Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av oral suspension och intravenös formulering av Edaravon hos friska vuxna försökspersoner

24 juni 2026 uppdaterad av: Shionogi
För att utvärdera bioekvivalensen för engångsdos av oral suspension och intravenös (IV) formulering av edaravon i fastande tillstånd hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer
  • japanska
  • Försökspersoner som är mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Försökspersoner som grundligt har förstått innehållet i studien och frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Uteslutningskriterier: Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Försökspersoner med nuvarande eller tidigare anamnes på hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, psykiatriska/nervösa, hematopoetiska eller endokrina sjukdomar, och de som utredaren (eller subprövare) anser olämpliga för studien
  • Body mass index (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvikt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvikt [kg]/höjd [m]2, avrundat till en decimal)
  • Försökspersoner som har genomgått någon operation som är känd för att påverka den gastrointestinala absorptionen av läkemedel
  • Kvinnliga försökspersoner som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från screening eller 2 veckor innan administrering av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som inträffar tidigare, till 14 dagar efter avslutad (eller avbrytande) av administrering av prövningsprodukt. Manliga försökspersoner som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från början av administrering av prövningsläkemedlet till 14 dagar efter avslutad (eller avbrytande) av administrering av prövningsprodukt
  • Försökspersoner som tidigare har fått edaravone
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie och fått en prövningsprodukt inom 12 veckor innan de lämnat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-1186
Friska försökspersoner gavs en engångsdos av Edaravone oral suspension
Läkemedel: MT-1186
Oral suspension
Andra namn:
  • Edaravone
Aktiv komparator: MCI-186
Friska försökspersoner gavs en engångsdos av Edaravone intravenös formulering
Läkemedel: MCI-186
Intravenös formulering
Andra namn:
  • Edaravone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll upp till den sista kvantifierbara koncentrationstidpunkten (AUC0-t) för oförändrat edaravon efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll upp till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (AUC0-inf) av oförändrat edaravon efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oförändrad Edaravon efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 11
Dag 1 till 11
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll upp till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24.
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll upp till sista provtagningstidpunkten (för alla tidpunkter) (AUC0-alla)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Elimineringshastighet konstant från det centrala facket (Kel)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Genomsnittlig uppehållstid från tid noll upp till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (MRT0-inf) för oförändrad Edaravone
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Totalt clearance (CL) av oförändrat Edaravon efter intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Distributionsvolym under terminalfas (Vz) av oförändrat Edaravon efter intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) av oförändrat Edaravon efter intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Synbar total clearance (CL/F) av oförändrad Edaravon efter oral administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av oförändrad Edaravon efter oral administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) av oförändrat Edaravon efter oral administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urin från tid noll upp till 48 timmar (Ae0-48)
Tidsram: Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Kumulativ procentandel av läkemedel som utsöndras i urin från tid noll upp till 48 timmar (Ae0-48)
Tidsram: Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Renalt clearance (CLr) av oförändrad Edaravon
Tidsram: Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Biotillgänglighet (F) av oförändrat Edaravon efter oral administrering
Tidsram: PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48.
Biotillgängligheten beräknades utifrån förhållandet AUC0-inf för oförändrat edaravon efter oral och intravenös administrering.
PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48.
AUC0-t för sulfat- och glukuronidkonjugat efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
AUC0-inf för sulfat- och glukuronidkonjugat efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Cmax för sulfat- och glukuronidkonjugat efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Utredare

  • Studierektor: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1186-J03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera