- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493177
Kasvatustoimet ensimmäisten 18 elinkuukauden aikana raskausdiabeteksen jälkeisten lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi/hallinnan
Koulutustoimen vaikutus ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisyyn ja hallintaan 18 ensimmäisen elinkuukauden aikana Raskausdiabetesta sairastavat lapset ja äidit Instituto Mexicano Del Seguro Socialin vakuutetuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituto Mexicano del Seguro Socialin vakuutettujen koulutuksen vaikutus ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisyyn ja hallintaan raskausdiabeteksen jälkeläisten ja äitien ensimmäisen 18 kuukauden aikana.
TIIVISTELMÄ TAUSTA: ENSANUT 2012:n mukaan 9,7 % alle 5-vuotiaista lapsista on ylipainoisia tai lihavia. Äskettäin ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyden on raportoitu lisääntyneen maailmanlaajuisesti, alkaen varhaisemmasta iästä, erityisesti Meksikossa. Aikuisten kroonisten sairauksien alttius voidaan ohjelmoida kohdussa ("sikiön ohjelmointi"). Myös naisilla, jotka sairastavat diabetesta raskauden aikana, on erittäin suuri riski (6,4 kertaa suurempi) sairastua keskialueen diabetekseen. Äiti-lapsi-parien hoitoon omistautuneiden terveydenhuoltohenkilöstön haasteena on saavuttaa glykeeminen hallinta hedelmöityksestä lähtien ja tunnistaa kaikki äidin ja sikiön sekundaariset komplikaatiot. Lääketieteellisen hoidon ja/tai terveellisten ruokailutottumusten noudattaminen auttaisi meitä vähentämään tulevaa ylipainoa, lihavuutta ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta äiti-lapsi-pareissa. Äiti-lapsi-parin lähestyminen on loistava tilaisuus tutkia interventiota, joka antaisi meille paitsi uuden hyödyllisen tietoisuuden kasvatusstrategioiden arvioinnissa, myös terveellisten tapojen hyvien käytäntöjen soveltamisen liikalihavuuden ehkäisyyn ja välttää diabeteksen etenemistä. Edellä mainituista syistä tavoitteena on: toteuttaa ja arvioida koulutustoimenpiteen vaikutusta ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisyyn ja hallintaan lapsen ensimmäisen 18 kuukauden aikana sekä raskausdiabetesta sairastavilla tai ilman raskausdiabeteksen äideillä vakuutetuilla jäsenillä. Instituto Mexicano del Seguro Social.
MATERIAALI JA METODIT. Raskaana olevat naiset kutsutaan osallistumaan, jotka saavat synnytyksen ja/tai synnytyksen hoitoa Unidad Médica de Alta Especialidadin (UMAE) Gineco-Obstretric Hospitalissa nro 4 (HGO #4) ja UMAE HGO #3 Centro Médico "La Razassa" " IMSS:stä. Kun tietoinen suostumus on hyväksytty ja allekirjoitettu tutkimukseen osallistumiseen, mukaan otetaan 645 äiti-lapsi-paria, joilla on raskausdiabetes mellitus (GDM) tai ei, jotka diagnosoidaan American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti. kaikki äidit ovat 18–40-vuotiaita. Binomiryhmiä on 3: 1) GDM:llä, 2) ilman GDM:ää, joka saa koulutustoimen, ja 3) ilman GDM:ää, joka saa IMSS:n tarjoamaa perinteistä hoitoa äideille ja imeväisille ensimmäisten 18 kuukauden aikana. partum.
Kanalisoinnin yhteydessä ennen synnytystä tai keisarinleikkausta äidiltä otetaan verinäyte (15 ml) glukoosin, glukosyloidun hemoglobiinin (A1c) ja lipidiprofiilin mittaamiseksi. Synnytyksen jälkeen veri (15 ml) uutetaan suoraan napanuorasta lapsen glukoosi- ja lipidiprofiilin mittaamiseksi. Kun lastenlääkäri on elävöittänyt vastasyntynyttä, aiemmin standardoitu terveydenhuoltohenkilöstö tekee antropometrisia mittauksia. 18 kuukauden seurannan aikana syntymästä äiti-lapsi-parille jaetaan tapaamisia 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla, jolloin tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon työntekijät ( ravitsemusterapeutti, sosiaalityöntekijä, lastenlääkäri ja perhelääkäri) toteuttaa äiti-lapsi-pariin suunnattuja ja koulutuksen interventiostrategian puitteissa suunniteltuja toimia terveyden edistämiseksi ja sairauksien ehkäisemiseksi, joka perustuu First 1000 Days -ohjelmaan tai äidin ja imettävän tavanomaiseen hoitoon. Tutkimusryhmän mukaan lapset saavat IMSS:ssä. Äideille lähetetään viikoittain digitaalisen median ja sosiaalisten verkostojen kautta koulutusmateriaalia terveellisen ruokavalion ja liikunnan edistämiseksi. lapsille tarkoitettuun materiaaliin sisältyy yksinomaisen imetyksen edistäminen 6 kuukauden ikään asti, jolloin edistäminen on riittävää täydentävää ruokaa varhaisen stimulaation lisäksi; jaetaan opetusmateriaalia: julisteet ja esitteet vahvistavat ja muistuttavat tapaamisten aikana annettuja tietoja. Myös äidin ja lapsen ruokavalion ominaisuudet tallennetaan kuukausittain sekä äidin harjoittama fyysinen aktiivisuus.
Koulutustoimen tavoitteena on tiedon hankkiminen, motivointi, tietoisuuden luominen sairaudesta, terveellisen ruokavalion ja liikunnan omaksuminen; sen komponentteja ovat yksittäiset istunnot, ryhmäistunnot, sähköiset viestit jne.
OTEKOKO: Tarvittava otoskoko 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n teholla on 645 äiti-lapsi-paria, joista 215 äiti-lapsi-paria otetaan mukaan äideille, joilla on ollut raskausdiabetes ja jotka saavat koulutustoimen. ja 430 paria ilman raskausdiabetesta (215 paria koulutusinterventiossa ja 215 tavanomaisessa hoidossa).
TILASTOANALYYSI: Antropometriset ja biokemialliset tiedot kuvataan käyttämällä jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa tai nimellis- tai järjestysmuuttujien prosenttiosuuksia. GDM:ää sairastavien ja ilman GDM:ää sairastavien äitien jälkeläisten muuttujien välinen ero sekä koulutusinterventioon osallistuneiden ja ilman ryhmien välinen ero analysoidaan Mann-Whitneyn U-testillä, Studentin t-testillä tai chi-neliöllä tapauksen mukaan. Suoritetaan monimuuttuja-analyysi käyttäen lineaalista regressiota toistuvien mittausten malleissa, jotta voidaan arvioida yhteys 1) lapsen painon iän mukaan (Z-pisteissä) ja 2) äidin BMI:n ja koulutustoimen tai GDM:n esittämisen tai sen puuttumisen välillä. , riippumattoman muuttujan tai analysoitavan altistuksen (GDM:n vaikutus tai interventiovaikutus) mukaan, ohjaamalla mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Arvoja p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
ODOTETUT TULOKSET: Koulutusinterventio standardisoitiin Bostonissa, Massissa, ja se toteutetaan väestöllemme välttämättömällä mukautuksella, jotta voidaan arvioida, onko se parempi kuin perinteinen hoito, siirrettäväksi perhelääketieteen yksiköihin ja toisen tason sairaaloihin. joilla on Gineco-sünnityspalvelut IMSS:ssä.
Mukana on lääkäreiden ja osallistujien mielipiteitä koskevia tutkimuksia, joilla mitataan toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Odotetut tulokset ovat: interventioon liittyvät erot: a) painoindeksissä ja painossa iän mukaan vastaavasti äiti-lapsi-parissa; b) kasvun nopeus ja kasvuprosenttipistepisteet; sekä c) sellaisen koulutusstrategian toteuttaminen, jota voidaan käyttää osana äiti-lapsi-parin saamaa hoitoa.
TOIMITETTAVAT TUOTTEET: Äiti-lapsi-parin tilanneanalyysi kliinisestä näkökulmasta, laboratoriotutkimukset, tietokannat, suunnitelma tämän strategian toteuttamiseksi IMSS:ssä. Lisäksi tulee tietokantoja, joita voidaan käyttää muihin analyyseihin. DNA-pankkeja harkitaan, seerumista ja plasmasta, tästä tutkimuksesta johdettujen tieteellisten kysymysten varalta.
SOSIAALINEN VAIKUTUS: Tämä tutkimus tarjoaa mallin, joka voidaan ottaa käyttöön kaikissa IMSS-sairaaloissa, jotka hoitavat synnytyksiä ja/tai keisarinleikkauksia. Tämä edistää liikalihavuuden oikea-aikaista ehkäisyä IMSS:n vakuutetuissa perheissä ja pyrkii laajentamaan sitä sekä kansallisella tasolla IMSS:n että muiden terveydenhuoltolaitosten osalta. Koulutusstrategian toivotaan olevan työkalu, joka mahdollistaa ylipainon, liikalihavuuden ja diabeteksen esiintymisen vähentämisen maassamme.
OPINTOJEN KESTO: 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta vanha
- IMSS:n vakuutettu
- raskausdiabeteksen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes, MODY tai toissijainen diabetes
- CKD, maksa- tai sydänsairaus, raskauden kohonnut verenpaine, korioamniontulehdus tai ennenaikainen kalvon repeämä, keuhkojen kypsyys 24 tuntia ennen syntymää, vakavat komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskausdiabeteksen interventio
Kaikki raskausdiabetesta sairastavat äidit saavat 18 kuukauden koulutushoitoa synnytyksen jälkeen.
Heidät ja heidän jälkeläisensä arvioidaan kuukausina 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18.
|
Kuukausittain järjestetään 45 minuutin istuntoja, joihin sisältyy ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen, varhainen stimulaatio, yksinomainen imetys 6 kuukauden ajan ja ruokien asianmukainen käyttöönotto sekä muu äitien tuki.
Istuntoja tukevat tavanomaisen hoidon lisäksi henkilökohtaiset WhatsApp-kontaktit ja ohjelmoidut puhelut.
Perinteinen hoito sisältää jonkin verran varhaista stimulaatiota, kuukausittaisia käyntejä jälkeläisten pituuden/painon mittaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei diabeteksen interventiota
Äidit, joilla ei ole raskausdiabetesta, saavat 18 kuukauden koulutushoitoa synnytyksen jälkeen.
Heidät ja heidän jälkeläisensä arvioidaan kuukausina 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18.
|
Kuukausittain järjestetään 45 minuutin istuntoja, joihin sisältyy ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen, varhainen stimulaatio, yksinomainen imetys 6 kuukauden ajan ja ruokien asianmukainen käyttöönotto sekä muu äitien tuki.
Istuntoja tukevat tavanomaisen hoidon lisäksi henkilökohtaiset WhatsApp-kontaktit ja ohjelmoidut puhelut.
Perinteinen hoito sisältää jonkin verran varhaista stimulaatiota, kuukausittaisia käyntejä jälkeläisten pituuden/painon mittaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ei diabetesta, ei väliintuloa
Äidit, joilla ei ole raskausdiabetesta, saavat tavanomaista hoitoa 18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Heidät ja heidän jälkeläisensä arvioidaan kuukausina 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18.
|
Perinteinen hoito sisältää jonkin verran varhaista stimulaatiota, kuukausittaisia käyntejä jälkeläisten pituuden/painon mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten ylipainon/lihavuuden ehkäisy iän painon indikaattorin z-pisteellä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jälkeläisillä odotetaan olevan vähintään 0,3 keskihajonnan eroa iän painon indikaattorin z-pisteissä mitattuna painona normaalipainoasteikolla tutkimuksen aikana ja verrattuna WHO:n kasvukaavioihin. .
|
18 kuukautta
|
|
Ylipainoisten/lihavien äitien ehkäisy, joka määräytyy painoindeksin (BMI) laskun perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Äitien painoindeksin (BMI, paino/pituuden neliö) laskun odotetaan olevan vähintään 1,8 kg/m2, mitattuna painolla, mitattuna normaalipainoasteikolla, jaettuna metreinä mitattuna pituuden neliöllä kurssin aikana tutkimuksesta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren glukoosipitoisuudessa: GDM
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa äidin verensokeriarvoja 18 kuukauden ajalta raskausdiabetesta (GDM) sairastavien äitien verrattuna.
|
18 kuukautta
|
|
Muutokset veren glukoosipitoisuudessa: interventio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa äidin verensokeriarvoja 18 kuukauden ajalta äitien ja ilman koulutusta. . |
18 kuukautta
|
|
Muutokset glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuudessa veressä: GDM
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa äidin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) veriarvoja 18 kuukauden ajalta raskausdiabetekseen sairastuneiden äitien verrattuna. . |
18 kuukautta
|
|
Muutokset glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuudessa veressä: interventio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa äidin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) verimittauksia 18 kuukauden ajalta äideillä, joilla ei ollut koulutusta. . |
18 kuukautta
|
|
Muutokset veren lipidien pitoisuudessa: GDM
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa äidin lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit) verimittauksia 18 kuukauden ajalta raskausdiabeteksen sairastavien äitien verrattuna. . |
18 kuukautta
|
|
Muutokset veren lipidien pitoisuudessa: interventio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa äidin lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit) veren mittauksia 18 kuukauden ajalta äitien ja ilman koulutusta. . |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Lihavuus
- Ylipainoinen
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2018-785-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis