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Bioäquivalenzstudie zur oralen Suspension und intravenösen Formulierung von Edaravon bei gesunden erwachsenen Probanden

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Bewertung der Bioäquivalenz einer Einzeldosis einer Suspension zum Einnehmen und einer intravenösen (i.v.) Formulierung von Edaravon im nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige
  • japanisch
  • Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Probanden, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien: Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, psychiatrischen/nervösen, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und solche, die der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) für ungeeignet für die Studie hält
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 oder Körpergewicht < 50 kg (BMI-Formel: Körpergewicht [kg]/Größe [m]2, auf eine Dezimalstelle gerundet)
  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst
  • Weibliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode ab dem Screening oder 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats, je nachdem, was früher eintritt, bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen. Männliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen
  • Patienten, die zuvor Edaravon erhalten haben
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186
Gesunden Probanden wurde eine Einzeldosis Edaravone-Suspension zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: MT-1186
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Edaravon
Aktiver Komparator: MCI-186
Gesunden Probanden wurde eine Einzeldosis der intravenösen Edaravone-Formulierung verabreicht
Arzneimittel: MCI-186
Intravenöse Formulierung
Andere Namen:
  • Edaravon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t) von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit mit Extrapolation der Endphase (AUC0-inf) von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 11
Tag 1 bis 11
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr.
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (für alle Zeitpunkte) (AUC0-all)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Eliminationsratenkonstante aus dem zentralen Kompartiment (Kel)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit mit Extrapolation der Endphase (MRT0-inf) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Gesamtclearance (CL) von unverändertem Edaravon nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von unverändertem Edaravon nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von unverändertem Edaravon nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Kumulative Arzneimittelmenge, die vom Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-48)
Zeitfenster: Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Kumulativer Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel vom Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden (Ae0-48)
Zeitfenster: Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Renale Clearance (CLr) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Bioverfügbarkeit (F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: PO: Tag 1 vor der Einnahme, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr. IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Die Bioverfügbarkeit wurde aus dem Verhältnis von AUC0-inf von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung berechnet.
PO: Tag 1 vor der Einnahme, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr. IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
AUC0-t von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
AUC0-inf von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Cmax von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-J03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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