Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie perorální suspenze a intravenózní formulace edaravonu u zdravých dospělých subjektů

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Vyhodnotit bioekvivalenci jednorázové dávky perorální suspenze a intravenózní (IV) formulace edaravonu nalačno u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci
  • japonský
  • Subjekty ve věku mezi 20 a 45 lety v době informovaného souhlasu
  • Subjekty, které důkladně porozuměly obsahu studie a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení: Pro kvalifikaci může být vyžadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, psychiatrických/nervových, hematopoetických nebo endokrinních onemocnění a ti, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 nebo tělesná hmotnost <50 kg (vzorec BMI: tělesná hmotnost [kg]/výška [m]2, zaokrouhleno na jedno desetinné místo)
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci, o které je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků
  • Ženy, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu nebo 2 týdny před zahájením podávání hodnoceného přípravku, podle toho, co nastane dříve, do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku. Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od začátku podávání hodnoceného přípravku do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku
  • Jedinci, kteří dříve dostávali edaravon
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly hodnocený produkt do 12 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-1186
Zdravým subjektům byla podána jedna dávka perorální suspenze Edaravone
Lék: MT-1186
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Aktivní komparátor: MCI-186
Zdravým subjektům byla podána jedna dávka přípravku Edaravone intravenózně
Lék: MCI-186
Intravenózní formulace
Ostatní jména:
  • Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula až do posledního kvantifikovatelného časového bodu koncentrace (AUC0-t) nezměněného edaravonu po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula až do nekonečna s extrapolací terminální fáze (AUC0-inf) nezměněného edaravonu po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného Edaravonu po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Den 1 až 11
Den 1 až 11
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Den 2 ve 24 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Den 2 ve 24 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula až po časový bod posledního vzorkování (pro všechny časové body) (AUC0-vše)
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Konstantní míra eliminace z centrálního oddílu (Kel)
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Střední doba pobytu od času nula až do nekonečna s extrapolací terminální fáze (MRT0-inf) nezměněného Edaravone
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Celková clearance (CL) nezměněného Edaravonu po intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Distribuční objem během terminální fáze (Vz) nezměněného Edaravonu po intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) nezměněného Edaravonu po intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Zjevná celková clearance (CL/F) nezměněného Edaravonu po perorálním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) nezměněného Edaravonu po perorálním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) nezměněného edaravonu po perorálním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Kumulativní množství drogy vyloučené v moči od času nula do 48 hodin (Ae0-48)
Časové okno: Vzorky moči se odebírají: 1. až 6. den.
Vzorky moči se odebírají: 1. až 6. den.
Kumulativní procento léku vyloučeného v moči od času nula do 48 hodin (Ae0-48)
Časové okno: Vzorky moči se odebírají: 1. až 6. den.
Vzorky moči se odebírají: 1. až 6. den.
Renální clearance (CLr) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Vzorky moči se odebírají: 1. až 6. den.
Vzorky moči se odebírají: 1. až 6. den.
Biologická dostupnost (F) nezměněného Edaravonu po perorálním podání
Časové okno: PO: 1. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 2. den ve 24 a 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin. IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24 a 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Biologická dostupnost byla vypočtena z poměru AUC0-inf nezměněného edaravonu po perorálním a intravenózním podání.
PO: 1. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 2. den ve 24 a 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin. IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den ve 24 a 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
AUC0-t sulfátových a glukuronidových konjugátů po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
AUC0-inf sulfátových a glukuronidových konjugátů po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Cmax sulfátových a glukuronidových konjugátů po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.
Datum dávkování je definováno jako den 1. PO: Den 1 před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin; IV: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; Obě skupiny: 2. den ve 24, 36 hodin; Den 3 ve 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-J03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit