Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av oral suspensjon og intravenøs formulering av Edaravon hos friske voksne personer

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
For å evaluere enkeltdose bioekvivalens av oral suspensjon og intravenøs (IV) formulering av edaravon i fastende tilstand hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige
  • japansk
  • Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som har grundig forstått innholdet i studien og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier: Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Personer med en nåværende eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hematopoetiske eller endokrine sykdommer, og de som etterforskeren (eller subetterforskeren) anser som uegnet for studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvekt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvekt [kg]/høyde [m]2, avrundet til én desimal)
  • Personer som har gjennomgått operasjoner som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening eller 2 uker før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere, til 14 dager etter fullføring (eller seponering) av administrasjon av undersøkelsesprodukt. Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til 14 dager etter fullføringen (eller seponeringen) av administrasjonen av undersøkelsesproduktet
  • Forsøkspersoner som tidligere har fått edaravone
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før de ga informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-1186
Friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt dose Edaravone mikstur
Oral suspensjon
Andre navn:
  • Edaravone
Aktiv komparator: MCI-186
Friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt dose av Edaravone intravenøs formulering
Intravenøs formulering
Andre navn:
  • Edaravone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstidspunkt (AUC0-t) av uendret Edaravon etter oral og intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (AUC0-inf) av uendret edaravon etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret Edaravon etter oral og intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 11
Dag 1 til 11
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid null opp til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt (for alle tidspunkter) (AUC0-alle)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Eliminasjonsrate konstant fra sentralrommet (Kel)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Gjennomsnittlig oppholdstid fra null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (MRT0-inf) til uendret Edaravone
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Total clearance (CL) av uendret Edaravon etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Distribusjonsvolum under terminalfase (Vz) av uendret Edaravon etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av uendret Edaravone etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av uendret Edaravon etter oral administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av uendret Edaravone etter oral administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) av uendret Edaravone etter oral administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Akkumulert mengde medikament som skilles ut i urin fra tid null opp til 48 timer (Ae0-48)
Tidsramme: Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Kumulativ prosentandel av medikament som skilles ut i urin fra tid null opp til 48 timer (Ae0-48)
Tidsramme: Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Renal clearance (CLr) av uendret Edaravone
Tidsramme: Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Biotilgjengelighet (F) av uendret Edaravon etter oral administrering
Tidsramme: PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48.
Biotilgjengelighet ble beregnet ut fra forholdet mellom AUC0-inf av uendret edaravon etter oral og intravenøs administrering.
PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48.
AUC0-t for sulfat- og glukuronidkonjugater etter oral og intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
AUC0-inf av sulfat- og glukuronidkonjugater etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Cmax for sulfat- og glukuronidkonjugater etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-1186-J03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på MT-1186

Abonnere