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Estudo de Bioequivalência da Suspensão Oral e Formulação Intravenosa de Edaravone em Sujeitos Adultos Saudáveis

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Avaliar a bioequivalência de dose única de suspensão oral e formulação intravenosa (IV) de edaravona em jejum em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
  • japonês
  • Indivíduos com idade entre 20 e 45 anos no momento do consentimento informado
  • Indivíduos que entenderam completamente o conteúdo do estudo e forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de Exclusão: A verificação de critérios de triagem adicionais pode ser aplicada para qualificação:

  • Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, psiquiátricas/nervosas, hematopoiéticas ou endócrinas e aqueles que o investigador (ou subinvestigador) considera inadequados para o estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) de <18,0 ou >30,0, ou peso corporal de <50 kg (fórmula de IMC: peso corporal [kg]/altura [m]2, arredondado para uma casa decimal)
  • Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia conhecida por afetar a absorção gastrointestinal de drogas
  • Indivíduos do sexo feminino que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde a triagem ou 2 semanas antes do início da administração do produto experimental, o que ocorrer primeiro, até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental. Indivíduos do sexo masculino que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde o início da administração do produto experimental até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental
  • Indivíduos que receberam edaravona anteriormente
  • Sujeitos que participaram de outro estudo clínico e receberam um produto experimental dentro de 12 semanas antes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-1186
Indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose única de suspensão oral de Edaravone
Medicamento: MT-1186
Suspensão oral
Outros nomes:
  • Edaravona
Comparador Ativo: MCI-186
Indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose única da formulação intravenosa de Edaravone
Medicamento: MCI-186
Formulação intravenosa
Outros nomes:
  • Edaravona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até o último ponto de concentração quantificável (AUC0-t) de edaravona inalterada após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal (AUC0-inf) da edaravona inalterada após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de edaravona inalterada após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Dia 1 a 11
Dia 1 a 11
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero até 24 horas (AUC0-24)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 horas.
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem (para todos os pontos de tempo) (AUC0-all)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Constante da Taxa de Eliminação do Compartimento Central (Kel)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Tempo médio de residência do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal (MRT0-inf) da edaravona inalterada
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Eliminação total (CL) de edaravona inalterada após administração intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) de edaravona inalterada após administração intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de edaravone inalterado após administração intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Eliminação total aparente (CL/F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Quantidade cumulativa de medicamento excretado na urina desde o tempo zero até 48 horas (Ae0-48)
Prazo: Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Porcentagem cumulativa de medicamento excretado na urina do tempo zero até 48 horas (Ae0-48)
Prazo: Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Eliminação renal (CLr) de edaravona inalterada
Prazo: Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Biodisponibilidade (F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48 horas. IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48h.
A biodisponibilidade foi calculada a partir da proporção da AUC0-inf da edaravona inalterada após administração oral e intravenosa.
PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48 horas. IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48h.
AUC0-t de conjugados de sulfato e glucuronídeo após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
AUC0-inf de conjugados de sulfato e glucuronídeo após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Cmax de conjugados de sulfato e glucuronídeo após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1186-J03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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