- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493177
Intervenção Educacional nos Primeiros 18 Meses de Vida para Prevenir/Controlar a Obesidade de Crianças Após Diabetes Gestacional
Efeito de uma Intervenção Educativa para a Prevenção e Manejo do Sobrepeso e Obesidade Durante os Primeiros 18 Meses de Vida Crianças e Mães com Diabetes Gestacional em Segurados do Instituto Mexicano Del Seguro Social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeito de uma intervenção educativa para a prevenção e manejo do sobrepeso e obesidade durante os primeiros 18 meses de vida de filhos e mães com diabetes gestacional entre os segurados do Instituto Mexicano do Seguro Social.
RESUMO FUNDAMENTO: Segundo ENSANUT 2012, 9,7% das crianças <5 anos já estão com sobrepeso ou obesidade. Recentemente, foi relatado um aumento na frequência de sobrepeso e obesidade em todo o mundo, começando em idades mais precoces, especialmente no México. A predisposição a doenças crônicas em adultos pode ser programada no útero ("programação fetal"). Além disso, as mulheres que sofrem de diabetes durante a gravidez têm um risco muito alto (6,4 vezes mais) de desenvolver diabetes em uma faixa intermediária. O desafio para os profissionais de saúde dedicados ao cuidado da dupla mãe-filho é conseguir o controle glicêmico desde a concepção e identificar todas as complicações secundárias materno-fetais. A adesão à conduta médica e/ou hábitos alimentares saudáveis permitiria reduzir o sobrepeso, a obesidade e a incidência de diabetes tipo 2 no casal mãe-filho no futuro. A abordagem da dupla mãe-filho é uma grande oportunidade para estudar a intervenção, o que nos permitiria não só ter uma nova e útil sensibilização na avaliação de estratégias educativas, como também aplicar boas práticas de hábitos saudáveis para a prevenção da obesidade e evitar a progressão para diabetes. Pelo exposto, objetiva-se: implementar e avaliar o efeito de uma intervenção educativa para a prevenção e manejo do sobrepeso e obesidade durante os primeiros 18 meses de vida da criança e em mães com e sem diabetes gestacional em seguradas do Instituto Mexicano do Seguro Social.
MATERIAL E MÉTODOS. Serão convidadas a participar as gestantes que realizarem seu pré-natal e/ou parto na Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) Gineco-Obstretric Hospital No. 4 (HGO #4) e UMAE HGO #3 do Centro Médico "La Raza " do IMSS. Após aceitação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo, serão incluídas 645 duplas mãe-filho, com e sem diabetes mellitus gestacional (DMG), que serão diagnosticadas segundo os critérios da American Diabetes Association; todas as mães com idade entre 18 e 40 anos. Haverá 3 grupos de binômios: 1) com GDM, 2) sem GDM que receberá a intervenção educativa e 3) sem GDM que receberá os cuidados convencionais que o IMSS oferece às mães e lactentes, durante os primeiros 18 meses pós- parto.
No momento da canalização, antes do parto ou cesariana, será coletada amostra de sangue (15 mL) da mãe para dosagem de glicose, hemoglobina glicosilada (A1c) e perfil lipídico. Após o nascimento, sangue (15 mL) será extraído diretamente do cordão umbilical para mensuração da glicemia e do perfil lipídico da criança. Após a reanimação do recém-nascido pelo médico pediatra, a equipe de saúde previamente padronizada fará as medidas antropométricas. Durante os 18 meses de acompanhamento desde o nascimento, a dupla mãe-filho receberá consultas aos 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses, nas quais os profissionais de saúde envolvidos no estudo ( nutricionista, assistente social, pediatra e médico de família) desenvolverão atividades de promoção da saúde e prevenção da doença, dirigidas à dupla mãe-filho e planeadas no âmbito da estratégia de intervenção educativa baseada no programa Primeiros 1000 Dias, ou nos cuidados convencionais que mães e lactantes lactentes recebem no IMSS, de acordo com o grupo de estudo. Semanalmente, as mães receberão, por meio digital e redes sociais, material educativo para promoção de alimentação saudável e prática de atividade física; para a criança o material incluirá a promoção do aleitamento materno exclusivo até os 6 meses, momento em que a promoção será de alimentação complementar adequada, além de atividades de estimulação precoce; será distribuído material educativo: cartazes e brochuras servirão para reforçar e relembrar as informações dadas nas consultas. Além disso, serão registradas mensalmente as características da dieta consumida pela mãe e pelo filho, juntamente com a atividade física realizada pela mãe.
A intervenção educativa tem como objetivos a aquisição de conhecimentos, motivação, sensibilização para a doença, adoção de uma alimentação saudável e atividade física; seus componentes serão sessões individuais, sessões em grupo, mensagens eletrônicas, etc.
TAMANHO DA AMOSTRA: O tamanho amostral necessário, com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%, é de 645 pares mãe-filho, dos quais 215 pares mãe-filho serão incluídos com mães que apresentaram diabetes gestacional e receberão a intervenção educativa , e 430 pares sem diabetes gestacional (215 pares com intervenção educativa e 215 com cuidados convencionais).
ANÁLISE ESTATÍSTICA: Os dados antropométricos e bioquímicos serão descritos por meio de média e desvio padrão para variáveis contínuas, ou percentuais para variáveis nominais ou ordinais. A diferença entre as variáveis dos filhos de mães com e sem DMG, bem como a diferença entre os grupos com e sem intervenção educativa, será analisada com o teste U de Mann-Whitney, teste t de Student ou qui-quadrado, conforme o caso. Será realizada análise multivariada, por meio de regressão linear em modelos de medidas repetidas, para avaliar a associação entre 1) peso para idade da criança (no escore Z) e 2) IMC da mãe, e a intervenção educativa ou ter ou não apresentar DMG , de acordo com a variável independente, ou a exposição que está sendo analisada (efeito do DMG ou efeito da intervenção), controlando para possíveis variáveis de confusão. Valores de p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
RESULTADOS ESPERADOS: A intervenção educacional foi padronizada em Boston, Massachusetts, e será implementada com a adaptação necessária para nossa população, a fim de avaliar se é melhor que o tratamento convencional, para transferência para Unidades de Medicina Familiar e hospitais de segundo nível que tenham atendimento gineco-obstétrico no IMSS.
Serão incluídas pesquisas sobre a opinião de médicos e participantes para medir a aceitabilidade da intervenção.
Os resultados esperados são: diferenças associadas à intervenção em: a) índice de massa corporal e peso por idade, respectivamente, no par mãe-filho; b) velocidade de crescimento e pontuação do percentil de crescimento; bem como c) implementação de uma estratégia educativa que possa ser utilizada como parte do cuidado recebido pela dupla mãe-filho.
PRODUTOS ENTREGÁVEIS: Análise situacional da dupla mãe-filho, do ponto de vista clínico, estudos laboratoriais, bases de dados, plano de implementação desta estratégia no IMSS. Além disso, haverá bancos de dados que poderão ser utilizados para outras análises. Estão contemplados bancos de DNA, de soro e plasma, para questões científicas derivadas deste estudo.
IMPACTO SOCIAL: Este estudo oferecerá um modelo que pode ser implementado em todos os hospitais do IMSS que atendem partos e/ou cesáreas. Isto contribuirá para a prevenção atempada da obesidade nas famílias conveniadas do IMSS, procurando alargá-la tanto a nível nacional para o IMSS como para outras instituições de saúde. Espera-se que a estratégia de educação seja uma ferramenta que permita reduzir a frequência de sobrepeso, obesidade e diabetes mellitus em nosso país.
DURAÇÃO DO ESTUDO: 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 06720
- Hospital Gineco-Obstetrico #4
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- segurado pelo IMSS
- com ou sem diabetes gestacional
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1 ou 2, MODY ou diabetes secundário
- DRC, doença hepática ou cardíaca, hipertensão na gravidez, corioamniotis ou ruptura prematura da membrana, maturidade pulmonar 24 horas antes do nascimento, complicações graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção no diabetes gestacional
Todas as mães com diabetes gestacional receberão 18 meses de intervenção educacional pós-parto.
Eles e seus descendentes serão avaliados nos meses 1,2,3,6,9,12,15 e 18.
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Serão realizadas sessões mensais de 45 minutos, incluindo modificação dietética e de atividade física, estimulação precoce, amamentação exclusiva por 6 meses e introdução adequada de alimentos e outros apoios à mãe.
As sessões serão apoiadas por contato personalizado por WhatsApp e ligações telefônicas programadas, além do tratamento convencional.
O tratamento convencional inclui alguma estimulação precoce, visitas mensais para medição da altura/peso da prole.
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Experimental: Nenhuma intervenção do diabetes
Mães sem diabetes gestacional receberão 18 meses de intervenção educacional pós-parto.
Eles e seus descendentes serão avaliados nos meses 1,2,3,6,9,12,15 e 18.
|
Serão realizadas sessões mensais de 45 minutos, incluindo modificação dietética e de atividade física, estimulação precoce, amamentação exclusiva por 6 meses e introdução adequada de alimentos e outros apoios à mãe.
As sessões serão apoiadas por contato personalizado por WhatsApp e ligações telefônicas programadas, além do tratamento convencional.
O tratamento convencional inclui alguma estimulação precoce, visitas mensais para medição da altura/peso da prole.
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Comparador Ativo: Sem diabetes sem intervenção
Mães sem diabetes gestacional receberão os cuidados convencionais por 18 meses após o parto.
Eles e seus descendentes serão avaliados nos meses 1,2,3,6,9,12,15 e 18.
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O tratamento convencional inclui alguma estimulação precoce, visitas mensais para medição da altura/peso da prole.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de sobrepeso/obesidade na prole, determinada pelo escore z no indicador de peso por idade
Prazo: 18 meses
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Espera-se que a prole tenha uma diferença de pelo menos 0,3 desvios padrão no escore z do indicador de peso para idade, conforme medido pelo peso em uma balança de peso padrão ao longo do estudo e comparado com os gráficos de crescimento da OMS .
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18 meses
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Prevenção de mães com sobrepeso/obesidade, determinada pela perda do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 18 meses
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Espera-se que as mães tenham uma perda de pelo menos 1,8 kg/m2 de índice de massa corporal (IMC, peso/altura ao quadrado), medido pelo peso, medido por uma balança padrão, dividido pela altura em metros ao quadrado ao longo do curso do estudo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração sanguínea de glicose: DMG
Prazo: 18 meses
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Comparar medições sanguíneas de glicose da mãe ao longo dos 18 meses de mães com vs sem diabetes gestacional (DMG).
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18 meses
|
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Alterações na concentração sanguínea de glicose: intervenção
Prazo: 18 meses
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Comparar medições sanguíneas de glicose da mãe ao longo dos 18 meses de mães com vs sem intervenção educacional. . |
18 meses
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Alterações na concentração sanguínea de hemoglobina glicosilada: DMG
Prazo: 18 meses
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Comparar medições sanguíneas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) da mãe ao longo dos 18 meses de mães com vs sem diabetes gestacional. . |
18 meses
|
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Alterações na concentração sanguínea de hemoglobina glicosilada: intervenção
Prazo: 18 meses
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Comparar medições sanguíneas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) da mãe ao longo dos 18 meses de mães com vs sem intervenção educacional. . |
18 meses
|
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Alterações na concentração sanguínea de lipídios: DMG
Prazo: 18 meses
|
Comparar as medições sanguíneas do perfil lipídico (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos) da mãe ao longo dos 18 meses de mães com vs sem diabetes gestacional. . |
18 meses
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Alterações na concentração sanguínea de lipídios: intervenção
Prazo: 18 meses
|
Comparar as medições sanguíneas do perfil lipídico (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos) da mãe ao longo dos 18 meses de mães com vs sem intervenção educacional. . |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cesar R Gonzalez Bonilla, PhD, Secretary of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Obesidade
- Excesso de peso
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- R2018-785-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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