,3,6,9,12,15 og 18.
|
Månedlige 45-minutters økter vil bli holdt, inkludert kostholds- og fysisk aktivitetsendringer, tidlig stimulering, eksklusiv amming i 6 måneder og riktig introduksjon av mat, og annen støtte til moren.
Øktene vil bli støttet av personlig kontakt med WhatsApp og programmerte telefonsamtaler, i tillegg til konvensjonell behandling.
Konvensjonell behandling inkluderer noe tidlig stimulering, månedlige besøk for høyde/vektmåling av avkommet.
|
Aktiv komparator: Ingen diabetes ingen intervensjon
Mødre uten svangerskapsdiabetes vil motta konvensjonell omsorg i 18 måneder etter fødselen.
De og deres avkom vil bli evaluert i månedene 1,2,3,6,9,12,15 og 18.
|
Konvensjonell behandling inkluderer noe tidlig stimulering, månedlige besøk for høyde/vektmåling av avkommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebygging av overvekt/fedme hos avkom, bestemt av z-score i indikatoren for vekt for alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Avkom vil forventes å ha en forskjell på minst 0,3 standardavvik i z-score av indikatoren for vekt for alder, målt ved vekt på en standard vektskala i løpet av studien, og sammenlignet med WHOs vekstdiagrammer .
|
18 måneder
|
Forebygging av overvektige/fedmemødre, bestemt av tap i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Mødre vil forventes å ha et tap på minst 1,8 kg/m2 kroppsmasseindeks (BMI, vekt/høyde i annen), målt ved vekt, målt med en standard vektskala, delt på høyde i meter i kvadrat over løpet av studiet.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodkonsentrasjonen av glukose: GDM
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger av glukose til moren over de 18 månedene for mødre med versus uten svangerskapsdiabetes (GDM).
|
18 måneder
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av glukose: intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger av glukose til moren over de 18 månedene av mødre med kontra uten pedagogisk intervensjon. . |
18 måneder
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av glykosylert hemoglobin: GDM
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger av glykosylert hemoglobin (HbA1c) til moren over de 18 månedene av mødre med versus uten svangerskapsdiabetes. . |
18 måneder
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av glykosylert hemoglobin: intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger av glykosylert hemoglobin (HbA1c) til moren over de 18 månedene av mødre med kontra uten pedagogisk intervensjon. . |
18 måneder
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av lipider: GDM
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger av lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) til moren over de 18 månedene av mødre med versus uten svangerskapsdiabetes. . |
18 måneder
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av lipider: intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign blodmålinger av lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) til moren over 18 måneder av mødre med kontra uten pedagogisk intervensjon. . |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2018-785-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse