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依达拉奉口服混悬剂和静脉制剂在健康成人受试者中的生物等效性研究

2026年6月24日 更新者：Shionogi
评估依达拉奉口服混悬液和静脉内 (IV) 制剂在健康成年受试者禁食状态下的单剂量生物等效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的成年男性或女性志愿者
  • 日本人
  • 在知情同意时年龄在 20 至 45 岁之间的受试者
  • 彻底理解研究内容并自愿提供书面知情同意书参与研究的受试者

排除标准：额外的筛选标准检查可能适用于资格：

  • 当前或既往有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、精神/神经、造血或内分泌疾病病史的受试者，以及研究者（或副研究者）认为不适合研究的受试者
  • 体重指数（BMI）<18.0或>30.0，或体重<50公斤（BMI公式：体重[kg]/身高[m]2，四舍五入至小数点后一位）
  • 接受过任何已知会影响药物胃肠道吸收的手术的受试者
  • 不同意使用有效避孕方法的女性受试者从筛选或研究产品给药开始前 2 周，以较早者为准，至完成（或停止）研究产品给药后 14 天。 从研究产品给药开始到完成（或停止）研究产品给药后 14 天，不同意使用有效避孕方法的男性受试者
  • 先前接受过依达拉奉的受试者
  • 在提供知情同意书前 12 周内参加过另一项临床研究并接受过研究产品的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT-1186
健康受试者服用单剂量依达拉奉口服混悬液
药品：MT-1186
口服混悬液
其他名称：
  • 依达拉奉
有源比较器：MCI-186
健康受试者接受单剂量依达拉奉静脉注射制剂
药品：MCI-186
静脉制剂
其他名称：
  • 依达拉奉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
口服和静脉给药后未改变的依达拉奉从零时间到最后一个可定量浓度时间点 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
口服和静脉给药后未改变的依达拉奉的终末相 (AUC0-inf) 外推，从零时间到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
口服和静脉给药后依达拉奉未发生变化的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件和药物不良反应的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 11 天
第 1 天至第 11 天
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
从零时到 24 小时的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时；第 2 天 24 小时； IV:第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24 小时。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时；第 2 天 24 小时； IV:第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24 小时。
从时间零到最后采样时间点（所有时间点）的血浆浓度与时间曲线下的面积（AUC0-全部）
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
中央室的消除率常数 (Kel)
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
通过未改变的依达拉奉的终末相 (MRT0-inf) 的外推，从时间零到无穷大的平均停留时间
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
静脉给药后依达拉奉的总清除率 (CL) 未发生变化
大体时间：给药日期定义为第1天。第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
给药日期定义为第1天。第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
静脉给药后依达拉奉末期 (Vz) 的分布体积不变
大体时间：给药日期定义为第1天。第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
给药日期定义为第1天。第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
静脉给药后依达拉奉稳态分布容积 (Vss) 不变
大体时间：给药日期定义为第1天。第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
给药日期定义为第1天。第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
口服给药后依达拉奉未变化的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：给药日期定义为第1天。第1天给药前0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
给药日期定义为第1天。第1天给药前0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
口服给药后依达拉奉未发生变化的末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药日期定义为第1天。第1天给药前0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
给药日期定义为第1天。第1天给药前0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
口服给药后依达拉奉未变化的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：给药日期定义为第1天。第1天给药前0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
给药日期定义为第1天。第1天给药前0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时；第 2 天 24、36 时；第三天 48 点。
从零到 48 小时（Ae0-48）尿液中累积的药物排泄量
大体时间：收集尿液样本：第 1 天至第 6 天。
收集尿液样本：第 1 天至第 6 天。
从零到 48 小时的尿液中排泄药物的累积百分比 (Ae0-48)
大体时间：收集尿液样本：第 1 天至第 6 天。
收集尿液样本：第 1 天至第 6 天。
未改变的依达拉奉的肾清除率 (CLr)
大体时间：收集尿液样本：第 1 天至第 6 天。
收集尿液样本：第 1 天至第 6 天。
口服给药后依达拉奉未变化的生物利用度 (F)
大体时间：PO：第1天给药前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10和12小时；第 2 天 24 点和 36 点；第三天 48 点。 IV:第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24 点和 36 点；第三天 48 点。
生物利用度根据口服和静脉给药后原药依达拉奉的 AUC0-inf 之比计算。
PO：第1天给药前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10和12小时；第 2 天 24 点和 36 点；第三天 48 点。 IV:第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天 24 点和 36 点；第三天 48 点。
口服和静脉给药后硫酸盐和葡萄糖苷酸结合物的 AUC0-t
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
口服和静脉给药后硫酸盐和葡萄糖苷酸结合物的 AUC0-inf
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
口服和静脉给药后硫酸盐和葡萄糖苷酸结合物的 Cmax
大体时间：给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。
给药日期定义为第 1 天。 PO：第 1 天给药前 0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12 小时； IV：第1天给药前0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12小时；两组：第2天24、36时；第三天 48 点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

调查人员

  • 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年4月21日

研究完成 (实际的)

2019年5月9日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-1186-J03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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